用于治疗失禁的植入式装置及其使用方法制造方法及图纸

植入式装置设计用以为经历失禁的患者的球状尿道区提供支承。使用外科手术方法植入所述装置，并且采用所述外科手术方法使用外科手术工具。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求2006年10月18日提交的美国临时申请No.60/862019的利益，该申请的全部内容通过引用结合于此。
本专利技术总体涉及用于治疗失禁的外科手术植入式装置和方法。更具体地，本专利技术涉及(i)设计用以为男性患者的球状尿道区提供支承的植入式装置，(ii)植入所述装置的外科手术方法，和(iii)用于与所述外科手术方法一起使用的外科手术工具。
技术介绍
在大约一千九百万患有尿失禁的北美成年人中，估计有20％是男性。这种状况就严重程度而言能从部分到完全地丧失膀胱控制，被尿失禁所折磨的患者会经历尿失禁的变化程度。此外，已知的是，尿失禁会随时间变化，并且具有轻度失禁的男性和女性例如在发生诸如发笑或咳嗽的激发(provocative)事件期间可能经历微小渗漏，而具有重度失禁的男性可能经历连续的尿漏。通常不认为尿失禁是一种疾病，而将其认为是另一医疗状况的症状或副作用。一些已知的导致男性尿失禁的状况包括：前列腺手术，特别是前列腺全切除术；头和脊髓的损伤；感染；某些毒素的摄入，诸如摄入太多的酒精；某些药物的服用，诸如镇静药物；以及某些疾病，诸如癌症、帕金森综合症以及多发性硬化。实际上，仅由于老化过程或情绪苦恼就能导致男性失禁。然而，每种失禁情形都是独特的，并且没有两个人以同一方式受-->到失禁的影响。然而，具有公知的失禁类型及其的多种治疗方法。压迫性失禁，作为一种常见的失禁类型，其特征可能为在诸如打喷嚏、发笑、提重物的激发事件期间，或者当患者参加任何类型的对膀胱施加压力的锻炼时，发生尿漏。急迫性失禁当患者想要小便但在到达厕所前不能执行克制时发生。其它类型的失禁包括：溢流性失禁，其当尿的量超过患者膀胱的容量时发生；以及功能性失禁，其当患者具有要小便的需求，而仅仅是由于身体障碍或虚弱而不能足够迅速地进入厕所时发生。为了治疗尿失禁，能够使用几种选择。在公认较有效的治疗类型中包括诸如生物反馈、膀胱训练和骨盆肌肉锻炼的行为技术以及修改患者的饮食和流体摄取。对于后者，公知的是消除或减少某些类型的物质，诸如咖啡因和酒精，能有助于减轻失禁。另外能够利用药物，诸如双环维林(Bentyl)、黄酮哌酯(Urispas)、硫酸天仙子胺(Anaspaz)、丙咪嗪(Tofranil)、奥昔布宁(Ditropan)、托特罗定(Detrol)和丙胺太林(Pro-Banthine)、苯丙醇胺(Dexatrim)以及伪麻黄碱(Sudafed)，这些药物有助于控制尿失禁。另外，外科手术也是治疗男性尿失禁的一种选择。按照这样的思路，用于男性的外科手术植入式装置，诸如由明尼苏达州明尼阿波利斯的American Medical Systems有限公司生产的In-Vance悬带装置和人工尿道括约肌(AUS)。InVance悬带装置是可商业购买的外科手术植入式装置，该装置操作以为尿道提供结构支承，用于治疗压迫性失禁。在这点上，该装置操作以为尿道提供结构支承，从而在激发事件期间，装置将为尿道提供结构支承，因而致使尿保留在膀胱内而不通过尿道渗漏。AUS是环绕尿道并保持尿道密闭的流体填充套(cuff)。尽管两种装置都已在失禁的治疗中使用，但是它们不容易被普通的泌尿科医师使用。例如，存在这样的问题：由于悬带或AUS太松，患者在术后不是100％干燥的问题。另外还存在这样的问题：由于装置太紧，患者在术后处于闭尿。-->使用这种悬带装置来治疗失禁已知具有许多其它缺点。例如，将尿道下悬带装置固定到合适的位置通常需要使用骨螺钉，骨螺钉的配置使用在本领域中公知是困难和费时的，并且能导致患者的明显不适，尤其是在手术植入之后的最初几周内。此外，用于植入尿道下悬带装置的程序和方法经常导致难以将尿道下悬带装置以最佳的张紧度固定到合适的位置。事实上，用于治疗失禁的尿道下悬带装置的植入可能是复杂且费时的，并且可能产生非最理想的临床结果。而且，在执行这种植入程序的外科医生中，知道联接到用以将装置固定到合适位置的骨锚或骨螺钉的缝合线频繁断开并且必须时常地将附加的骨锚或骨螺钉固定到合适的位置。实际上，在实现对尿道的最佳装置定位和结构支承之前，通常需要分别地对联接到骨锚或骨螺钉的缝合线进行多次重新张紧。因此，在本领域中，显著需要一种用于治疗失禁的尿道下植入式装置，所述尿道下植入式装置可更易于通过外科手术固定到合适的位置并且可进一步提供最佳程度的尿道支承，从而有效地治疗尿失禁。此外在本领域中还需要一种植入式装置，所述植入式装置可简单构造，易于手术操作，并且可使用已知的植入物材料——无论所述已知的植入物材料是合成材料、自然组织还是其组合——以相对低的成本制造。在本领域中进一步需要一种植入式装置，所述植入式装置能固定到合适的位置，以便在装置通过使用至少一对诸如臂的细长延伸构件而不使用骨锚保持在合适位置的情况下，装置限定出被操作定位以支承患者的球状尿道区的尿道分支部分，所述一对细长延伸构件固定在相应的耻骨支(在本领域中不同地称为耻骨支(单数/复数)或耻骨降支(单数/复数)——其环绕或限定患者骨盆区的闭孔)处或附近。对于后者，有利的是通过闭孔并优选经由闭孔的耻骨支至少部分地固定所述植入式装置。此外还需要一种植入式装置，所述植入式装置提供在术后以微创和有效的方式调节该植入装置的张紧的机会。-->
技术实现思路
本专利技术的目的是要解决和减轻医学技术中的上述缺陷。在这一点上，本专利技术的另一目的是提供有效的并且比已知的用于治疗失禁的植入物、方法和工具明显更易于使用的外科手术植入式装置、外科手术方法和外科手术工具。根据本专利技术的一个方面，新型的植入式装置设计为对男性患者的球状尿道区提供支承；使用新的外科手术方法来植入所述装置；以及利用所述外科手术方法来使用新的外科手术工具。在本专利技术的一个方面，公开了一种植入式装置。所述植入式装置包括：本体构件；至少第一和第二细长延伸构件，其从所述本体构件朝着相应的第一和第二端延伸，所述第一和第二细长延伸构件远离本体构件在相对侧上横向延伸；至少第三和第四细长延伸构件，其从所述本体构件朝着相应的第三和第四端延伸，所述第三和第四细长延伸构件远离本体构件纵向延伸。这提供了用于治疗尿失禁的植入式装置，所述植入式装置具有良好适于此处公开的方法的形状。例如，第一和第二细长延伸构件(此处也称为装置的“臂”)的横向延伸，使臂在不折叠、凸出(bulge)或使装置的材料以其它方式变形的情况下能容易地固定在耻骨支周围；这可能是重要的，因为如果装置在植入时无意地折叠、凸出或以其它方式变形，则可能给患者带来不适，并且所需的尿道压缩可能由于该折叠、凸出或变形施加意外和不期望的内部压力而导致危害。同样地，第三和第四细长延伸构件(此处也称为装置的“腿”)的纵向延伸使腿在无上述变形影响的情况下能容易并直接地向上引导到腹部切口或耻骨上切口(如下文关于外科手术方法所公开的)。在植入式装置的又一实施例中，第一和第二细长延伸构件(即装置的臂)彼此联接，并且/或者第三和第四延伸构件(即装置的腿)彼-->此联接。因而通过将两个臂联接在一起，可仅需要一道缝合(或其它用于联接的方法)，这使程序的复杂性减小。通过将两个腿彼此联接，可仅具有一个“拉伸点(pull point)”，这则可使在手术中和手术后对装置的张本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种植入式装置，包括：　本体构件；　至少第一和第二细长延伸构件，所述至少第一和第二细长延伸构件从所述本体构件朝着相应的至少第一和第二端延伸，且所述至少第一和第二细长延伸构件远离所述本体构件、在所述本体构件的相对侧上横向延伸；　 　至少第三和第四细长延伸构件，所述至少第三和第四细长延伸构件从所述体构件朝着相应的至少第三和第四端延伸，且所述至少第三和第四细长延伸构件远离所述本体构件纵向延伸。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2006-10-18 60/862,0191.一种植入式装置，包括：本体构件；至少第一和第二细长延伸构件，所述至少第一和第二细长延伸构件从所述本体构件朝着相应的至少第一和第二端延伸，且所述至少第一和第二细长延伸构件远离所述本体构件、在所述本体构件的相对侧上横向延伸；至少第三和第四细长延伸构件，所述至少第三和第四细长延伸构件从所述体构件朝着相应的至少第三和第四端延伸，且所述至少第三和第四细长延伸构件远离所述本体构件纵向延伸。2.根据权利要求1所述的植入式装置，其中，所述至少第一和第二细长延伸构件彼此相联接，并且所述至少第三和第四细长延伸构件彼此相联接。3.根据权利要求1或2中的任一项所述的植入式装置，其中，所述本体构件具有梯形形状，并且其中：所述至少第一和第二细长延伸构件从所述本体构件的所述梯形形状的顶部并与所述顶部平行地延伸；以及所述至少第三和第四细长延伸构件从所述本体构件的所述梯形形状的底部并且与所述底部横交地延伸。4.根据权利要求1、2或3中的任一项所述的植入式装置，其中，一套覆盖所述植入式装置。5.根据权利要求1、2、3或4中的任一项所述的植入式装置，其中，将管固定在所述至少第一、第二、第三和第四端中的选择出的一个上。6.根据权利要求5所述的植入式装置，其中所述管是由聚烯烃制成的热缩管。7.一种用于将植入式装置引导到人体中的导引器，所述导引器包括钩形导向件，所述钩形导向件在一个平面中从手柄弯曲到导引器尖端，其中弯曲度使得能够通过从会阴切口内开始将所述导引器布置在耻骨支中的选择出的一个的周围。8.根据权利要求7所述的导引器，其中，所述钩形导向件的弯曲度在220与240度之间，优选在225与235度之间，以及特别地为229度。9.一种用于将植入式装置引导到人体中的耻骨上导引器，包括从操作端延伸到导引器尖端的弯曲体，其中，所述弯曲体的弯曲度适合于使得所述耻骨上导引器的所述导引器尖端可从上面在耻骨前穿过，通过切口并通过会阴切口穿出。10.一种用于将植入式装置引导到人体中的导引器，所述导引器包括：从操作端延伸到导引器尖端的弯曲体，其中，所述导引器尖端包括狭槽，用于在其中接纳缝合环。11.一种用于治疗男性患者的尿失禁的方法，包括：(i)提供一种植入式装置，所述植入式装置具有包括顶部和底部的本体构件、至少第一和第二细长延伸构件以及至少第三和第四细长延伸构件；(ii)在中线中切开垂直的会阴切口，横向剥离，以暴露患者的球状尿道复合体之上的尿道周围的脂肪，并向下剥离到耻骨支，同时在两侧保持尿道周围的组织完整无损；(iii)提供具有导引器尖端的第一导引器；(iv)通过从外向里、居中地从所述垂直会阴切口内开始，并通过对应于第一耻骨支的闭孔膜，将所述第一导引器布置在所述第一耻骨支周围；(v)引导所述第一导引器的所述导引器尖端通过对应于所述第一耻骨支的闭孔；(vi)将所述至少第一和第二细长延伸构件中的一个联接到所述第一导引器的所述导引器尖端，然后通过逆着所述第一导引器从外向里所沿的路径将所述第一导引器向回拉出，直到所述至少第一和第二细长延伸构件中的所述一个自由并能被抓握为止；(vii)通过从外向里、居中地从所述垂直会阴切口内开始，并通过对应于第二耻骨支的闭孔膜，将所述第一导引器放置在所述第二耻骨支周围；(viii)引导所述第一导引器的所述导引器尖端通过对应于所述第二耻骨支的闭孔；(ix)将所述至少第一和第二细长延伸构件中的另一个联接到所述第一导引器的所述导引器尖端，然后通过逆着所述第一导引器从外向里所沿的路径将所述第一导引器向回拉出，直到所述至少第一和第二细长延伸构件中的所述另一个自由并能被抓握为止；(x)拉动所述至少第一和第二细长延伸构件，以便所述本体构件的所述底部被布置为恰好低于所述球状尿道复合体的高度并且在患者的耻骨联合之上；(xi)将延伸通过每一个所述闭孔的所述至少第一和第二细长延伸构件彼此缝合...

【专利技术属性】
技术研发人员：克拉格廓米特尔，欧仁李，布里翁美拉德，
申请(专利权)人：科洛普拉斯特公司，
类型：发明
国别省市：DK[丹麦]