一种治疗糖尿病肾病的药物组合及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗糖尿病肾病的药物组合及其制备方法。它是由将黄芪乙醇提取２次，合并提取液，滤过；地黄、夏枯草等乙醇提取２次，合并提取液，滤过；莪术提取挥发油，挥发油制成β－ＣＤ包合物，蒸馏后的水液，滤过，滤液浓缩，待冷至室温，加乙醇使含醇量达６０％，静置，冷藏２４小时，滤过，滤液与以上乙醇提取液合并，回收乙醇，药液浓缩成清膏；鬼箭羽加水煎煮３次，合并煎液，离心，药液浓缩成的清膏；上述清膏合并，减压干燥成干浸膏，粉碎，加莪术挥发油β－ＣＤ包合物和适量糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。本发明专利技术的优点在于疗效确切、无明显毒副作用，具有益气养阴、破瘀散结、活血通脉之功效，适用于糖尿病肾病患者服用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及。
技术介绍
糖尿病肾病(diabetic nephropathy，简称DN)是糖尿病(diabetes mellitus，简称DM)全身性微血管并发症之一，也是导致糖尿病患者死亡的重要原因。在临床十分常见，预后严重，是世界医学难题之一。至今尚无特异有效的防治措施。中医药在治疗糖尿病肾病取得了一定疗效，但多以汤剂为主，使用不便，不宜长期服用。目前也有一些治疗糖尿病肾病的中成药研究，如申请号为200410020622.7的治疗糖尿病肾病的胶囊，其特征在于配方的成分为人参、黄芪、生地、玄参、麦冬、山药、黄连、五味子、炙大黄、水蛭、肉桂、草果、川楝子、小茴香；肉桂、草果、五味子、茴香用超临界CO2提取挥发油，收集挥发油，用β-环糊精包合，烘干，研成细粉，备用；提取后的药渣与配方的其余十味成分加5～10倍量50～95％乙醇提取两次，浓缩至相对密度为1.20～1.30的浸膏，混匀，烘干，粉碎成细粉，加入上述β-环糊精包合物，混匀，制备成胶囊。其不足之处在于配方药物近20味，药味复杂，服用量大。又如申请号为02801497.9的预防和治疗糖尿病的草药组合物，其特征在于该组合物含有花榈木、桑、鸡脚参、麦冬、知母或栝楼的提取物和来自玫瑰和/或鸭跖草的提取物，和药物学上可接受的载体。其不足之处在于该草药组合物属天然药物组合，不是以中医理论指导组方，不适应于以气阴两虚，络脉瘀结为主要病机和证型的糖尿病肾病患者。本专利技术以中医理论为指导，在多年临床经验的基础上，认为糖尿病肾病的病机关键是气阴两虚，络脉瘀结。糖尿病肾病是糖尿病迁延日久产生的并发症，其病机特点是在糖尿病的病机基础上迁延日久，或失治误治，久病入络，而形成气阴两虚，络脉瘀结。故立益气养阴、破瘀散结、活血通脉之大法组方而成本专利技术药物组合。方中选用破瘀散结、活血通脉之品以截断或逆转病机，并用益气养阴之品顾护正气，以防正气受损。经过长期、大量、反复临床实践表明，本专利技术药物组合对糖尿病肾病疗效确切，无毒副作用，具有降低血糖、减少尿蛋白、保护肾功能的作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种疗效确切、无明显毒副作用的治疗糖尿病肾病的药物组合及其制备方法，适用于糖尿病肾病患者服用。本专利技术的技术方案一种治疗糖尿病肾病的药物组合是由黄芪、地黄、夏枯草、莪术、鬼箭羽、三七、大黄为主要药物制成，其特征在于是由下述原料成份和重量配比制备而成的药剂黄芪50～120份、地黄10～50份、夏枯草20～90份、莪术20～90份、鬼箭羽20～90份、三七1～15份、大黄5～30份；本专利技术优选重量配比范围是黄芪60～100份、地黄20～40份、夏枯草40～70份、莪术40～70份、鬼箭羽40～70份、三七3～10份、大黄10～20份；本专利技术最佳重量配比范围是黄芪84份、地黄28份、夏枯草56份、莪术56份、鬼箭羽56份、三七5.6份、大黄16.8份。本组方还可加入金樱子20～80份、芡实20～80份增加补肾作用。本组方还可加入丹参20～80份，和或川芎20～80份增加活血化瘀作用。一种治疗糖尿病肾病的药物组合的制备方法，其特征在于它是按上述原料组合配比，取黄芪用40～60％乙醇提取2次，第一次8～12倍量、2小时，第二次6～10倍量、2小时，合并提取液，滤过；地黄、夏枯草、三七、大黄用60～80％乙醇提取2次，第一次8～12倍量、2小时，第二次6～10倍量、2小时，合并提取液，滤过；莪术提取挥发油，挥发油制成β-CD包合物，蒸馏后的水液，滤过，滤液浓缩至55～60℃测时相对密度1.01～1.02，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60％，静置，冷藏24小时，滤过。滤液与以上乙醇提取液合并，回收乙醇，药液浓缩至55～60℃测时相对密度1.25～1.30的清膏；鬼箭羽加水煎煮3次，第一次8～12倍量、2小时，第二次6～10倍量、2小时，第三次4～8倍量、1小时，合并煎液，4000r/min离心30min，药液浓缩成55～60℃测时相对密度1.25～1.30的清膏；上述清膏合并，减压干燥成干浸膏，粉碎，加莪术挥发油β-CD包合物和适量糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。如上述的一种治疗糖尿病肾病的药物组合的制备方法，其特征在于莪术提取挥发油包括以下2种方法(1)蒸馏法将莪术粉碎成粗颗粒，加水8～12倍量，浸泡2小时后，水蒸气蒸馏提取8～12小时，再经常规醇沉或离心法去除杂质即得；(2)超临界CO2提取法提取挥发油。如上述的一种治疗糖尿病肾病的药物组合的制备方法，其特征在于挥发油制成β-CD包合物中油∶β-CD∶水＝1∶6∶60，20℃超声30min。如上述的一种治疗糖尿病肾病的药物组合的制备方法，其特征在于成品剂型是采用药学上可接受的载体或赋形剂制成的任何剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、丸剂等。本专利技术的优点在于组方独特，疗效确切、安全、经济、无明显毒副作用，具有益气养阴、破瘀散结、活血通脉之功效，适用于糖尿病肾病患者服用。本专利技术以中医理论为指导，在多年临床经验的基础上，认为糖尿病肾病的病机关键是气阴两虚，络脉瘀结。糖尿病肾病是糖尿病迁延日久产生的并发症，其病机特点是在糖尿病的病机基础上迁延日久，或失治误治，久病入络，而形成气阴两虚，络脉瘀结。糖尿病的基本病机为阴虚燥热，迁延日久，燥热伤阴耗气而致气阴两伤，气虚无力运血而成瘀，燥热灼伤阴津，津血同源，阴虚血滞，瘀结络脉。故立益气养阴、破瘀散结、活血通脉之大法组方而成本专利技术药物组合。方中选用破瘀散结、活血通脉之品以截断或逆转病机，并用益气养阴之品顾护正气，以防正气受损。经过长期、大量、反复临床实践表明，本专利技术药物组合对糖尿病肾病疗效确切，无毒副作用，具有降低血糖、减少尿蛋白、保护肾功能的作用。主要药效学和毒理学试验结果如下1、主要药效学实验采用目前国际上研究DN最常用的两种动物模型。一是用STZ腹腔注射建立的DM模型(STZ-DM模型)，直接观察糖尿病大鼠肾损害，另一种是单侧肾切除合并注射STZ建立的DM模型(单侧肾切除+STZ-DM模型)。研究结果表明，本专利技术药物组合经口给药具有降低血糖、减少尿蛋白、保护肾功能作用，能够控抑DM时肾小球高滤过和肾脏肥大，抑制肾小球细胞外基质(ECM)增生，对实验性DN有显著的治疗作用。具体实验结果如下(1)降血糖作用两种模型结果均证实，药物组合具有降低血糖和HbA1c的作用，从而纠正肾小球高滤过，保护肾功能。表1 给药后不同时间各组大鼠空腹血糖的比较(X±S，mmol/L) 注(1)(％)前数据为血糖下降率，血糖下降率＝(给药前空腹血糖-某时空腹血糖)÷给药前空腹血糖×100％；(2)剂量单位为g/kg·d，下同。其中，中药三个剂量组分别予药物组合(按生药20、10、5g/kg·d，分别为临床人用量22.24倍、11.12倍、5.56倍)灌胃，西药组予洛丁新1.5mg/kg·d、糖适平15mg/kg·d(均为临床人用量6.25倍)灌胃，下同。从表1可见，各组糖尿病大鼠血糖较正常对照组显著升高，中西药治疗组较模型组均有不同程度降低，其中药物组合大、中剂量组2周时血糖下降比率分别为29.9％、21.7％、7.56％、，糖适平+洛丁新组为34.4％。随着服药时间延长，药物组合大、中本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗糖尿病肾病的药物组合，其特征在于是由下述原料重量配比制备而成的药剂：黄芪５０～１２０份、地黄１０～５０份、夏枯草２０～９０份、莪术２０～９０份、鬼箭羽２０～９０份、三七１～１５份、大黄５～３０份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吕仁和，
申请(专利权)人：北京市金药源药物研究院，北京中医药大学，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]