一种抗肝脏疾病的药物组合物制造技术

本发明专利技术属于医药技术领域，公开了一种新的抗肝脏疾病的药物组合物及其制备方法，人参５０～１０００份、麦冬１００～１５００份、五味子５０～１０００份、甘草酸或其药学上可接受的盐１～５０份制成。也可以由人参总皂苷或者人参多糖０．５～１０份、麦冬提取物１．５～２２．５份、五味子提取物１．５～３０份、甘草酸或其药学上可接受的盐１～５０份制成。可制成任一临床上或药学上可接受的剂型，优选为口服制剂和注射剂。本发明专利技术药物组合物有效成分明确，含量确切，共同发挥抗病毒性肝炎、药物性肝损伤、脂肪肝、酒精肝等功效，效果显著，主要用于制备抗肝脏疾病的药物。制备工艺简便，制剂质量高且稳定，适应于工业化大生产。

【技术实现步骤摘要】
1、
本专利技术属于医药
，涉及一种抗肝脏疾病的药物组合物及其制备方法，主要由人参或其提取物、麦冬或其提取物、五味子或其提取物、甘草酸或其药学上可接受的盐制成。2、
技术介绍
肝炎是一种常见病和多发病，据不完全统计，我国肝炎患者和病毒携带者占总人口的10％。其中以病毒性肝炎为主，病毒性肝炎又可分为急性肝炎、慢性肝炎、重症肝炎和胆型肝炎。肝炎是一种传染性疾病，由于其流行性广、危害性大、发病率高，是目前国内外公认的疑难病症之一。中国是乙型肝炎的高流行区，有超过40％的人受过乙型肝炎病毒(HBV)感染，有1亿多人口为慢性HBsAg携带者。乙型肝炎治愈率仅为10％，绝大部分转为慢性肝炎，严重的转化为肝腹水、肝癌。其中，肝纤维化的形成和发展是影响预后和病情转危的关键病理变化之一，也是临床慢性肝病治疗中最为复杂的疑难问题。国内外近年来治疗肝炎的药物虽然有许多，但大多疗效并不理想，治疗后病情易反复，且价格又十分昂贵。至今，市场上仍缺少抗肝炎疗效确切，副作用又较小的药物。人参为五加科植物人参Panax ginsengC.A.Mey.的干燥根及根茎。味甘、微苦，性平，归脾、肺、心经，具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神的功效。国内外研究表明，人参的主要有效成分为人参总皂苷和人参多糖等。现代药理学研究表明，人参具有增强机体抵抗力，调整机体功能，促进物质代谢等作用，还具有加速肝脏排毒，保护肝脏，抑制肝纤维增生的作用。麦冬为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。味甘、微苦，性微寒，归心、肺、胃经，具有养阴生津、润肺清心的功效。国内外研究表明，麦冬的主要化学成分为甾体皂苷、高异黄酮、多糖、氨基酸等。药理作用研究表明，麦冬具有提高免疫力的功能，可显著增加小鼠免疫器官胸腺、脾脏重量，并激活小鼠网状内皮系统的吞噬功能，提高血清溶血素抗体水平。五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。味酸、甘，性温，归肺、心、肾经，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效。现代药理研究表明，五味子具有调节免疫、稳定肝脏细胞膜、保护细胞器、细胞核，促进病理修复、改善肝功能。五味子及五味子甲素、乙素、丙素、醇甲、醇乙、酯甲、酯乙等对化学毒物引起的动物肝细胞损伤有明显保护作用，可抑制转氨酶的释放，使ALT活性降低；能明显诱导小鼠和大鼠肝微粒体细胞色素P-450活性；增加肝脏解毒能力。甘草酸(glycyrrbizie acid，GA)为豆科植物甘草、光果甘草、胀果甘草的根及根茎的主要有效成分之一，具有抗炎、抗病毒、保肝解毒及增强免疫功能等作用。甘草酸有糖皮质激素样药理作用，能提高肝炎病人血清氢化可的松的浓度，降低慢性肝炎患者血清及外周单个核细胞中白介素-6和肿瘤坏死因子，减轻免疫病理反应，促进肝功能恢复，清除症状，缩小肝脾肿大，降酶快，退黄疸显著。甘草酸单铵和甘草酸二铵分别为甘草酸的单铵盐和二铵盐。甘草酸单铵盐A和甘草酸单铵盐S已分别载入国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十二册和第十三册(国家药典委员会编)，其中规定按干燥品计算，含甘草酸单铵盐(C42H61O16NH4)分别不得少于67.0％和73.0％。甘草酸单铵对各型急慢性肝炎、肝纤维化、中毒性肝炎、外伤性肝炎有一定的辅助治疗作用。甘草酸二铵为20β-羧基-11氧代正齐墩果烷-12-烯-3β基-2-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二铵盐，已载入国家药品标准新药转正标准第43册(国家药典委员会编)，其中规定按干燥品计算，含C42H68N2O16应为97.0％～103.0％。甘草酸二铵是中药甘草有效成分的第三代提取物，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用；药理实验证明，小鼠口服能减轻因四氯化碳、硫代乙酰胺和D-氨基半乳糖引起的血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶升高，还能明显减轻D-氨基半乳酸对肝脏的形态损伤和改善免疫因子对肝脏形态的慢性损伤。目前，利用人参或其提取物、麦冬或其提取物、五味子或其提取物和甘草酸或其药学上可接受的盐的相互作用，配伍组方，制备用于治疗肝脏疾病方面的药物，尚未见报道。
技术实现思路
为了满足临床需要，更好的治疗肝脏疾病，延缓或减少肝炎向肝腹水或肝癌的转化，提高肝炎患者的生命质量，本专利技术提供了一种主要用于抗肝脏疾病的药物组合物及其制备方法，主要由人参或其提取物、麦冬或其提取物、五味子或其提取物和甘草酸或其药学上可接受的盐制成，对四氯化碳、D-氨基半乳糖所致的小鼠急性肝损伤、四氯化碳诱导的大鼠慢性肝损伤、酒精诱导的小鼠慢性肝损伤均具有显著的保护作用，并且可显著抑制鸭乙型肝炎病毒，产生了意想不到的效果。本专利技术药物组合物主要由人参、麦冬、五味子和甘草酸或其药学上可接受的盐制成，其重量份数为人参50～1000份、麦冬100～1500份、五味子50～1000份、甘草酸或其药学上可接受的盐1～50份，优选为人参100～500份、麦冬200～1000份、五味子100～500份、甘草酸或其药学上可接受的盐2～30份，进一步优选为人参300份、麦冬600份、五味子300份、甘草酸或其药学上可接受的盐4～15份。上述药物组合物中甘草酸药学上可接受的盐可以为金属盐或有机氮盐，金属盐可以是钠盐、钾盐、镁盐、钙盐、锌盐，有机氮盐可以是单铵盐、二铵盐；优选为单铵盐和二铵盐。人参、麦冬、五味子、甘草酸单铵的最优重量份数为人参300份、麦冬600份、五味子300份、甘草酸单铵4份，人参、麦冬、五味子、甘草酸二铵的最优重量份数为人参300份、麦冬600份、五味子300份、甘草酸二铵15份。上述药物组合物中人参、麦冬、五味子可以用适宜的溶剂和方法单独或混合提取加工得到提取物，总提取物再与甘草酸或其药学上可接受的盐和药学上可接受的辅料混合制成任一临床上或药学上可接受的剂型。“单独提取”是指，人参、麦冬、五味子每一味药材分别通过不同的工艺单独提取得到提取物，再将各提取物混合得到总提取物。“混合提取”是指，人参、麦冬、五味子三味药材一起提取得到总提取物；或者其中的两味药材一起提取得到提取物，再与另一味药材的提取物混合得到总提取物。所得的总提取物中所含的所含的主要有效成分为总皂苷、五味子醇甲，或者为总多糖、五味子醇甲，主要有效成分的总含量不低于20％。上述药物组合物的制备方法中，所用的溶剂是指药学上常用的溶剂，可以是水或乙醇等；所用的方法是指中药提取的一般方法，可以是煎煮法、回流提取法、浸渍法、渗漉法或连续提取法等。例如，人参可以通过回流提取法等提取制备得到人参总皂苷，人参还可以通过煎煮法、回流提取法等提取制备得到人参多糖，麦冬可以通过煎煮法、回流提取法等提取制备得到麦冬提取物，五味子可以通过煎煮法、回流提取法等提取制备得到五味子提取物。原料药的具体制备方法如下因为人参总皂苷和人参多糖在保肝方面均有活性，所以人参的“单独提取”方法因其主要有效成分的不同可采用不同的提取方法，分别如下人参的优选提取工艺一(以总皂苷为主要有效成分)，如下取人参药材，粉碎成细粒，加10倍量乙醇回流提取二次，每次3小时，合并提取液，冷藏，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，加水至适量本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于，该组合物主要由下列重量份的原料药制成：人参５０～１０００份、麦冬１００～１５００份、五味子５０～１０００份、甘草酸或其药学上可接受的盐１～５０份。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于，该组合物主要由下列重量份的原料药制成人参50～1000份、麦冬100～1500份、五味子50～1000份、甘草酸或其药学上可接受的盐1～50份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各原料药的重量份数为人参100～500份、麦冬200～1000份、五味子100～500份、甘草酸或其药学上可接受的盐2～30份。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，各原料药的重量份数为人参300份、麦冬600份、五味子300份、甘草酸或其药学上可接受的盐4～15份。4.如权利要求1～3所述的任一药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的人参、麦冬、五味子可以用适宜的溶剂和方法单独或混合提取加工得到提取物，总提取物再与甘草酸或其药学上可接受的盐和药学上可接受的辅料混合加工制成任一临床上或药学上可接受的剂型。5.如权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的总提取物中所含的主要有效成分为总皂苷、五味子醇甲，或者为总多糖、五味子醇甲，总提取物中所含的主要有效成分的总含量不低于20％。6.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该组合物还可由下列原料药制成人参总皂苷或者人参多糖、麦冬提取物、五味子提取物和甘草酸或...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄振华，
申请(专利权)人：黄振华，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]