用于关节表面再造的组合物制造技术

本发明专利技术公开了用于制造关节修补材料和用于修补关节表面的方法和组合物。具体的是，用于提供关节修补材料的方法，该方法包括制造具有选择的大小、曲率和／或厚度的关节替换材料。还提供关节表面修补系统，该系统设计为替换选定面积的软骨，例如，包含至少一种固体的、不易弯曲的组件和具有与周围的结构近乎解剖学排列的外表面。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及整形外科方法、系统和修复术的装置，更具体地涉及用于关节表面再造的方法、系统和装置。背景软骨有多种类型，如透明软骨和纤维软骨。透明软骨位于骨骼关节的表面，如，在各种关节中，负责为可活动的关节提供光滑的滑动运动特性。关节的软骨牢固地贴合在下面的骨骼上，在人类的关节中它的厚度通常小于5毫米，但随着关节的不同和在关节内位置的不同可有很大的变化。此外，关节软骨是无神经的、无血管的和无淋巴的。在成人中，软骨通过双扩散系统将其营养透过滑膜和透过软骨的密基质到达软骨细胞，这些细胞位于软骨的结缔组织内。成人的软骨只有有限的修复能力；因此，由疾病(如类风湿关节炎和/或骨关节炎，或外伤)产生的软骨损伤可导致严重的身体变形和衰弱。而且，随着人的关节软骨的老化，其拉伸特性也发生改变。膝关节软骨的浅层区在生命的30岁之前其拉伸强度表现逐渐增强，但在此后随着在关节表面II型胶原蛋白发生了可检测的损伤，拉伸强度就随着年龄的增长而明显降低。深层软骨的拉伸强度也表现出随年龄增长而进行性地降低，虽然胶原蛋白含量并没有下降。这些观察表明，随着年龄的增加软骨会发生机械的，因而结构组织的改变，这些改变如果充分发展，会使软骨容易受到外界损伤。通常，软骨的严重损伤或缺失可以通过用修复材料例如硅橡胶(如用于美容修补)或金属合金替换关节来治疗。参见，如，美国专利6,383,228(2002年5月7日出版)；美国专利6,203,576(2001年3月20日出版)；美国专利6,126,690(2000年10月3日出版)。修复装置的植入通常会连带发生下面的组织和骨骼的丢失，无法恢复原有软骨的全部功能。与永久性外来物体的存在相关连的严重的长期并发症包括感染、骨质溶解并导致植入物的松脱。还有，关节成形术是高度侵入性的，它需要外科切除一支或多支骨骼的全部或大部关节表面。在此过程中，骨髓腔要被钻大以便装入假体的杆部。这种钻大会造成患者骨骼材料的丢失。骨质溶解常常引起假肢的松脱。松脱的假肢只好再替换。由于患者的骨骼材料是有限的，用于关节成形术的可能的替换外科的次数也是有限的。简而言之，在15至20年期间，对于某些病例时间更短，对患者的治疗选择将会穷尽，留下极为痛楚而且失去功能的关节。使用植入了细胞(如软骨细胞、软骨细胞祖代、基质细胞、间质干细胞等等)的基质、组织支架或其它支撑体也已经是软骨修补的潜在治疗方法。参见，国际公布WO99/51719；WO01/91672；和WO01/17463和美国专利5,283,980B1(2001年9月4日出版)；美国专利5,842,477(1998年12月1日出版)；美国专利5,769,899(1998年6月23日出版)；美国专利4,609,551(1986年9月2日出版)；美国专利5,041,138(199年8月20日出版)；美国专利5,197,985(1993年3月30日出版)；美国专利5,226,914(1993年7月13日出版)；美国专利6,328,765(2001年12月11日出版)；美国专利6,281,195(2001年8月28日出版)；美国专利4,846,835(1989年7月11日出版)。然而，生物替代材料如同种移植和自体移植系统和组织支架的临床效果还是不确定的，因为大多数这样的材料还无法达到和正常的无疾病的人组织的形态排列或结构的相似。而且，这些生物替代材料的机械耐久性也不确定。尽管在软骨修补领域进行了大量的研究，患者的软骨替代材料与周边软骨的整合还是困难的。特别是，当周边的软骨和/或下面软骨下的骨骼和软骨替代材料之间在厚度和曲率存在差别时，整合极其困难。因此，还存在对用于关节修补的方法和组合物的需要，包括促进软骨替代系统与周边软骨之间的整合的方法和组合物。专利技术概述本专利技术提供新颖的装置和方法，用于用不易弯曲的、非液体的(如硬的)植入材料替换关节(如软骨和/或骨骼)的一部分(如患病的区域和/或比患病区域稍大一些的区域)，在此该植入物与周围的结构和组织达到接近解剖学的契合。在本装置和/或方法包括与底下的关节骨骼相关联的元件的情况时，本专利技术还提供该与骨骼关联的元件达到与软骨下骨骼的近乎解剖学的排列。本专利技术还提供用于植入部位制备的单切(single cut)。一方面，本专利技术包括用于提供关节替换材料的方法，该方法包括制备选定尺寸(如大小、厚度和/或曲率)的关节替换物(如软骨替换材料)的步骤。在另一方面，本专利技术包括制造软骨修复材料的方法，该方法包括以下步骤(a)测量要植入的部位的尺寸(如厚度、曲率和/或大小)或者要植入的部位周围区域的尺寸；(b)提供与在步骤(a)中所测量的尺寸吻合的软骨替换材料。在某些方面，步骤(b)包含测量要植入的部位的周围的软骨的厚度并测量要植入部位周围的软骨的曲率。在其它实施方案中，步骤(a)包含测量要植入的部位的大小并测量要植入的部位周围的软骨的曲率。在其它实施方案中，步骤(a)包含测量要植入的部位周围的软骨的厚度，测量要植入的部位的大小，并测量要植入的部位周围的软骨的曲率。在此叙述的任何方法中，关节替换材料(如软骨替换材料)的一种或多种组件是不易弯曲的、非液体的、固体的或硬的。替换材料的尺寸可根据外科手术的测量来选定，例如用成像技术(如超声、MRI、CT扫描、用X-线染料得到的X-线成像、荧光镜成像)进行的测量。也可使用机械的探头(有或无造影能力)来选定尺寸，例如超声探头、激光探头、光学探头和可变形的材料。在此描述的任何方法中，可以选择替换材料(例如，从现有的修补系统库)、由细胞生长、和/或由各种材料硬化。因此，材料可在手术前或手术后制造。而且，在此叙述的任何方法中，修补材料也可以用手工、自动化地或用机器成形，例如，用机械磨损、激光切除、射频切除、冷冻切除和/或用酶促消化。在此叙述的任何方法中，关节替换材料可包含合成的材料(如金属、聚合物、合金或它们的组合)或者生物材料，如干细胞、胎儿细胞或软骨细胞。在另一方面，本专利技术包括在受试者中修补软骨的方法，该方法包括植入按照在此叙述的任何方法制备的软骨修补材料的步骤。在另一方面，本专利技术提供测定关节表面曲率的方法，该方法包括步骤(a)用机械探头在外科手术时测量关节表面的曲率。关节表面包含软骨和/或软骨下的骨骼。机械探头(有或无造影能力)可包括例如超声探头、激光探头、光学探头和/或可变形的材料。在另一方面，本专利技术提供制造关节替换材料的方法，包含提供与用在此叙述的任何方法得到的测量吻合的关节替换材料。在另一方面，本专利技术包括部分的关节假体，该假体包含含有软骨修补材料的第一组件；含有一种或多种金属的第二组件，其中所述第二组件具有和软骨下骨骼相似的曲率，其中所述假体包含小于约80％的关节表面。在某些实施方案中，第一和/或第二组件包含不易弯曲的材料(如金属、聚合物、金属合金、固体生物材料)。可包括在第一和/或第二材料中的其它材料包括聚合物、生物材料、金属、金属合金或它们的组合。还有，一个或两个组件可以是光滑的或多孔的(如多孔涂层)。在某些实施方案中，第一组件表现出与关节软个相似的生物力学特性(如弹性、对轴向负荷或剪切力的耐受性)。第一和/或第二组件可以是可生物再吸收的，而且，第一或第二组件可改造成能接受注射。在另一方面，提供了部分关节假体，本文档来自技高网...

【技术保护点】
提供关节替换材料的方法，其特征在于，所述方法包括制造选定尺寸的关节替换材料的步骤。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：P郎，B林德，D斯坦尼斯，
申请(专利权)人：肯弗默斯股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]