盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片及其制备方法。其中，盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩片包括药物活性成分盐酸左旋沙丁胺醇和辅料，辅料包括缓释材料、崩解剂、填充剂和矫味剂，按重量比的原料组成为：盐酸左旋沙丁胺醇２．０６份～４．１２份，缓释材料２４份～２４．７２份，崩解剂４０份～５０份，填充剂１５份～３０份，矫味剂１０份～１５份，采用粉末直接压片法制成。本发明专利技术的片剂不需用水送服，服用方便，崩解快，释放慢，生物利用度高，对胃肠道的刺激作用小，适用于防治支气管哮喘，哮喘性支气管炎和肺气肿患者的支气管痉挛。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种盐酸左旋沙丁胺醇口服药物制剂，特别是一种在口腔内不需用水即能崩 解且释放缓慢的盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片及其制备方法。(二)
技术介绍
沙丁胺醇由2个对映异构体组成，即左旋沙丁胺醇和右旋沙丁胺醇。左旋沙丁胺醇是沙 丁胺醇的单一旋光异构体，左旋沙丁胺醇的药效是右旋沙丁胺醇的80倍，左旋沙丁胺醇在体 内的吸收率要比右旋沙丁胺醇高，右旋体可与(3受体结合产生头痛、头晕、心悸、手指颤抖 等卩受体相关的副作用。与消旋沙丁胺醇相比，左旋沙丁胺醇具有疗效更好、副作用更小、 服用量更少等优点，左旋沙丁胺醇将取代沙丁胺醇成为缓解急性哮喘发作的首选药物。口腔速崩片(rapidly disintegrating oral tablets, RDT)简称口崩片，是近年来国内外市场 上出现的一种新型口服速释固体制剂，服用时不需用水或用极少量水，将片剂置于舌面，无 需咀嚼，遇唾液即能在口腔内60s内崩解成小颗粒，患者仅需几个吞咽动作即可完成服药过 程。与普通片剂相比较，口崩片具有服用方便、起效快、生物利用度高、对胃肠道的刺激作 用小等特点，从而方便特殊人群如老人、婴幼儿、吞咽困难者或特殊情况下本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片，其特征在于：它包括药物活性成分盐酸左旋沙丁胺醇和辅料，辅料包括缓释材料、崩解剂、填充剂和矫味剂，按重量比的原料组成为：盐酸左旋沙丁胺醇２．０６份～４．１２份，缓释材料２４份～２４．７２份，崩解剂４０份～５０份，填充剂１５份～３０份和矫味剂１０份～１５份。

【技术特征摘要】
1、一种盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片，其特征在于它包括药物活性成分盐酸左旋沙丁胺醇和辅料，辅料包括缓释材料、崩解剂、填充剂和矫味剂，按重量比的原料组成为盐酸左旋沙丁胺醇2.06份～4.12份，缓释材料24份～24.72份，崩解剂40份～50份，填充剂15份～30份和矫味剂10份～15份。2、 根据权利要求l所述的盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片，其特征在于所述的缓释材料 为乙基化(3-环糊精。3、 根据权利要求l所述的盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片，其特征在于所述的崩解剂为 微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮。4、 根据权利要求l所述的盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片，其特征在于所述的填充剂为甘露醇或乳糖。5、 根据权利要求l所述的盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片，其特征在于所述的矫味剂为柠檬酸和阿斯巴甜。6、 一种盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片的制备方法，其特征在于首先制备乙基化卩-环糊精，再采用研磨法制备盐酸左旋沙丁胺醇乙基化(3-环糊精包合物，然后将盐酸左旋沙丁胺醇乙基化p-环糊精包合物与崩解剂、填充剂和矫味剂混合均匀，采用粉末直接压片制得盐 酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片，最后测定体外及口腔崩解时间和溶出度。7、 根据权利要求6所述的盐酸左旋沙丁胺醇缓释口腔速崩片的制备方法，其特征在于所述的乙基化j3-环糊精的制备方法为取P-环糊精...

【专利技术属性】
技术研发人员：范玉玲，胡淑娟，张宁宁，于蕾，邹翔，汲晨峰，
申请(专利权)人：哈尔滨商业大学，
类型：发明
国别省市：93[中国|哈尔滨]