一种治疗妇科疾病的保妇康凝胶及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗妇科疾病的保妇康凝胶及其制备方法，属于中药的技术领域。它主要由莪术油、冰片等药和适当辅料制备而成，具有行气破瘀、生肌止痛的功效，本发明专利技术凝胶剂辅料种类、用量和主药配比合理，工艺可行，质量可控；外观光滑、透明细腻；局部无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能；稠度、粘度适宜，使用舒适；不污染衣物，易清洗；携带、运输、贮藏极为方便等。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗妇科疾病的保妇康凝胶及其制备方法，属于中药的

技术介绍
霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂是妇女的常见病、多发病，且重复患病几率较高。世界卫生组织调查显示，我国育龄女性人口约为1.5-2亿人，而约41％的女性患有不同程度的妇科炎症性疾病，已婚女性的患病率更是高达70％。抗感染妇科产品在妇科炎症疾病的治疗上占有重要的地位，占据着巨大的市场份额，抗感染栓剂更是在此类疾病中脱颖而出，如保妇康栓，市场份额约占11.4％，然由于存在一般栓剂药液外溢，使用、贮藏、携带不便等弊端，在临床使用上受限。为此，研制开发一种疗效确切的，服用、贮藏、运输方便的，更易于被广大患者接受的新型剂型就显得尤为重要。凝胶剂是近年来最活跃的药品新剂型之一，是近几年局部外用制剂研发的热点，具有外观光滑、透明细腻；无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能；稠度、粘度适宜，易于涂布使用，携带、使用、贮藏、运输极为方便，稳定性好等优势。为此，本专利技术人结合药物本身的性质及外科局部用药的特点及中药制剂现代化的要求，研制开发了一种新型的凝胶剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种新的药物制剂及其制备方法，该专利技术制剂主要由莪术油、冰片加适宜辅料制备而成，具有行气破瘀、生肌止痛的功效，用于湿热瘀滞所致的带下病，症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒；霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂见上述诸症者。临床显示疗效确切，无毒副作用，为此，本专利技术将其进行深入研究，开发了一种新型的凝胶剂。本专利技术凝胶剂为妇科粘膜黏附给药新型剂型，具有其他剂型难以比拟的优势；延长了药物在阴道内的滞留时间，刺激小，使用舒适；涂抹于患处，无油腻感，与皮肤耦合良好，吸收好，且涂抹后可在患部皮肤形成一层很薄的保护膜，具有保护和润湿作用，而且携带、贮存、运输均较方便。本专利技术通过以下技术方案实现一种治疗妇科疾病的保妇康凝胶，按重量份数计算，它是主要由莪术油4-5.3份，冰片3.8-4.7份，基质0.5-12份，保湿剂2-15份，防腐剂0-0.5份，pH调节剂0.1-10份，增溶剂3.5-5.0份/包合剂15-40份制备而成。具体讲，优选的方案是，按重量份数计算，它是主要由莪术油4.7份，冰片4.3份，基质2-10份、保湿剂5-10份、防腐剂0.2-0.4份、pH调节剂2-8份，增溶剂4.3份/包合剂18-38份制备而成。基质包括海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙二醇、卡波姆中的一种或一种以上；保湿剂包括甘油、丙二醇中的一种或两种；防腐剂包括山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞中的一种或一种以上；增溶剂包括聚山梨酯类、十二烷基硫酸钠、溴化十四烷三甲铵中的一种或一种以上；pH调节剂包括三乙醇胺、氢氧化钠、氢氧化钾等；包合剂是指倍他环糊精包合物。优选的凝胶基质是卡波姆、羟丙甲基纤维素的一种或两种；保湿剂是甘油，pH调节剂是三乙醇胺；增溶剂是指聚山梨酯80。一种治疗妇科疾病的保妇康凝胶是这样制备的工艺一将莪术油与增溶剂混匀，冰片用不同浓度的适量乙醇溶解，与上述油溶液混匀，加入凝胶基质、保湿剂、防腐剂，搅拌使溶解，调节pH值，加入溶剂至全量，搅拌均匀，制成凝胶，即得；工艺二将莪术油包合，用蒸馏水溶解备用；冰片用不同浓度的适量乙醇溶解，与上述溶液混匀，加入凝胶基质、保湿剂、防腐剂，搅拌使溶解，调节pH值，加入溶剂至全量，搅拌均匀，制成凝胶，即得。具体讲，保妇康凝胶的优选工艺是工艺一将莪术油与增溶剂混匀，冰片用适量乙醇溶解，与上述油溶液混匀，加入凝胶基质、保湿剂，搅拌使溶解，调节pH值，加入溶剂至全量，搅拌均匀，制成凝胶，即得；工艺二将莪术油用倍他环糊精包结(莪术油-倍他环糊精-水＝1∶4-8∶40-80，40-60℃搅拌0.5-1.5小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(35-45℃)干燥，粉碎成细粉，得挥发油包结物，用适量蒸馏水溶解备用；冰片用适量乙醇溶解，与上述溶液混匀，加入凝胶基质、保湿剂，搅拌使溶解，调节pH值，加入溶剂至全量，搅拌均匀，制成凝胶，即得。针对现有技术，保妇康栓具有良好的疗效，在市场占据一定的份额，但由于携带、运输、贮藏极不方便，易污染衣物，存在药液外溢等弊端；本专利技术结合药物性质及外用药的特点和中药制剂现代化的要求，研制开发了新型的凝胶剂。本专利技术凝胶剂为妇科粘膜黏附给药新剂型，具有其他剂型难以比拟的优势如延长了药物在阴道内的滞留时间，对阴道刺激小，使用更舒适；涂抹于患处，无油腻感，与皮肤耦合良好，吸收好，携带、贮存、运输极为方便等。本专利技术经过大量实验，对凝胶基质、保湿剂等辅料进行优选，对其辅料的用量及与药物配合使用的相关性质进行了系统的研究；本专利技术制成的凝胶剂外观光滑、透明细腻；无油腻感，不污染衣物，易清洗；经小试、中试、放大生产，工艺可行，质量稳定。本专利技术人在研制过程中发现，辅料的种类、用量对其有较大影响，为此，本申请人进行了一系列实验，以证明本专利技术的有益效果。实验例成型工艺研究1、凝胶基质种类选择凝胶剂有水性凝胶和油性凝胶之分，水性凝胶因其良好的生物相容性、粘附性，无油腻感，易清洗，不污染衣物，在外用剂型中应用较多。水性凝胶辅料有天然高分子类如黄原胶、瓜耳豆胶、阿拉伯胶等，纤维素类衍生物如羟丙甲基纤维素(HPMC)，羧甲基纤维素钠(CMC-Na)，合成高分子化合物卡波姆等。下面对其进行筛选，结果见表1。表1 凝胶基质种类筛选表 表1表明，上述大多辅料均能基本满足制剂要求，以上常用量的辅料其中任意一种和/或其余一种或一种以上辅料配合使用时都能制得均匀凝胶，但尤以卡波姆或HPMC为基质制成的凝胶各项指标均较理想，故优选卡波姆或HPMC作为凝胶基质。2、基质用量筛选卡波姆是一个具有大分子量的丙烯酸共聚物，水分散体被中和后呈极大的膨胀状态，并被增稠，在凝胶中用量很少；为了制得粘稠度适中、适合外用的凝胶，对卡波姆用量进行筛选，结果如表2。表2 卡波姆用量优选表 根据表2结果，卡波姆的用量在0.1-12份均能基本满足制剂要求，但实验发现，卡波姆用量在2-10份时所制得凝胶较好。3、甘油用量考察为了保持凝胶剂在皮肤上的保湿时间和舒适性，保证药物吸收完全，一般要加入保湿剂，常用的保湿剂有甘油、丙二醇等，经预试验，应用甘油或丙二醇或二者混和物均能起到保湿作用，而甘油能溶解卡波姆，且在凝胶体系中不影响药物成分和其它辅料的溶解度，因此选用甘油作为保湿剂，并对用量进行筛选。取透明蜡纸剪成一定大小，精密称重后均匀涂上一层凝胶后再称重，分别于25℃和37℃左右放置8小时后取出，称重，确定水分蒸发情况；结果见表3。表3 甘油用量优选表 由表3可知，甘油用量在2-15份之间基本能起到保湿滋润作用，用量在5-10份时能起到较好的保湿作用。具体的实施方式实施例1莪术油47g 冰片43g将莪术油与43g聚山梨酯80混匀，冰片用50ml乙醇溶解，与上述油溶液混匀，加入卡波姆50g、甘油80g，搅拌使溶解，加40g三乙醇胺调节pH值至3-5，加入蒸馏水至全量，搅拌均匀，制成凝胶1000g，即得。实施例2莪术油47g 冰片43g将莪术油用倍他环糊精包结(莪术油-倍他本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗妇科疾病的保妇康凝胶，其特征在于，按重量份数计算，它是主要由莪术油４－５．３份，冰片３．８－４．７份，基质０．５－１２份，保湿剂２－１５份，防腐剂０－０．５份，ｐＨ调节剂０．１－１０份，增溶剂３．５－５．０份／包合剂１５－４０份制备而成。

【技术特征摘要】
1.一种治疗妇科疾病的保妇康凝胶，其特征在于，按重量份数计算，它是主要由莪术油4-5.3份，冰片3.8-4.7份，基质0.5-12份，保湿剂2-15份，防腐剂0-0.5份，pH调节剂0.1-10份，增溶剂3.5-5.0份/包合剂15-40份制备而成。2.根据权利要求1所述的一种治疗妇科疾病的保妇康凝胶，其特征在于，按重量份数计算，它是主要由莪术油4.7份，冰片4.3份，基质2-10份、保湿剂5-10份、防腐剂0.2-0.4份、pH调节剂4-18份，增溶剂4.3份/包合剂18-38份制备而成。3.根据权利要求1、2所述的一种治疗妇科疾病的保妇康凝胶，其特征在于，基质包括海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙二醇、卡波姆中的一种或一种以上；保湿剂包括甘油、丙二醇中的一种或两种；防腐剂包括山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞中的一种或一种以上；增溶剂包括聚山梨酯、聚乙二醇、中的一种或一种以上；pH调节剂包括三乙醇胺、氢氧化钠、氢氧化钾等；增溶剂包括聚山梨酯类、十二烷基硫酸钠、溴化十四烷三甲铵等；包合剂是指倍他环糊精包合物。4.根据权利要求3所述的一种治疗妇科疾病的保妇康凝胶，其特征在于凝胶基质是指卡波姆、羟丙甲基纤维素的...

【专利技术属性】
技术研发人员：张保献，
申请(专利权)人：北京因科瑞斯生物制品研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]