一种治疗肾病的中药组合物制造技术

本发明专利技术提供一种治疗肾病的中药组合物及其制备方法。以大黄、黄蜀葵花作为配方组分，分别提取后合并，再与可药用载体制成适当的剂型使用。本发明专利技术的中药组合物，对肾病尤其是糖尿病肾病有显著疗效。本发明专利技术的制备方法重现性好，适合工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗肾病的中药组合物及其制备方法，属于医药领域范畴。
技术介绍
肾病是一组严重危害人民身体健康的泌尿系疾病，多数反复发作，迁延难愈，治疗难度 很大。特别是当肾病经过多次发作，病情得不到控制或没有得到有效的治疗，都可能发展为 肾功能衰竭，最终发展到尿毒症。而一旦演变成尿毒症，就等于间接宣告患者的肾脏即将完 全丧失功能。它被医学家称为沉默的杀手型疾病，而且近年来有逐渐增加的趋势。人们通常所说的肾病主要是指原发性肾小球疾病，如急性肾小球肾炎、肾病综合征、隐匿性肾小球肾炎等；继发性肾小球疾病如紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、糖尿病性肾病、乙肝性肾病等；以及肾功能不全，包括急性及慢性肾功能不全等。慢性肾炎、肾功能不全等病理变化以肾小球损伤为主，且这种损伤难以逆转，故最终演变成肾功能衰竭、尿毒症。糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy, DN)即糖尿病肾小球硬化症，是糖尿病(DM)的 微血管并发症之一，近年来发病率逐渐增高。在美国，糖尿病肾病已成为终末期肾病(ESRD) 的首位病因。在国内，糖尿病肾病所导致的肾功能衰竭亦日益增多，在终末期肾衰病例中约 占30%-40%。目前，我国的糖尿病发病率已升至3-5%，而糖尿病肾病的发病率也随之不断攀升，随着 糖尿病病程的延长， 一旦患者出现持续性蛋白尿，其病情即呈进行性发展而不可逆转。统计 数据表明病程在10-20年的糖尿病患者，无论年龄大小，约有50%伴有临床肾脏病，如果发 展至肾衰竭阶段，则很难治疗，给病人及家属带来极大痛苦，并危及病人生命，该疾病现已 成为导致糖尿病病人死亡的主要原因。在糖尿病患者中，I型患者糖尿病肾病发生率约为33-44%， II型患者糖尿病肾病发生率 约为20%。在我国，近几年在经济发达地区统计资料表明，糖尿病肾病所致终末期肾病的比 例达15%左右，由于我国人口基数巨大，未来糖尿病肾病及终末期肾病的患病人群必将成为 医疗和社会的重大负担。现有的中药复方在临床治疗糖尿病肾病方面已经取得了一定的效果，进一步对于临床上 常用方剂中的一些单味药如大黄、黄蜀葵花、黄芪、丹参、夏枯草、银杏等中药的研究发现， 这些单味药中的某些成分对于糖尿病肾病有较为确切的疗效。黄蜀葵^te/附(wc/zz^ wa/Zw《L.)Medic. [//z力^c^ wam7zW L.]为锦葵科植物，黄蜀葵全草入药，能清热、凉血、解毒，其花性味甘寒滑、无毒，具有清利湿热、消炎解毒之功效，内服 主治五淋、水肿，外用治疗痈疽肿毒、汤水烫伤。果实种子具有补脾健胃、生肌功效，治疗 消化不良、不思饮食、跌打损伤等。黄蜀葵花大而美丽，花期长，具有较高的观赏价值，且 含有丰富的黄酮类化合物，其中以金丝桃苷、异槲皮苷、槲皮素-3'-葡萄糖苷含量最高。研究 表明，黄蜀葵花及其提取物对肾炎、心肌损伤、脑缺血损伤、糖尿病肾病等具有重要的药理 作用。目前，市售黄蜀葵花胶囊即为黄蜀葵花的单味制剂，主治慢性肾炎，显著延缓肾衰进 程，其疗效确切，在中药治疗慢性肾炎方面有着不可替代的优势。大黄Radix et rhizome rhei，始载于我国现存最早的药学专著《神农本草经》，可泻热通肠、 凉血解毒、逐淤通经，在复方中药里，是出现频率最高的药物之一，如厚朴大黄汤、大黄牡 丹汤、三黄汤等，为多用途常用中药。近年来许多报道表明，含有大黄的方剂以及大黄提取 物可有效保护肾功能，延缓糖尿病肾病患者的透析，并延缓慢性肾衰，可将其应用于糖尿病 肾病的治疗。尤其是大黄酸在治疗糖尿病肾病方面的研究较为深入l.可降低血糖，调节血 脂，并改善胰岛素抵抗；2.保护肾功能，改善糖尿病导致的组织器官损伤，保护血管内皮细 胞，减少蛋白尿的排泄。目前市售的大黄单味及复方制剂主要用于抗酸健胃、清热泻火、治 疗便秘，但是用于治疗糖尿病肾病的大黄单味制剂还未上市。由于肾病的发病机制十分复杂，临床表现也多种多样，因此，目前市场上尚无治疗肾病 的特效药物。对于糖尿病肾病患者，除了调整生活习惯和控制饮食之外，通常需要药物进行 终身治疗。西药治疗主要通过降低血糖、控制血压，与降低血脂的药物合用同时配合病人其 它并发症的治疗来延缓病情的发展，西药治疗起效较快，能缓解急症，但是长期服药给肾脏 功能已有缺陷的肾病患者带来较多副作用。与西药相比，中药治疗糖尿病肾病这种慢性疾病具有明显的优势，虽然在急症的缓解方 面要略逊色于西药(如降血糖作用的起效速度较慢)，但其多组分多靶点的协同作用恰恰与糖 尿病肾病复杂的病理相符合，尤其在病程初期，其远期治疗效果要远优于西药，且毒副作用 小，对于改善和恢复肾脏功能更为有益。但是传统中药复方因配方的选择、用量的多少以及 炮制和制备方法的不同，可能产生难以预期的药理作用，同时由于所含成分复杂，在生产中 质量难以控制，难以保证临床疗效，所以开发质量可控、安全有效、毒副作用小、服用方便、 适合长期使用的中药一直是研究的重点。在现有研究基础上，本专利技术通过药效筛选，最终选定了黄蜀葵花和大黄作为组方用药， 通过组方验证，证实大黄提取物和黄蜀葵花提取物通过合理配比后，对糖尿病肾病等多种肾 病有很好疗效，可有效缓解多种症状，在药效和毒理试验过程中均未见动物有明显的不良反应及毒性作用，亦无传统大黄单方使用时出现的致泄作用。
技术实现思路
本专利技术提供了一种质量可控、用于治疗肾病尤其是糖尿病肾病的中药组合物。本专利技术人 通过现代药理筛选技术，从多种中药中筛选出大黄和黄蜀葵花为配方组分，并分别分离得到 以大黄酸、金丝桃苷为主要成分的提取物，将提取物组配，从而提供了一种中药组合物。本专利技术的目的是提供一种中药组合物，它是由大黄提取物和黄蜀葵花提取物组成，其重 量百分比为黄蜀葵花提取物2-98%，大黄提取物2-98%;优选为黄蜀葵花提取物30-90%， 大黄提取物10-70%;最优选为黄蜀葵花提取物60-90%，大黄提取物10-40%。其中，大黄提 取物中总蒽醌的含量为50—90%，黄蜀葵花提取物中总黄酮的含量为50—90%。本专利技术所述的黄蜀葵花提取物中主要活性成分金丝桃苷所占的重量百分含量为2%-80 %，优选为9-30%。大黄提取物中主要活性成分大黄酸的重量百分含量为2%-70%，优选为 8-20% 。本专利技术的另一目的是提供一种制备该中药组合物的方法。其具体制备方法如下1、 黄蜀葵花提取物的制备方法，包括以下步骤(1) 提取将黄蜀葵花置于提取罐中，加水或乙醇提取l-3次，每次0.5-3小时；(2) 分离纯化合并提取液，放冷，过滤，滤液上大孔吸附树脂柱，水洗，弃去水洗液，再以乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓縮至洗脱液体积的1/10_1/25后，加入4一6倍量的90% _95%乙醇沉淀一次，静置，过滤，将滤液蒸干溶剂，得到的固体粉碎成细粉，即为黄蜀葵 花提取物。测定保证金丝桃苷的含量为2%-80%，优选为9-30%。制备黄蜀葵花提取物时，步骤(l)中乙醇是指浓度为5-50%的乙醇；步骤(2)中所用 的大孔树脂，其型号为HPD-100， HPD陽400， HPD掘，HPD陽700， D101;步骤(2)中所用 的洗脱液乙醇的浓度为50-95%。2、 大黄提取物的制备方法，包括以下步骤(1) 提取将大黄酌予粉碎，加乙醇提取l-3次，每次0.5本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗肾病的中药组合物，其特征在于是由大黄提取物和黄蜀葵花提取物组成，其重量百分比为：黄蜀葵花提取物２－９８％，大黄提取物２－９８％。

【技术特征摘要】
1、一种治疗肾病的中药组合物，其特征在于是由大黄提取物和黄蜀葵花提取物组成，其重量百分比为黄蜀葵花提取物2-98％，大黄提取物2-98％。2、 权利要求l所述的中药组合物，其中黄蜀葵花提取物占30-90%，大黄提取物占10-70%。3、 权利要求1所述的中药组合物，其中黄蜀葵花提取物占60-90%，大黄提取物占10-40%。4、 权利要求1一3所述的任一中药组合物，其特征在于，按重量百分含量计，黄蜀葵花提 取物中主要活性成分金丝桃苷含量为2%-80%。5、 权利要求4所述的中药组合物，黄蜀葵花提取物中主要活性成分金丝桃苷含量为9%-30 %。6、 权利要求1一3所述的任一中药组合物，其特征在于，按重量百分含量计，大黄提取物 中主要活性成分大黄酸含量为2%-70%。7、 权利要求6所述的中药组合物，大黄提取物中主要活性成分大黄酸含量为8%_20%。8、 权利要求l所述的中药组合物，其制备方法如下(1) 黄蜀葵花提取物的制备，制备方法包括如下步骤i) 提取将黄蜀葵花置于提取罐中，加水或乙醇提取l-3次，每次0.5-3小吋；ii) 分离纯化合并提取液，放冷，过滤，...

【专利技术属性】
技术研发人员：石赟蓉，杨永安，徐宏江，郭安军，宋伟，
申请(专利权)人：江苏正大天晴药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]