一种治疗偏头痛的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种治疗偏头痛的药物组合物，它是由川芎挥发油、冰片为原料制备而成的药剂。本发明专利技术还提供了该药物组合物的制备方法。本发明专利技术药物制成透皮给药系统，以提高患者顺应性，减少副作用，且质量稳定、可控性强，为临床提供了一种新的选择。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗偏头痛的药物组合物，具体地说，是以川芎挥发油、冰片为原料制备而成的药物组合物。
技术介绍
偏头痛在祖国医学中属于“头风”、“脑风”、“偏头风”范畴，是一种特殊类型的发作性颅内外血管运动和神经功能失调引起的慢性复发性疾病，主要表现为一侧或双侧头部搏动性疼痛，并伴有恶心呕吐等植物神经症状。1988年，国际头痛学会将偏头痛分为普通型、典型、眼肌麻痹型、偏头痛等位发作(儿童周期性综合症)及偏头痛持续状态五类。偏头痛发病率较高，且反复发作、难以治愈，常影响患者的正常生活和工作，所以治疗该病一直是中医学界的重要研究课题之一。目前，中医大多在辨证论治的基础上进行治疗，取得了较好的疗效，但因多采用汤剂或普通胶囊、片剂、口服液等剂型难于适应现代社会人们较快的生活节奏。同时，汤剂存在处方随意性大，药材质量不稳定等问题，严重影响其治疗效果；其他普通剂型大多为口服给药，药物的吸收易受胃肠道因素的影响，且给药次数多，甚至出现一定的毒副反应。所以，急需在中医理论指导下，经系统、严格的科研设计及药效和临床试验，开发出质量稳定、安全无毒、疗效明确的专用中药成方制剂。川芎味薄气雄，性善疏通，其祛风散寒止痛、理气活血通络之功颇佳，又秉升散之性，能上行头目，下行血海，为治诸经头痛之要药。通过配伍，可用于风寒、风热、风湿、血瘀、血虚等各种头痛。该品入肝、胆经，擅于治疗少阳经血瘀气滞头痛，故又常为治偏头痛的引经药。而以其为主药，治疗病久风寒入络、寒凝血瘀之顽固性的偏正头痛和三叉神经痛。冰片味辛、苦，微寒，归心、脾、肺经。《本草纲目》记载冰片具“通诸窍、散郁火”之功。目前冰片在临床上的应用极为广泛，而且多以成药为主，仅《中国药典》2000年版收录的含有冰片的中成药就有苏合香丸、冠心苏合丸、安宫牛黄丸、华佗再造丸、冰硼散、复方丹参类制剂等20余种。中医理论认为，冰片“芳香走窜”，“引药上行”，“独行则势弱、佐使则有功”。基于冰片促进血脑屏障开放的特性，有人观察了冰片与川芎配伍对急性脑缺血再灌注脑组织含水量、形态学及超微结构的影响。结果表明，冰片与川芎配伍可明显减轻缺血再灌注脑组织含水量，明显减轻细胞间质水肿和神经细胞的损伤，对脑缺血再灌注所致脑组织超微结构的破坏也有明显的保护作用，提示冰片与川芎配伍可通过保护血管内皮细胞功能、基膜的完整性，改善微循环，减轻脑水肿程度，从而对脑缺血再灌注损伤起保护作用。实验显示单用川芎或冰片对脑组织含水量无明显影响。已有报道，中药塞鼻治疗偏头痛的方法取川芎、白芷、炙远志各15克焙干，再加冰片7克，共研成细粉后装瓶备用。在治疗偏头痛时，可用绸布包少许药粉塞右鼻，一般塞鼻后15分钟左右便可止痛。目前尚无仅仅以川芎、冰片为原料配伍治疗偏头痛的报道。中药复方经皮给药系统(transdermal drug delivery systems，以下简称TDD系统)是对中药新剂型的一种探索，有利于推动中药现代化的进程。TDD系统是指经皮肤敷贴方式用药，药物经皮肤吸收进入全身血液循环，完成治疗疾病或预防的一类制剂，这类制剂多为贴剂或贴片。TDD系统具有一系列优点(1)避免了口服给药可能发生的肝脏首过效应及药物在胃肠道的降解，药物的吸收不受胃肠道因素影响，提高了治疗效果；(2)在经皮给药时，药物在长时间内以恒定速率进入体内，减少了给药次数，延长了给药间隔；(3)可按需要的速率将药物输入体内，维持恒定的有效血药浓度，避免了口服给药等引起的血药浓度峰谷现象，降低了毒副反应；(4)使用方便，可以随时中断给药，去掉给药系统后，血药浓度下降，特别适合于婴儿、老人和不宜口服的病人。由于中药复方TDD对原料要求较高，因此，中药原料能否用于TDD系统是不可预知的。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是，提供了一种治疗偏头痛的药物组合物，本专利技术的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法及用途。本专利技术提供了一种治疗偏头痛的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂川芎挥发油1-5份、冰片0.5-3份。进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂川芎挥发油3份、冰片1份。其中，它是由川芎挥发油、冰片为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的外用药剂。它是由川芎挥发油、冰片为活性成分，加上药学上可接受的经皮给药制剂用辅料制备而成的经皮给药制剂。其中，所述外用药剂是由下述重量配比的原料制备而成的经皮给药制剂川芎挥发油1-5份、冰片0.5-3份。进一步地，所述的外用药剂是由下述重量配比的原料制备而成的经皮给药制剂川芎挥发油3份、冰片1份。其中，所述的经皮经药制剂是贴片、软膏剂、喷雾剂、气雾剂、脂质体。所述的贴片中冰片的含量为8.12～9.92mg/片；藁本内酯含量为20.99～25.65mg/片。其中，所述的贴片是由下述重量配比的原料及辅料制备而成川芎挥发油1～5份、冰片0.5-3份、Eudragit E10030-60份、增塑剂0.5-3份、交联剂0.1-1份、油酸0.1-0.5份、氮酮0.1-0.5份、丙二醇0.25-1.5份。进一步地，所述的贴片是由下述重量配比的原料及辅料制备而成川芎挥发油3份、冰片1份、Eudragit E10045份、增塑剂1.5份、交联剂0.3份、油酸0.24份、氮酮0.24份、丙二醇0.72份。本专利技术还提供了一种制备治疗偏头痛的药物组合物的方法，它包括如下步骤a、称取各重量配比的原料川芎挥发油1-5份、冰片0.5-3份；b、取药物加入压敏胶液中，制备得含药胶液；c、将b步骤的含药胶液、贴片用辅料，加入背衬膜并脱气泡，涂膜，干燥，与保护膜叠合，切割、即得本专利技术贴剂。本专利技术药物组方配比基于中医药理论，风为阳邪，头为诸阳之会，清空之府。《素问·太阴阳明论》云“伤于风者，上先受之”。风邪外袭，循经上犯头目，遏阻清阳之气，故头痛；若风邪稽留不去，头痛日久不愈，风邪入络；或兼七情内扰而致肝气失疏泄，进而气滞、血於交感为害，则头痛痛或偏或正，时发时止，休作无时，即为头风。故治疏风行气，活血开窍以止头痛。方中川芎辛温香窜，为血中气药，“主中风入脑头痛”，上行头目，善于祛风活血而止头痛，长于治少阳、厥阴经头痛(头顶或两侧头痛)，为治诸经头痛之要药，为方中君药。冰片性偏寒凉，芳香通达，既化浊辟秽，通窍醒神而止头痛，又制川芎之温，防其助肝郁气滞而化火。二药相配，寒温共用，气血并调，则清窍空灵，血气调和，头痛可愈。选择该处方，试图通过对该制剂工艺、质量标准及体内外评价的研究，为临床提供一种疗效确切、服用方便的中药复方经皮给药系统(transdermal drug deliverysystems，以下简称TDD系统)，以降低该病的发病率，提高临床患者的顺应性，减少给药次数。本专利技术药物以川产道地大宗药材川芎为主药，遵循传统中医药基本理论，结合现代药理及临床实验结果，将川芎挥发油与冰片配伍，制成透皮给药系统，以提高患者顺应性，减少副作用，且质量稳定、可控性强，为临床提供了一种新的选择。显然，根据本专利技术的上述内容，按照本领域的普通技术和惯用手段，在不脱离本专利技术上述基本技术思想前提下，还可以作出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本专利技术的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：川芎挥发油１－５份、冰片０．５－３份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂川芎挥发油1-5份、冰片0.5-3份。2.根据权利要求1所述治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂川芎挥发油3份、冰片1份。3.根据权利要求1或2所述的治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于它是由川芎挥发油、冰片为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的外用药剂。4.根据权利要求3所述的治疗偏头痛的药物组合物，其特片在于它是由川芎挥发油、冰片为活性成分，加上药学上可接受的经皮给药制剂用辅料制备而成的经皮给药制剂。5.根据权利要求4所述的治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于所述的经皮经药制剂是贴片、软膏剂、喷雾剂、气雾剂、脂质体。6.根据权利要求5所述的治疗偏头痛的药物组合物，其特征在于所述的贴片中冰片的含量为8.12～9.92mg/片；藁本内酯含量为20.99～25.65mg/片。7.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢秀琼，何宇新，罗海燕，
申请(专利权)人：谢秀琼，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]