一种用于治疗增生性瘢痕的外用中药及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种治疗增生性瘢痕的外用中药，它是以１～４重量份的豨莶草、１～８重量份的紫草和１～８重量份的红花为原料，经乙醇或植物油提取得到的提取物，加药剂学可接受的辅料按常规方法制成的外用药物。本发明专利技术中药的制备方法包括有效成分的提取和配制：分别以乙醇和植物油为溶剂，提取组方的有效成分，辅以保湿剂、成膜剂、抑菌剂、乳化剂、增稠剂及凝胶剂、软膏剂、膜剂、涂膜剂等的基质和适宜容器制成可供临床选择应用的外用制剂。本发明专利技术配伍严谨，功专效著，原料药来源广泛，成本低廉；经实验，本发明专利技术的药物能显著抑制皮肤瘢痕细胞增殖和减小瘢痕指数；同时制成透皮吸收的外用制剂，直接作用于病变部位，使药物起效迅速。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药
，具体为一种用于治疗增生性瘢痕的外用中药及该外用中药的制备方法。
技术介绍
增生性瘢痕(hyperplastic scar, HS)是皮肤损伤后，组织过度修复的一种病理现 象，其产生的搔痒、刺痛、色素沉着及挛缩等常常严重影响患者的外观、功能以及生活质量， 其实质是瘢痕成纤维细胞(Hypertrophic scarfibroblast,HSF)的异常增殖和细胞外基质 的过度沉积。HS在有色人种中较为多见，发病率约在4-16%之间，为白色人种的5-15倍。 尽管对瘢痕的发病机理和防治方法进行了大量的研究，但迄今尚无理想的结果，目前的治 疗方法(如激素注射，放射治疗和冷冻治疗，应用加压、硅凝胶等)仅仅部分有效，有的方法 还会导致复发，甚至更严重的后果，其原因在于上述治疗同时又诱导细胞坏死，而坏死的细 胞可能恰恰是新一轮修复(增殖效应)的开始，因此，瘢痕形成的过程并未阻滞，而仅仅是 被推迟，并且愈演愈烈。因此，寻求有效的治疗手段一直是医学界函待解决的难题。增生性瘢痕与正常瘢痕的病理组织差别仅在于瘢痕深部胶原纤维的增厚，增生性 瘢痕的表现为排列不规则，或呈波澜形，或缠绕成绳索状。其常见原因与某些局部或全身的 诱发困素存在有关。增生性瘢痕多发生于损伤深度达真皮的创伤如深度烧伤的创面愈合 后。在III度烧伤创面植皮后在皮片四周缝合处也常见网状增殖性瘢痕。另外，最常见的 是任何切口经缝合后的切口瘢痕也属于这一种。增生瘢痕表现为突出表面，外形不规则，高 低不平，潮红充血，质实韧。有灼痛及搔痒感。增生瘢痕的表现于环境温度增高，情绪激动， 或食辛辣刺激食物时症状加重。在祖国传统的中医药学中，预防和治疗增生性瘢痕内容十分丰富，形成了独具特 色的理论体系，积累了宝贵的临床经验；虽然目前报道的相关验方较多，但处方组成较为复 杂，亦缺乏必要的药理学药剂学研究，疗效尚需进一步验证。因此，筛选对瘢痕有多层面、多 靶点的积极治疗作用的中药组方，并将其制成适合临床应用的、符合国家标准的安全、高效 现代药物，将是今后该领域研究的重点。
技术实现思路
本专利技术的任务是提供一种用于治疗增生性瘢痕的外用中药，同时提供该中药的制 备方法。本专利技术是以中国传统医药“清热凉血、祛瘀软坚、镇痛止痒”理论为指导，筛选具有 较强作用的中药方剂，采取不同的提取工艺提取中药的有效成分并制成适用的外用剂型。 该制剂对皮肤增生性瘢痕成纤维细胞具有明显的诱导凋亡作用，且对兔耳增生性瘢痕的治 疗疗效显著，集活血解毒、渗湿止痒、淡化瘢痕等功效于一体，为瘢痕患者提供一种安全、方 便、有效的治疗增生性瘢痕的新途径。实现本专利技术的技术方案是本专利技术提供的这种用于治疗增生性瘢痕的外用中药，是以1 4重量份的豨莶草、1 8重量份的紫草和1 8重量份的红花为原料，经乙醇或植物油提取得到的提取物，力口 药剂学可接受的辅料按常规方法制成的外用药物。本专利技术治疗增生性瘢痕的外用中药，可以是以乙醇提取物作为药效成分，添加辅 料制成凝胶、膜剂、涂膜剂、软膏剂、巴布剂或喷雾剂，且各剂型的制剂中含有的药效成分相 当于原料药总和的5% 50%。本专利技术治疗增生性瘢痕的外用中药，可以是以乙醇提取物作为药效成分，添加乙 醇至适量，制成酊剂或搽剂，且酊剂或搽剂中含有的药效成分相当于原料药总和的5% 50%。本专利技术治疗增生性瘢痕的外用中药，可以是以植物油为提取溶剂提取的油溶性成 分作为药效成分，并添加辅料制成油膏剂，且油膏剂中含有的药效成分相当于原料药总和 的5% 50%。本专利技术外用中药可制备成凝胶剂、膜剂、涂膜剂、软膏剂、喷雾剂、贴剂、酊剂、搽 齐U、橡胶膏剂、油膏剂或巴布膏剂中的一种。凝胶剂系指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体制 剂。涂膜剂系指药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用 液体制剂。贴剂系指药材提取物或和化学药物于适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏 剂。巴布膏剂系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混勻后，涂布于布上制成的 外用制剂。巴布膏剂常用的基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、山梨糖醇、聚乙烯醇、明 胶、甘油等。酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸 膏稀释制成。酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制各。橡胶膏剂系指药材提取物、药物与橡胶等基质混勻后，涂布于布上的外用制剂。膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。 常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。软膏剂常 用的基质有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级脂肪醇等亲油 性基质；聚乙二醇、淀粉甘油、甘油明胶、羧甲基纤维素钠等水溶性基质；皂类、脂肪醇硫酸 酯类、高级脂肪醇及多元醇酯类、聚氧乙烯醚的衍生物类等乳化剂形成的基质。必要时可加 入保湿剂和透皮吸收促进剂。搽剂系指药材提取物、药材细粉或挥发性药物，用乙醇、油或适宜的溶剂制成的澄 清或混悬的外用液体制剂。搽剂常用的分散剂有水、乙醇、液状石蜡、植物油、甘油等。油膏剂是将植物油加热至180°C左右，按配方加入原料药，煎炸至焦黄，过滤，油液 中加入蜂蜡或其它适宜的增稠剂，搅拌熔化，放冷后分装。气雾剂系指药材提取物或药材细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀门系统的耐 压严封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或其他形态喷出的制剂。不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态喷出的制剂称为喷雾剂。 所述的药剂学可接受的辅料包括但不限于水、乙醇、十八醇、甘油、二甲硅油、明 胶、凡士林、淀粉、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、山梨糖醇、司盘-60、聚乙烯醇、山梨醇脂 肪酸酯、高级脂肪醇、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、单硬脂酸甘油脂、皂类、脂肪醇硫酸酯 类、多元醇酯类、聚氧乙烯醚的衍生物类、半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸 酯、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、对羟基苯甲酸丙酯中的一种或多种。本专利技术处方配伍严谨，功专效著，原料药来源广泛，本领域普通技术人员运用制剂 学的公知技术，可以制备各种常用的外用中药剂型，成本低廉。经过临床初步的药效验证， 疗效确切，起效快、症状消失快，使用安全。中医理论认为增生性瘢痕为腠理肌肤损伤，经络受阻，正气虚弱，营卫失调，邪毒 外入，壅滞气血，邪泄未排，气滞血淤，淤积作肿，创面虽合，而邪泄未泄。本专利技术外用中药配 伍独特，相辅相成，多靶点、多环节、多层次作用于增生性瘢痕。本中药组方中紫草是君药，功能凉血、活血、解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、 麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮 疡，丹毒，烧伤。主要使皮肤增生性瘢痕脱屑变软，还能止痒止痛，使瘢痕颜色变浅或接近正 常皮肤。红花为臣药，具活血通经、散瘀止痛之功，能改善瘢痕组织中的微血管及周围神经 末梢的缺氧状况，有利于抑制瘢痕增生，促使瘢痕变软、变平。豨莶草为佐使药，是本方的精妙之所在，豨莶草性寒味微苦，归肝、肾经，功能祛风 湿，利关节，解毒。内服用于风湿痹痛，筋骨无力，腰膝酸软，四肢麻痹，半身不遂，风疹湿疮。 外用则本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗增生性瘢痕的外用中药，其特征在于，它是以１～４重量份的豨莶草、１～８重量份的紫草和１～８重量份的红花为原料，经乙醇或植物油提取得到的提取物，加药剂学可接受的辅料按常规方法制成的外用药物。

【技术特征摘要】
1.一种治疗增生性瘢痕的外用中药，其特征在于，它是以1 4重量份的豨莶草、1 8重量份的紫草和1 8重量份的红花为原料，经乙醇或植物油提取得到的提取物，加药剂 学可接受的辅料按常规方法制成的外用药物。2.一种治疗增生性瘢痕的外用中药制剂，其特征在于以1份的豨莶草、2份的红花、 3份的紫草为原料，经乙醇或植物油提取得到的提取物，与药剂学可接受的辅料按常规工艺 制备成的外用药物。3.如权利要求1所述的治疗增生性瘢痕的外用中药，其特征在于，所述的外用中药是 以乙醇提取物作为药效成分，添加辅料制成凝胶、膜剂、涂膜剂、软膏剂、巴布剂或喷雾剂， 且各剂型的制剂中含有的药效成分相当于原料药总和的5% 50%。4.如权利要求1所述的治疗增生性瘢痕的外用中药，其特征在于，所述的外用中药是 以乙醇提取物作为药效成分，添加乙醇至适量，制成酊剂或搽剂，且酊剂或搽剂中...

【专利技术属性】
技术研发人员：汪建平，
申请(专利权)人：华中科技大学，
类型：发明
国别省市：83[中国|武汉]