通过经皮导管定向的收缩阻塞装置制造方法及图纸

一种用于阻塞身体器官中不正常的开口的可萎陷的医疗装置１０，其由一种形状记忆金属纤维定形。装置最好由一种连续的管状金属纤维制成并包括两个外阻塞部分１２，１４和一个弹性中央、弹簧状互连结元件１６。装置１０包括一个用于连结到导线端部或输送导管的紧固件３０，３２。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗某些心脏缺陷的装置和非手术的方法。尤其涉及一种用于对患有卵圆孔未闭(PFO)和大脑栓塞的患者实施非手术治疗的低位外形阻塞装置。根据本专利技术制造的装置能够自动调节具有偏心开口的瓣膜缺陷并尤其适合经导管等向患者心脏中的或患者体内的类似血管或器官中的远处位置的输送。
技术介绍
有多种心内装置用于各种医疗过程中。某些血管内的装置如导管和导线可以用于把液体或其它医疗装置输送到患者心脏内的特定位置。例如导管可用于到达选择的血管系统内的冠状动脉，或/和导线可以用于把装置输送到患者心脏的内腔中。可以输送并用于治疗特殊的异常状态的复杂装置，如用于除去血管阻塞的装置或用于治疗瓣膜缺陷等的装置。相似于在Landymore等的美国专利第4,836,204号和Linden等的美国专利第5,634,936号中描述的气囊式导管和可收缩的聚合物装置分别用于阻塞瓣膜缺陷。当利用相似于美国专利第4,836,204号中公开的气囊式导管时，可膨胀的气囊载于导管的远端。当导管被导向预定的位置时，液体填充气囊直到它充满血管并阻塞。将固化在气囊中的树脂如丙烯腈可以用于永久地固定气囊的大小和形状。然后可以从导管的一端卸下气囊并适当保留。美国专利第5,634,936号中描述的装置可以通过调节装置的pH值和亲水性的三元系统进行扩展和硬化(见第5,634,936号专利的第6栏，第40-45行)。如果这些装置不能完全地扩展，则它们将不能稳固地堵在瓣膜缺陷处，并可能会转动和从瓣膜壁松脱，从而释放到血流中。给第4,836,204号专利的装置加注过满同样会出现不希望的现象，它会导致气囊的破裂和树脂向患者血流中的释放。过去已经提出了用于阻塞患者血管系统中缺陷的机械性栓塞装置。这些装置一般包括一对隔开的均具有可内部收缩框架(类似于雨伞的框架和外层)的补片，其中相对的补片和框架通过连结元件内连结。补片一般被对准并连结到连结元件的公共轴。连结元件可以是刚性或半刚性衬套，它可以使补片在横向及前后最小限度移动，从而将补片稳固地保持在靠近缺陷的瓣膜壁上。当阻塞的瓣膜缺陷有偏心开口时，贴附在衬套公共轴的补片会出现问题。因为补片贴附到公共刚性轴，所以至少其中有一个偏心开口不能被各自的补片完全覆盖。刚性或半刚性的衬套妨碍调节补片去补偿偏心开口。这种机械装置的代表性的实例公开在King等人的美国专利第3,874,388号(‘388专利)，Das的美国专利第5,334,217号(‘217专利)，欧洲申请第0541,063A2号(‘063申请)，Sideris的美国专利第4,917,089号(‘089专利)和Marks的美国专利第5,108,420号(‘420专利)。这些装置一般在移植过程之前被预先装入导引器或输送导管，并且在治疗过程中通常不由医生输入。在使用这种装置期间，如果可能，重新收复到输送导管中也是很困难的，因而限制了这些装置的效果。在这些装置移植之前，必须判断接近缺陷的瓣膜壁厚度和缺陷的大致宽度，以便能够提供大小合适的装置。在初步荧光检查之前医生可以利用气囊导管和具有已知长度的不透射线的校准过的导线估算缺陷的大小、接近缺陷的瓣膜壁的形状和厚度。这样做虽然有用，但不能确定缺陷的精确大小和形状，因而增加了阻塞装置周围泄漏的可能性。因此，理想的装置是能够固有地调节缺陷的厚度和形状的装置。明显地，现有装置的大小固有地受装置的结构和形状的影响。另外，当采用如‘089、‘388、‘217或‘420等专利中公开的阻塞装置阻塞瓣膜缺陷时，随着缺陷大小的增加，装置的压力及因而装置的移动机会均增加。因此，现有装置需要在缺陷每侧的位置上有过大的固位裙边。通常，瓣膜缺陷的位置表示固位裙边的大小。在膜片型瓣膜缺陷中，如果可能，有效定位‘388、‘217、‘089或‘420等中的装置而不局部地封闭主动脉也是很困难的。另外，所述的这些装置价格偏于昂贵并且制造耗时。另外，现有装置的形状(如正方形、三角形、五角形、六角形和八角形)需要很大的接触面积并有延伸到心房自由壁的角。心房每次收缩(每天大约100,000次)，延伸至心房壁的角弯曲，产生结构上大约30％的疲劳断裂。另外，现有的装置需要一种4.67～5.33mm的导管，不可能用这种装置治疗患有先天性缺陷的儿童。因此，提供一种可靠的栓塞装置是非常有益的，这种装置易于使用2～2.3mm导管，并自动调节缺陷的形状和厚度。本专利技术考虑到了现有技术中的种种不足。专利技术概述因此，本专利技术的主要目的在于提供一种可靠的、低位外形(low-profile)的心脏内阻塞装置，能够在具有偏心开口的瓣膜缺陷内自动地调节校准，其中该装置适于治疗包括卵圆孔未闭(PFO)的瓣膜缺陷。PFO实质上是一种存在于心脏两心房之间瓣膜中的异常的、较宽的开口。血液可直接在这两心房之间流动，兼顾血液的正常流动和患者心脏的效率。异常的开口或瓣膜缺陷不能垂直延伸瓣膜壁。相反，左心房瓣膜壁中开口的中心可以与右心房瓣膜壁中开口的中心偏离，因而需要偏离放置的“补片”有效地阻塞缺陷。另外，瓣膜壁可以非常薄，在两个阻塞补片之间分隔最小的距离。本专利技术的装置最好由一种连续的管状金属纤维形成，并包括两个相对隔开的“盘”、补片、或由挠性或弹性中心元件互连结的固位裙边。中心元件在两横向及前后方向屈曲，同时对每个盘提供向内的弹力。当用弹性金属纤维形成这些血管内的装置时，给多根弹性绞合线配置通过编织弹性绞合线而形成的金属纤维以产生弹性材料。然后，这些绞合纤维变形，一般与模制元件的模制表面一致，并在升高的温度下与模制元件的表面接触地对绞合纤维进行热处理。热处理的时间和温度基本上选择为将绞合纤维置为变形态。热处理之后，纤维离开与模制元件的接触并基本上将其保持在变形状态。如此处理的绞合纤维确定医疗装置的松弛态，可以延伸或扩展该装置，并将导管穿入患者体内的通道中。本领域的技术人员会理解模具的腔体必须反映所需的装置形状，在1996年5月14日提交的已转让给作为本专利技术的同一受让人，名称为通过经皮导管定向的血管内阻塞装置的共同待定申请08/647/712中描述了另外的模制元件，该申请的整个内容在此引为参考。本专利技术的装置具有特别适于阻塞PFO的特定装置。该装置具有松弛的低位外形结构并包括使得装置连结到输送装置或导线一端的夹具(能使装置在移位之后恢复)。在使用中，导管提前放置于患者体内，使得导管的远端邻近待治疗部位以处理生理状态。然后拉紧本专利技术具有预定形状的医疗装置并插入导管的管腔内。该装置被推进导管并从远端出来，因此，由于形状记忆特性，它将基本上回到邻近治疗位置的松弛态。然后从夹具中释放导线或输送导管并移开。专利技术目的本专利技术的一个主要目的在于提供一种适于阻塞瓣膜缺陷的装置，能够自动地调节瓣膜缺陷的偏心开口、同时在装置的阻塞部位上提供向内的弹力。本专利技术的另一个目的在于提供一种适于阻塞具有偏心开口的瓣膜缺陷的装置，其中该装置特别适于经导管等向患者心脏中的远处位置或相似血管或器官输运。本专利技术的另一个目的在于提供具有外阻塞部位和挠性弹性中心部位的阻塞装置，能够把外阻塞部位阻塞到一起。附图详细说明附图说明图1是根据本专利技术的卵圆孔未闭阻塞装置透视图；图2是图1所示类型的医疗装置侧视图；图3是图2所示类型的医疗装置局部侧视图，表本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可萎陷的医疗装置，包括一个管状金属纤维，金属纤维包含多个具有近端和远端的编织的金属绞合线，每端有连结的用于固定金属纤维的装置，由此防止金属纤维的松解，金属纤维有一种松弛的结构，有两个直径扩大部分和设置在两个直径扩大部分之间的弹性中央部分，所述装置还有一种经患者体内通道输送的萎陷结构。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：库尔特安普拉兹，迈克尔R阿夫列莫夫，
申请(专利权)人：AGA医药有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]