血管阻塞物钻孔器制造技术

一种包括芯线（２０）的阻塞物钻孔器（１０００），所述芯线（２０）被构造成当被操作时进行不对称挠曲以挠曲到挠曲状态。该挠曲的芯线具有拱背（３４）、工具尖端（２７）、和拱腹线（３５）。当邻近血管（３００）中的阻塞物（３２０）设置时，工具尖端和拱背分别嵌入彼此相对的尖端凹陷（ＮＤ）和拱背凹陷（ＥＤ）中，由此血管被不对称且径向向外地扩张以打开阻塞物中的沟槽（３４０）。当从挠曲状态释放到释放状态时，工具尖端退出尖端凹陷并在拱背从拱背凹陷释放出来之前远端地平移到沟槽中，由此工具尖端远端地平移离开拱背凹陷，对于从挠曲状态到释放状态的每个操作序列对应一个远端步长。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于在被阻塞(被闭塞)的血管中恢复血流，以及用于切穿(横断，穿过，traverse)血管阻塞物的装置、系统、和方 法。定义远端指的是运动的方向和位置，相应的是，沿远离才喿作者的方 向的运动或远离操作者的位置，例如，器械的位于体内的一部分。近端指的是运动的方向和位置，相应的是，沿朝向操作者的方 向的运动或较接近操作者的位置，例如，器械的位于体外的一部分。轴向指示基本上沿血管的纵轴的方向。横向(侧向)和径向指的是基本上垂直于血管的纵轴的方向。 沟槽(沟，furrow)在下文中祐^见为基本上是血管中的轴向沟槽。
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作为许多
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的阻塞物钻孔器(阻塞物螺丝钻，occlusion auger)中的一种，Hansen等人的美国专利第5，741 ，270号披露了 一 种用于导管系统的手动致动器，其用于治疗血管闭塞。Hansen等人15论述了由弹性材料的薄片(薄带)制成的一对弹性连接件，该弹性 连接件在变形之后会恢复其初始形状(原样)。这样的构造与这里 要求保护的本专利技术不同地操作，本专利技术不具有钻孔工具机械元件， 而仅包括单一弹性纵向芯线，该芯线具有远端末端(远侧末端)和 近端末端(近侧末端)，该远端末端才喿作作为用于血管扩张的体内 钻孔工具，该近端末端操作作为由钻孔致动器(激励器)直接操作 的力和运动的传l命元件。Kaltenbach的美国专利第4,848,342号4皮露了一种可旋转扩张 导管，该可旋转扩张导管具有由柔性(挠性)、扭力稳定的元件构 成的压力构〗牛，该压力构^f牛螺力走:l也缠绕成具有开力文匝(open turns) 的线圈。这样的构造与这里要求保护的本专利技术不同地操作，本专利技术 不具有钻孔工具才几械元件，而4义包括单一弹性纵向芯线，该芯线具 有远端末端和近端末端，该远端末端纟喿作作为用于血管扩张的体内 钻孔工具，该近端末端操作作为由钻孔致动器直接操作的力和运动 的传输元件。同一申请人的国际申请号PCT/IL2005/000607 (以国际/〉开号 WO 2005/120628公开，将其完全结合于此作为参考)被认为是最 接近的
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。如
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图la所示，披露了一种阻塞物钻孔 器1000，该阻塞物钻3L器1000具有与钻3L工具100相关联的轴130 和导向线(guide wire) 120，钻孔工具100具有多个枳4成元件，诸 :fe口力施力口器(force applicator ) 122和弓体(bow) 110,其中由钻孑L 致动器500命令和控制阻塞物钻孔器。尽管钻孔工具的机械元件相 对较小、可靠且易于才喿作，^f旦是阻碍了尺寸的进一步减小并且阻止 了可靠性的提高和操作便利性的改进。因此有利的是，去除机械元件以获得新型钻孔工具，该新型钻 孔工具具有减小的尺寸、4交好的可靠性，以及通过〗吏用^f又单一芯线的提高的操作便利性，该单一芯线用作工具钻孔器和力施加元件 (施力元件)，由钻孔致动器在没有中介物的情况下直接命令和控 制该单一芯线。
技术实现思路
为了能够通入细血管，总是尽力实施较小的钻孔工具。为此，描述了一种钻孑L工具，该钻孔工具具有由例如大约0.1 mm直径的 单一折弯(屈向，bent-over)细芯线制成的远端部分。从而，提供 了 一种用于体内穿透的钻孔工具远端部分，该远端部分在折弯芯线 的平面内的最大尺寸为约0.3 mm并且大约为芯线的直径，由此沿 其横向地是O.l mm。当钻孔工具在血管内从第一释放且直的纵轴状 态挠曲(偏转)到第二挠曲状态时，血管可能扩张直到例如大约1.4 mm。钻孔工具的远端部分也可以纟皮构造成使得芯线的远端部分挠 曲出折弯芯线的二维平面。这意味着远端部分可以挠曲成三维形状 并到达4黄向挠曲状态以4黄向扩张血管。在远端部分沿垂直方向(垂 线)具有例如是0.3 mm的最大尺寸的情况下，可以沿与其正交方 向扩张血管直到1.4 mm。当对称的钻孔工具或用于对称挠曲的钻孔工具被引入到较为 合适的血管中时，不可能实现钻孔工具定向的倾杀+定向以使j是供不 对称的血管扩张，除非为此目的提供钻孔工具定向装置。由于可能 期望获得不对称的扩张，因此下文描述的钻孔工具被构造成用于进 行不对称挠曲操作。另外，为了使尺寸最小化并提高操作可靠性，单一纵向芯线被 构造讦乍为整体才才泮+4牛(单一才才泮牛4牛，unitary piece of material),该整 体材料件具有远端末端和近端末端，该远端末端操作作为用于血管扩张的体内钻孔工具，该近端末端操作作为由钻孔致动器直接操作的力和运动的传，lr元件。 附图说明将结合附图并参照以下示例性实施方式的描述来描述本专利技术 的非限制性实施方式。附图通常没有按比例示出，并且任何测量^又 意味着是示例性的而不必是限制性的。在附图中，在多于一个附图 中出现的相同结构、元件、或部件优选在其中出现它们的所有附图中用相同或相^f以凄t字标i己，其中图la是
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阻塞物钻孔器的示意性框图(方块图)，图lb是阻塞物钻孔器的示意性框图，图2是根据图1的阻塞物钻孔器的局部侧视图，图3是图2所示的侧^L图的详图，图4a示出了接近阻塞物的钻孔工具，图4b示出了在沟槽中的钻孔工具，图5是包含挠曲钻孔工具的血管的纵向横截面，图6是图3所示的钻孔工具的放大详图，图7是处于操纵模式(navigation mode )的钻孔工具，图8示出了挠曲的钻孔工具，图9至图13和图13a详述了图3所示的钻孔工具的各种实施 方式，图14示出了导向线连接器，图15至图18包括的是导向线连接器的各种实施方式，图19a示出了图1的阻塞物钻孔器的第二实施方式，图19b示出了图1的阻塞物钻孔器的第三实施方式，图20至图23示出了图1的阻塞物钻孔器的第二实施方式的详 图，以及图24示出了在阻塞物钻孔器上^皮导向的附加工具的实例。图25a示出了设置在垂直面中并被构造成允许横向挠曲的钻孔 工具，以及图25b和图25c示出了钻孔工具，其分别处于倾斜和横向挠曲。 具体实施例方式本专利技术的一个目的在于提供一种具有单一线(单线，single wire)的钻孔工具，4喿作该单一线以顺序冲尧曲并》务正，乂人而在沟槽 中打开裂缝并切穿血管中的阻塞物。本专利技术的另一目的在于提供一种用于实施阻塞物钻孔器1000 的方法以及一种阻塞物钻孔器系统，由钻孔致动器500在体外近端 地才喿作该阻塞物钻孔器系统用于远端;也切穿体内i殳置在具有血管 壁310的血管300中的阻塞物320。 ^是供了一种钻孔工具10，其具有由导向线30或等凌丈导向4牛(guide) 80或73体内导向的芯线远 端部分22;以及作为钻孔工具的最远端部分的工具尖端(工具鼻， 工具末端，tool nose) 27，可由钻^L致动器以无损伤、可重复的揭: 作顺序来操作芯线远端部分22,该操作顺序包括向外径向延伸以挠 曲至弓形状态以及基本上轴向笔直延伸以释放到释放状态，并且反 之亦然。进一步提供了至少一个纵向延伸的整体芯线20，该整体芯 线20具有芯线远端部分22、芯线近端部分22P、芯线返回部分28、 以及芯纟戋引入吾卩分(丰lr入部分，incoming portion ) 24。芯线具有芯 线远端末端29，该芯线远端末端29在延长部分(co本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于实施阻塞物钻孔器（１０００）的方法，所述阻塞物钻孔器（１０００）通过钻孔致动器（５００）体外近端地操作，用于远端地切穿体内设置在具有血管壁（３１０）的血管（３００）中的阻塞物（３２０），所述方法包括以下步骤：　提供钻孔工具（１ ０），所述钻孔工具（１０）具有由导向线（３０）或等效导向件（８０、７３）体内导向的芯线远端部分（２２）以及作为所述钻孔工具的最远端部分的工具尖端（２７），所述芯线远端部分（２２）可由所述钻孔致动器以无损伤可重复的操作序列操作，所述操作序列包括径向向外延伸以挠曲至弓形状态以及基本上轴向直线延伸以释放到释放状态两者，并且反之亦然，　所述方法的特征在于包括以下步骤：　提供至少一个纵向延伸的整体芯线（２０），所述芯线（２０）具有芯线远端部分（２２）、芯线近端部分（２２Ｐ） 、芯线返回部分（２８）以及芯线引入部分（２４），其中：　所述芯线具有芯线远端末端（２９），所述芯线远端末端（２９）在延长部分耦合至所述导向线或等效导向件的远端部分，用于使所述芯线远端部分在被操作时进行不对称挠曲以挠曲至弓形状态，并且　 　所述芯线近端部分直接耦合至所述钻孔致动器（５００），　操作所述钻孔致动器，用于将所述芯线远端部分推进到所述弓形状态，以使所述芯线返回部分变形成纵向拱背（３４），并且使所述芯线引入部分变形成纵向拱腹线（３５），以及　将所述芯 线远端部分轴向地设置在所述血管中并邻近所阻塞物，以使所述工具尖端和所述拱背嵌入并变成可释放地分别保持在尖端凹陷（ＮＤ）和拱背凹陷（ＥＤ）中，所述尖端凹陷（ＮＤ）和所述拱背凹陷（ＥＤ）彼此相对地以隔开关系设置在所述血管中，　由此所述血管 沿径向向外方向被不对称地扩张，以打开所述阻塞物中的沟槽（３４０）。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】IL 2006-9-19 1781791. 一种用于实施阻塞物钻孔器(1000)的方法，所述阻塞物钻孔器(1000)通过钻孔致动器(500)体外近端地操作，用于远端地切穿体内设置在具有血管壁(310)的血管(300)中的阻塞物(320)，所述方法包括以下步骤提供钻孔工具(10)，所述钻孔工具(10)具有由导向线(30)或等效导向件(80、73)体内导向的芯线远端部分(22)以及作为所述钻孔工具的最远端部分的工具尖端(27)，所述芯线远端部分(22)可由所述钻孔致动器以无损伤可重复的操作序列操作，所述操作序列包括径向向外延伸以挠曲至弓形状态以及基本上轴向直线延伸以释放到释放状态两者，并且反之亦然，所述方法的特征在于包括以下步骤提供至少一个纵向延伸的整体芯线(20)，所述芯线(20)具有芯线远端部分(22)、芯线近端部分(22P)、芯线返回部分(28)以及芯线引入部分(24)，其中所述芯线具有芯线远端末端(29)，所述芯线远端末端(29)在延长部分耦合至所述导向线或等效导向件的远端部分，用于使所述芯线远端部分在被操作时进行不对称挠曲以挠曲至弓形状态，并且所述芯线近端部分直接耦合至所述钻孔致动器(500)，操作所述钻孔致动器，用于将所述芯线远端部分推进到所述弓形状态，以使所述芯线返回部分变形成纵向拱背(34)，并且使所述芯线引入部分变形成纵向拱腹线(35)，以及将所述芯线远端部分轴向地设置在所述血管中并邻近所阻塞物，以使所述工具尖端和所述拱背嵌入并变成可释放地分别保持在尖端凹陷(ND)和拱背凹陷(ED)中，所述尖端凹陷(ND)和所述拱背凹陷(ED)彼此相对地以隔开关系设置在所述血管中，由此所述血管沿径向向外方向被不对称地扩张，以打开所述阻塞物中的沟槽(340)。2. 才艮据权利要求1所述的方法，其中当4皮挠曲到所述弓形状态时，所述工具尖端嵌入尖端凹 陷(ND)中，而所述拱背嵌入拱背凹陷(ED)中，以及当被释放到所述释放状态时，所述芯线远端部分(22) 将所述工具尖端/人所述尖端凹陷(ND)中释》丈出来，并在所 述拱背从所述拱背凹陷中释》文出来之前4吏所述工具尖端远端 地平移到所述沟槽中，由此所述工具尖端离开所述拱背凹陷而远端地平移到所 述沟槽中，对于每一个操作序列对应一个远端步长。3. 根据权利要求1所述的方法，其中所述钻孔工具的每下一个纟乘作序列伴随下一个远端尖端 凹陷，并JU半随下一个远端4共背凹陷，以及所述下一个远端尖端凹陷和所述下一个4共背凹陷老H殳置 成分别相只于于前一个尖端凹陷和前一个拱背凹陷而远端i也离 开。4. 根据权利要求1所述的方法，其中构造纵向芯线返回部分(28)用于弯曲成不对称的受控 才免曲曲线，以及所述钻孔致动器的操作？ I起包括径向向外扩张和远端平 移的无损伤蠕行运动。5. 根据权利要求1所述的方法，其中所述钻孔工具以特定数目的连续序列的操作伴随相同特 定凄t目的径向向外扩张和远端平移。6. 根据权利要求1所述的方法，其中所述钻孔工具以由所述钻孔致动器的每个连续操作序列 赋予的连续蠕行运动基本上轴向且远端地平移到所述血管中。7. 根据权利要求1所述的方法，其中构造所述芯线返回部分用于与所述导向线相关4关地直接 才喿作，以1更a. 当所述导向线相对于所述钻孔致动器远端地平移时， 将所述芯线返回部分弯曲到所述弓形状态，/人而使所述拱背沿 不对称径向向外方向扩张所述血管，以及b. 当释方欠所述导向线时，将所述芯线返回部分释方文到所 述释放状态，从而使所述工具尖端相对于所述拱背凹陷远端地平移离开，对于每一个#:作序列对应一个预定步长。8. 根据权利要求1所述的方法，其中当所述芯线远端部分i殳置于所述释》文状态中时，所述芯 线引入部分和所述芯线返回部分限定释方丈平面，以及对所述芯线引入部分进行至少 一 个永久塑性变形，以当 操作所述钻孔工具以挠曲时引起脱离释放平面的挠曲形状，由此当所述钻孔工具^f皮操作到所述挠曲状态时，所述钻 孔工具挠曲到三维的脱离释放平面的挠曲。9. 根据权利要求1所述的方法，其中当所述芯线远端部分设置于所述释》文状态中时，所述芯 线引入部分和所述芯线返回部分限定释放平面，以及只于所述芯线引入部分进^f亍至少一个7JC久塑性变形，以当挠曲所述钻孔工具时引起脱离释放平面的挠曲，由此当适当地挠曲所述钻孔工具时，所述拱背和所述工 具尖端设置于基本上垂直于所述释放平面的挠曲平面中。10. 才艮据4又利要求1所述的方法，其中当所述芯线远端部分i殳置于所述释》文状态中时，所述芯 线引入部分和所述芯线返回部分P艮定释方欠平面，以及对所述芯线引入部分进行至少一个永久塑性变形，以当 操作所述钻孔工具以挠曲时引起脱离释放平面的挠曲，由此当适当地挠曲所述钻孔工具时，所述拱背和所述工 具尖端中的每一个设置于相对于所述释放平面成一定角度倾 杀牛的单独且不同的挠曲平面中。11. 根据权利要求1所述的方法，其中当所述芯线远端部分i殳置于所述释》文状态中时，所述芯 线？ 1入部分和所述芯线返回部分限定释力文平面，以及对所述芯线引入部分进行至少一个永久塑性变形，以当 操作所述钻孔工具以挠曲时引起脱离释放平面的挠曲，由此当适当地挠曲所述钻孔工具时，所述拱背i殳置于第 一平面中，而所述工具尖端设置于笫二平面中，其中所述第一 平面和所述第二平面中的每一个限定了相对于所述释^:平面 成一定角度倾4+的单独的不同的挠曲平面。12. 根据权利要求1所述的方法，其中a. 搮:纟从所述芯线远端部分以4姿合i殳置于血管中的阻塞物 的4由向沟槽，b. 操作所述钻孔致动器以将所述芯线远端部分挠曲到所 述弓形状态，由此挠曲的芯线返回部分不对称地且径向向外地 扩张所述血管，c. 操作所述钻孔致动器以使所述芯线远端部分返回到所 述释》文状态，由此所述芯线远端部分将所述工具尖端远端地平 移到所述沟槽中，以及d. 连续重复步骤b.和c.的序列，直到切穿所述阻塞物。13. 根据权利要求1所述的方法，其中在所述弓形状态中所述芯线远端部分可释放地嵌入尖端凹陷中，所述拱背可释方文地嵌入拱背凹陷中以扩张所述沟槽并启 动裂纟丈扩展4几制以打开并远端地加深所述沟槽，以及4妄着在所述释放状态中通过一个步长的远端加深器爿夸所述工具尖端容纳到^皮加 深的沟槽中。14. 根据权利要求1所述的方法，其中构造所述导向线(30)或其等价物(80、 73)用于使附 加工具在其上平滑平移，用于进一步体内操作。15. 根据权利要求1所述的方法，其中所述尖端凹陷与所述拱背凹陷相对设置，以及所述拱背凹陷跨过选自由相对于所述尖端凹陷从近端延 伸到远端的长度，相对于所述尖端凹陷近端延伸的长度、以及 相对于所述尖端凹陷远端延伸的长度组成的组的长度。16. 根据权利要求1所述的方法，其中提供近端设置的线连接器(60、 60R ),用于使延伸线(30X ) 分别与导向线(30)或与其同延的等效导向件(80、 73 )的纵 向轴向快速可释放连接和断开。17. 根据权利要求1所述的方法，其中提供近端设置的线连接器(60、 60R )，用于使延伸线(30X ) 分别与导向线(30)或与其同延的等效导向件(80、 73)的纵 向轴向快速可释》文连4妄和断开，以及构造所述线连接器和所述延伸线，用于使附加工具在其 上平滑平移，用于进一步体内操作。18. 4艮据4又利要求1所述的方法，其中提供近端设置的线连接器(60、 60R),用于使延伸线(30X ) 分别与导向线(30)或与其同延的等效导向件(80、 73 )的纵向轴向快速可释^:连^妄和断开，以及所述线连4姿器具有凸出元件(60M、 60RM)，所述凸出元 件(60M、 60RM):帔构造成借助于至少一个径向弯曲的才反簧 (67A、 67B、 67C)而与凹入元件(60F、 60RF)耦合。19. 才艮据片又利要求1所述的方法，其中通过单独选自由弯曲部(26)、围绕带(26B)、缠绕的线 圏(26C)、流线罩(26F)、和焊接部(26W)组成的组中以及选自上述组中的组合的连接来耦合所述引入部分(24 )和所 述返回部分(28 )。20. 根据权利要求1所述的方法，其中止挡件(84)设置在所述芯线引入部分(24)上，用于 限制所述芯线的平移。21...

【专利技术属性】
技术研发人员：诺姆沙迈，
申请(专利权)人：欧瓦勒姆有限公司，
类型：发明
国别省市：IL[以色列]