一种治疗肾病综合征的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗肾病综合征的中药组合物及其制备方法。该中药组合物所含的有效成分是选用黑豆、黄芪、苍术、山药和当归。本发明专利技术的药物组合物是片剂、胶囊剂、和颗粒剂。本发明专利技术的中药组合物益气活血，健脾补肾，利水消肿，用于肾病综合征低蛋白血症脾虚湿困兼血瘀证的治疗。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗肾病综合征的中药组合物及其制备方法专利说明一种治疗肾病综合征的中药组合物及其制备方法 专利
本专利技术涉及一种中药组合物，具体来说是一种治疗肾病综合征的中药组合物及其制备方法。
技术介绍
肾病综合征是临床常见的综合病征，是多种病因导致的肾小球病变所致，临床表现为大量蛋白尿(＞3.5g/L)、低蛋白血症、由于血浆胶体渗透压降低所致水的异常分布(组织水肿、浆膜腔积液)、高脂血征。严重的低蛋白血症可导致机体的浮肿，腹腔积液，胸腔积液，心包积液，胃肠道粘膜水肿，脑水肿，有效循环血量下降，严重者危及患者生命。目前西医针对该综合征的治疗主要采用免疫抑制剂及细胞毒性药物干预肾脏病变，减少蛋白从尿中排出，同时由静脉输入血浆、白蛋白及纠正低蛋白血症。大剂量免疫抑制剂及细胞毒性药物的毒副反应是众所周知的，同时近期有研究证实肾病综合征低蛋白血症状态时，外源性的蛋白进入体内，往往在24～48小时内可能完全由尿中排出，因此还导致了肾小球的“高灌注”、“高滤过”，也增加了近曲小管重吸收的负担。近年来蛋白质的肾毒性也引起了人们的关注与重视，有大量研究证明，大量蛋白质从肾小球滤过，不仅引起肾小球上皮细胞损伤，同时还可在小管一间质沉积，导致肾间质纤维化，即“蛋白超负荷肾病”，且给予血浆蛋白的输入往往导致皮质激素疗效低于未用蛋白组。这种突出的治疗矛盾通常导致持续的蛋白尿及低蛋白血症得不到纠正。 中医认为，脾主运化，掌握升清降浊的功能；蛋白质乃人体所必需的水谷精微物质，如果脾虚不能运化水谷，加之肾气亏虚，最终则导致水谷精微的丢失，同时也出现水湿中困，泛滥，从而出现临床常见的水肿，与古人“土虚不渗水，利水而泛滥”的理论相合。 水肿，《内经》称之为水，阐述较多。在病因方面，提出劳汗当风，邪客玄府，饮食失调，气机不通。病机则认为与肺、脾、肾、三焦功能失调有关，并明确其中以肾为本。《素问·汤液醪醴论》之“平治于权衡，去菀陈苁......开鬼门，洁净府”至今仍为治疗水肿之大法。《金匮要略》有水气专篇之设，开创水肿之辨证论治。《诸病源候论·水肿病诸论》始有水肿之称。巢氏在《水肿候》、《二十四水候》中多次强调脾虚不能制水，以致水气独归于肾，三焦不泻，经脉闭塞，水泛成肿。宋严用和《济生方·水肿论治》云“治疗之法，先实脾，脾实则能舍水，土得其政，面色纯黄，江河通流，肾水行矣，肿满自消”。明张介宾《景岳全书》“水惟畏土，故其制在脾”，脾虚得补既可益肾又可利水，脾胃足则肾气亦安，中焦气化运行，则肺肾气化水液俱行，一身之气俱得健运，则一身之水自必通调而病愈。清·李用粹《证治汇补·水肿》中所云“调中健脾，脾气自能升降运行，则水湿自除，故为水肿治疗大法”。现代中医认为脾主运化，掌握升清降浊之功能，低蛋白血症所致水肿，属于脾失运化所致。因为蛋白质乃机体水谷精微物质，来源于后天，蛋白丢失后，血浆胶体渗透压降低而出现水肿，与古人所谓土虚不渗水、制水而泛滥之理相契合。 中医文献记载治疗脾阳不足水湿中困土不制水的代表方有实脾饮，主要药物有人参、茯苓、白术、附子等，治疗脾气不足，气不化水而致水肿的代表方有防已黄芪汤，主要药物有防已、黄芪、山药。近年来陈以平教授认为低蛋白血症之水肿属于脾虚湿困所致，报道了益气健脾法治疗低蛋白血症水肿，其代表方“黑料豆丸”由黑料豆(黑豆的别名)、黄芪、山药、苍术组成，在临床上治疗了107例肾病综合征低蛋白血症患者，取得了92.5％总有效率，血白蛋白由治疗前的21.3±12.6升高为治疗后的36.8±12.4，治疗前后比较有显著性差异，与强的松对照组比较也有显著性差异。黑料豆丸经20多年临床应用，疗效确切。同时采用阳离子牛血清白蛋白制成家兔肾病综合征模型，观察黑料豆丸的疗效，结果表明黑料豆丸可明显提高血浆蛋白，可通过增强机体吞噬功能加速免疫复合物的清除，从而使肾脏组织得到修复。国内外知名度甚高的肾脏病及内科学专家王海燕教授报道了黄芪当归合剂治疗低蛋白血症的一系列研究，结果证明黄芪、当归可使肾病综合征大鼠血浆白蛋白水平增加，且在富蛋白饮食基础上，明显提高蛋白合成率，使血浆白蛋白维持在正常范围，黄芪、当归分别作用在核酸代谢的不同途径，共同增强白蛋白的合成。肾病综合征患者以豆类为主饮食(脂肪仅构成总热量的28％，低蛋白，不含胆固醇，富含不饱和脂肪酸)，8周后不仅血脂下降，而且尿蛋白明显减少，改回原饮食后血脂及尿蛋白又复升，研究表明豆类中的类黄酮为其主要活性成分。因此，现在不少学者不再推荐肾病综合征患者进高质量蛋白饮食(肉及奶等动物蛋白)，而提倡进大豆蛋白为主的素食。
技术实现思路
本专利技术的目的就是提供一种治疗肾病综合征的中药组合物。 本专利技术的另外一个目的就是提供该中药组合物的制备方法。 本专利技术所述组合物是由有效成分和/或药学上可接受的载体组成，所述有效成分是由下列原料按重量份计制成的黑豆25～95、黄芪10～60、苍术10～60、山药10～60和当归5～40，优选黑豆40～80、黄芪20～50、苍术20～50、山药20～50和当归10～30。 本专利技术所述中药组合物的制备方法包括下述步骤 (1)将1/4～1/2量的黄芪粉粹成细粉，黑豆、苍术、当归加入乙醇浸泡，回流，滤过，滤液回收乙醇后备用； (2)滤渣加入山药和剩余黄芪，加水提取，滤过，浓缩滤液，冷却至室温； (3)去除杂质； (4)浓缩至相对密度1.0～1.5(50℃)，加入步骤(1)中备用的滤液浓缩至相对密度1.0～1.4(50℃)； (5)干燥，干燥粉与步骤(1)中黄芪细粉混匀。 其中步骤(1)中优选加入6～10倍量30％～70％乙醇，浸泡10～60分钟，回流0.5～3小时。 步骤(2)中优选分别加6～10倍量水，提取1～3次，每次0.5～3小时，滤液浓缩至药材与药液重量体积比1∶2～6(kg/L)，温度冷却至30～90℃。 步骤(3)所述的去除杂质的方法优选加入95％的乙醇使含醇量达到40～80％，静置1～5小时，高速离心除去杂质。 步骤(3)所述的除杂方法还优选按总药材与ZTC1+1-II型澄清剂B组分溶液重量体积比1～4∶1(kg/L)，加入1％浓度的ZTC1+1-II型澄清剂B组分溶液，每隔10～60分钟搅拌1～3次，1～5小时后，按总药材与ZTC1+1-II型澄清剂A组分溶液重量体积比1～5∶1(kg/L)，加入1％浓度的ZTC1+1-II型澄清剂A组分溶液，每隔10～60分钟搅拌1～3次，保温1～5小时，高速离心除去杂质。 步骤(5)中干燥优选为喷雾干燥，其中参数优选进风温度为170～200℃，出风温度为60～95℃，塔内负压为35～65pa。 ZTC1+1-II型澄清剂是以天然多糖等为原料，经科学工艺技术制成的纯天然碳水化合物复合澄清剂，主要用于天然产物提取澄清，中草药提取液的预处理。其中一组分(A)起絮凝作用，另一组分(B)起辅助絮凝作用。A组分为黄褐色可溶性固体粉末或浅褐色液休，主要含淀粉酶。B组分为浅黄色可溶性固体粉末或褐色液休，主要含淀粉酶的复合酶。 1％浓度的配制方法(1)A组分先用少量去离子水(蒸馏水)搅成糊状，然后加入需要量的去离子水，溶胀24小时，搅拌配制成1％粘胶液。(2)B组分先配制1％醋酸，然后用少量1％醋酸溶解本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗肾病综合征的中药组合物，它是由有效成分和／或药学上可接受的载体组成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的：黑豆２５～９５、黄芪１０～６０、苍术１０～６０、山药１０～６０和当归５～４０。

【技术特征摘要】
1、一种治疗肾病综合征的中药组合物，它是由有效成分和/或药学上可接受的载体组成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的黑豆25～95、黄芪10～60、苍术10～60、山药10～60和当归5～40。2、如权利要求1所述治疗肾病综合征的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的黑豆40～80、黄芪20～50、苍术20～50、山药20～50和当归10～30。3、如权利要求1或2所述治疗肾病综合征的中药组合物，所述中药组合物制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。4、一种如权利要求1或2所述治疗肾病综合征中药组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤(1)将1/4～1/2量的黄芪粉粹成细粉，黑豆、苍术、当归加入乙醇浸泡，回流，滤过，滤液回收乙醇后备用；(2)滤渣加入山药和剩余黄芪，加水提取，滤过，浓缩滤液，冷却至室温；(3)去除杂质；(4)浓缩至相对密度1.0～1.5(50℃)，加入步骤(1)中备用的滤液浓缩至相对密度1.0～1.4(50℃)；(5)干燥，干燥粉与步骤(1)中黄芪细粉混匀。5、如权利要求4所述制备方法，其特征在于步骤(1...

【专利技术属性】
技术研发人员：黎倩，熊祥安，陈胜名，黄云斌，钟瑾，黄晓玲，石兴华，
申请(专利权)人：广州康臣药业有限公司，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]