一种治疗肝病的片剂的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗肝病的五灵肝复片及其制备方法，属于中药的技术领域。它主要由五味子、灵芝、丹参、猪胆粉、绿豆组成，本发明专利技术制剂具有养阴生津、舒肝解郁、清热解毒之功能。本发明专利技术辅料种类、用量和主药配比合理，工艺合理可行，质量可稳定可控；本发明专利技术所述制剂为片剂，既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，又因其为薄膜衣片，稳定性极大提高，且贮存、服用等均方便，极大地丰富了剂型品种，扩大了广大患者的选择。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种用于治疗肝病的五灵肝复片及其制备方法，属于中药的技 术领域。技术背景慢性病毒性肝炎，多系乙型或非甲非乙型急性肝炎迁延不愈，移行而成。一般病程在6个月以上，主要包括慢性迁延性肝炎和慢性活动性肝炎两类。据 流行病学调査报告，我国有1.2亿人口携带乙肝病毒，现有慢性肝炎患者3000 万。丙肝病毒感染人数为3800万，其中50%仍然携带病毒。五灵肝复胶囊具有养阴生津、舒肝解郁、清热解毒的功效，主要用于慢性 病毒性肝炎属肝肾不足，湿热滞留症的治疗。该药上市以来，因其疗效确切， 无明显毒副作用，深受广大医患的欢迎，但因该制剂为胶囊剂，吞服不便，贮 存过程中内容物易吸潮结块，囊壳也易吸潮软化或风化变硬脆化，导致制剂的 稳定性较差。且胶囊剂对制剂的不良嗅味掩盖效果较差，而本品中含有动物药 猪胆粉，因此也使患者服用时的顺应性降低。为此，将其研制开发为片剂，在 保留其原有的疗效确切、携带方便的的基础上，又因其为薄膜衣片，增加了制 剂的稳定性，并且较好的掩盖了药物的不良嗅味，方便了患者的服用；且制剂 制备工艺简单，质量可控，符合中药制剂现代化的要求。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种五灵肝复片及其制备方法，该制剂主要由五味 子、丹参、灵芝、猪胆粉、绿豆组成，具有养阴生津、舒肝解郁、清热解毒功 能，主要用于慢性病毒性肝炎、属肝肾不足，湿热滞留者，临床疗效显著。然 由于原胶囊剂吞服较为困难，易于吸潮，稳定性较差，在临床上受到一定限制， 为了丰富剂型品种，更好的发挥该药的疗效，本申请人对其进行进一步研究， 研制开发了该药物的片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且服用、携带、 贮藏更为方便，稳定性也极大提高。本专利技术是通过以下技术方案实现的一种治疗肝病的五灵肝复片，它主要由下述重量份的组分组成药效成分60-80份，辅料20-40份。所述的药效成分主要由下列原料制成的五味子100、 灵芝40、丹参30、猪胆粉2、绿豆15。所述的辅料包括但不限于淀粉、糊精、 乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙、甘露醇、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。优选的辅料是微晶纤维素、硬脂酸镁。片剂的制备方法如下以上五味，绿豆粉碎成细粉，过筛(80目)，备用； 五味子粉碎成粗粉，加75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次、第三次 各2小吋，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；灵芝粉碎成粗粉，加75%乙醇5(TC温浸24小时，滤过，减压回收乙醇，备用；药渣与丹参混合，加水煎 煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1. 15 1.20 (60°C) 的清膏，与上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.30 (8(TC)的稠膏，与绿豆 细粉混合，减压干燥(真空度0.07 0.075MPa， 8CTC)，粉碎，过筛(60目)， 加入猪胆粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，压片，即得。具体讲，片剂的制备方法为以上五味，绿豆粉碎成细粉，过筛(80目)， 备用；五味子粉碎成粗粉，力f] 3 6倍量75%乙醇回流提取三次，第一次3小时， 第二次、第三次各2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；灵芝粉碎 成粗粉，力Q75Q/Q乙醇5(TC温浸24小时，滤过，减压回收乙醇，备用；药渣与丹 参混合，加6 10倍量水煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相 对密度为1. 15 1.20 (60°C)的清膏，与上述提取液合并，浓縮至相对密度为 1.30 (80°C)的稠膏，与绿豆细粉混合，减压干燥(真空度0.07 0. 075MPa， 8(TC)，粉碎，过筛(60目)，加入猪胆粉，与适量微晶纤维素混匀，制粒，干 燥，加入0.5%硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。所述的的包衣工艺为将欧巴代-Y-l-7000溶于8(m乙醇溶液中，浸泡IO 分钟，搅拌均匀，经胶体膜研磨20分钟，过200目筛滤过，除去粗颗粒，以防 堵塞喷枪，制成膜液备用；将压制的素片筛去细粉置于包衣锅内预热至45。C左 右，启动空压机，打开空气阀，并调节两者的流量使成细而均匀的雾状，喷雾 速度以控制不造成粉末飞扬又能及时干燥为宜，在包衣过程膜液持续搅拌；包 衣参数为喷枪直径1.4mm，喷嘴和片床间距150mm，进风量7m2/min、进 风温度55°C，片窗温度预热5rpm/转，包衣12rpm/转，干燥5 rpm/转， 喷气压力0. 15mpa，喷液速率49g/min，干燥放在浅盘，置于硅胶干燥室 中3小时；即得。本病属中医胁痛、瘀证，病因主要是正气不足，邪毒侵袭，迁延 失治。其次为饮食不节，劳逸失度，情志失常及药物中毒等因素。病变部位主 要在肝、脾(胃)、肾三脏。对其病机的认识中，肝肾阴虚多为急性期疏肝理 气药物用之不当，灼伤肝肾之阴，或七情内伤，肝郁化火，暗耗阴液，或痰热 内阻，阴液受损，或禀赋不足，阴血素亏，湿热疫毒深人阴血，郁久化热，损 伤阴精而致本病。方中五味子味酸、甘，性温。有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效。现代药理研究表明，五味子及其种仁乙醇提取物对CCl4所致动物 肝脏损伤引起谷一丙转氨酶升高可明显降低；其多种成分显著有增强肝脏的解 毒功能；五味子还具有适应原样作用，增强机体对非特异性刺激的防御能 力。五味子醇浸液在体外对绿脓杆菌有较强的抗菌作用；在体内有抗病毒作用。 灵芝性平味甘，归心、肺、肝肾经，动物研究结果表明，小鼠口服灵芝酊，无 论预先给药或形成CC14肝炎后再给药，均能不同程度的减轻CC14引起的肝功 能损害，降低血清谷-丙转氨酶(SGPT)，减轻肝小叶炎症细胞浸润，促进肝细 胞再生，说明灵芝有确切的保肝作用，可减轻化学药物(毒物)对肝脏的损伤， 加强肝脏代谢药物(毒物)的解毒功能。丹参味苦性微寒入心，肝经，有活血通 络，凉血消肿，清心除烦，通络止痛之功。现代医学认为丹参具有保护受损肝细 胞、促进肝细胞再生、抗肝纤维化、清除肝细胞氧自由基和改善肝硬化门脉高 压等作用，对恢复肝功能，改善患者症状体征具有显著效果。因此，本方以五味 子敛阴生津为君药，灵芝平补肝肾，增强机体免疫力，丹参活血化瘀，凉血通 络，共辅五味子以奏养阴生津，舒肝解郁之功。猪胆汁味苦咸，寒，入肝、胆、 肺经，具有清热，润燥，解毒的功效；绿豆甘，寒，入心、胃经，功主清热解 毒，二药合用，共佐君、臣药清热解毒之功效。因此，诸药合用，共奏养阴生 津、舒肝解郁、清热解毒之效，扶正兼祛邪。针对现有技术，原胶囊剂贮存过程中容易吸潮而导致内容物潮结，囊壳脆 化破裂，稳定性较差；并且存在体积较大，吞服不便等问题，限制了对其的使 用。将其剂改为片剂后，既可保持原剂型的疗效，同时片剂采用薄膜包衣，增 加了药物的稳定性，并且体积减小，服用方便，且又由于其为固体制剂，运输、 携带方便，质量稳定，克服了原制剂的缺点，符合中药制剂现代化的要求。本 专利技术对其辅料种类及用量进行了大量试验，筛选的辅料与主药配比合理，工艺 经小试、中试合理可行，质量稳定可控，适宜放大生产，且药效有较大提高， 符合中药制剂现代化的要求。本专利技术人进行了一系列实验，以证明本专利技术工艺合理可行，质量可控，以 确保药物的有益效果。实验例1成型工艺的研究 1、填充剂种类的考査片剂常用填充剂为淀粉、糊精、乳糖、磷酸氢钙、预胶化本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗肝病的五灵肝复片，其特征在于，它主要由下述重量份的组分组成：药效成分６０－８０份，辅料２０－４０份。

【技术特征摘要】
1、一种治疗肝病的五灵肝复片，其特征在于，它主要由下述重量份的组分组成药效成分60-80份，辅料20-40份。2、 根据权利要求l所述的一种治疗肝病的五灵肝复片，其特征在于，按重 量份数计算，所述的药效成分主要由下列原料制成的五味子100、灵芝40、 丹参30、猪胆粉2、绿豆15。3、 根据权利要求l所述的一种治疗肝病的五灵肝复片，其特征在于，所述 的辅料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、磷酸氢钙、 硫酸钙、甘露醇、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。4、 根据权利要求3所述的一种治疗肝病的五灵肝复片，其特征在于，辅料 是指微晶纤维素、硬脂酸镁。5、 根据权利要求1-4中任意一项所述的一种治疗肝病的五灵肝复片的制备 方法，其特征在于，片剂的制备方法是以上五味，绿豆粉碎成细粉，过筛(80 目)，备用；五味子粉碎成粗粉，加75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第 二次、第三次各2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；灵芝粉碎成 粗粉，力n75。/。乙醇5(TC温浸24小时，滤过，减压回收乙醇，备用；药渣与丹参 混合，加水煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1. 15 1.20 (60°C)的清膏，与上述提取液合并，浓縮至相对密度为1.30 (80°C)的 稠膏，与绿豆细粉混合，减压干燥(真空度0.07 0.075MPa， 80°C)，粉碎，过 筛(60目)，加入猪胆粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，压片，即得。6、 根据权利要求5所述的一种治疗肝病的五灵肝复片的制备方法，其特征 在于，片剂的...

【专利技术属性】
技术研发人员：张卫华，
申请(专利权)人：北京因科瑞斯医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]