具有益气解毒、散结消肿、和胃安神功能中药的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种具有益气解毒、散结消肿、和胃安神功能的中药制备方法；它是由下述原料经过提取、煎煮浓缩、加工制备而成，灵芝∶黄芪∶刺梨∶熟地黄∶女贞子∶淫羊藿∶半夏（姜制）∶淀粉∶羧甲基淀粉钠∶滑石粉＝６００∶６００∶５００∶４００∶４００∶４００∶２００∶２０－６０∶８－２５∶５－２０。本发明专利技术具有益气解毒、散结消肿、和胃安神的功效；经多批次中试生产证明，加工制造工艺简单，流程短，原料来源易得，生产运输储存无任何风险，适合工业化大生产，生产出的产品质量稳定，携带方便美观，具有广泛市场前景。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种用于辅助治疗肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少， 免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的中药，尤其涉及 一种具有益气解毒、散结消肿、和胃安神功能的中药的制备方法。技术背景目前，肿瘤的发病率日益增高，放化疗是主要的治疗方法，通过合理的放 化疗可以使部分患者的病情达到完全或部分缓解。但是，绝大多数病人在放化 疗的过程中，都有不同程度的骨髓抑制、白细胞及血小板减少，同时伴有恶心、 呕吐、失眠等症，阻碍了治疗的正常进行，从而使疗效大大降低，甚至加速死 亡。放、化疗带来的毒副作用严重的威胁着患者的生存时间及生活质量，因此 开发新型的辅助治疗药物至关重要。现有技术中的康艾扶正胶囊经药理研究表 明，能提高血液中白细胞的含量，从而使抗体时间延长，提高人体的免疫机能; 主要用于肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体 虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗。但由于其剂型为胶囊，因此 存在着容易受潮、受热、见光等影响其稳定性的问题，而且保质期短。
技术实现思路
本专利技术针对上述现有技术中存在的问题，在康艾扶正胶囊的基础上进行了 剂改，制成了片剂，提供了一种具有益气解毒、散结消肿、和胃安神功能的中药的制备方法。本专利技术各原料的重量比值范围是经过专利技术人进行大量的摸索和试验总结 得出的，各原料的重量比在下述重量范围都具有较好的效果。本专利技术采用下述 原料进行组合，将这些原料组合使得各原料的疗效产生协同作用，具有减毒增 效的作用，能使患者的生活质量明显提高，生存期也明显延长，充分体现了中 药在抗癌的同时，对全身状况的调理和稳定作用，值得临床推广应用。本专利技术的技术方案如下它是由下述原料按重量比制备而成，灵芝黄芪刺梨熟地黄女贞子-淫羊藿半夏(姜制)淀粉羧甲基淀粉钠滑石粉=600: 600: 500: 400:400: 400: 200: (20-60): (8國25): (5-20)。按上述重量比取各原料，本专利技术的制备方法包括下述步骤提取灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加8-12倍量的乙醇浸泡10-15小时，回 流提取1.5-2.5小时，滤过，药渣再加8-12倍量的乙醇回流提取1.5-2.5小时， 滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇，浓縮至相对密度为1.25-1.34 (80°C)的 稠膏A，备用；煎煮浓縮上述药渣再与黄芪、刺梨、熟地黄、女贞子、淫羊藿、半夏(姜制)五味药材，加水煎煮二次，每次加6-10倍量水，煎煮2小时，分次滤过， 合并滤液，减压浓縮至相对密度为1.25-1.34 (80°C)的稠膏B;加工将上述稠膏B与上述稠膏A合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入片剂 辅料，混匀，用乙醇适量制粒，干燥，加入润滑剂，混匀，压制成片，包薄膜 衣，即得。所述的提取步骤中的药液与药渣的分离，采用工业绢布(200目)，常压滤 过；减压回收乙醇时，压力为负0.09-0.1Mpa。所述的煎煮浓縮，采用减压浓縮、压力控制在负0.09-0.1Mpa，温度控制在60國65。C。所述的加工步骤中，采用70%—80%乙醇作为润湿剂，过筛进行湿法制粒；颗粒干燥采用常压鼓风干燥，温度控制在65-75。C。所述的加工步骤中，采用75%乙醇作为润湿剂，过14目筛进行湿法制粒。 所述的片剂辅料为淀粉和羧甲基淀粉钠，淀粉和羧甲基淀粉钠与灵芝的重量比为，20-60: 8-25: 600;润滑剂为滑石粉，滑石粉与灵芝的重量比为，5-20:600。本专利技术的优点效果如下经加工制成的本专利技术薄膜衣片，具有益气解毒、散结消肿、和胃安神的功 效。用于肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体 虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗。本专利技术经多批次中试生产证明，加工制造工艺简单，流程短，原料来源易 得，生产运输储存无任何风险，适合工业化大生产，产品质量稳定，携带方便 美观，具有广泛市场前景。按照中国药典2005年版一部附录IC片剂项下要求，对本专利技术崩解时限、 重量差异、微生物限度等项目进行了检查。试验结果表明，各项检查均符合规定崩解时限，不超过40分钟；重量差异，结果均不超过±5%;微生物限度检查，结果细菌菌落总数小于10个/g，霉菌菌落总数小于10个/g，未检出大肠 杆菌和活螨；重金属和砷盐检査，结果重金属含量小于10pg/g，砷盐含量小于本专利技术在参照原胶囊剂质量标准的基础上，对原标准进行了修改和完善 由于灵芝主要化学成分含有麦角甾醇、有机酸、多糖等。黄芪主要有效成分含 有香豆素、甜菜碱，皂甙、胆碱等。淫羊藿主要化学成分含有黄酮类化合物和生物碱，此外，尚含有木脂素类、蒽醌类、多糖等。女贞子主要化学成分含有 皂甙等成分。熟地黄主要化学成分含有梓醇、甘露醇、及多种糖类。半夏主要 化学成分含有挥发油、生物碱等。刺梨中主要含有黄酮类化合物和微量元素等。 从而建立了灵芝、黄芪、淫羊藿和女贞子的薄层鉴别方法，经3批样品检验， 均符合质量标准草案，鉴别方法特征、稳定、可行。在鉴别方法上，与原剂型 相比，质量标准有所提高。参照原标准鉴别项下，方中黄芪的鉴别以黄芪甲苷为对照，参照原质量标 准，对展开剂的配比进行了调整，效果更好。本法经阴性对照实验，阴性液无 干扰。方中灵芝的鉴别以灵芝对照药材为对照。本法经阴性对照实验，阴性液无 干扰。淫羊藿的鉴别以淫羊藿苷作为对照，本方法在原标准的基础上，增加了供 试品的前处理方法，鉴别效果更好。本法经阴性对照实验，阴性液无干扰。女贞子的鉴别以齐墩果酸作为对照，本法经阴性对照实验，阴性液无干扰。 采用高效液相色谱法，建立了成品中黄芪甲苷的含量测定标准。经方法学考察，线性方程Y=1.4090X+6.3559， r=0.9999;线性范围1.444 u g ~7.22 u g; 精密度RSD为0.4。/。；稳定性RSD为2.3。/。；重复性RSD为2.7。/。；平均加样回 收率为97.3%， RSD为2.1。/。；表明方法操作简便，线性关系、精密度、稳定性、 加样回收率良好。具体实施方式以下通过试验来进一步阐述本专利技术的有益效果。1.1名称康艾扶正片 1.2方法1.2.1留样观察法将本品三批按市售包装，置于常温条件下保存，放置6个月，分别于0、 1、 2、 3、 6月取样检査，结果见表1 3。 1.2.2加速试验法将本品三批按市售包装，置于温度40°C ，相对湿度75%条件下放置6个月， 分别于0、 1、 2、 3、 6月取样检查，结果见表4 6。 1.3实验内容1.3.1性状、鉴别及含量测定依质量标准草案所定方法检查。 1.3.2崩解时限照中国药典2005年版一部附录IC片剂项下的崩解时限检査法检查，应在 1小时之内完全崩解。 1.3.3重量差异照中国药典2005年版一部附录I C片剂项下的装量差异检査法检查，应在 ±5%范围内。 1.3.4微生物限度照中国药典2005年版(一部)附录xnic微生物限度检查法检査，结果应符合中国药典的有关规定。 1.4结果本专利技术经留样观察法，加速试验法考察，结果表明本专利技术经常温和温度 为4(TC，相对湿度为75%试验条件下贮存6个月，各项指标检查均符合规定。表1制剂常温留样观察法初步稳定性试验报告检査项目o月 (20050301)1月 (20050301)2月 (本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有益气解毒、散结消肿、和胃安神功能中药的制备方法，其特征在于它是由下述原料按重量比制备而成，灵芝∶黄芪∶刺梨∶熟地黄∶女贞子∶淫羊藿∶半夏（姜制）∶淀粉∶羧甲基淀粉钠∶滑石粉＝６００∶６００∶５００∶４００∶４００∶４００∶２００∶２０－６０∶８－２５∶５－２０；其制备方法包括下述步骤：提取：灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加８－１２倍量的乙醇浸泡１０－１５小时，回流提取１．５－２．５小时，滤过，药渣再加８－１２倍量的乙醇回流提取１．５－２．５小时，滤过，合并滤液，滤液 减压回收乙醇，浓缩至相对密度为１．２５－１．３４（８０℃）的稠膏Ａ，备用；煎煮浓缩：上述药渣再与黄芪、刺梨、熟地黄、女贞子、淫羊藿、半夏（姜制）五味药材，加水煎煮二次，每次加６－１０倍量水，煎煮２小时，分次滤过，合并滤液，减压浓缩至 相对密度为１．２５－１．３４（８０℃）的稠膏Ｂ；加工：将上述稠膏Ｂ与上述稠膏Ａ合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入片剂辅料，混匀，用乙醇适量制粒，干燥，加入润滑剂，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。

【技术特征摘要】
1、一种具有益气解毒、散结消肿、和胃安神功能中药的制备方法，其特征在于它是由下述原料按重量比制备而成，灵芝∶黄芪∶刺梨∶熟地黄∶女贞子∶淫羊藿∶半夏(姜制)∶淀粉∶羧甲基淀粉钠∶滑石粉＝600∶600∶500∶400∶400∶400∶200∶20-60∶8-25∶5-20；其制备方法包括下述步骤提取灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加8-12倍量的乙醇浸泡10-15小时，回流提取1.5-2.5小时，滤过，药渣再加8-12倍量的乙醇回流提取1.5-2.5小时，滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.34(80℃)的稠膏A，备用；煎煮浓缩上述药渣再与黄芪、刺梨、熟地黄、女贞子、淫羊藿、半夏(姜制)五味药材，加水煎煮二次，每次加6-10倍量水，煎煮2小时，分次滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25-1.34(80℃)的稠膏B；加工将上述稠膏B与上述稠膏A合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入片剂辅料，混匀，用乙醇适量制粒，干燥，加入润滑剂，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。2、 根据权利要求1所述的具有益气解毒、散结消肿、和胃安神功能的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤提取灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加10倍量的乙醇浸泡12小时，回流提取2小时，滤过，药渣再加10倍量的乙醇回流提取2小时，滤过，合并滤液， 滤液减压回收乙醇，浓縮至相对密度为1.25-1.34 (80°C)的稠膏A，备用；煎煮浓縮药渣与黄芪、刺梨、熟地黄、女贞子、淫羊藿、半夏(姜制)五味药材，加水煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮2小...

【专利技术属性】
技术研发人员：王伟，
申请(专利权)人：王伟，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]