冻干制剂连续生产工艺方法技术

本发明专利技术涉及一种制药领域中的工艺方法，尤其是能够实现冻干产品连续生产的工艺方法。本发明专利技术所述的冻干制剂连续生产工艺方法为：由以下步骤依次进行：洗瓶机洗瓶、隧道灭菌烘箱烘干灭菌、液体灌装半压塞机灌装、冻干机冻干压塞，再经过轧盖机、灯检机、贴签机、装盒包装机分别进行轧盖、灯检、贴签和装盒包装，得到成品；所述的洗瓶机、隧道灭菌烘箱、液体灌装半压塞机、冻干机、轧盖机、灯检机、贴签机、装盒包装机为直线排列，冻干机为两台以上，为直线排列，并且其中的冻干箱为面对操作者前后开门。本发明专利技术是对现有技术作出的改进，其显着的效果在于巧妙地解决了装箱和出箱中的污染和等待问题，使得装箱和出箱互不干扰。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种制药领域中的工艺方法，尤其是能够实现冻干产品连续生产的工 艺方法。
技术介绍
在现行的常规冻干制剂生产线中，工艺步骤为洗瓶机洗瓶、隧道灭菌烘箱烘干灭 菌、液体灌装半压塞机(液体灌装机)灌装、冻干机冻干压塞，再经过轧盖机(封口机)、灯 检机、贴签机、装盒包装机分别进行轧盖、灯检、贴签和装盒包装，即得到成品。往往采用一 条洗瓶机、隧道灭菌烘箱机、灌装半压塞机(灌装机)配一至二台冻干箱单开门的冻干机 的，为了在生产中避免污染，按照《药品生产质量管理规范》(cGMP)的要求，不能实现一台冻 干机的冻干箱正在灌装，而另一台冻干机在同一时间出箱，必须是一台冻干箱出完箱，完成 清场后，另一台冻干机才能开始灌装；或者一台先灌装并清场后，另一台才能出箱。这样延 长了整个冻干周期，更为重要的是不能实现连续性生产。还有的用多台冻干机采用另一无菌间暂存灌装半压塞后的产品，等冻干箱出箱清 场后再放入冻干箱。这种方法一是要增加无菌间，二是产品避免不了污染的可能，三是产品 对灌装时间有特殊要求的，更无法实现。目前，能够采用一条冻干制剂生产线实现冻干产品的连续性工业化生产尚未见报 道，而且这也是本行业中亟待解决的技术难题，因为不能连续性生产直接影响冻干产品的 生产效率和产品质量。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服已有技术中存在的缺陷，提供一种能够采用一条冻干制剂 生产线实现冻干产品工业化连续性生产的。本专利技术所述的为由以下步骤依次进行洗瓶机洗 瓶、隧道灭菌烘箱烘干灭菌、液体灌装半压塞机灌装、冻干机冻干压塞，再经过轧盖机、灯检 机、贴签机、装盒包装机分别进行轧盖、灯检、贴签和装盒包装，得到成品；所述的洗瓶机、隧 道灭菌烘箱、液体灌装半压塞机、冻干机、轧盖机、灯检机、贴签机、装盒包装机为直线排列， 冻干机为两台以上，为直线排列，并且其中的冻干箱为面对操作者前后开门。所述的冻干机与冻干机之间采用光洁材料隔离，所有冻干箱的前门处在一个洁净 间，所有后门处在另一个洁净间，这样能够有效防止污染的产生，符合《药品生产质量管理 规范》的要求。冻干机与冻干机之间采用的光洁隔离材料可以是彩钢板、不锈钢板等。本专利技术的要点在于冻干机必须为两台以上，而且是双开门，即前后开门。冻干机的 数量一般为2-4台，如果灌装机的速度更快或是需要冻干时间更长的产品，还可以增加冻 干机的数量，以能够实现连续性生产为度。本专利技术是对现有技术作出的改进，其显着的效果在于冻干机为两台以上，呈直线 排列，并且冻干箱为前后开门，这样就可以同时在一台的前门装箱、另一台的后门出箱，能够实现连续性生产。并且，巧妙地解决了装箱和出箱中的污染和等待问题，使得装箱和出箱 互不干扰。本专利技术的另一显着效果在于可以实现以参观走道为轴心，冻干生产线采用镜向布 置。通过带玻璃的参观走廊可以对冻干工艺的主要过程从头到尾参观和监督，解决人员进 入洁净区监督对环境带来污染的风险，同时对外来参观提供方便。附图说明图1为本专利技术生产工艺排列图。具体实施方式冻干某种冻干产品，选用洗瓶机、隧道灭菌烘箱、液体灌装半压塞机的生产能力为 400瓶/分钟Qml西林瓶)，冻干机4台(每台30m2可装2ml西林瓶140000瓶)，该产品 配药时间为1. 5h，冻干周期20h，则整个工序时间如下第一天8:00-9:30配药，9:00开始洗瓶，10:00开始灌装。第一台冻干机下午16 点灌完并清场；18:00开始灌装第二台冻干机，并于对:00灌完并清场；第二天2:00开始灌 装第三台，并于8点灌装完并清场；10:00分开始灌第4台，于16点灌装清场。与此同时， 第二天12点第一台出箱，并于16:00出箱清场完；18点开始灌第1台冻干箱，于M点灌完 并清场。第二台冻干机于第二天20点出箱，并于M点出箱清场完。这样依次循环，就可以 实现三班连续生产。若冻干周期长，则增加冻干机台数来实现。该工艺实用于lml、anl、5ml、10ml、20ml以上的西林瓶或安瓿瓶。权利要求1.一种，由以下步骤依次进行洗瓶机洗瓶、隧道灭菌烘 箱烘干灭菌、液体灌装半压塞机灌装、冻干机冻干压塞，再经过轧盖机、灯检机、贴签机、装 盒包装机分别进行轧盖、灯检、贴签和装盒包装，得到成品；所述的洗瓶机、隧道灭菌烘箱、 液体灌装半压塞机、冻干机、轧盖机、灯检机、贴签机、装盒包装机为直线排列，其特征在于 冻干机为两台以上，为直线排列，并且其中的冻干箱为面对操作者前后开门。2.如权利要求1所述的，其特征在于所述的冻干机与冻干 机之间采用光洁材料隔离，所有冻干箱的前门处在一个洁净间，所有后门处在另一个洁净 间。全文摘要本专利技术涉及一种制药领域中的工艺方法，尤其是能够实现冻干产品连续生产的工艺方法。本专利技术所述的为由以下步骤依次进行洗瓶机洗瓶、隧道灭菌烘箱烘干灭菌、液体灌装半压塞机灌装、冻干机冻干压塞，再经过轧盖机、灯检机、贴签机、装盒包装机分别进行轧盖、灯检、贴签和装盒包装，得到成品；所述的洗瓶机、隧道灭菌烘箱、液体灌装半压塞机、冻干机、轧盖机、灯检机、贴签机、装盒包装机为直线排列，冻干机为两台以上，为直线排列，并且其中的冻干箱为面对操作者前后开门。本专利技术是对现有技术作出的改进，其显着的效果在于巧妙地解决了装箱和出箱中的污染和等待问题，使得装箱和出箱互不干扰。文档编号A61J3/00GK102028623SQ20101060860公开日2011年4月27日 申请日期2010年12月28日 优先权日2010年12月28日专利技术者樊献俄, 王发祥, 谭世和, 郑效东, 钱应璞, 魏娜 申请人:昆明龙津药业股份有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种冻干制剂连续生产工艺方法，由以下步骤依次进行：洗瓶机洗瓶、隧道灭菌烘箱烘干灭菌、液体灌装半压塞机灌装、冻干机冻干压塞，再经过轧盖机、灯检机、贴签机、装盒包装机分别进行轧盖、灯检、贴签和装盒包装，得到成品；所述的洗瓶机、隧道灭菌烘箱、液体灌装半压塞机、冻干机、轧盖机、灯检机、贴签机、装盒包装机为直线排列，其特征在于冻干机为两台以上，为直线排列，并且其中的冻干箱为面对操作者前后开门。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：樊献俄，王发祥，钱应璞，郑效东，魏娜，谭世和，
申请(专利权)人：昆明龙津药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：53[中国|云南]