一种三味生脉注射液及其制备方法技术

本发明专利技术属于中药复方制剂领域，目的是提供一种主要包括红参、麦冬、五味子等原料，具有益气养阴，复脉固脱作用的三味生脉注射液的制剂及其制备工艺。本发明专利技术作用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。本发明专利技术在工艺制备中采用了超滤去除杂质，从而改变了传统去除中药杂质的工艺，使产品更加稳定；本发明专利技术产品具有配比合理，疗程短，见效快，无毒副作用及价格适中等诸多优点，因此值得在临床推广应用。本发明专利技术作用于临床疗效明显，具有增强心肌收缩力，增强心输出量，扩张血管，减轻心脏负荷，改善心肌代谢等作用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药复方制剂，特别涉及一种主要包括红参、麦冬、 五味子等原料，具有益气养阴，复脉固脱作用的三味生脉注射液的制 剂及其制备工艺。技术背景生脉散方(人参、麦冬、五味子)来源于《内外伤辨惑论巻之 中署伤胃气论》，是祖国医学保肺复脉的古验方之一。中医传统 用生脉散于危重病人，有益气脱固，生脉强心作用，临床应用效果较 好。现代研究证明，生脉注射液的三药组合，对心脏的药效超过了三 药的简单叠加，起到了相辅相成的作用，被国家列为常用急救药品之 一。生脉注射液对中枢神经系统有某种特异作用，可加强大脑皮质的 兴奋过程，提高脑力和体力，有显著抗疲劳作用，有强心、抗休克、 抗心律失常等药理活性。生脉注射液可用于心肌梗塞、冠心病、心绞 痛、中毒性休克、心源性休克、微循环障碍及气虚、血虛、阳气虛竭 引起的病症。生脉注射液的主料人参，历来广泛应用于临床，尤其近代研究发现有抑制癌细胞的作用，故有广阔的应用前途。人参的商品名红参、 白参、晒参、高丽参、山参、糖参等，药用其干燥根。人参的化学成 分:含人参皂甙、少量的挥发油、植物甾醇、生物碱、氨基酸及酯类、 糖类、微量元素等，其中人参皂甙人参多糖为主要有效成分。少量服用人参对中枢神经系统有兴奋作用。对机体的反应性影 响能增强机体对各种有害刺激的防御能力，提高非特异性刺激的抵 抗力，并减轻炎症，促进损伤愈合。对内分泌的影响能兴奋男女性腺 机能类似促性腺激素样作用，同时对不正常血糖具有双向调节作用。 对新陈代谢的影响改善消化、吸收和代谢功能。从而增进食欲，增进 蛋白的合成。还能降低胆固醇及抑制血小板聚集，抗动脉粥样硬化作 用。对骨髓的造血功能有保护作用，并能刺激血器官促进细胞生成。使正常或贫血动物红细胞白细胞和血红蛋白含量增加。提高网状内皮 系统吞噬功能，升高血清补和免疫球蛋白含量。抗肿瘤作用，并能减轻 抗癌药的毒性作用，可为抗肺癌药的增效剂。同时还具有抗过敏、抗 氧化、抗肝损伤、抗利尿、抗突变抑菌、緩解吗啡成瘾等作用。中国专利申请96117457.9中，公开了一种生脉注射液及其制备 方法，此生脉注射液产品虽然有一定的临床应用疗效，但是制备流程 粗放，难以保证提取到高质量的有效成分。中国专利申请 200510047834.9中，公开了一种生脉大容量注射液及其制备方法， 此生脉注射液的制备方法中未提出有效的提取、纯化产品的方法，难 以保证产品的最终质量，且要使用专用的仪器，生产成本较高。本发 明在工艺制备中采用了超滤去除杂质从而改变了传统去除中药杂质 的工艺，使本产品更加稳定；且本专利技术产品具有配比合理，疗程短， 见效快，无毒副作用及价格适中等诸多优点，因此值得在临床推广应 用。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种主要包括红参、麦冬、五味子等原料， 具有益气养阴，复脉固脱作用的三味生脉注射液的制剂及其制备工 艺。本专利技术作用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗 出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者； 本专利技术是一种使用安全、无毒副作用、疗效突出、制备简单、成本低 廉、稳定性好的中药复方制剂。本专利技术是通过以下的技术方案实现的一种三味生脉注射液制剂，其特征在于，该制剂由下述重量份数配比的原料制备而成主料红参 50-200五p未子 100-250麦冬 150-500辅料乙醇 2000-6000PH调节剂 30-60表面活性剂 0. 01-0. 2氧化剂 0. 15-1. 20注射液;容剂 1000一种三味生脉注射液制剂工艺制备方法，其特征在于，采用上 述的三味生脉注射液制剂配比，分为红参浸膏制备、五味子蒸馏液制 备、五味子浸膏制备、麦冬浸膏制备、注射液制备的工艺方法，所述制备方法的步骤如下A. 红参浸膏制备a. 将红参用纯水洗净，粉碎成细粒，过80-120目筛，用60-95% 的乙醇回流提取4 6次，每次l-2小时，用薄层层上法控制提取终 点，合并提取液，在_2——l(TC冷藏12-72小时；b. 将A-a步骤得到的提取液用0. 2-0. 65 jli m的滤膜滤过，滤液浓 缩至相对密度1. 10-1. 30,加入注射用水至500ml-10000ml，搅匀， -2——l(TC冷藏12-72小时；c. 将A-b得到的液体用大孔树脂吸附，用50-95%的乙醇洗脱，收 集洗脱液用0. 2-0. 65 jam滤膜滤过，得到的滤液即为红参浸膏，备用；B. 五味子蒸馏液制备将五味子用纯水洗净，用水蒸气蒸馏法蒸馏2-3次，每次l-3小 时收集后得到的馏液即为五味子蒸馏液，-2— -l(TC冷藏，备用；C. 五味子浸膏制备a. 将步骤B得到的药渣加6-8倍体积的纯水煎煮2-3次，每次 30-40分钟，合并煎液，用滤膜过滤，滤液浓缩至相对密度1. 10-1. 30;b. 将步骤C-a得到的滤液中加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含 醇量达50-80%，第二次使含醇量达60-85 %,滤过，合并滤液，回 收乙醇并浓缩至相对密度1. 10-1. 30，得到浓缩的滤液；c. 将步骤C-c得到的浓缩的滤液加入注射用水至200ml，搅匀， -2——l(TC冷藏，加入重量百分比为0. 05-0. 15%的活性炭煮沸 15-30分钟，稍冷，过滤至澄明，即得到五味子浸膏，备用；D麦冬浸膏制备a.将麦冬用纯水洗净，加纯水煎煮2-3次，每次l-3小时，合并 煎液，用滤膜过滤，滤液浓缩至相对密度1. 10-1. 30;b. 将步骤D-a得到的滤液中加入乙醇进行两次醇沉，第一次使 含醇量达50-80%,第二次使含醇量达60-85 %,滤过，合并滤液， 回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10-1. 30，得到浓缩的滤液；c. 将步骤D-b得到的浓缩的滤液中加入注射用水至200ml,搅匀， -2—10匸冷藏，加入重量百分比为0. 05-0. 15%的活性炭煮沸15-30 分钟，稍冷，过滤至澄明，即得到麦冬浸膏，备用；E.注射液制备a. 将步骤A所述的红参浸膏、步骤B所述的五^^未子蒸馏液、步骤 C所述的五味子浸膏和步骤D所述的麦冬浸膏混合均匀，滤过，得到 混合滤液； 、b. 将步骤E-a得到的混合滤液加注射液溶剂至1000ml，加入表面 活性剂和氧化剂，用中空纤维膜超滤，加PH调节剂0. 1-0. 2mol/L调 节药液pH值至7. 5，用0. 2-0. 45lam的微孔滤膜过滤，灌封，100-120 。C灭菌，包装，即得三味生脉注射液。本专利技术所述的辅料中，表面活性剂为乙二胺四乙酸二钠，氧化剂 为亚疏酸氬钠，PH调节剂为氬氧化钠，所述注射液溶剂为注射用蒸 馏水。本专利技术采用的辅料符合国家标准，并在用量上合理化。 本专利技术制剂为10ml每支、20ml每支、50ml每并瓦。 本专利技术的用法用量月几内注射 一次2 4ml， 一日1 ~ 2次。静脉滴注 一次20 60ml,用5 %葡萄糖注射液250 ~ 500ml稀释 后使用，或遵医嘱。 本专利技术的有益效果除中药杂质的工艺，使本产品更加稳^:' 、^ '、、2.本专利技术产品具有配比合理，疗程短，见效快，无毒副作用及 价格适中等诸多优点，因此值得在临床推广应用。具体实施方式 实施例1一种三味生脉注射液制剂，其特征在于，该制剂由下述重量份数配比的原料制备而成主料红参100-本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种三味生脉注射液制剂，其特征在于，该制剂由下述重量份数配比的原料制备而成：主料：红参５０－２００五味子１００－２５０麦冬１５０－５００辅料：乙醇２０００－６０００ＰＨ调节剂３０－ ６０表面活性剂０．０１－０．２氧化剂０．１５－１．２０注射液溶剂１０００。

【技术特征摘要】
1.一种三味生脉注射液制剂，其特征在于，该制剂由下述重量份数配比的原料制备而成主料红参50-200 五味子 100-250 麦冬150-500辅料乙醇2000-6000 PH调节剂30-60 表面活性剂 0.01-0.2 氧化剂 0.15-1.20 注射液溶剂 1000。2. 根据权利要求1所述的一种三味生脉注射液的制剂，其特征 在于，所述辅料中表面活性剂为乙二胺四乙酸二钠，氧化剂为亚硫酸 氢钠，PH调节剂为氢氧化钠，所述的注射液溶剂为注射用蒸馏水。3. 根据权利要求1或2所述的一种三味生脉注射液的制剂，其特征在于，所述原料按重量份数配比优选为主料红参100-150五味子150-200麦冬200-450辅料乙醇2500-5000氢氧化钠30-60乙二胺四乙酸二钠0. 01-0. 2亚碌u酸氬钠0.15-1.20注射用蒸馏水1000。4.根据权利要求1或2所述的一种三味生脉注射液的制剂，其 特征在于，所述原料按重量份数配比优选为主泮+:红参五味子 麦冬辅料乙醇氢氧化钠 100 100 200 2500-5000 35-50乙二胺四乙酸二钠 0. Q2-0. 18 亚石克酸氢钠 0.05-1.10 注射用蒸馏水 1000。5. 根据权利要求1或2所述的一种三味生脉注射液的制剂，其 特征在于，所述主料按重量份数配比100-150的红参经分离超滤所得 含量为人参皂苷150-200mg/L的提取物。6. 根据权利要求1或2所述的一种三味生脉注射液的制剂，其 特征在于，所述原料按重量份数配比优选为主料红参50五味子100麦冬150辅料乙醇2000氢氧化钠30乙二胺四乙酸二钠0. 01亚石克酸氬钠0. 15注射用蒸馏水1000。7.根据权利要求1或2所述的一种三p特征在于，所述原料按重量份数配比优选为主料红参200五味子250麦冬500辅料:乙醇6000氩氧化钠60乙二胺四乙酸二钠0. 2亚碌u酸氢钠1. 2注射用蒸馏水1000。8.根据权利要求1或2所述的一种三味生脉注射液的制剂，其 特征在于，所述原料按重量份数配比优选为 主料红参 125 五味子 175 麦冬 325辅料乙醇 4000 氢氧化钠 45 乙二胺四乙酸二钠 0.1 亚好u酸氬钠 0.60注射用蒸馏水 1000。 9. 一种三味生脉注射液制剂工艺制备方法，其特征在于，釆用 由权利要求1中所述的三味生脉注射液制剂配比，分为红参浸膏制 备、五味子蒸馏液制备、五味子浸膏制备、麦冬浸膏制备、注射液制 备的工艺方法，所述制备方法的步骤如下A. 红参浸膏制备a. 将红参用纯水洗净，粉碎成...

【专利技术属性】
技术研发人员：梁起臣，
申请(专利权)人：北京普瑞博思投资有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]