一种治疗骨质增生疾病的药物组合物及制备方法技术

本发明专利技术涉及一种中药制剂，即治疗骨质增生疾病的药物组合物及制备方法。它由以下重量的原料制成：熟地黄１６０－２４０ｇ、淫羊藿（羊脂油制）１１０－１７０ｇ、鸡血藤１１０－１７０ｇ、狗脊（盐制）１１０－１７０ｇ、骨碎补（烫）１１０－１７０ｇ、莱菔子（炒）５０－１００ｇ、锁阳１１０－１７０ｇ、枸杞子５０－１００ｇ和续断５０－１００ｇ。具有组方合理，制法科学，药效确切，毒副作用小的特点。经３００例患者临床试验，总有效率９２％。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂，即治疗骨质增生疾病的药物组合物及制备方法。
技术介绍
在已有技术中，骨质增生、颈椎综合症、骨刺、骨质疏松、风湿性关节炎、腰肌劳损是 危害中老年人一种常见多发病，极大地危害和影响了人们的健康和正常日常生活工作。中医 认为颈椎病、骨质增生、腰间盘突出、强直性颈柱炎、坐骨神经痛及肩周炎等关节性疾病是 一种骨膜、骨液、软骨等脊椎组织的免疫缺陷性炎症反应，治疗上应强肾生髓，舒筋活络之 。治疗骨质增生疾病的药物种类繁多，疗效各异。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对病症而提供一种疗效可靠的治疗骨质增生疾病的药物组合物及制备 方法。本专利技术的技术解决方案是 一种治疗骨质增生疾病的药物组合物它由以下重量的原料制 成熟地黄160 — 240g、淫羊藿(羊脂油制)110 — 170g、鸡血藤110 — 170g、狗脊(盐制) 110 — 170g、骨碎补(烫)110 — 170g、莱菔子(炒)50 — 100g、锁阳110 — 170g、枸杞子50 —100g和续断50 —100g。按上述各药用原料与制药上常用的药用载体、添加剂或辅料可以混合制成片剂、胶囊剂 (软胶囊剂)、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液或其它常规制剂。片剂剂型它由以下重量的原料及常规药用辅料制成1000片熟地黄208g、淫羊藿(羊 脂油制)140g、鸡血藤140g、狗脊(盐制)140g、骨碎补(烫)140g、莱菔子(炒)70g、 锁阳140g、枸杞子70g和续断70g。商品名称骨增消片。淫羊藿的羊脂油制是指取羊脂油加热熔化，加入淫羊藿，用文火炒至均匀有光泽即可狗脊盐制是指取净狗脊加盐水搅拌，闷透，置锅内，以文火加热，炒干即可。 骨碎补烫是指取河砂置锅内，用武火炒熟后，加入净骨碎补，不断翻动，烫至表面鼓 起，撞去毛即可。莱菔子炒是指取净莱菔子，置热锅内，用文火炒至微鼓起即可。制备方法取规定量的狗脊、淫羊藿粉碎成细粉，过筛；剩余的熟地黄等七味，加水煎煮二次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，滤液减压浓縮至相对密度为1.30 — 1.35 (60 一7(TC)的稠膏，与上述粉末混均、干燥、粉碎、制颗粒、干燥、压片、包糖衣或薄膜衣， 即得。方中取骨科主药骨碎补苦、温。归肾、肝经、能补肾强骨，续伤止痛，活血、止血、 治肾虚久泻及腰痛，风湿痹痛等症。鸡血藤补以骨血、血不亏而壮筋、血不虚则养筋。淫羊 藿甙有增加机体非特异性免疫功能，能够提高吞噬细胞的吞噬能力，促进淋巴细胞转化的作 用。佐以狗脊补肝肾、除风湿、健腰脚和补肾入骨，预防关节筋骨不健。熟地黄养颜驻春， 引为综合养治之圣药。莱菔子，辛、甘、平，归肺、脾、胃经，消食除胀，降气化痰。诸药 配伍，确能强肾生髓为先、壮骨髓之，固肝养筋为辅、舒筋活络、镇痛附之，是理想的 骨科良药。功能与主治补肝益肾、活血。用于肝肾两虚所致的腰膝骨关节酸痛等骨质增生症。 本专利技术的优点是为纯中药制剂，组方合理，制法科学，药效确切，毒副作用小。经 300例患者临床试验，总有效率92%。下面将结合实施例和实验例对本专利技术作进一步详细描述。具体实施例方式实施例l骨增消片由以下重量的原料及常规药用辅料制成1000片熟地黄208g、淫羊藿(羊脂油制)140g、鸡血藤140g、狗脊(盐制)140g、骨碎补(烫)140g、莱菔子(炒)70g、锁 阳140g、枸杞子70g和续断70g。 实施例2制备方法原料见实施例l。取规定量的狗脊、淫羊藿粉碎成细粉，过筛；剩余的熟 地黄等七味，加水煎煮二次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，滤液减压浓縮至相对密 度为1.30 — 1.35 (60 — 7(TC)的稠膏，与上述粉末混均、干燥、粉碎、制颗粒、干燥、压片 、包糖衣或薄膜衣，即得。实验例l:骨增消片小鼠急性毒性试验摘要以骨增消片混悬液20g/kg (相当于32g生药)， 一日两次给小鼠灌胃给药，7日内 小鼠无一死亡和发生中毒反应，故测得小鼠口服该药最大耐受量为25.6g药粉/kg，相当于临 床用量的320倍。试验目的按照《新药研究指南》急性毒性项下的最大耐受量测定方法，在无法测出骨 增消片LD5Q时，我们对该药进行了最大耐受量测定。实验材料药物骨增消片是熟地黄、狗脊、淫羊藿、骨碎补等九味中药组成的制剂。由通化正和 药业有限公司提供，试验时除去糖衣，研碎，用蒸馏水配成所需浓度药液，供灌胃给药用。动物昆明种小鼠，体重18-20g，雌雄各半，由吉林省药品检验所动物室提供。动物合 格证号10-1008实验方法1、 半数致死量LD5o测定取小鼠20只，体重18-20g雌雄各半，饲养观察l日无异常后， 禁食不禁水12小时，次日以骨增消片20%浓度，最大灌胃40ml/kg， 20g/kg (相当于原生药 12.8g)给小鼠一次性灌胃，观察48小时内有无动物死亡和发生中毒反应。结果在48小时内所有受试小鼠无一死亡和发生中毒反应。2、 最大耐受量测定取小鼠20只，体重18-20g雌雄各半，禁食不禁水12小时，次日按 骨增消片最大浓度20%给小鼠灌胃，每鼠每次0.4ml， l日内给药2次，每次给药间隔6小时， 其2次灌胃总量为0.8ml，该剂量相当于25.6药粉/kg，相当于临床乃是的320倍，给药后连续 观察7天，观察动物的活动、毛色、进食及死亡情况。3、 结果动物给药后活动减少，呈安静状态，30min后恢复正常活动，连续观察7日， 所有受试小鼠无一死亡和发生中毒反应，小鼠毛色、摄食量、二便及活动情况均无异常。实 验结束后处死小鼠，肉眼观察动物的心、肝、脾、肺、肾等脏器无异常变化。小结小鼠急性毒性测定结果表明，骨增消片口服毒性很小，未能测出LD5()，给小鼠最 大耐受量时，无明显中毒症状及死亡发生，故限于给药体积，测得小鼠口服骨增消片最大耐 受量为25. 6g药粉/kg，该浓度相当于临床用量的320倍。说明骨增消片是一种毒性非常小， 服用安全范围大的药物。(材料保存处长春中医学院药理室)实验例2:骨增消片治疗颈椎病300例临床试验报告(一)、 一般资料本组400例人(门诊及住院患者)的一般情况详见表l-表4 1、性别表l两组性别分布的比较<table>table see original document page 5</column></row><table>由表l可以看出，两组性别分布的比较，经X检验处理P〉0.05，说明两组性别分布是均衡可比的。 2、年龄表2两组年龄分布的比较<table>table see original document page 6</column></row><table>由表3可以看出，两组年龄分布的比较，经XS检验处理P〉0.05，说明两组病程分布是均 衡可比的。4、中医证候表4两组疗前症候积分的比较<table>table see original document page 6</column></row><table>由表4可以看出，两组疗前症候积分的比较，经t检验分析P〉0.05，说明两组患者治疗 前证候积分是均衡可比的。(二) 、试验方法1、 临床试验采用随机平行，双本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗骨质增生疾病的药物组合物，其特征在于它由以下重量的原料制成：熟地黄１６０－２４０ｇ、淫羊藿（羊脂油制）１１０－１７０ｇ、鸡血藤１１０－１７０ｇ、狗脊（盐制）１１０－１７０ｇ、骨碎补（烫）１１０－１７０ｇ、莱菔子（炒）５０－１００ｇ、锁阳１１０－１７０ｇ、枸杞子５０－１００ｇ和续断５０－１００ｇ。

【技术特征摘要】
1.一种治疗骨质增生疾病的药物组合物，其特征在于它由以下重量的原料制成熟地黄160-240g、淫羊藿(羊脂油制)110-170g、鸡血藤110-170g、狗脊(盐制)110-170g、骨碎补(烫)110-170g、莱菔子(炒)50-100g、锁阳110-170g、枸杞子50-100g和续断50-100g。2.按照权利要求l所述的治疗骨质增生疾病的药物组合物，其特征在 于是片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂。3.按照权利要求1或2所述的治疗骨质增生疾病的药物组合物，其特 征在于它由以下重量的原料及常规药用辅料制成...

【专利技术属性】
技术研发人员：姜华，
申请(专利权)人：通化正和药业有限公司，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]