一种药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量比的原料药制成的：熟地黄３８０～４４０份、山药３８０～４４０份、五味子１４０～１９０份、枸杞子２５０～３００份、菟丝子２５０～３００份、山茱萸２５０～３００份、泽泻２５０～３００份、淫羊藿２５０～３００份、陈皮２５０～３００份、鸡内金２５０～３００份、山楂２５０～３００份、车前子２５０～３００份。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及了一种药物组合物，尤其是一种用于治疗脾肾两虚之症的中药组合物，属中药领域。同时还涉及了该药物组合物的制备方法和质量控制方法。
技术介绍
现代社会生活节奏加快，工作压力增大，生存环境恶化，使现代人越来越多出现各种疲劳症状，甚至是提前来临的衰劳表现。这些表现，在现代医学上称之谓“亚健康”，而在中医学上则是肾虚、脾虚或脾肾两虚的症状。中医认为，肾为先天之本，是人体生殖发育的根源，脏腑机能活动的原动力。肾的精气从作用来说可分为肾阴、肾阳两方面，肾阴与肾阳相互依存、相互制约，维持人体的动态平衡。当这一平衡遭到破坏后，就会出现肾阴、肾阳偏衰或偏盛的病理变化，如肾阴偏衰不能制阳，就出现阴虚阳亢的病变，即肾阴虚，表现为腰膝酸软、五心烦热、头晕耳鸣、失眠健忘、盗汗，男子遗精早泄，女子经少经闭、大便秘结、舌红少苔脉细等表现。而肾阳偏衰则为肾阳虚，表现为面色白或黝黑、腰膝酸冷、精神不振，男子阳痿早泄，女子宫寒不孕、遗尿浮肿、五更泄泻等。从这些症状来看，肾虚表现为全身的一系列变化，而不仅仅表现为性功能方面的改变。中西医结合通过中医的理论、西医的分析方法，通过对“肾”，本质的研究，现已证实，肾虚与衰老机理中占有非常重要地位的三大学说(即神经内分泌学说、免疫学说、自由基学说)有密切关系。肾虚导致神经内分泌的功能失调、免疫机能紊乱、清除自由基能力下降、自由基含量增加。如果肾虚所致神经内分泌失调，容易出现失眠多梦、体倦食少、听力下降、健忘、月经不调、白带清稀、性功能减退等；如果肾虚所致免疫机能紊乱，人体的抵抗能力就会下降，容易生病；如果内分泌失调，清除自由基的能力下降，则容易长色斑(如黄褐斑)，皮肤就容易衰老，出现皱纹、变粗变黄失去光泽。关于脾虚，中医学认为，脾为后天之本，而脾虚是引起衰老的重要因素。《素问·上古天真论》云“五七，阳明脉衰，面始焦，发始堕。”表明脾胃虚衰为衰老之始由，与衰老有直接关系。(一)脾虚时免疫功能紊乱《内经-五癃津液别篇》云“脾为之卫”。脾气虚则卫外功能受损，易招外邪。免疫功能紊乱是衰老的重要机制之一。主要表现为随着增龄，细胞免疫功能下降，外周血中T细胞数随增龄而持续减少；老年人免疫球蛋白IgG和IgA增高，主要是由于抑制性T细胞(Ts)功能下降和B细胞功能亢进所致，这是免疫应答的一种异常表现。临床研究发现，脾胃气虚患者外周血T细胞减少，B细胞增多，T/B细胞数比例失常。脾气虚患者T细胞总数、辅助性T细胞(TH)数明显减少，TH/Ts细胞数比例倒置。脾虚患者E-玫瑰花结形成率及活性、总E-玫瑰结形成率皆低于正常人，淋巴细胞转化率、外周血淋巴细胞数及植物血凝家皮试反应均低下。脾气虚患者淋巴细胞电泳能力明显降低，这可能是其免疫功能低下的机理之一。脾虚患者IgG，IgM，IgA和补体C3，C4，既有高于正常人的报导，也有低于正常人或与正常人无明显差异的报导，这与脾气虚证中的不同疾病可能有一定关系。(二)脾虚时代谢功能下降衰老生物学的研究证实，老年人的代谢能力呈进行性下降。脾主运化的内涵是消化饮食和运输水谷精微的功能，其外延应包括精微物质的代谢及生物氧化等过程。脾虚时运化功能减弱，致使营卫气血生化不足，二者互为因果形成恶性循环；脾气不足致运化无能，脾不健运使气血更加哀弱，“凡有此疾者，虽不变易他疾，已损其天命”(《脾胃论》)。脾运化无力，气血生化乏源，终致衰老日重。(三)脾虚时自由基及其反应增强自由基及其氧化反应的长期毒害，可引起机体的衰老和死亡。近年研究表明，自由基损伤是许多疾病共同的病理基础。中医学认为，脾胃是气机升降出入之枢纽，脾虚气机壅塞，脾不升清，脏腑无源，“脏腑经络皆无以受气而俱病”，“脾胃之气既伤，而元气亦不能充，此诸病之所由生也”(《脾胃论》)。脾胃虚衰，气机不畅，百病骤起，难得长生。可见内伤脾胃，枢机不利，元气不充致百病由生，与自由基广泛参予内病理过程，使生物体大分子和多种细胞成分受损有一定关系。临床研究也表明，脾虚患者血浆LPO含量显著高于无虚证者，而SOD含量及活性均明显低于无虚证者。气虚证患者红细胞内SOD活性显著低于健康人。总的看来，脾虚时自由基氧化反应增强，机体清除自由基的能力减弱，与衰老的变化类似。由此可见，脾肾之虚是引起体倦食少、头晕耳鸣、腰膝酸软等症的根本原因。开发一种可以健脾补肾益精填髓之药，提高现代人的生活质量和工作质量，是一件极为有益之事。
技术实现思路
专利技术人通过以下技术方案达到其专利技术目的。一种药物组合物，该药物组合物是由如下重量比例的原料药制成的熟地黄380～440份、山药380～440份、五味子140～190份、枸杞子250～300份、菟丝子250～300份、山茱萸250～300份、泽泻250～300份、淫羊藿250～300份、陈皮250～300份、鸡内金250～300份、山楂250～300份、车前子250～300份。经进一步研究，得到优选的配方比例熟地黄400～420份、山药400～420份、五味子160～175份、枸杞子260～280份、菟丝子260～280份、山茱萸260～280份、泽泻260～280份、淫羊藿260～280份、陈皮260～280份、鸡内金260～280份、山楂260～280份、车前子260～280份。经大量研究后，专利技术人得到最优的原料药配比熟地黄412份、山药412份、五味子167份、枸杞子275份、菟丝子275份、山茱萸275份、泽泻275份、淫羊藿275份、陈皮275份、鸡内金275份、山楂275份、车前子275份。值得注意的是，在这些原料药中，如将一部分原料药炮制加工，则该药物组合物的药效将更佳，这时的原料药配方为熟地黄412份、山药(麸炒)412份、五味子(醋蒸)167份、枸杞子275份、菟丝子(盐炒)275份、山茱萸(制)275份、泽泻275份、淫羊藿275份、陈皮275份、鸡内金(砂炒)275份、山楂(炒)275份、车前子275份。应用以上配方，可以通过药剂学上的常规手段制成多种剂型，包括口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂中任何一种。专利技术人针对此进行了深入研究，内容如下。基本过程取五味子、菟丝子、车前子粉碎，与熟地黄等其余九味加水煎煮2～3次，每次加水5～10倍量，煎煮1～3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成清膏，加入2～4倍量95％乙醇，静置12～36小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏，将此清膏经过适宜的制剂过程，就可制成上述的多种剂型。具体地讲，如制成口服液，制剂过程为取五味子、菟丝子、车前子粉碎，装入药袋，与熟地黄等九味加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成清膏，加入3倍量95％乙醇，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至50℃时相对密度1.04～1.06，并在10℃条件下冷藏24小时，滤过，得滤液；将滤液加入药剂药常用辅料，制成口服液。以上所说的辅料，包括各种药剂学常规辅料，如赋形剂、矫味剂、防腐剂、润滑剂、崩解剂等。在研究以上制备方法的过程中，专利技术人还制定了一系列质量控制方法，以监控生产过程并保证最终的产品质量。这套质量控制方法核心内容包括定性鉴别和含量测定两部分，正面分别叙述。定性鉴别A项.取口服液30～50ml，通过已处理好的D101大本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量比的原料药制成的熟地黄380～440份、山药380～440份、五味子140～190份、枸杞子250～300份、莬丝子250～300份、山茱萸250～300份、泽泻250～300份、淫羊藿250～300份、陈皮250～300份、鸡内金250～300份、山楂250～300份、车前子250～300份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于各原料药的优选配比为熟地黄400～420份、山药400～420份、五味子160～175份、枸杞子260～280份、莬丝子260～280份、山茱萸260～280份、泽泻260～280份、淫羊藿260～280份、陈皮260～280份、鸡内金260～280份、山楂260～280份、车前子260～280份。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于各原料药的最优重量比为熟地黄412份、山药412份、五味子167份、枸杞子275份、莬丝子275份、山茱萸275份、泽泻275份、淫羊藿275份、陈皮275份、鸡内金275份、山楂275份、车前子275份。4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于各原料药中山药经过麸炒、五味子经过醋蒸、莬丝子经过盐炒、山茱萸为制山茱萸、鸡内金经过砂炒、山楂为炒山楂、车前子经过盐炒。5.如权利要求1、2、3或4所述药物组合物，其特征在于该药物组合物被制成口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂及丸剂中的任一种。6.如权利要求5所述药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包含如下工艺过程取五味子、菟丝子、车前子粉碎，与熟地黄等其余九味加水煎煮2～3次，每次加水5～10倍量，煎煮1～3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成清膏，加入2～4倍量95％乙醇，静置12～36小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏；将清膏经过适宜的制剂过程制成所需各种剂型。7.如权利要求6所述药物组合物的制备方法，其特征在于口服液的制备过程如下取五味子、菟丝子、车前子粉碎，装入药袋，与熟地黄等九味加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成清膏，加入3倍量95％乙醇，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至50℃时相对密度1.04～1.06，并在10℃条件下冷藏24小时，滤过，得滤液；将滤液加入药剂药常用辅料，制成口服液。8.如权利要求5所述药物组合物中口服液的质量控制方法，该方法中含有定性鉴别...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨文龙，
申请(专利权)人：仁和集团发展有限公司，
类型：发明
国别省市：
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