一种治疗心脑血管疾病的中药制造技术

本发明专利技术公开一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，它由丹参提取物６０．０％～９５．０％，三七三醇皂苷提取物２．５％～２５．０％，天然冰片或降香油２．５％～１５．０％组成，其中丹参提取物的丹参素含量为３％～１０％，丹参总酚酸含量为５０％～７５％，丹酚酸Ｂ含量为２０％～４５％；三七三醇皂苷提取物的总皂苷含量为８０％～９８％。该药物具有明显的抗脑缺血、心肌缺血作用，其疗效优于单独使用丹参提取物或三七三醇皂苷提取物，为临床提供了一种疗效更好、更加方便的中药有效部位组合物及其制剂。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法。
技术介绍
根据我国流行病学调查，近五十年来不论在农村或城市，心脑血管疾病的发病率和死亡率均呈上升趋势。50～60年代我国人口死亡原因中心血管病和脑血管病分别居第五六位，1975年以后则分别上升至第二三位，心脑血管疾病死亡者已占全部疾病死因第一位。我国因心脑血管疾病死亡者占总死亡人口的百分比，已由1957年的12.07％上升到2001年的42.6％，每年死于心脑血管疾病者达200万另有部分患者虽经抢救而幸存，但多数留下残疾，生活不能自理，给亲属及社会造成严重负担。心脑血管疾病也是西方国家人群死亡的主要原因。根据目前已有的流行病学资料推测，疾病的发展趋势是到2020年，人类疾病死因排列顺序将有重大变化，但是冠心病和脑卒中仍将是人类死因的第一位和第二位。到那时，估算全球冠心病死亡人数将自1990年的630万增至1100万；脑卒中自440万增至770万。30年中循环系统死因构成将增高59.6％，冠心病和脑卒中分别增高74.6％和75％。这些资料充分说明，心脑血管疾病不仅是危害人类健康的主要疾病，更是目前和未来20年内人类致死、致残的“头号杀手”。在心脑血管疾病的治疗药物中，中西药的应用各有侧重，中药以其副作用小的优势也占据较大的市场份额。在目前众多治疗心脑血管疾病的中成药中，复方丹参制剂占有重要的位置，另外以有效部位为主要活性成分如三七总皂苷、丹参总酚酸、葛根黄酮、绞股蓝总苷等的中成药也愈来愈受到人们的重视。治疗心脑血管疾病的各种中药有效部位的功效各有不同和侧重，临床上存在联合用药的巨大需求，因此，以有效部位制备的复方丹参制剂将具有剂量小、疗效好、质量稳定等特点，有着广阔的市场前景。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种量小高效的中药组合物及其制剂。本专利技术的另一目的是提供该组合物及其制剂的制备方法。本专利技术通过下述技术方案予以实施。本专利技术的中药有效部位组合物，按重量百分比包括下列组分丹参提取物 60.0％～95.0％三七三醇皂苷提取物 2.5％～25.0％天然冰片或降香油2.5％～15.0％本专利技术的中药有效部位组合物，更优选为按重量百分比包括下列组分丹参提取物 75.0％～90.0％，三七三醇皂苷提取物 6.0％～15.0％，天然冰片或降香油4.0％～10.0％；本专利技术的中药有效部位组合物，最佳为按重量百分比包括下列组分丹参提取物 80％，三七三醇皂苷提取物 13％，天然冰片或降香油7％；上述丹参提取物用下述方法获得取丹参饮片或粉碎的丹参，加水煎煮或超声提取2～3次，每次加药材重量5～7倍量水，每次0.5～2小时；合并提取液，用酸调节pH为1.5～4，放冷，滤过；滤液上树脂体积相当于生药2～4倍的大孔树脂柱，先用1～1.5倍柱体积水冲洗，水洗液弃去，再用2～3倍柱体积的85～95％乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，即得丹参提取物。该丹参提取物的丹参素含量为3％～10％，丹参总酚酸含量为50％～75％，丹酚酸B含量为20％～45％。上述大孔树脂为非极性或弱极性的大孔树脂，优选为D101、AB-8或ZTC型大孔树脂，最佳为AB-8型大孔树脂。上述丹参素含量测定方法参见中国专利CN1520307A，丹参总酚酸含量测定及丹酚酸B含量测定参见中国专利CN1600318A。上述三七三醇皂苷提取物可用下述方法获得取粉碎的三七，加水回流提取或超声提取2～3次，加水量为药材重量的5～7倍；合并提取液，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上聚酰胺柱，收集洗脱液；洗脱液上大孔吸附树脂柱，水洗脱液弃去，用30～50％乙醇洗脱，收集洗脱液，滤过，滤液减压浓缩，干燥，即得三七三醇皂苷提取物。该三七三醇皂苷提取物中三七皂苷R1含量为10～20％，人参皂苷Re含量为5％～15％，人参皂苷Rg1为60％～75％，其三七三醇皂苷含量为80％～98％。上述大孔树脂为非极性或弱极性的大孔树脂，优选为D101、AB-8或ZTC型大孔树脂，最佳为AB-8型大孔树脂。上述三七三醇皂苷提取物含量(以人参皂苷Re计)测定方法如下1.仪器与试剂1.1仪器紫外可见分光光度计。层析柱。1.2标准品、供试品及试剂标准品人参皂苷Re中国药品生物制品检定所供试品三七三醇皂苷提取物试剂AB-8大孔树脂或G..D.X-101大孔树脂(60～80目，天津化学试剂二厂)乙醇 分析纯香草醛溶液 称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100ml。高氯酸 分析纯冰乙酸 分析纯人参皂苷Re标准溶液精密称取人参皂苷Re标准品0.0100g，用甲醇溶解并定容至10ml，即每毫升含人参皂苷Re1.0mg。2.实验2.1样品处理取2mg三七三醇皂苷提取物，用一定量水稀释(稀释至50ml左右)。2.2柱层析用10mL注射器作层析管，内装4cm AB-8大孔树脂，先用20mL95％乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL水洗柱，弃去洗脱液。精密加入已处理好的样品溶液(见2.1)，流速控制在1mL/min左右。先用15mL水洗柱，弃去洗脱液，再用20mL95％乙醇洗脱三七皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于75℃水浴挥干。以此作显色用。2.3空白样品的制备在洁净蒸发皿中准确加入0.2mL5％香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入10mL带塞刻度离心管中；蒸发皿中再加入0.2mL冰乙酸，转动蒸发皿，使残液溶解，再移入上述离心管中，60℃水浴上加热10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0mL，摇匀后，即得空白样品。2.4显色在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5％香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入10mL带塞刻度离心管中；蒸发皿中再加入0.2mL冰乙酸，转动蒸发皿，使残液溶解，再移入上述离心管中，60℃水浴上加热10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0mL，摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色测定(以空白样品对紫外可见分光光度计进行回零后，再进行测定)。2.5标准管吸取人参皂苷Re标准溶液(1.0mg/mL)0.1mL，用一定量水稀释(10ml左右)，以下操作从“A2.2柱层析…”起，与样品相同，测定吸光度值。3计算C样＝(A1×C标×100)/(A2×6)式中C样提取物中三七总苷的量(以人参皂苷Re计)，mg/100mLA1被测液的吸光度值，A2标准液的吸光度值，C标标准液的浓度，mg/mL计算结果保留三位有效数字。上述三七三醇皂苷提取物中人参皂苷Re、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1的含量测定方法见中国专利CN1600318A。上述中药组合物中的天然冰片应符合中国药典标准。天然冰片可用符合中国药典标准的冰片代替。上述中药组合物中的降香油为降香药材经蒸馏所得。本专利技术的中药有效部位组合物，可与任何一种或一种以上药剂学上辅料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甘氨酸等混合制成的各种剂型，例如，可制成水针剂、片剂、缓释片、滴丸、颗粒剂、粉针剂、胶囊剂、微粒剂。优选剂型为滴丸、粉针剂。本专利技术的中药组合物滴丸的制备按规定比例取本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，按重量百分比由下列组分组成：　　　　丹参提取物　　６０．０％～９５．０％，　　　　三七三醇皂苷提取物　　２．５％～２５．０％，　　　　天然冰片或降香油　　　２．５％～１５．０％；　　　　其中丹参提取物的丹参素含量为３％～１０％，丹参总酚酸含量为５０％～７５％，丹酚酸Ｂ含量为２０％～４５％；三七三醇皂苷提取物的三七三醇皂苷含量为８０％～９８％。

【技术特征摘要】
1.一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，按重量百分比由下列组分组成丹参提取物60.0％～95.0％，三七三醇皂苷提取物2.5％～25.0％，天然冰片或降香油 2.5％～15.0％；其中丹参提取物的丹参素含量为3％～10％，丹参总酚酸含量为50％～75％，丹酚酸B含量为20％～45％；三七三醇皂苷提取物的三七三醇皂苷含量为80％～98％。2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述各组分的重量百分比为丹参提取物75.0％～90.0％，三七三醇皂苷提取物6.0％～15.0％，天然冰片或降香油 4.0％～10.0％；其中丹参提取物的丹参素含量为3％～10％，丹参总酚酸含量为50％～75％，丹酚酸B含量为20％～45％；三七三醇皂苷提取物的三七三醇皂苷含量为80％～98％。3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述各组分的重量百分比为丹参提取物80％，三七三醇皂苷提取物13％，天然冰片或降香油 7％；其中丹参提取物的丹参素含量为3％～10％，丹参总酚酸含量为50％～75％，丹酚酸B含量为20％～45％；三七三醇皂苷提取物的三七三醇皂苷含量为80％～98％。4.根据权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物，其特征在于，所述三七三醇皂苷提取物中三七皂苷R1含量为10～20％，人参皂苷Re含量为5％～15％，人参皂苷Rg1为60％～75％。5.根据权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物，其特征在于，所述丹参提取物由下述方法制备取丹参饮片或粉碎的丹参，加水...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶正良，李旭，张文生，魏峰，李德坤，
申请(专利权)人：天津天士力现代中药研究开发有限公司，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]