一种感冒清热咀嚼片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种感冒清热咀嚼片及其制备方法，属于中药的技术领域。它主要由荆芥穗，薄荷，防风，柴胡，紫苏叶等１１味药物合适当辅料制作而成。本发明专利技术辅料种类、用量和主药配比合理，工艺合理可行，质量稳定可控；该制剂不仅用于治疗风寒感冒，头痛发热等症疗效确切；而且在感冒初起时及时服用、效果极为理想。本发明专利技术提供的制剂无需崩解，溶出迅速，吸收快，生物利用度高；口感佳，服用携带方便，无需用水冲服或送服，可随时随地服用；还适用于广大糖尿病患者服用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种感冒清热咀嚼片及其制备方法，属于中药的

技术介绍
感冒是一种多发性疾病，市场对感冒药物的需求量极大。据业内人士估计，以我国10亿人口有一半人每年会得一次以上的感冒，每次花费在10至50元计算，我国感冒药的市场份额约为50亿元以上；乐观的估计是年销售超过100亿元人民币。但是，中国的感冒药市场几乎都被来自国外的国际知名品牌所占据，国内产品的市场份额极其微小。然PPA事件和2003年的非典使人们看到了西药留给中药的市场空间，使许多中药企业看到了巨大的商业机会。诱人的市场空间吸引众多医药企业特别是中药企业纷纷涉足，因此研制开发一种生物利用度高、剂型先进、疗效肯定、受患者喜好的新型制剂就受到药品企业和研发单位的极大关注。感冒清热颗粒是临床应用多年的有效验方，具有疏风散寒、解表清热的功效，用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干等症。经30多年的临床验证，该药不仅用于治疗，疗效确切；而且在感冒初起时及时服用、效果更为理想。该药驱邪而不伤正，为纯中药制剂，不含PPA、咖啡因及其它使人瞌睡的成份，适用人群广，安全性大。但服用时需热水溶解，服用不方便；药物溶出较慢，生物利用度偏低；口感不好，致使小孩、老人等人群不乐于接受；同时原颗粒剂含糖，不适宜于糖尿病患者服用等弊端，极大地影响了该制剂的疗效和销售，为此研制开发一种新的生物利用度高、适用人群广、服用、携带方便的新型剂型就成为许多中药企业需要极快解决的难题。经资料显示，感冒药市场，片剂是最受消费者欢迎的剂型，2004年的市场份额比2003年增长了近8个百分点，胶囊制剂也增长了3％，相反，颗粒及口服液2004年的市场份额呈下降趋势，表明患者喜欢快捷、方便的服用方式，从而决定了哪种剂型更容易被消费者接受。而咀嚼片不仅能保留普通片剂携带方便，性质稳定，制备工艺简单的特性，同时作为咀嚼片还具有如下优势无需崩解过程，药物溶出迅速，吸收快，生物利用度高；服用方便，无需用水冲服或送服，尤其适合老人、小孩及吞服困难的患者；同时咀嚼片制备无糖型制剂较为成熟，可扩大病患人群尤其适用于广大糖尿病患者服用；而且经数据库检索，目前该制剂的咀嚼片尚属国内空白。为此，本专利技术研制开发了感冒清热咀嚼片这种新剂型。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种新的药物制剂及其制备方法，该专利技术制剂主要由荆芥穗，薄荷，防风，柴胡，紫苏叶，葛根，桔梗，苦杏仁，白芷，苦地丁，芦根制备而成。方中荆芥穗具有解表散风，透疹的作用，桔梗和杏仁在本方中能宣肺止咳、祛痰，在治疗感冒引起的咳嗽时，无论是风寒引起的咳嗽或是风热所致的咳嗽，都具有很好的治疗效果。柴胡具有解表退热、疏肝解郁、升提中气等功能。在本方中主要用其解表退热的功能。在治疗感冒引起的身紧无力、怕冷发热时使用柴胡可收到显著效果。方中其它药味紫苏解表散热，行气和胃；防风解表祛风，胜湿，止痉；葛根解饥退热，生津；白芷散风除湿，通窍止痛；苦地丁清热解毒，凉血消肿；芦根清热生津，除烦。诸药共奏疏风散寒、解表清热之功效。本专利技术制剂--咀嚼片保留了颗粒剂的良好疗效及普通片剂携带方便，性质稳定，制备工艺简单的特性；还具有如下优势无需崩解过程，药物溶出迅速，吸收快，生物利用度高；服用方便，无需用水冲服或送服，尤其适合老人、小孩及吞服困难的患者；同时该制剂为无糖型制剂，还适用于广大糖尿病患者服用。本专利技术是这样构成的一种感冒清热咀嚼片，按重量计算，它主要由荆芥穗500～1000份，薄荷150～300份，防风250～500份，柴胡250～500份，紫苏叶150～300份，葛根250～500份，桔梗150～300份，苦杏仁200～400份，白芷150～300份，苦地丁500～1000份，芦根500～700份和适当的辅料制备而成。所述的辅料是指填充剂、甜味剂、挥发油包结物。甜味剂选自甜叶菊甙、甜菜碱、阿斯帕坦中的一种或几种，填充剂选自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一种或几种。挥发油包结物是指倍它环糊精包结物。感冒清热咀嚼片是这样制备的以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶混合后提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣留用；挥发油用倍他环糊精包结(挥发油-倍他环糊精-水＝1～3∶4～10∶50～100，40～80℃搅拌0.5～3小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(30～50℃)干燥，粉碎成细粉。药渣与其余防风等八味加10～14倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，和上述挥发油包结物细粉混合，加入甜味剂及填充剂适量，混匀，制粒，干燥，压片，即得。具体讲，咀嚼片是这样制备的它主要由以下原料按重量制成荆芥穗750份，薄荷225份，防风375份，柴胡375份，紫苏叶225份，葛根375份，桔梗225份，苦杏仁300份，白芷225份，苦地丁750份，芦根600份。以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶混合后加10倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣留用；挥发油用倍他环糊精包结(挥发油-倍他环糊精-水＝1∶6∶80，60℃搅拌1小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(40℃)干燥，粉碎成细粉。药渣与其余防风等八味加水12倍量煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，和上述挥发油包结物细粉混合，加入阿司帕坦37.5份及甘露醇适量，混匀，制粒，干燥，压制成片，即得。针对现有技术，原剂型处方合理、疗效确切而且质优价廉，是治疗感冒的良药。但服用时需热水溶解，携带不方便，口感不好等弊端；本专利技术咀嚼片，体积小，易携带；服用方便，无需用水冲服或送服，为取水不便及吞咽困难的患者提供了极大的便利条件；可直接作用于呼吸道，吸收迅速，疗效更佳，极大地提高了生物利用度；味道可口，提高了患者尤其是儿童服用的顺应性；同时为无糖型制剂，还适用于广大糖尿病患者服用；符合中药制剂现代化的要求。本专利技术人在研制过程中发现，崩解剂的种类、用量，湿润剂的浓度对其有较大影响，为此，本申请人进行了一系列实验，以证明本专利技术工艺合理可行。实验例1提取工艺考查1.1挥发油提取工艺称取荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g为一份，共取3份，考察药材是否浸泡、加水量及提油时间。不同时间记录出油量，至油量基本上不再增加为止。结果见表1、表2。表1挥发油提取考察 由表1可知，浸泡对挥发油的提取效果有一定的影响，且浸泡2小时与浸泡过夜的效果相当，药材提取4小时挥发油已基本提取完全，至6小时仅有极少量的增加，8小时后油量已不再增加，故确定挥发油提取条件为提油药材浸包2小时，提取时间为6小时为宜。考察加水量对挥发油提取量的影响，试验结果见表2。表2提油加水倍数的考察 由表2可知，加8～12倍量水均能不同程度地将油提取出来，但实验发现，因药材质地较松泡，8倍量水提取挥发油效果不好，10倍量挥发油提取量与12倍量提取相差不大，考虑到节约时间、能源，降低成本等因素，确定较佳条件为加水10倍量。综合上述试验结果，荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油的提取工艺为加10倍量水浸泡2小时，水蒸气蒸馏6小时。1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种感冒清热咀嚼片，其特征在于，按重量计算，它主要由荆芥穗５００～１０００份，薄荷１５０～３００份，防风２５０～５００份，柴胡２５０～５００份，紫苏叶１５０～３００份，葛根２５０～５００份，桔梗１５０～３００份，苦杏仁２００～４００份，白芷１５０～３００份，苦地丁５００～１０００份，芦根５００～７００份和适当的辅料制备而成。

【技术特征摘要】
1.一种感冒清热咀嚼片，其特征在于，按重量计算，它主要由荆芥穗500～1000份，薄荷150～300份，防风250～500份，柴胡250～500份，紫苏叶150～300份，葛根250～500份，桔梗150～300份，苦杏仁200～400份，白芷150～300份，苦地丁500～1000份，芦根500～700份和适当的辅料制备而成。2.根据权利要求1所述的一种感冒清热咀嚼片，其特征在于，所述的辅料是指填充剂、甜味剂、挥发油包结物。3.根据权利要求1、2所述的一种感冒清热咀嚼片，其特征在于甜味剂选自甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠中的一种或几种，填充剂选自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一种或几种。挥发油包结物是指荆芥穗、薄荷、紫苏叶所提取挥发油的倍它环糊精包结物。4.根据权利要求1、2、3中任意一项所述的一种感冒清热咀嚼片的制备方法，其特征在于，咀嚼片是这样制备的取荆芥穗、薄荷、紫苏叶混合后提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣留用；挥发油用倍他环糊精包结(挥发油-倍他环糊精-水＝1～3∶4～10∶50～100，40～80℃搅拌0.5～3小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(30～50℃)干燥，粉碎成细粉。药渣与其余防风...

【专利技术属性】
技术研发人员：张保献，
申请(专利权)人：北京因科瑞斯生物制品研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]