百合多糖医药新用途及其药物制剂制造技术

本发明专利技术提供了百合多糖的医药新用途及其药物制剂，其特征是百合多糖在治疗免疫功能低下疾病群药物中的应用。一种治疗免疫功能低下疾病群的百合多糖药物制剂，其特征在于百合多糖的有效量为２０－６０％，辅料或其它组方药物含量为４０－８０％；其药物形式是片剂、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、注射剂、滴丸、气雾剂；其片剂组成及重量百分比为：６－３０％的微晶纤维素、１－８％的羟甲基淀粉钠、６－３０％的乳糖、３－１６％的淀粉、０．６－１．０％的硬脂酸镁和３∶１（固体原料：乙醇）的６０％乙醇。本发明专利技术提供的百合多糖片剂，具有增强机体免疫功能，主治免疫功能低下疾病具有明显的疗效，该药物毒副作用小，质量稳定。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种百合多糖医药新用途及其药物制剂，用于免疫系统药物

技术介绍
百合自古以来即为一种疗效显著的中药，它具有镇啶、祛痰、抗病劳、耐缺氧、抗癌等多种功能；百合也为常用养阴润肺中药，亦药亦食，是老年人适宜的滋补强壮和抗衰健身之品；值得注意的是，现代的药理学研究提示，百合中的单一组成成分具有独特的医药保健价值(黄泰康，常用中药成分与药理手册，北京中国医药科技出版社，1994816)。百合中富含多糖，经文献检索，与百合多糖生物活性与功能相关的文献报道有苗明三，杨林莎，中药药理与临床，2003，19(1)15-16；苗明三，中药药理与临床，2001，17(2)21-13；刘成梅，付桂明等，食品科学，2002，23(6)，113-114；赵国华，李志孝，陈宗道，食品与生物技术，2002，21(1)62-66)。在这些文献中，对百合多糖的生物活性进行了初步、某一动物实验、非系统的研究，结果提示，百合多糖可显著提高免疫低下小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数，促进溶血素及溶血空斑形成，促进淋巴细胞转化；可明显提高衰老小鼠血SOD、CAT及GSHP活性，降低血浆、肝匀浆及脑匀浆中LPO水平，具有滋补强壮及抗衰老作用；可通过促进小白鼠受损β-胰岛细胞DNA和RNA的合成，促进胰腺中残留的β-胰岛细胞代偿增生，及胰岛外分泌部分的管上皮形成新的β-胰岛细胞，增加血浆中的胰岛素水平和降低肾上腺皮质激素分泌，以及促进肝脏中血糖转化为糖元的联合作用，从而使血糖降低；鼠移植性实体瘤研究表明，百合多糖对移植性黑色素B16和Lewis肺癌有较强的抑制作用。即初步提示了百合多糖具有免疫调节、抗衰老、降血糖和抗肿瘤的生物活性与功能。但上述文献的研究结果，由于仅是对百合多糖生物活性与功能的某一动物实验结果和初步提示，均未有针对某一疾病的应用所开展百合多糖生物活性的系统研究和未形成一种医药产品，也没有有关这方面的其他任何文献包括专利文献的报道。目前尚无提出百合多糖用于治疗免疫功能低下疾病群医药新用途及其药物制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于针对上述现有百合多糖医用技术的不足，明确提出百合多糖一种医药新用途及以百合多糖为原料的药物制剂。本专利技术的目的是通过如下方案实现的，它明确提出百合多糖一种医药新用途及以百合多糖为原料的药物制剂，其特征是百合多糖在治疗免疫功能低下疾病群药物制备中的应用。本专利技术提出的治疗免疫功能低下疾病群药物制剂，其特征在于含有治疗有效量的百合多糖和一种或多种药效学上允许的辅料或其它组方药物。所述的治疗免疫功能低下疾病群药物制剂，其特征在于百合多糖的有效量为20-60％，辅料或其它组方药物含量为40-80％。本专利技术所述治疗免疫功能低下疾病群药物制剂，其药物形式是片剂、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、注射剂、滴丸、气雾剂。本专利技术所述的治疗免疫功能低下疾病群药物片剂，其组成及重量百分比为6-30％的微晶纤维素、1-8％的羟甲基淀粉钠、6-30％的乳糖、3-16％的淀粉、0.6-1.0％的硬脂酸镁和3∶1(固体原料乙醇)的60％乙醇。为此，本专利技术利用正常小鼠和荷瘤小鼠，对百合多糖的免疫增强作用进行了系统的试验论证，采用的技术方案如下一.实验方法1.小鼠脾淋巴细胞转化实验 昆明种小鼠24只，质量20g±，随机平均分成4组，每组6只，雌雄各半，并进行灌胃，灌胃剂量如下第一组低浓度组，灌胃百合多糖100mg/kg/d，第二组中浓度组，灌胃200mg/kg/d，第三组高浓度组，灌胃300mg/kg/d，第四组空白对照组，灌胃等体积生理盐水，连续灌胃14天。断头法处死小鼠，取脾脏，通过200目钢丝网，用Hanks液清洗后，用RPMI1640(10％胎牛血清及20μg/ml PHA)1ml制成脾淋巴细胞悬液(1×106/ml)，37℃，5％CO2培养48 h后，1500r/min离心5min，去上清，取细胞涂片，干燥，瑞氏染色，观察计数200个淋巴细胞，根据转化的形态学指标，计算出脾淋巴细胞的转化百分率。2.迟发型变态反应 昆明种小鼠12只，雌性，随机平均分成2组，每组6只，于第0天每只小鼠以10％绵羊红血球(SRBC)0.5ml腹腔注射致敏，实验组腹腔注射百合多糖溶液0.1ml(浓度为10mg/ml)，对照组注射等量生理盐水，连续注射6天后，在小鼠右足掌注射50μl 10％SRBC，左足掌注射等量生理盐水，24h后测量左右足掌之体积。计算左右足掌体积差。3.NK细胞活性测定BLAC/c小鼠24只，质量20g±，雌雄各半，随机平均分成4组，并进行灌胃，分组和剂量同1，连续灌胃10天后，小鼠眼眶取血0.2ml，加入肝素抗凝血的PBS中，用Percoll分离其中的NK细胞，Hanks液洗涤两次后用含小牛血清的RPMI1640培养液调节细胞浓度至1×107/ml。将培养24 h的对数生长期的K562细胞，Hanks液洗涤后用含小牛血清的RPMI1640培养液调节细胞浓度至1×105/ml。在96孔板中每孔加K562细胞100μl，再加入NK细胞100μl，自然释放组以含小牛血清的RPMI1640培养液代替NK细胞，最大释放组为1％NP40代替NK细胞，每个标本设3个复孔，37℃，5％CO2培养4h后离心，取上清，用LDH试剂盒于570nm处测定LDH释放率，按下式计算NK细胞自然杀伤率自然杀伤率(％)＝(样品释放平均D值-自然释放平均D值)/(最大释放平均D值-自然释放平均D值)×100％4.抗体生成细胞的检测 昆明种小鼠24只，质量20g±，分组和剂量同1，连续灌胃10天后，给小鼠腹腔注射5％SRBC 1ml免疫小鼠，将免疫4 d的小鼠断头法处死，取脾脏，通过200目钢丝网，用Earles液清洗后制成细胞悬液(1×107/ml)，取悬液0.1ml加入10％SRBC0.05ml，置45℃水浴中混匀，再加RPMI 1640琼脂糖液(1％琼脂糖加热熔化后，加入等量预热的2倍RPMI1640液，摇匀)0.4ml，继续在水浴中混匀，迅速倒于载玻片上，置于湿盒中，温育后加入稀释的豚鼠血清，继续温育2h，即可出现溶血空斑，计算每个小鼠脾脏的溶血空斑数。5.腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验 昆明种小鼠24只，质量20g±，分组和剂量同1，连续灌胃10天后，放血处死小鼠，沿腹中线注入3ml冰中预冷的无菌10％FCS-PBS(含10U/ml肝素和10％胎牛血清的PBS)，轻轻按摩腹部5min，剪开腹壁，吸出渗出液，再用同样容量的预冷10％FCS-PBS冲洗腹腔，合并渗出液，用预冷的RPMI1640培养液洗涤并悬浮细胞(106/ml)，即得巨噬细胞悬液；由鸡翼下抽取静脉血，加入5倍量的Alsever液，用PBS将红细胞比容配成5％的浓度，制成鸡红细胞悬液，用巨噬细胞悬液1ml，加入0.04ml鸡红细胞悬液，1500r/min离心5min，弃上清。涂片，吉萨染色，计数，计算吞噬百分比。6.碳廓清实验 昆明种小鼠24只，质量20g±，分组和剂量同1，连续灌胃10天后，在小鼠尾静脉注射印度墨汁0.1ml，立即计时。注入后2、10min分别从眼眶取血0.2ml，加入2ml Na2CO3，于570nm处测光密度值(D值)。以吞噬指数K为指标，按下式计算白细胞本文档来自技高网...

【技术保护点】
百合多糖的一种医药新用途，其特征在于，百合多糖在治疗免疫功能低下疾病群药物制备中的应用。

【技术特征摘要】
1.百合多糖的一种医药新用途，其特征在于，百合多糖在治疗免疫功能低下疾病群药物制备中的应用。2.一种治疗免疫功能低下疾病群药物制剂，其特征在于，含有治疗有效量的百合多糖和药效学上允许的辅料或其它组方药物。3.根据权利要求2所述百合多糖与药物辅料或其它组方药物，其特征在于，百合多糖的有效量为20-60％，辅料或其它组方药物含量为40-80％。4...

【专利技术属性】
技术研发人员：李慧丽，万锕俊，
申请(专利权)人：上海汉素信生化科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]