薄膜包衣六味地黄滴丸的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种薄膜包衣六味地黄滴丸的制备方法，属中药技术领域。它是在完全保留了传统六味地黄制剂古方所含有的有效成分的基础上，采用现代提取浓缩工艺充分提取，高度浓缩，采用现代化的固体分散技术制成的滴丸剂。具有溶散性能好、生物利用度高、疗效好、副作用小、药物稳定性好及制备简便等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于中药
技术背景六味地黄滴丸的主要功效是滋阴补肾，主要用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精 盗汗，消渴等症状。但因其有效成份丹皮酚有特殊的气味，给患者服用带来了不便。再者，因滴丸制备时所用的冷却液二甲基硅油不能100%的脱干净，滴丸表面呈油状、发亮，给患者造成不舒服的错觉。为解决这些缺陷，我们拟采用目前医药行业成熟的薄膜包衣的技术以改善这 些缺陷，从而使六味地黄滴丸能更广泛的适用于不同的患者。薄膜衣滴丸技术适 用于含液体药物，以及主药体积或有刺激性的药物，釆用滴丸剂型增加药物的稳 定性，减少刺激性，掩盖不良气味。随着我国中药生产工艺的提高，大量中成药 物采用了滴丸剂型。低聚糖又称寡糖，主要包括低聚乳糖、低聚半乳糖、低聚果糖、低聚异麦 芽糖、帕拉金糖、低聚龙胆糖、大豆低聚糖、棉籽糖、野芝麻四糖等。主要存在 于人乳、大豆、棉籽、桉树、甜菜、龙胆属植物根及淀粉的酶水解物中。低聚糖 是一种保健作用主要有(l)改善人体内微生态环境，有利于双歧杆菌和其它有益 菌的增殖，经代谢产生有机酸使肠内pH值降低，抑制肠内沙门氏菌和腐败菌的 生长，调节胃肠功能，抑制肠内腐败物质，改变大便性状，防治便秘，并增加维 生素合成，提高人体免疫功能；(2)低聚糖类似水溶性植物纤维，能改善血脂代 谢，降低血液中胆固醇和甘油三酯的含量；(3)低聚糖属非胰岛素所依赖，不会使 血糖升高，适合于高血糖人群和糖尿病人食用；(4)由于难被唾液酶和小肠消化 酶水解，发热量很低，很少转化为脂肪；(5)不被龋齿菌形成基质，也没有凝结菌 体作用，可防龋齿。因此，低聚糖作为一种食物配料被广泛应用于乳制品、乳酸 菌饮料、双歧杆菌酸奶、谷物食品和保健食品中，尤其是应用于婴幼儿和老年人 的食品中。在保健食品系列中，也有单独以低聚糖为原料而制成的口服液，直接 用来调节肠道菌群、润肠通便、调节血脂、调节免疫等。将滴丸的基质改由聚乙 二醇(PEG) 4000-6000改为低聚糖，因为PEG在欧洲的部分国家作为药品辅料没有使用。其长期使用的安全性与有效性没有经过系统评价。低聚糖作为一种辅料 已广泛使用。而其用在作为补益类的六味地黄滴丸等中药上，没有PEG导致服用 者腹泻有关的副作用。同时可促进胃肠道的有益菌的平衡。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术存在的缺点，提供一种薄膜包衣六味地黄滴丸 的制备方法。它是在完全保留了传统六味地黄制剂古方所含有的有效成分的基础 上，采用现代提取浓縮工艺充分提取，高度浓縮，采用现代化的固体分散技术制 成的滴丸剂。具有溶散性能好、生物利用度高、疗效好、副作用小、药物稳定性 好及制备简便等优点。本专利技术的目的通过以下技术方案实现的 处方熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g 制法A、 牡丹皮蒸馏，提取挥发油，蒸馏8小时后的水溶液另器收集；B、 山茱萸用70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液备用；C、 熟地黄、山药、泽泻加水煎煮两次；第一次2小时，第二次1小时，合并煎 液，滤过，滤液与步骤A水溶液合并，减压浓缩至相对密度1. 15 1.20 (50'C热测) 的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与步骤B山茱萸提取 液合并，减压回收乙醇到无醇味，备用；D、 茯苓加水煮沸后，于8(TC温浸二次，每次l. 5小时，合并浸出液，滤过，滤 液减压浓缩至稠膏，与步骤C备用液合并，浓縮至相对密度为1. 30(50'C热测)的稠膏， 减压干燥，粉碎成细粉，加入牡丹皮挥发油和基质，滴制成粒，包衣，即得。所述基质为低聚糖、甘油或明胶中的一种，或低聚糖、甘油和水按下述重量份混 合物低聚糖0.3-2.0份，甘油0.05-0. 5份，水0.01-0. 5份；其提取物与基质的重 量比为1: 1.4 ;所述包衣的包衣液浓度为10.0%，流量为1. 0-1. 5 g/rain/Kg，温度45 — 50'C'。 料温为95。C，冷却温度为15 20'C，冷却剂为二甲基硅油，滴制温度为60。C，滴管口径为1.2-2.5毫米。与现有的技术相比，本专利技术的积极效果是提供的生产工艺简单、易行，得到的药品进一步浓缩、精练，药效更加集中、突出，药力更加明显。按照特定的提取工艺制成稠膏或干粉，再加入一定比例的低聚糖等基质混合均匀，将混合物料加热置入滴 丸机中，以适当的速度，滴入冷凝液中制成。其溶散性能好、生物利用度高、疗效好、 副作用小、药物稳定性好及制备简便，且服用体积小。具体实施方式 以下结合实施例进一步详述本专利技术药的制备方法 实施例l 处方熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g制法A、 牡丹皮蒸馏，提取挥发油，蒸馏8小时后的水溶液另器收集；B、 山茱萸用70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液备用；C、 熟地黄、山药、泽泻加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎 液，滤过，滤液与上述水溶液合并，减压浓縮至相对密度1. 15 1.20 (50'C热测)的 清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%,静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合 并，减压回收乙醇到无醇味，备用；D、 茯苓加水煮沸后，于80'C温浸二次，每次l. 5小时，合并浸出液，滤过，滤 液减压浓缩至稠膏，与上述备用液合并，浓縮至相对密度为1.30(50'C热测)的稠膏， 减压干燥，粉碎成细粉，加入牡丹皮挥发油、甘油、低聚糖，滴制成1000粒，包衣， 即得。注其提取物与低聚糖、甘油重量之比为1: 1.5:0.1,料温为95'C，冷却温度为 15 20'C,冷却剂为二甲基硅油，滴制温度为60'C，滴管口径为1.2-2.5毫米。包衣条件包衣液浓度为10.0%，流量为1.0-1.5 g/min/Kg，温度45 — 50'C' 实施例2处方熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g 制法A、 牡丹皮蒸馏，提取挥发油，蒸馏8小时后的水溶液另器收集；B、 山茱萸用70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液备用；C、 熟地黄、山药、泽泻加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液' 滤过，滤液与上述水溶液合并，减压浓縮至相对密度1.15 1.20 (50'C热测)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇到无醇味，备用；D、茯苓加水煮沸后，于80'C温浸二次，每次l. 5小时，合并浸出液，滤过，滤液 减压浓縮至稠膏，与上述备用液合并，浓縮至相对密度为L 30(50'C热测)的稠膏，减 压干燥，粉碎成细粉，加入牡丹皮挥发油、低聚糖，滴制成1000粒，包衣，即得。注其提取物与低聚糖重量之比为1: 1.8:，料温为95。C，冷却温度为15~20°C， 冷却剂为液体石蜡，，滴制温度为60'C，滴管口径为1.2-2.5毫米。包衣条件包衣液浓度为10.0%，流量为1.0-1.5 g/min/Kg，温度45—50°C' 实施例3处方熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g 制法A、 牡丹皮蒸馏，提取挥发本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种薄膜包衣六味地黄滴丸的制备方法，以熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻六味和基质制成，各原料的重量份为：熟地黄１６０份、山茱萸（制）８０份、牡丹皮６０份、山药８０份、茯苓６０份、泽泻６０份；其特征在于，制备方法如下：Ａ 、将牡丹皮蒸馏提取挥发油：蒸馏８小时后的水溶液另器收集，备用；Ｂ、将山茱萸用７０％乙醇回流提取二次，每次２小时，合并提取液，滤过，得山茱萸提取液，备用；Ｃ、将熟地黄、山药、泽泻加水煎煮两次，第一次２小时，第二次１小时，合并煎 液，过滤，滤液与步骤Ａ的水溶液合并，减压浓缩至相对密度１．１５～１．２０的清膏，放置冷却，加乙醇使含醇量达７０％，静置４８小时，取上清液与步骤Ｂ的山茱萸提取液合并，减压回收乙醇到无醇味，备用；Ｄ、将茯苓加水煮沸后，于８０℃温浸二次， 每次１．５小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，与步骤Ｃ备用液合并，浓缩至相对密度为１．３０的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入牡丹皮挥发油及基质，滴制成粒，包衣，即得；所述基质为低聚糖、甘油或明胶中的一种，或低聚糖、甘油和水按 下述重量份混合物：低聚糖０．３－２．０份，甘油０．０５－０．５份，水０．０１－０．５份；其提取物与基质的重量比为１∶１．４；所述包衣的包衣液浓度为１０．０％，流量为１．０－１．５ｇ／ｍｉｎ／Ｋｇ，温度４５－５０℃’。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王凤越，
申请(专利权)人：王凤越，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]