治疗慢性盆腔炎的药物组合物及其制法和质量控制方法技术

本发明专利技术涉及一种用于治疗慢性盆腔炎的药物组合物及其制法和质量控制方法，该组合物是由黄芪、党参、当归、川芎、莪术、红花、赤芍、牡丹皮、桃仁及桂枝制成药剂学上可接受的剂型；该药物组合物的质量控制方法包括：川芎、当归、牡丹皮、黄芪、赤芍的薄层鉴别；黄芪的含量测定。该药物组合物具有益气活血、逐瘀散结、行气止痛的作用，主要用于慢性盆腔炎气虚血瘀证，症见小腹隐隐作痛下坠感，腰骶胀痛，畏寒乏力，大便溏薄，舌淡苔薄白，脉细或细涩；月经不调，不孕症等症见上述征候者。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物及其制法和质量控制方法，特别是用于治疗慢性盆腔炎的药物组合物及其制法和质量控制方法。
技术介绍
慢性盆腔炎是妇女常见、多发病之一，主要临床表现小腹及腰骶部隐痛、冷痛、喜暖喜按，劳累后加重，舌体黯淡，苔薄白，脉沉细；属于中医少腹痛、癥瘕、痛经、带下等病范畴，其结果是带来长期慢性盆腔痛、不育不孕或宫外孕等一系列家庭和社会问题。目前临床使用的许多治疗盆腔炎的药物大多数是治疗急性或亚急性盆腔炎的药物，西医多采用大量抗生素治疗，久用易产生抗生素滥用及耐药性；中医则多以清热解毒燥湿、活血化瘀散结为主，久用易伤脾胃、耗伤气血，长期应用伤及正气。1999年2月3日中国专利公报公开了名称为“安宫止血冲剂”、公开号为1206611的专利申请，该冲剂主要由元肉、黄精、黄芪、炭栀子、熟地、焦术、云苓、首乌、远志、枣仁、五味子、丹参、白芍、川芎、元胡、当归、丹皮、柴胡、寸冬、甘草组成，但处方复杂，质量及疗效的可控性差，又侧重于扶脾固本、健皮脾安神、补气培元、补血调经，主治功能性子宫出血，对慢性盆腔炎的治疗针对性不强。2004年12月24日中国专利公报公开了名称为“康妇炎片及其制备方法”、公开号为1660187的专利申请，其原料成分为蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、苍术、当归、川芎、香附、延胡索、泽泻、白花蛇舌草，该片剂虽然也是治疗妇科炎症的，但侧重于清热解毒，治标针对性强，培本不足。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种疗效显著、服用后不易复发的治疗慢性盆腔炎的药物组合物及其制法和质量控制方法。本专利技术是这样实现的按照重量组分计算，制成该药物组合物有效成分的原料为黄芪110-340g、党参60-170g、当归45-140g、川芎45-140g、莪术45-140g、红花35-105g、赤芍45-140g、牡丹皮35-105g、桃仁35-105g、桂枝35-105g。最佳的黄芪225g、党参113g、当归92g、川芎92g、莪术92g、红花69g、赤芍92g、牡丹皮69g、桃仁69g、桂枝69g。本专利技术药物组合物可以制成药剂学上可接受的剂型，包括丸剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂、合剂、口服液、滴丸剂、胶囊剂、注射剂、缓释制剂或控释制剂等，优选口服液、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂，特别优选颗粒剂。本专利技术药物组合物口服液制备方法当归、川芎、莪术、牡丹皮、桂枝五味加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣再加水煎煮，药液滤过备用；黄芪等其余五味加水煎煮，滤过，滤液与上述两药液合并，减压浓缩，上清液回收乙醇并浓缩，其上清液滤过，滤液加入上述挥发油及适量辅料，调整体积至1000ml，滤过，分装，灭菌，即得。本专利技术药物组合物糖浆剂制备方法当归、川芎、莪术、牡丹皮、桂枝五味加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油制成包合物；药渣再加水煎煮，药液滤过备用；黄芪等其余五味加水煎煮，滤过，滤液与上述两药液合并，减压浓缩，上清液回收乙醇并浓缩；另取蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液混匀，煮沸，放冷，加入上述挥发油及适量辅料，调整体积至1000ml，分装，灭菌，即得。本专利技术药物组合物片剂制备方法当归、川芎、莪术、牡丹皮、桂枝五味加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油制成包合物；药渣再加水煎煮，药液滤过备用；黄芪等其余五味加水煎煮，滤过，滤液与上述两药液合并，减压浓缩后醇沉，上清液回收乙醇后浓缩成清膏，加适量辅料，制粒，干燥，与挥发油包合物混匀，加适当辅料，压片，即得。本专利技术药物组合物胶囊剂制备方法当归、川芎、莪术、牡丹皮、桂枝五味加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油制成包合物；药渣再加水煎煮，药液滤过备用；黄芪等其余五味加水煎煮，滤过，滤液与上述两药液合并，减压浓缩后醇沉，上清液回收乙醇，浓缩成清膏，加适量辅料，制粒，干燥，与挥发油包合物混匀，装胶囊，分装，即得。本专利技术药物组合物颗粒剂制备方法当归、川芎、莪术、牡丹皮、桂枝五味加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油制成包合物；药渣再加水煎煮，药液滤过备用；黄芪等其余五味加水煎煮，滤过，滤液与上述两药液合并，减压浓缩后醇沉，吸取上清液回收乙醇，浓缩成清膏，加适量辅料，制粒，干燥，与挥发油包合物混匀，分装，即得。优选当归、川芎、莪术、牡丹皮、桂枝五味加12倍量水，蒸馏6小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油用6倍量β环状糊精制成包合物；药渣再加12倍量水煎煮1小时，药液滤过备用；黄芪等其余五味分别加12、10、10倍量水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述药液合并，合并液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10的药液，加乙醇使含醇量达50％，取上清液回收乙醇，浓缩成60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，加适量辅料，制粒，干燥，与挥发油包合物混匀，制1000g，分装，即得。本专利技术药物组合物颗粒剂的质量控制方法如下性状本品为黄棕色至棕色颗粒，味甜微苦。鉴别(1)取本品10g，置分液漏斗中，加水50ml，振摇，加乙醚60ml，振摇提取3分钟，离心分离，分取乙醚液，加无水硫酸钠2g，振摇，滤过，残渣用乙醚10ml分两次洗涤，滤液与洗液合并，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎、当归对照药材粉末各1g，分别置分液漏斗中，各加水30ml，振摇，加乙醚40ml，按供试品溶液制备方法制得对照药材溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取两种对照药材溶液各2μl，供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，与对照药材川芎、当归主斑点显相同颜色的荧光斑点。(2)取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取鉴别(1)项下的供试品溶液10μl，对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝褐色斑点。(3)取本品12g，研细，加甲醇50ml浸泡30分钟，滤过，滤液水浴蒸至约10ml，加中性氧化铝15g，拌匀，蒸干，装入层析柱(直径1.5cm)，以40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，残渣加20ml水溶解，用水饱和正丁醇萃取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗2次，每次10ml，弃去水洗液，正丁醇液水浴蒸干，残渣加甲醇溶解并定容至2ml，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10)10℃以下放置过液后的下层溶液作为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘约5～10分钟，分别置日光下和紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的棕色斑点或荧光斑点。(4)取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取鉴别(3)项下的供试品溶液与上述对照品溶液各5本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗慢性盆腔炎的药物组合物，其特征在于按照重量组分计算，制成该药物组合物有效成分的原料为：黄芪１１０－３４０ｇ、党参６０－１７０ｇ、当归４５－１４０ｇ、川芎４５－１４０ｇ、莪术４５－１４０ｇ、红花３５－１０５ｇ、赤芍４５－１４０ｇ、牡丹皮３５－１０５ｇ、桃仁３５－１０５ｇ、桂枝３５－１０５ｇ。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗慢性盆腔炎的药物组合物，其特征在于按照重量组分计算，制成该药物组合物有效成分的原料为黄芪110-340g、党参60-170g、当归45-140g、川芎45-140g、莪术45-140g、红花35-105g、赤芍45-140g、牡丹皮35-105g、桃仁35-105g、桂枝35-105g。2.如权利要求1所述的治疗慢性盆腔炎的药物组合物，其特征在于按照重量组分计算，制成该药物组合物有效成分的原料为黄芪225g、党参113g、当归92g、川芎92g、莪术92g、红花69g、赤芍92g、牡丹皮69g、桃仁69g、桂枝69g。3.如权利要求1或2所述的治疗慢性盆腔炎痹的药物组合物，其特征在于所述药物组合物可以制成丸剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂、合剂、口服液、滴丸剂、胶囊剂、注射剂、缓释制剂或控释制剂等药剂学上可接受的剂型。4.如权利要求3所述的治疗慢性盆腔炎痹的药物组合物，其特征在于所述药物组合物制成的剂型是口服液、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。5.如权利要求3所述的治疗慢性盆腔炎的药物组合物，其特征在于所述药物组合物制成的剂型是颗粒剂。6.如权利要求4所述的治疗慢性盆腔炎的药物组合物的制备方法，其特征在于当归、川芎、莪术、牡丹皮、桂枝五味加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣再加水煎煮，药液滤过备用；黄芪等其余五味加水煎煮，滤过，滤液与上述两药液合并，减压浓缩，上清液回收乙醇并浓缩，其上清液滤过，滤液加入上述挥发油及适量辅料，调整体积至1000ml，滤过，分装，灭菌，即得口服液。7.如权利要求4所述的治疗慢性盆腔炎的药物组合物的制备方法，其特征在于当归、川芎、莪术、牡丹皮、桂枝五味加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油制成包合物；药渣再加水煎煮，药液滤过备用；黄芪等其余五味加水煎煮，滤过，滤液与上述两药液合并，减压浓缩后醇沉，上清液回收乙醇，浓缩成清膏，加适量辅料，制粒，干燥，与挥发油包合物混匀，装胶囊，分装，即得胶囊剂。8.如权利要求4所述的治疗慢性盆腔炎的药物组合物的制备方法，其特征在于当归、川芎、莪术、牡丹皮、桂枝五味加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油制成包合物；药渣再加水煎煮，药液滤过备用；黄芪等其余五味加水煎煮，滤过，滤液与上述两药液合并，减压浓缩后醇沉，吸取上清液回收乙醇，浓缩成清膏，加适量辅料，制粒，干燥，与挥发油包合物混匀，分装，即得颗粒剂。9.如权利要求8所述的治疗慢性盆腔炎的药物组合物的制备方法，其特征在于当归、川芎、莪术、牡丹皮、桂枝五味加12倍量水，蒸馏6小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油用6倍量β环状糊精制成包合物；药渣再加12倍量水煎煮1小时，药液滤过备用；黄芪等其余五味分别加12、10、10倍量水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述药液合并，合并液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10的药液，加乙醇使含醇量达50％，取上清液回收乙醇，浓缩成60℃时相对密度为1.33～1.35的清膏，加适量辅料，制粒，干燥，与挥发油包合物混匀，制1000g，分装，即得颗粒剂。10.如权利要求5所述的治疗慢性盆腔炎的颗粒剂的质量控制方法，其特征在于该方法为以下一个或几个方法的组合(1)本发明为黄棕色至棕色颗粒，味甜微苦；(2)川芎、当归的薄层鉴别取本发明10g，置分液漏斗中，加水50ml，振摇，加乙醚60ml，振摇提取3分钟，离心分离，分取乙醚液，加无水硫酸钠2g，振摇，滤过，残渣用乙醚10ml分两次洗涤，滤液与洗液合并，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取川芎、当归对照药材粉末各1g，分别置分液漏斗中，各加水30ml，...

【专利技术属性】
技术研发人员：庞来祥，
申请(专利权)人：庞来祥，
类型：发明
国别省市：87[中国|西安]