免疫原性制剂制造技术

本发明专利技术描述了待在哺乳动物中针对呼吸道合胞病毒（ＲＳＶ）而使用的免疫原性制剂，其包含卡介菌（Ｃａｌｍｅｔｔｅ－Ｇｕéｒｉｎ?ｂａｃｉｌｌｕｓ，ＢＣＧ）菌株或其他减毒的分枝杆菌（Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）菌株，所述菌株异源表达ＲＳＶ亚型Ａ或ＲＳＶ亚型Ｂ毒株的至少一种蛋白质或免疫原性片段，所述至少一种蛋白质或免疫原性片段源自蛋白ＮＳ１、ＮＳ２、Ｎ、Ｐ、Ｍ、ＳＨ、Ｍ２（ＯＲＦ１）、Ｍ２（ＯＲＦ２）、Ｌ、Ｆ或Ｇ。编码这些蛋白质或免疫原性片段的遗传材料以一个或几个拷贝插入到ＢＣＧ基因组中或者处于染色体外，其表达由组成型或诱导型内源或外源ＢＣＧ启动子来调节。所述病毒蛋白质或免疫原性片段可以由ＢＣＧ表达为胞质可溶的、分泌至细胞外的或细胞膜结合的蛋白质。所述制剂可以进一步包含先前所描述制剂的组合。所述制剂可以通过冷冻干燥（４℃至２５℃的保存范围）或者在缓冲盐水溶液中通过低温（－８０℃）来进行稳定化以便在其使用前进行保存。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及免疫学领域，并且特别地涉及用于制备针对呼吸道合胞病毒(RSV)的 疫苗的免疫原性制剂。该制剂包含有在缓冲盐水溶液中稳定化的至少一种重组且减毒的活 分枝杆菌(Mycobacterium)菌株,优选地卡介菌(Calmette_Gu6rin bacillus, BCG)菌株， 其关于一种或多种RSV免疫原性蛋白质或片段而言是重组的。专利技术简述本专利技术包括免疫原性制剂，其在哺乳动物中诱导针对由呼吸道合胞病毒(RSV)引 起的感染的保护和/或减弱由该病毒引起的病理学状态。本专利技术的免疫原性制剂可以用于 制备疫苗，并且包含一定的菌落形成单位(CFU)(例如，IX IO4-I X O9CFU/剂)的活的重组且 减毒的分枝杆菌菌株，优选地卡介菌(BCG)菌株，所述菌株重组地或异源地表达一种或多 种RSV免疫原性蛋白质或片段，并且在其使用前通过冷冻干燥(在4°C至25°C的温度范围 内)或者在稳定化盐水溶液中(在-80°C至4°C的温度范围内)进行保存。例如，将免疫原 性制剂重悬浮在稀释的Sauton SSI溶液(125 μ g MgSO4,125 μ g K2HPO4, I本文档来自技高网...

【技术保护点】
赋予针对由呼吸道合胞病毒引起的感染或病理学状态的保护的免疫原性制剂，其中该制剂在药学上可接受的缓冲盐水溶液中以１０４至１０９个细菌的浓度包含重组且减毒的分枝杆菌菌株，优选地卡介菌（ＢＣＧ）菌株，该重组菌株表达来自呼吸道合胞病毒（ＲＳＶ）的至少一种蛋白质或免疫原性片段。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】CL 2007-9-20 2710-2007赋予针对由呼吸道合胞病毒引起的感染或病理学状态的保护的免疫原性制剂，其中该制剂在药学上可接受的缓冲盐水溶液中以104至109个细菌的浓度包含重组且减毒的分枝杆菌菌株，优选地卡介菌(BCG)菌株，该重组菌株表达来自呼吸道合胞病毒(RSV)的至少一种蛋白质或免疫原性片段。2.根据权利要求1的免疫原性制剂，其中至少一种RSV蛋白质与RSV亚型A或RSV亚 型B或这两种亚型相对应。3.根据权利要求1的免疫原性制剂，其中至少一种RSV蛋白质或免疫原性片段选自来 自 RSV 的蛋白赂2、1 、]\1、3!1、]\12(01^1)、]\12(01^2)、1^、？或6。4.根据权利要求1至3的免疫原性制剂，其中编码RSV蛋白质或免疫原性片段的基因 以一个或多个拷贝插入到分枝杆菌优选BCG的基因组中或者包含在染色体外质粒中。5.根据权利要求1至4的免疫原性制剂，其中蛋白质基因的表达处于组成型或诱导型 内源或外源分枝杆菌BCG启动子的控制之下。6.根据权利要求1至5的免疫原性制剂，其中所述RSV蛋白质或免疫原性片段可以由 BCG表达为胞质可溶的、分泌至细胞外的或细胞膜结合的蛋白质。7.根据权利要求1至6的免疫原性制剂，其中所述制剂可以进一步连同其他免疫 原性制剂一起进行使用，所述其他免疫原性制剂表达与来自RSV的蛋白NS2、N、P、M、SH、 M2 (...

【专利技术属性】
技术研发人员：AM卡勒吉斯帕拉，PA冈扎雷兹姆诺兹，SM布诺拉米瑞兹，
申请(专利权)人：智利天主教教皇大学，
类型：发明
国别省市：CL[智利]