治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分及其制备方法技术

治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分及其制备方法，该方法包括：１．取人参、茯苓研成细粉。２．取当归、石菖蒲、五味子、蛇床子、牡丹皮，加水提取挥发油，并用β－环糊精包合，制成包合物粉末。３．取菟丝子、巴戟天、山茱萸、淫羊藿、知母，用乙醇提取。４．取熟地、枸杞子、赤芍、黄柏、茯苓、狗脊，加水提取；与醇提浓缩液合并，干燥，粉碎；５．取步骤４中的药粉加入挥发油的β－环糊精包合物及人参、茯苓细粉。本方法对药材挥发油以及其它有效成分的提取效果好，防止挥发油的丢失。所得到的主药组分可以制成胶囊制剂，也可以制成其它合适的剂型。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗妇女更年期综合症中药及其制备方法，具体涉及治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分及其制备方法。
技术介绍
更年期综合症是中老年妇女常见病，是指部分妇女在绝经前后，出现一些与绝经有关的症候。可见眩晕耳鸣，烘热汗出，心悸失眠，烦躁易怒，或畏寒肢冷，神疲乏力，月经或前或后，或多或少或一月两次或停而不至，阴道干燥，性欲低下，或精神抑郁，证候轻重，持续时间长短不一，短者一年半载，长者迁延数年，常常影响生活和工作。本病因女子届近绝经期前后，阴阳不足，肾气虚衰，气血不足，冲任不调而致。患者可由于工作、生活压力影响，常处于紧张、烦躁情绪中。妇宁康片在治疗妇女更年期综合征方面，疗效可靠，颇受患者欢迎。妇宁康片处方来源于部颁标准[WS3-B-2891-98]。该处方以清宫《慈禧太后医方》中“长春益寿丹”为基础，结合《千金方》中的“三子丸”及《清太医院配方》中的“坎离丸”化裁而成，功能主治补肾助阳，调整冲任，益气养血，安神解郁。但因原糖衣片容易出现裂片、花片的现象；崩解时限长，起效慢；又因水提取工艺不合理，很多脂溶性成分没有提取出来，挥发油是制粒后直接喷入，容易挥散和氧化；质量标准中无定量方法。选用起效快、生物利用度高的胶囊剂，以发挥妇宁康处方更好的疗效，是一个较好的选择。例如，中国专利申请200410087856.3就公开了这样一种妇宁康软胶囊制剂。同时，该专利申请也公开了这种妇宁康软胶囊制剂的制备工艺，在常规软胶囊制备方法的基础上对制备过程中各种条件(如温度、湿度等)、囊壳的配方等作了改进。但是，在对各药材的挥发油以及其它有效成分的提取中效果不佳。专利技术内容本专利技术提供了一种治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分及其制备方法。这种治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分的成分由妇宁康处方组成。根据妇宁康处方中各味中药特点，本专利技术对各药材的提取方法进行了深入研究，并提供了该种治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分及其制备方法。根据本专利技术提供的这种治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分及其制备方法，克服了现有工艺中药材的挥发油以及其它有效成分的提取效果不佳，以及由于挥发油的存在导致胶囊药效和稳定性下降的缺陷。本专利技术提供的治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分，由人参、枸杞子、当归、熟地、赤芍、山茱萸、知母、黄柏、丹皮、石菖蒲、远志、茯苓、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、蛇床子、狗脊、五味子各药材的提取物组成。其中优选的各组分的重量比为人参40.5重量份、枸杞子54.1重量份、当归54.1重量份、熟地54.1重量份、赤芍54.1重量份、山茱萸54.1重量份、知母40.5重量份、黄柏54.1重量份、丹皮54.1重量份、石菖蒲27重量份、远志40.5重量份、茯苓54.1重量份、菟丝子81重量份、淫羊藿81重量份、巴戟天81重量份、蛇床子54.1重量份、狗脊54.1重量份、五味子40.5重量份。进一步优选将其中当归、石菖蒲、五味子、蛇床子、牡丹皮所提取的挥发油用β-环糊精包合后制成包合物粉末。上述中药胶囊主药组分的制备方法，具体步骤如下1、取人参、茯苓研成细粉过100目筛备用。2、取当归、石菖蒲、五味子、蛇床子、牡丹皮，加水提取挥发油，蒸馏后残液滤过，分别收集滤液和滤渣。所提取的挥发油用β-环糊精包合，制成包合物粉末，备用。3、取菟丝子、巴戟天、山茱萸、淫羊藿、知母，及步骤2中提取过挥发油的滤渣，用乙醇提取，醇提取液滤过；分别收集滤液和醇提残渣。滤液浓缩，为醇提浓缩液。4、取熟地、枸杞子、赤芍、黄柏、茯苓、狗脊，加水提取；第三煎加入步骤3中的醇提残渣；滤过，与蒸馏后的滤液合并沉降过夜；上清液浓缩，与步骤3中的醇提浓缩液合并，干燥，粉碎；5、取步骤4中的药粉加入挥发油的β-环糊精包合物及人参、茯苓细粉，即为治疗妇女更年期综合症中药胶囊的主药组分。也可以将步骤5中的主药组分，根据需要，制成其它合适的剂型。以下对本专利技术方法作进一步的详细描述步骤1中取人参、茯苓研成细粉过100目筛备用。考虑到人参为贵重中药，故以原粉入药，同时还可增加主药组分制成颗粒后的流动性。茯苓原粉既可增加主药组分制成颗粒后的流动性，也可缓解胶囊的吸湿性。步骤2中当归、石菖蒲、五味子、蛇床子、牡丹皮均含挥发油，原工艺采取得水提取工艺提取效果差；本专利技术改进为水蒸气蒸馏法提取挥发油，并对挥发油提取工艺条件挥发油提取的加水量、浸泡时间、提取时间分别进行了考查。挥发油提取正交试验因素水平设计如下表挥发油提取正交表 得到的最佳条件为加入的水为药材的8倍量(重量/重量)，不需浸泡，蒸馏6小时。蒸馏后残液滤过，分别收集滤液和滤渣。原工艺在制粒后喷入挥发油，但易造成挥发油分布不均，常温下挥发油易挥散，易氧化变质，难以保证其稳定性。所以本专利技术采用β-环糊精包合挥发油，提高挥发油的利用率和稳定性，从而保证了药物疗效。挥发油的β-环糊精包合试验研究如下环糊精包合挥发油较成熟的方法有搅拌法、研磨法、饱和水溶液法等；采用饱和水溶液法制得的包合物收率高，省工时。故选用饱和水溶液法包合当归等药的挥发油。包合方法称取β-环糊精一定量，加定量蒸馏水摇匀，水浴加热溶解，降至60℃，恒温搅拌30分钟，使成饱和溶液。称取挥发油，按1∶4比例(重量/体积)用无水乙醇稀释，用滴管将挥发油稀释液注入β-环糊精饱和溶液中，加塞，恒温搅拌。置冰箱中冷藏24小时，抽滤，用石油醚30ml洗涤三次，干燥，即得包合物粉末。得到的最佳条件为以8倍于挥发油量的β-环糊精包合，包合温度为60℃，包合时间为1.5小时。又，由于当归、石菖蒲、五味子、蛇床子、牡丹皮还含有很多脂溶性成分，如五仁醇、木脂素、蛇床子素等，为避免有效成分流失，可以将蒸馏提取后的药渣并入步骤3的醇提取工序中，再用醇提取，达到提取完全的目的。步骤3中取菟丝子、巴戟天、山茱萸、淫羊藿、知母等药均含有醇溶性成分，原工艺采用水提取，提取效果差，本专利技术改进为用乙醇提取，可以达到较好的效果；同时可以并入步骤2中提取过挥发油的滤渣一起提取，避免有效成分的丢失。醇提工艺条件的研究因为菟丝子、巴戟天、淫羊藿、知母、山茱萸等均含有脂溶性成分，以及五味子、当归、蛇床子等亦含有脂溶性成分故用乙醇提取。提取工艺以干膏出率、淫羊藿苷为指标，对乙醇浓度、加醇量、提取次数及提取时间进行了考察，采用下列正交表进行试验醇提工艺因素水平表 醇提工艺既要考察主要成分的含量，也要考察干膏收率。但干膏收率与疗效强度不成量效关系，故综合评价时权重系数应较小，以0.4较为适宜。淫羊藿中含有淫羊藿苷具有补肾助阳的作用，所以作为评价指标之一，且权重系数应相对较大，以0.6为宜。结果表明醇提取时最佳工艺为使用8倍量(重量/体积)70％的乙醇提取，1.5小时，提取两次。醇提取液滤过；分别收集滤液和醇提残渣。滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25(60-70℃)，为醇提浓缩液。步骤4中熟地、枸杞子、赤芍、黄柏、远志、茯苓、狗脊等药皆含水溶性成分，故用水提取。为防止水溶性成分流失，并尽可能重现原工艺条件，所以将醇提取后的残渣并入水煎的第三煎。水提工艺条件的选择根据熟地、赤芍、黄柏、远志、枸杞子、狗脊的成分采用水提取工艺。以干膏收率、芍药苷两项为评价指标，对水提工艺条件进行综合评价。考察因素为本文档来自技高网...

【技术保护点】
治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分，由人参、枸杞子、当归、熟地、赤芍、山茱萸、知母、黄柏、丹皮、石菖蒲、远志、茯苓、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、蛇床子、狗脊、五味子的提取物组成，其特征在于其中各组分的重量比为：人参４０．５重量份、枸杞子５４．１重量份、当归５４．１重量份、熟地５４．１重量份、赤芍５４．１重量份、山茱萸５４．１重量份、知母４０．５重量份、黄柏５４．１重量份、丹皮５４．１重量份、石菖蒲２７重量份、远志４０．５重量份、茯苓５４．１重量份、菟丝子８１重量份、淫羊藿８１重量份、巴戟天８１重量份、蛇床子５４．１重量份、狗脊５４．１重量份、五味子４０．５重量份；其中当归、石菖蒲、五味子、蛇床子、牡丹皮所提取的挥发油是用β－环糊精包合后制成的包合物粉末。

【技术特征摘要】
1.治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分，由人参、枸杞子、当归、熟地、赤芍、山茱萸、知母、黄柏、丹皮、石菖蒲、远志、茯苓、菟丝子、淫羊藿、巴戟天、蛇床子、狗脊、五味子的提取物组成，其特征在于其中各组分的重量比为人参40.5重量份、枸杞子54.1重量份、当归54.1重量份、熟地54.1重量份、赤芍54.1重量份、山茱萸54.1重量份、知母40.5重量份、黄柏54.1重量份、丹皮54.1重量份、石菖蒲27重量份、远志40.5重量份、茯苓54.1重量份、菟丝子81重量份、淫羊藿81重量份、巴戟天81重量份、蛇床子54.1重量份、狗脊54.1重量份、五味子40.5重量份；其中当归、石菖蒲、五味子、蛇床子、牡丹皮所提取的挥发油是用β-环糊精包合后制成的包合物粉末。2.如权利要求1所述的治疗妇女更年期综合症中药胶囊主药组分的制备方法，其特征在于制备方法包括如下步骤1.取人参、茯苓研成细粉过100目筛备用；2.取当归、石菖蒲、五味子、蛇床子、牡丹皮，加水提取挥发油，蒸馏后残液滤过，分别收集滤液和滤渣；所提取的挥发油用β-环糊精包合，制成包合物粉末，备用；3.取菟丝子、巴戟天、山茱萸、淫羊藿、知母，及步骤2中提取过挥发油的滤渣，用乙醇提取，醇提取液滤过；分别收集滤液和醇提残渣；滤液浓缩，为醇提浓缩液；4.取熟地、枸杞子、赤芍、黄柏、茯苓、狗脊，加水提取；第三煎加入步骤3中的醇提残渣；煎煮提取液滤过，与蒸馏后的滤液合并沉降过夜；上清液浓缩，与步骤3中的醇提浓缩液合并，干燥，粉碎；5.取步骤4中的药粉加入挥发油的β-环糊精包合物及人参、茯苓细粉，即为治疗妇女更年期综合症中药胶囊的主药组分。3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于所述的步骤2中加水提取挥发油时，加入的水为药材的8倍量(重量/重量)，不需浸泡，蒸馏6小时。4.根据权利要求2或3所述的制备方法，其特征在于所述的步骤2中挥发油用β-环糊精包合时，采用饱和水溶液法包合方法称取β-环糊精一定量，加定量蒸馏水摇匀，水浴加热溶解，降至60℃，恒温搅拌30分钟，使成饱...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩志强，贾晓冬，
申请(专利权)人：韩志强，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]