一种治疗妇科炎症的外用中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种治疗妇科疾病的中药外用制剂及其制备方法，它是由苦参、蛇床子、黄柏、博落回、红土茯苓和石榴皮提取的有效部位浸膏和枯矾极细粉制备而成，其中泡腾栓制剂是由上述成分加入聚乙二醇、有机酸、碳酸氢盐或碳酸盐和吐温８０制备而成。本发明专利技术以苦参和蛇床子为君药，辅以黄柏、博落回及红土茯苓，并佐以石榴皮和枯矾，对治疗妇科炎症的有效率可达９０％以上，无任何刺激作用及毒副作用，是一种安全可靠的纯中药外用制剂。并且还提供了泡腾栓剂产品稳定，使用方便，增加了患者的顺应性，制备工艺相对简单。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药制药
，特别是涉及一种治疗妇科炎症的外用中药制剂及其制备 方法。
技术介绍
阴道炎症(vaginitis)是女性常见、多发的病症之一，发生于女性不同年龄段，其发 病原因多种，总的是由于机体防御功能减弱，病原体侵入机体内或条件致病等原因引起的。 目前，中国年龄在18—50岁妇女数为3.4亿人，约占中国总人口数量的28% ，其中城市约 为l亿人，乡郊地区约为2.4亿人。根据调査，其中约41%的女性患有不同程度的妇科炎性 疾病，已婚女性发病率更高达80%以上。妇科炎症给女性的生活工作造成很大影响，目前对该病治疗以抗生素为主，但产生的毒 副作用及耐药性给患者带来负面影响。妇科炎症用药目前为内服和外用，内服以中成药为主 ，剂型有胶囊、片剂、滴丸等；外用以化学药(西药)为主，剂型以内置栓剂、片剂居多， 而中成药则以洗剂为主，但稳定性较差。因此临床上迫切需要使用方便、安全可靠、疗效稳定的妇科局部新剂型的天然药，市场 上同时也需要适合大工业生产的现代新制剂。泡腾剂型在世界医药制剂行业中是一种先进、技术含量较高的剂型，为泡腾系统中含有 有机酸和碳酸氢盐或碳酸盐等，遇水可放出大量的二氧化碳而呈泡腾状，但中药泡腾剂型的 研制和上市刚刚起步，而阴道泡腾片则为2005版药典新增的剂型，目前不管是药品申报和专 利申请，数量和技术创新点都很少，上市品种更少，尤其是妇科用药，市场上仅见于洁尔阴 等为数极少的外用药。但泡腾片对加工工艺及条件有特殊要求，容易吸湿，压片时出现粘冲 ，贮存过程中易发生变质，条件要求较高，并且由于酸碱系统的存在，制剂中应控制含水量 ，才能保证成品的质量和稳定性。阴道泡腾栓是在基质中加入了发泡剂(酸碱系统)，使栓剂在体温下随着基质的熔化( 药效学试验证实本产品在体内10分钟熔化)，在阴道中有少量的体液就会产生泡腾作用及 大量细腻的泡沫，均匀持久地分布于阴道内壁和宫颈黏膜，可使药物渗入到阴道黏膜皱褶深 部，增加药物与组织的接触面积，从而产生良好的局部治疗作用，有利于药物的释放与分布 ，克服了普通栓剂在阴道使用时易出现前后穹窿、阴道壁皱褶等充盈不好，致使存在抗菌死4角，融变时限长，溶解不彻底，生物利用度低的缺点。又克服了泡腾片质量不稳定，制备条 件要求苛刻等缺点。公开号为CN1270715的中国专利公开了一种博落回总生物碱药物制剂及其制备方法，其 中提到了泡腾栓剂，但单独用博落回总生物碱治疗妇科疾病，仅能杀阴道滴虫，而其他治疗 作用未见报道，故适应症范围小，治疗效果也有待提高。到目前为止，市场上还未见有治疗 妇科疾病的纯中药泡腾栓产品。
技术实现思路
本专利技术提供了一种治疗妇科炎症的外用中药制剂及其制备方法，该外用中药制剂疗效好 、适应症范围宽，并且疗效稳定、安全可靠，本专利技术提供的制备方法也适合大工业生产。 为了解决上述技术问题，本专利技术采用如下的技术方案按照重量份计算，治疗妇科炎症的外用中药制剂是由中药原料苦参5 50份、蛇床子5 40份、黄柏5 40份、博落回5 30份、红土茯苓10 60份、石榴皮3 30份和枯矾1 15份制 备而成。优选为苦参20份、蛇床子15份、黄柏15份、博落回12份、红土茯苓30份、石榴皮10份 和枯矾3份。其中，所述的外用中药制剂可以为泡腾栓剂、泡腾剂、栓剂、泡腾片剂、凝胶剂、膜剂 或洗剂。上述的泡腾栓剂是由前述的中药原料和辅料聚乙二醇80 300份、有机酸10 40份、碳 酸氢盐或碳酸盐10 40份以及制剂量O. 5% 2%的吐温-80制备而成。上述泡腾栓剂优选为中药原料苦参20份、蛇床子15份、黄柏15份、博落回12份、红土 茯苓30份、石榴皮10份、枯矾3份和辅料聚乙二醇114.3份、有机酸20份、碳酸氢盐20份以及 制剂量1%的吐温-80。其中，所述聚乙二醇为聚乙二醇-2000或聚乙二醇-4000;所述有机酸为柠檬酸、酒石酸 、富马酸或苹果酸；所述碳酸氢盐为碳酸氢钠、碳酸钠或碳酸氢钾。 前述治疗妇科炎症的外用中药制剂的制备方法a、浸膏干粉的制备取枯矾打成细粉备用，蛇床子用水提取挥发油，挥发油和水提取 液备用；苦参、黄柏、博落回、红土茯苓和蛇床子药渣用醇提取，醇提取液趁热过滤，得滤 液1备用，所得药渣用水提取，水提取液和蛇床子水提取液合并后趁热过滤，得滤液2备用， 合并滤液1和滤液2，减压回收乙醇，浓縮得清膏l备用，石榴皮用水提取，提取液趁热过滤 ，滤液减压浓縮成清膏2备用，合并清膏1和清膏2，干燥，打成细粉，加入枯矾细粉，混合均匀，得浸膏干粉；b、制剂成型浸膏干粉中加入蛇床子挥发油和辅料，制成药剂学上的各种外用中药制剂。前述治疗妇科炎症的外用中药制剂的制备方法，其中泡腾栓剂是这样制备的a、 浸膏干粉的制备取枯矾打成细粉备用，蛇床子水提取挥发油，所得蛇床子药渣和其余原料药经提取浓縮得清膏，干燥，打成细粉后加入枯矾细粉，混合均匀，得浸膏干粉备用；b、 制剂成型将聚乙二醇加热溶化后加入吐温-80搅拌均匀，然后加入有机酸和浸膏干粉，搅拌均匀，加入碳酸氢盐充分搅拌均匀后，再加入蛇床子挥发油，搅拌均匀，灌装栓模 即得泡腾栓剂。上述泡腾栓剂的制备方法中，所述制剂成型工艺为取聚乙二醇加热溶化后加入吐温 -SO搅拌均匀，再加入有机酸和浸膏干粉，搅拌均匀后加热至30 8(TC熔化，温度控制在30 8(TC加入碳酸氢盐搅拌均匀，30 100目过滤后再加入蛇床子挥发油搅拌均匀，趁热灌装 栓模即得泡腾栓剂。前述泡腾栓剂的制备方法中，所述浸膏干粉的制备为取枯矾打成细粉备用，取蛇床子用12倍量水浸泡6小时，加热回流提取6小时，得蛇床子 挥发油、水提取液和药渣；苦参、黄柏和红土茯苓打最粗粉，与博落回和蛇床子药渣合并， 用5 10倍量50% 90%的乙醇浸泡过夜，在50。C 80。C提取1 4次，每次O. 5 2小时，提 取液200 450目滤布趁热滤过，合并得滤液l备用，所得药渣在7(TC 10(TC用5 10倍量水 提取1 3次，提取液200 450目滤布趁热过滤，所得滤液和蛇床子水提取液合并得滤液2， 合并滤液1和滤液2，减压回收乙醇，浓縮成6(TC相对密度为1.00 1.20的清膏1备用；石榴 皮打粗粉，用5 10倍量水提取1 4次，每次0.5 1.5小时，合并提取液趁热过滤，减压浓 縮成6(TC相对密度为1.00 1.20的清膏2备用，合并清膏1和清膏2， 50 7(TC烘箱中干燥后 ，打成细粉，过80 200目筛，加入过80 200目筛的枯矾细粉，混匀，即得浸膏干粉，置干 燥器中密封保存。方解该中药复方制剂具有清热解毒，燥湿收敛，杀虫止痒的功效。方中苦参为豆科植 物苦参(Sophora flavescens Ait.)的干燥根，味苦性寒，归大肠、膀胱经，具有清热燥 湿，杀虫止痒，利水消肿之功效，含苦参碱、氧化苦参碱等，有抗菌、抗炎作用。蛇床子为 伞形科植物蛇床子(Cnidium monnieri (L.) Cuss.)的干燥成熟果实，味苦性寒，归肝、 大肠经，具有清热解毒，杀虫止痒，活血散瘀之功效，所含的香豆素类成分具有明显的抑制细菌、真菌作用，在体外对滴虫有较强的杀灭作用，其挥发油为止痒成分。两药合用，清热 燥湿，杀虫止痒，活血散瘀，敛疮祛腐，此二药为君药。黄柏为芸香科植本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗妇科炎症的外用中药制剂，其特征在于：按照重量份计算，它是由中药原料苦参５～５０份、蛇床子５～４０份、黄柏５～４０份、博落回５～３０份、红土茯苓１０～６０份、石榴皮３～３０份和枯矾１～１５份制备而成。

【技术特征摘要】
1. 一种治疗妇科炎症的外用中药制剂，其特征在于按照重量份计算，它是由中药原料苦参5～50份、蛇床子5～40份、黄柏5～40份、博落回5～30份、红土茯苓10～60份、石榴皮3～30份和枯矾1～15份制备而成。2、按照权利要求l所述治疗妇科炎症的外用中药制剂，其特征在于 按照重量份计算，它是由中药原料苦参20份、蛇床子15份、黄柏15份、博落回12份、红土茯 苓30份、石榴皮10份和枯矾3份制备而成。3、按照权利要求1或2所述治疗妇科炎症的外用中药制剂，其特征在 于所述外用中药制剂为泡腾栓剂、泡腾剂、栓剂、泡腾片剂、凝胶剂、膜剂或洗剂。4、按照权利要求3所述治疗妇科炎症的外用中药制剂，其特征在于 所述泡腾栓剂是由中药原料和辅料聚乙二醇80 300份、有机酸10 40份、碳酸氢盐或碳酸 盐10 40份以及制剂量O. 5% 2%的吐温-80制备而成。5、按照权利要求4所述治疗妇科炎症的外用中药制剂，其特征在于 所述泡腾栓剂是由中药原料苦参20份、蛇床子15份、黄柏15份、博落回12份、红土茯苓30份 、石榴皮10份、枯矾3份和辅料聚乙二醇114.3份、有机酸20份、碳酸氢盐20份以及制剂量1 %的吐温-80制备而成。6、按照权利要求4或5所述治疗妇科炎症的外用中药制剂，其特征在 于所述聚乙二醇为聚乙二醇-2000或聚乙二醇-4000;所述有机酸为柠檬酸、酒石酸、富马 酸或苹果酸；所述碳酸氢盐为碳酸氢钠、碳酸钠或碳酸氢钾。7、权利要求1或2所述治疗妇科炎症的外用中药制剂的制备方法，其特征在于a、浸膏干粉的制备取枯矾打成细粉备用，蛇床子用水提取挥发油，挥发油和水提取 液备用；苦参、黄柏、博落回、红土茯苓和蛇床子药渣用醇提取，醇提取液趁热过滤，得滤 液1备用，所得药渣用水提取，水提取液和蛇床子水提取液合并后趁热过滤，得滤液2备用，合并滤液1和滤液2，减压回收乙醇，浓縮得清膏l备用，石榴皮用水提取，提取液趁热过滤 ，滤液减压浓縮成清膏2备用，合并清膏1和清膏2，干燥，打成细粉，加入枯矾细粉，混合 均匀，得浸膏干粉；b、制剂成型浸膏干粉中加...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡少青，董立莎，张亚洲，陈晓昱，陈嵘，
申请(专利权)人：陈嵘，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]