实验设备和方法技术

本发明专利技术提供一种实验设备，其包括盖和基底，所述基底包含样品加入区、反应区和吸收区，所述各组件流体连通，且作为从样品加入区至吸收区的流体通道的部分，其中：（ａ）样品加入孔集成在所述盖中，（ｂ）吸收区包括在无孔衬底上的区域，具有基本上垂直的凸起，所述凸起限定了体积，该体积与流体通道的体积一起限定进行实验的样品体积，和（ｃ）至少一个过滤器位于样品加入孔和样品加入区之间。本发明专利技术进一步提供处理样品的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及具有集成功能的实验设备，该集成功能改善该设备。
技术介绍
许多之前在实验室中使用高级设备和熟练技术人员进行的生化检测如 今可由医生、护士或甚至患者他自己/她自己通过使用小的、通常为一次性设 备而进行。这是由于近几十年对生物化学和药物的更好理解，以及机械和电 子的持续微型化的结果。这些检测可被分为两组"一步检测"，其中在加入样品后在衬底上发生 反应，且结果作为所述村底的一种或多种性质的变化而检测；和"两步检测"， 其中加入检测结合体后加入样品，导致产生可检测信号的特殊反应。在大多数实验中，该检测结合体和可能的其它反应物被预分配或集成在 设备中，而不考虑使用者对单独加入反应物的需求。最常用类型的一次性实验设备包括接收样品的区或区域、反应区和可选 地分别与接受和反应区连接的传送或培养区。这些实验设备被称为免疫色谱 法实验设备或筒单地称为条带检测。它们使用一种多孔材料，例如硝化纤维 素，限定能支持毛细流动的流体通道。该样品接收区通常由能吸收样品的更 多孔的材料构成，且当需要分离血细胞时，能有效捕获红细胞。这些材料的 示例为纤维材料，如纸、羊毛状物(fleece)、凝胶或组织，包括例如纤维素、 硝化纤维素、羊毛、玻璃纤维、石棉、合成纤维、聚合物等或其混合物。该 传送或培养区通常由相同或相似材料构成，经常具有与样品接收区不同的孔 隙度。同样地，可以与培养区集成或构成其最远部的该反应区，通常由类似 的吸收纤维材料(如硝化纤维素或任何上述材料)构成。反应区的基质。使用硝化纤维素的显著缺点是其高度非特异结合蛋白和其它 生物分子。然而，目前的检测带经常处理过多的样品，降低了该结合的影响。 硝化纤维素的另 一缺点是其涉及化学和物理性质的变化。在任何情况下都期 望最小化样品体积，符合整个检测小型化的趋势，包括最小化反应物的量，4而不损害精确性和可靠性。在实验设备或条带检测中，该多孔材料装配在载体上，如热塑性材料带、 纸、纸板等。而且，可配有盖子，所述盖子具有至少一个孔用于接收样品， 和用于读出实验结果的孔或透明的区域。通常该盖子同时为外壳或壳，包围多孔材料，提供稳定性和结构保护。这些构造的示例包括公开的美国专利申请序列号10/794,516，公开为 2004171174,国际公开号WO2004/038414,或美国专利序列号6,846,453。US 6,312,888公开了一种实验设备，包括多层，用于分析生物样品中的 分析物。从WO2005/089082已知一种用于处理液体样品的设备，包括具有基本 上垂直于其表面的凸起的区域，其中该凸起产生毛细力。在这些实验设备中， 相比于早期没有产生毛细力的凸起的实验设备，出现了新的问题。现有技术有关实验设备的问题包括如何改善样品的添加，如何改善血液 样品的红细胞压积耐受力，和当使用吸量管添加液体至所述实验设备时如何 防止实验设备被吸量管损坏。
技术实现思路
本专利技术的目的是处理已知实验设备相关的缺点，并提供种改善的实验设 备，其至少减少现有技术中存在的一些问题。对本说明书、实施例和权利要 求进一步研究后，已知设备相关的其它缺点和本专利技术的实施方案相关的优点 对在本领域技术人员将是明显的。本专利技术制得如权利要求所定义的实验设备，在此引入作为参考。 本专利技术的其它方面，以及其优点，将会在本领域技术人员对本说明书、 实施例和权利要求进一 步研究后变得明显。附图说明本专利技术将会通过以下说明书、非限制性实施例和权利要求进行详细描 述，参考所附附图，其中图1显示本专利技术实施方案的分解图， 图2显示本专利技术实施方案的侧视图，和图3示意性显示具有流体通道的实施方案和所述流体通道的细节，图了基本上垂直的凸起的尺寸。图4显示具有盖、过滤器、基底(base)和底部(bottom)的实施方案。 专利技术详述根据对性能有最大影响的标准，实验可被分为两组，所述性能是对于实 验精密度和灵敏度的预期 竟争实验，即使用有限量的抗体的实验，和 固相三明治(Solid sandwich)实验，使用过量的抗体，也称为免疫测定实验。在竟争实验形式中，抗体的量不足以结合所有的抗原。固定量的标记抗 原与来自样品的未标记抗原竟争有限量的抗体结合位点。样品中抗原的浓度 可由结合至抗体的标记抗原的比例或可替代地由游离的标记抗原的比例而确定。在三明治实验形式中，样品中存在的抗原结合至固相上过量的抗体。然 后结合的抗原用第二标记的抗体检测。在此情况下，固相上捕获的标记抗体 的量直接与样品中抗原的量成比例。在这两种免疫实验的基本设计及其各种变体中，对实验和实验进行的环 境的标准化和控制存在巨大需求。本专利技术的实施方案解决了与固相横向流动 (lateral flow)免疫实验相关的 一些问题。 一个关键的步骤是检测结合体 (detection conjugate)的增溶和传送。另 一重要的步骤是分离红细胞，其中存 在细胞溶解和血液凝固的高风险。当然本专利技术并不严格限制于以上实验形式，而是可以改变为本领域技术 人员熟知的其它实验形式。在描述本专利技术的设备和方法之前，应理解本专利技术不限定于在此公开的具 体的配置、方法步骤和材料，因为这些配置、步骤和材料可有一些改变。也 应理解本文使用的术语仅是用来描述具体的实施方案，不是为了限制目的， 因为本专利技术的范围仅由所附的权利要求及其等价物来限定。也应注意，在本说明书和权利要求中使用的单数形式"一个(a)"、"一种 (an)"和"该(the)"包括复数对象，除非上下文清楚地另外指示。因此，例如， 包含"一种单克隆抗体(a monoclonal antibody)"的反应混合物包括两种或更多 种抗体的混合物。对于本领域技术人员熟悉和可接受的是，术语"约"用于数值的环境中时 表示精度的区间。所述区间可为± 1.0 %或优选士 5 %。在对本专利技术进行描述和要求权利保护时，以下术语将根据本文所述的定 义使用。本文的术语"样品"是指一定体积的液体、溶液或悬浮液，要用于对其任 何性质进行定性的或定量的测定，例如组分的存在或不存在、组分的浓度等。该样品可以为从生物体(例如哺乳动物，优选人)采取的样品；或源自生物 圈，例如水样品或废水(effluent);或源自技术、化学或生物过程，例如制造 过程，例如药物、食品、饲料的生产，或饮用水的纯化或废水的处理。该样 品可原样进行定性的或定量的测定，或经过合适预处理后进行定性的或定量 的测定，例如均匀化、超声处理、过滤、沉降、离心、热处理等。本专利技术中典型的样品为体液，如血、血浆、血清、淋巴、尿、唾液、精 液、羊水、胃液、粘痰、痰、粘液、眼泪等；环境流体，如地表水、地下水、 淤泥等；和工艺流体，如奶、乳清、肉汤、营养溶液、细胞培养基等。本发 明的实施方案适用于所有样品，但优选适用于体液样品，最优选适用于全血样品0基于样品横向流动和样品中存在的组分与设备中存在的反应物的相互 作用和对这些相互作用的检测的定性的或者定量的测定，可用于任何目的，例如诊断目的、环境目的、质量控制目的、调节目的、法医目的或研究目的。 这些检测通常是指色谱分离法实验或横向流动实验，例如免疫色谱实验。诊断确定的示例包括，但不限于，测定不同疾病特异的分析物(也称为 标记)，例如慢性代谢疾病，如血糖、血酮、尿糖(糖尿病)、血本文档来自技高网...

【技术保护点】
实验设备，其包括盖和基底，所述基底包含样品加入区、反应区和吸收区，所述各组件流体连通，并且作为从样品加入区至吸收区的流体通道的部分，其中：　ａ．样品加入孔集成在所述盖中，　ｂ．所述吸收区包括在无孔衬底上的区域，具有基本上垂直的凸 起，所述凸起限定了体积，该体积与流体通道的体积一起限定进行实验的样品体积，和　ｃ．至少一个过滤器位于样品加入孔和样品加入区之间。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：伊布门德尔哈特威格，珀O奥曼，
申请(专利权)人：阿米克公司，
类型：发明
国别省市：SE[瑞典]