本发明专利技术提供一种主要由苦参总生物碱和黄柏总生物碱组成的药物组合物及其制备方法。该组合物可与药剂学上的辅料或基质制备成各种药物制剂，特别适宜于制成阴道用凝胶剂用于阴道给药。本发明专利技术提供的药物组合物可用于治疗阴道炎、宫颈炎等妇科疾病。该药物组合物组成比例是：苦参总生物碱∶黄柏总生物碱的重量比值为：１∶０．１～１０，其优选重量比值为：１∶０．１～１，最佳重量比值为２∶１。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属医药
，具体地说是涉及一种治疗妇科疾病的中药苦参提取物和黄柏提取物组成的药物组合物，特别是由苦参总生物碱和黄柏总生物碱组成的药物组合物凝胶剂及其制备方法。
技术介绍
阴道炎、宫颈炎是最常见的妇科疾病。阴道炎是不同病因引起的多种阴道粘膜性疾病的总称。在正常生理状态，阴道的组织解剖学生物化学特点足以预防外界微生物的侵袭。如果遇到破坏，则病原菌趁机而入，导致阴道炎症。中国女性生殖健康状况调查显示，曾经患过阴道炎的成年女性占53.86％，其中有9.48％的人反复发作达4次以上；宫颈炎是女性生殖器官炎症中最常见的一种，发病率高，约占已婚妇女的半数以上。导致宫颈炎的主要病菌为葡萄状球菌、链球菌、大肠杆菌、及厌氧菌。 目前治疗阴道炎和宫颈炎等妇科疾病药物分为内服药和外用药。内服药以中成药为主，剂型包括胶囊、滴丸等；外用药则以化学药品为主，剂型以内置的栓剂、片剂居多。大多数妇科用化学药品均含有甲硝唑、克霉唑等药物，过多使用容易破坏阴道菌群间的制约关系，同时使致病菌产生耐药性，导致治疗周期延长，使疾病得不到有效治疗。栓剂及片剂使用不方便，易造成阴道内有异物感、并易损伤阴道，同时发挥药效相对较慢；栓剂溶化后成为液体易流出阴道，污染衣物，这样作用时间短、药物难以全部释放。凝胶是一类含有两种或两种以上的、由固液两相组成、具有半固体性质的大分子网络体系。将药物溶解或均匀分布在凝胶中即为凝胶剂，凝胶有较好的粘附性和成膜特性，所以它能与作用部位保持长时间紧密粘附，有较好的生物相溶性，制法简单，使用方便、舒适，制成阴道用凝胶剂后，在阴道内滞留时间长，药物能全部释放，生物利用度高，且阴道内无异物感，不会损伤阴道，不易污染衣物，因此，阴道用凝胶剂是一种理想的阴道用药药物剂型。 中药苦参为豆科植物苦参的干燥根，具有清热燥湿，杀虫利尿的作用。用于热痢、便血、黄疸尿闭、赤白带下、阴肿阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒、疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。苦参中的有效成分为苦参碱和氧化苦参碱，二者皆具有很好的抗炎作用。黄柏为芸香科黄皮树的干燥树皮或者黄檗的干燥树皮，具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的作用。用于湿热泻痢、黄疸、带下、热淋、脚气、骨蒸劳热、盗汗、遗精、疮疡肿毒。黄柏中主要含有小檗碱，具有较好的抗菌、抗炎作用，二药合用，共奏清热燥湿、杀虫止痒之功。专利CN03115198.1公开了一种苦参总碱凝胶制剂及其制备方法，其有效组分单一，药效受到限制；中国专利技术专利CN200410021434.6公开了一种治疗阴道炎症的糜康凝胶剂，主要由蛇床子和苦参组成，组方简洁，但其未对二者的配比比例进行进一步优选，所以该制剂的疗效仍不能令人满意。
技术实现思路
因此，质量好、疗效快治疗宫颈炎和阴道炎等妇科疾病的药物仍是人们的的需求。至今，未发现有关本专利技术的药物组合物相关的报道。本专利技术人通过反复的试验和筛选，终于找到本药物组合物及其有效组分的最佳配比，从而完成了本专利技术。 本专利技术的药物组合物主要由中药苦参提取物和黄柏提取物组成。 本专利技术的药物组合物中苦参提取物为苦参总生物碱，黄柏提取物为黄柏总生物碱。 本专利技术的药物组合物中苦参总生碱和黄柏总生物碱的含量分别大于50％。 本专利技术的药物组合物中苦参总生物碱∶黄柏总生物碱的重量份比值为1∶0.1～10，优选重量比为1∶0.1～1，最佳比例为2∶1。 本专利技术的目的在于提供一种组方精简，药效组分明确，配比适当，疗效确切的妇科用药。 本专利技术的又一目的是提供该药物组合物凝胶剂的制备方法。 本专利技术可以通过以下技术方案实现 1、苦参提取物苦参总生物碱(苦参总碱)的制备 取苦参，加水煎煮1-3次，滤过，滤液合并，浓缩至药液每1毫升约相当于1g生药，高速离心，离心液上大孔吸附树脂柱或离子交换树脂柱，先用去离子水冲洗，洗至流出液颜色较淡时，再用2-6倍柱体积的20％～80％乙醇洗脱。收集含醇洗脱液，回收乙醇，浓缩并真空干燥成干浸膏，即得。 2、黄柏提取物黄柏总生物碱(黄柏总碱)的制备 取黄柏药材，适当破碎，加水或含水的醇溶液加热提取1-3次，滤过，合并滤液，浓缩至溶液每1毫升约相当于生药1g，高速离心，取离心液，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，先用去离子水冲洗，洗至颜色，再用3～6倍树脂柱体积的30％～70％乙醇洗脱。收集含醇洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，真空干燥成干浸膏，即得。 3、苦参总碱和黄柏总碱药物组合物制剂的制备 取苦参总生物碱和黄柏总生物碱按一定比例组合后，加入药学上可接受的辅料或基质可制成液体或固体制剂，如栓剂、软膏、洗液、口服液、片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、注射液等。 4、苦参和黄柏总碱凝胶剂的制备 将卡波姆用适量蒸馏水溶胀，再与适量丙二醇、蒸馏水混合均匀，然后边搅拌边加入三乙醇胺使成凝胶基质；将苦参总生物碱和黄柏总生物碱溶于95％乙醇中，在不断搅拌下将其加入凝胶基质中，加入适量水，用盐酸调节pH值至4.0，置入阴道给药器内，即得。 本专利技术的有益效果本专利技术的药物组合物基于中医药理论，选用苦参、黄柏两味中药配伍，使二者的功效得到充分发挥，进一步增强了二者清热燥湿与杀虫止痒的功效；本明通过现代提取分离技术手段，使有效成分更集中，含量更高；本专利技术将药物新剂型与中药相结合，增强药效的同时，增加了用药的舒适性与顺应性；通过药理与药效的筛选，优选出有效组分较佳配比，疗效更佳，充分发挥了二药的协同增效作用。 本专利技术以苦参和黄柏两味中药组方，配伍精简，以二味药中的活性提取物总生物碱为组分，进行有效的组合，形成由苦参总生物碱和黄柏总生物碱组成的药物组合物，制成相应的药物剂型，特别是制成的由苦参总生物碱和黄柏总生物碱组成的苦黄凝胶剂。组合物配方中二组分以重量比计比值为1∶0.1～10。优选1∶0.1～1，最佳比例为苦参总生物碱∶黄柏总生物碱＝2∶1。组方中还包括药学上可接受的基质、增溶剂、保湿剂和辅料。所述的辅料可以是卡波姆、甘露醇、葡萄糖、乳糖、糊精、淀粉、糖粉、吐温、甘油、PEG、SDS、EDTA-2Na、丙二醇、乙酸乙酯、乙醇、三乙胺的一种或几种的组合。 本专利技术的药物组合物中的活性组分可以制备成凝胶剂、软膏剂、栓剂、洗剂、粉针注射剂、水针注射剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、分散片、冲剂、颗粒剂、口服液等药用剂型。 本专利技术将苦参总生物碱和黄柏总生物碱用溶剂及增溶剂先溶解，再加入用适量水分散好的卡波姆或可以用作凝胶基质的辅料中，搅拌、分散均匀，用盐酸调节pH值至2.0～10.0，制成凝胶，即得本专利技术的凝胶剂。 下面通过药效学实验例对本专利技术作进一步的说明 1、苦参总生物碱和黄柏总生物碱配比比例药效筛选实验例 取苦参提取物和黄柏总生物碱按以下比例组合 组合物A苦参总生物碱 组合物B苦参总生物碱∶黄柏总生物碱＝10∶1 组合物C苦参总生物碱∶黄柏总生物碱＝2∶1 组合物D苦参总生物碱∶黄柏总生物碱＝1∶1 组合物E苦参总生物碱∶黄柏总生物碱＝0.5∶1 组合物F苦参总生物碱∶黄柏总生物碱＝0.1∶1 组合物G黄柏总生物碱 按以上比例取苦参总生物碱和黄柏总生物碱各适量，分别混合均匀，备用。 (1)体外抗菌试验 取金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、加德纳杆菌、本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于：该组合物主要由中药苦参提取物和黄柏提取物组成。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：王爱民，刘文尧，邢永，
申请(专利权)人：王爱民，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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