鲜益母草制剂的制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种鲜益母草制剂的制备工艺，包括有取鲜益母草破碎、榨汁，收集汁液，过筛，得鲜益母草汁；将鲜益母草汁在４５±５℃的温度范围内浓缩，得浓缩液的相对密度为１．０４～１．０６；将浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉；将喷干粉干法制粒，过筛；颗粒烘干、过筛、整粒。本发明专利技术步骤简单，操作容易，节省工序，减少辅料，降低了产品成本；依此方法得到的产品色泽符合标准要求，并且稳定性高。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种鲜益母草制剂的制备工艺。
技术介绍
鲜益母草，又名益母蒿、坤草等，为唇形科植物鲜益母草Leonurns japonicusHoutt的新鲜或干燥地上部分。有活血调经、祛瘀生新、利尿消肿之功能，被誉为“妇科圣药”。现有技术中已有有关鲜益母草制剂的报道，例如，文献CN1456253A公开了一种鲜益母草片的制备方法，主要包括以下步骤取鲜益母草破碎、榨汁，滤过，浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)，喷雾干燥，加辅料适量，混匀，制粒，压片，包衣。该方法中鲜益母草汁在60℃的温度下浓缩，会破坏益母草中的绿色素等有机成份，导致益母草浓缩液的颜色加深，由绿色转变为棕色，造成喷干份颜色不符合标准要求(标准规定益母草粉颜色应为绿色)，且该方法中在制粒后没有必要的烘干、过筛、整粒步骤，会导致颗粒湿度增加，出现流动性不好，结块的现象，难以符合标准的工艺规程。文献CN1055011C公开了一种鲜品益母草药用制剂的制备方法，主要包括以下步骤将花前期的鲜品益母草匀浆，离心过滤，加入糊精，搅匀，喷雾干燥成药粉，再以常规的制药方法制成药剂。该方法中在喷雾干燥前加入糊精会增加湿度，会产生结块现象，并会导致喷干粉含量不合格，另外，该方法没有意识到在一定温度范围内进行鲜益母草汁的浓缩的益处，也没有意识到在制粒后应进行烘干、过筛、整粒步骤的必要。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于避免上述现有技术中的不足，而提出一种改进的鲜品益母草药用制剂的制备工艺，依照此方法制得的产品符合标准要求，并且稳定性高。本专利技术所提供的技术方案是该工艺包括有以下步骤取鲜益母草破碎、榨汁，收集汁液，过筛，得鲜益母草汁；将鲜益母草汁浓缩，得浓缩液；将浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉；将喷干粉干法制粒，过筛；颗粒烘干、过筛、整粒，所述的浓缩在45±5℃的温度范围内进行的。进一步地，所述浓缩液的相对密度为1.04～1.06。进一步地，所述喷雾干燥的工艺条件为进口温度为195℃～205℃，出口温度为95℃～105℃。进一步地，所述干法制粒的工艺条件为湿度设为45％RH～50％RH，主机压力为4Mpa，主机转速为600r/min，送料电压为120v，制粒筛网为30目。进一步地，所述颗粒过筛为20目～60目。进一步地，所述烘干的工艺条件为烘干温度设为67℃～69℃，时间为5h，厚度H≤0.5cm。进一步地，所述制剂为丸剂、片剂、胶囊、颗粒剂、口服液和注射剂。本专利技术有如下优点步骤简单，操作容易，节省工序，减少辅料，降低了产品成本；依照此方法得到的产品色泽符合标准要求，并且稳定性高。附图说明图1为本专利技术的工艺流程图。具体实施例方式下面结合具体实施例来详细说明本专利技术。实施例1 制备鲜益母草胶囊1.1榨汁取鲜益母草，去除杂物杂草，经搅摆式清洗机、高压喷淋清洗机、泡沐清洗机清洗干净，经振动滤水机除水后切草机切段，破碎机破碎。榨汁，弃去残渣，收集液汁。鲜益母草汁经60目筛网过滤。1.2鲜益母草汁浓缩吸入单效浓缩器中进行浓缩，浓缩温度控制在50℃以下，浓缩至相对密度1.04～1.06(45±5℃)。1.3喷雾干燥取浓缩液进行喷雾干燥，控制参数为进口温度为200±5℃，出口温度为100±5℃。收集干粉，称量包装。中间体检验，含水分≤8.0％，含量测定以盐酸水苏碱计，应不低于23mg/g。1.4干法制粒取喷干粉过筛(40目)，混合，干法制粒。干法制粒参数湿度45％RH～50％RH，主机压力4MPa，主机转速600r/min，送料电压120v，制粒筛网30目。将制得的颗粒过20目和60目筛，将过筛后所得的细粉和结块再次制粒。1.5烘干取颗粒放入常压干燥箱内烘干，控制参数温度67～69℃，时间5小时，厚度H≤0.5cm。1.6过筛、总混取烘干过的颗粒过60目筛，加硬脂酸镁(颗粒重的0.2％)在多向运动混合机中混合10分钟。中间体颗粒检验水分≤5.0％，盐酸水苏碱含量≥23.0mg/g。1.7填充取合格颗粒采用1号胶囊填充，控制参数温度≤25℃，湿度≤50％RH，装量0.37g-0.43g。每15分钟测一次装量并做记录，将填充好的胶囊送到灯检室灯检，注意湿度≤50％RH。灯检完毕送到抛光室抛光。半成品检验水分≤6.0％。1.8铝塑泡罩包装取合格胶囊铝塑泡罩包装，控制参数综合温度150℃，上封温度100℃，下封温度100℃。1.9外包装将铝塑泡罩包装好的胶囊从传递窗送到外包，置枕式版块全自动包装机铝塑包装、装盒、喷码、套热收缩膜、装箱、放装箱单、封箱、打包。实施例2 制备益母草片剂基本工艺与实施例1中鲜益母草胶囊的制备相同，步骤1.1～1.5同上；1.6过筛、总混取烘干过的颗粒过60目筛，加入CMC-Na(颗粒重的8％)和硬脂酸镁(颗粒重的0.2％)在多向运动混合机中混合10分钟。中间体颗粒检验水分≤5.0％，盐酸水苏碱含量≥23.0mg/g。1.7压片取合格的颗粒用旋转式压片机压片，控制参数温度≤25℃，湿度≤50％RH，片重0.38g～0.42g。每15分钟测一次片重并做记录。1.8包衣取合格的素片置高效薄膜包衣机中，预热至片芯温度为45℃，用3％的欧巴代的水溶液作包衣材料包衣。包衣参数进风温度为120℃，进风量为10m3/min，喷枪高度120mm，喷速40g/min，喷射压力6bar，包衣锅转速45r/min. 1.9铝塑泡罩包装取合格薄膜衣片铝塑泡罩包装，控制参数综合温度150℃，上封温度100℃，下封温度100℃。1.10外包装将铝塑泡罩包装好的薄膜衣片从传递窗送到外包，置枕式版块全自动包装机铝塑包装、装盒、喷码、套热收缩膜、装箱、放装箱单、封箱、打包。实施例3 益母草颗粒剂的制备基本工艺与实施例1中鲜益母草胶囊的制备相同，仅将步骤1.4改为1.4过筛，总混喷干粉过40目筛，加入3％的糖精钠混合后，加入1％CMC-Na水溶液，制粒，干燥，整粒，取过1号筛不能过4号筛的部分即得。实施例4 鲜益母草丸的制备基本工艺与实施例1中鲜益母草胶囊的制备相同，仅将步骤1.4改为1.4制丸每100g喷干粉加炼蜜120g制成大蜜丸即得。实施例5 鲜益母草口服液的制备基本工艺与实施例1中鲜益母草胶囊的制备相同，仅从浓缩温度控制在50℃以下，浓缩至相对密度1.04～1.06(45±5℃)浓缩液过滤，于滤液中加入适量蔗糖补加蒸馏水至相对密度1.04～1.06，调PH值，滤过，灌封，灭菌，即得。实施例6 鲜益母草注射剂的制备基本工艺与实施例1中鲜益母草胶囊的制备相同，仅从喷干粉过40目筛为将喷干粉用适量注射用水溶解，调节PH值，加入适量活性炭搅匀，滤过，滤液再加注射用水至规定量。灌封，灭菌即得。试验实施例一对比试验1.温度实验本专利技术的鲜益母草汁在浓缩前贮存在有夹套的贮罐中，夹套中冷冻介质为水，益母草汁温度保持在3～10℃，这样能保证益母草汁喷粉质量。若鲜益母草汁温度超过40℃，喷粉颜色不好。及时浓缩，浓缩温度不能超过50℃，浓缩后相对密度1.04～1.06(温度45±5℃)，这样能保证喷干份颜色符合标准要求。在制粒后进行了必要的烘干、过筛、整粒步骤，降低了颗粒湿度，保证了良好的流动性并防止结块现象的发生，符合标准工艺规程。另外，喷雾干燥时的进口、出口温度控制对喷干粉的色泽湿本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种鲜益母草制剂的制备工艺，该工艺包括有以下步骤取鲜益母草破碎、榨汁，收集汁液，过筛，得鲜益母草汁；将鲜益母草汁浓缩，得浓缩液；将浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉；将喷干粉干法制粒，过筛；颗粒烘干、过筛、 整粒，其特征在于：所述的浓缩在４５±５℃的温度范围内进行的。

【技术特征摘要】
1.一种鲜益母草制剂的制备工艺，该工艺包括有以下步骤取鲜益母草破碎、榨汁，收集汁液，过筛，得鲜益母草汁；将鲜益母草汁浓缩，得浓缩液；将浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉；将喷干粉干法制粒，过筛；颗粒烘干、过筛、整粒，其特征在于所述的浓缩在45±5℃的温度范围内进行的。2.根据权利要求1所述的鲜益母草制剂的制备工艺，其特征在于所述浓缩液的相对密度为1.04～1.06。3.根据权利要求1所述的鲜益母草制剂的制备工艺，其特征在于所述喷雾干燥的工艺条件为进口温度为195℃～205℃，出口温度为95℃～105℃。4.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：王建国，
申请(专利权)人：浙江大德药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]