梯形可扩展斯坦特固定模制造技术

本发明专利技术提供用于动脉或体腔内的体腔支撑固定模。该固定模由多个具有长棱和固定到该长棱上的末端横档的梯形元件构成。相邻梯形元件的长棱由相邻梯形元件的末端横档滑动地接合。滑动长棱在相邻的末端横档之间产生可变距离。结果，固定模具有第一直径，其中相邻梯形元件的末端横档之间的距离缩小，和可变的第二直径，其中在相邻梯形元件的末端横档之间的距离扩展。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及用于维持支撑体腔的可扩展医用植入物。
技术介绍
斯坦特固定模的一个重要的用途是用在管壁的一部分或斑块阻塞或闭锁了血管中的血流的情况下。一种充气导管通常用于经皮横贯体腔的冠状动脉成型术，以扩展血管的闭锁部分。然而，这个闭锁的扩展可能引起动脉粥样硬化斑块形成裂隙，并损伤内皮和内皮下的平滑肌细胞层，有导致出现由于皮瓣形成或血管壁穿孔的近期问题，和扩展的血管再狭窄的远期问题的潜在危险。植入斯坦特固定模可以解决这个问题，并防止血管的再闭锁或对穿孔的血管提供修补。另外，斯坦特固定模可以克服病变血管壁出现坍塌的危险，从而维持通过该血管的更正常的血流。在European Heart Journal(1997)，vol.18，1536-1547页，Balcon等的“斯坦特固定模的制造、植入和用途的推荐”，和Physician’s Press(1998)，Birmingham，Michigan，Phillips等人在“斯坦特固定模手册”中介绍了现有的研制斯坦特固定模的例子。第一个用于临床的斯坦特固定模是自扩展“壁斯坦特固定模(wallstent)”，它由一个中国指套(Chinesefingercuff)形式的金属网构成。这些斯坦特固定模从金属线编织的长管上切下，因此有这样的缺陷，即切割过程在它的纵末端留下金属尖。通常用于形成斯坦特固定模的基于合金的钴和铂芯的固有硬度，与这些末端的金属尖一起使得通过血管导引到病变局部很困难，并沿通道通向目标血管时会冒损伤健康组织的危险。另外，一旦放置好后，由于血流和心肌活动产生的持续应力会有极大的形成血栓和损伤靠近病变组织的血管壁，从而导致再狭窄的危险。这种类型的斯坦特固定模的一个主要缺点是它们的径向扩展会显著地缩短它们的长度，导致在完全植入后可能形成不可预测的纵向覆盖范围。在后面的几种设计中，应用最普遍的是Palmaz-Schatz槽形斯坦特固定管。最初的Palmaz-Schatz斯坦特固定管包括由分开的、通过关节相连的几段构成的槽形不锈钢管。之后的设计加上了螺旋形关节用于改善它的柔韧性。这些斯坦特固定管通过充气导管被送到病变区域，然后扩展到适当尺寸。Palmaz-Schatz设计了在植入后，在扩展时出现的适中的缩短，伴有一定程度的直径减小，或回缩。另外，扩展的金属网会引起相对锯齿状的末端的尖，这也增加了形成血栓和/或再狭窄的危险。另一种类型的固定模包括由单股钽丝构成的、以正弦螺旋的形式缠绕的管；这被称为Wiktor固定模。与Palmaz-Schatz固定模相比，它的柔韧性增加。然而，它们不能提供足以支持很多用途的台架，包括钙化或大面积血管病变。另外，在径向扩展后，Wiktor还会出现一些回缩。另一种金属固定模形式是使用Nitinol或镀锡的、受热可扩展的旋管构成的受热扩展装置。这种类型的装置通过可以接受加热的液体的导管被传送到病变区域，一旦放置妥当后，加热的生理盐水通过导管内放置该固定模的部分，引起固定模扩展。但使用这种装置遇到很多困难，包括获得可靠的扩展、以及维持固定模在它的扩展状态的困难。自扩展型固定模的问题出在它的0.1到0.2mm扩展直径的准确尺寸，是足以减小再狭窄发生率所需的尺寸。然而，目前所用的自扩展型固定模只有0.5mm的增量。因此，扩展的尺寸还需要更大的柔韧性。通过适当的设计可以将固定模用于体腔。这种方法之一是用充气导管的可膨胀元件充填到收缩的固定模内，并使充气元件膨胀以压迫固定模与体腔接触。当充气元件膨胀时，血管中有问题的组织被压向垂直于血管壁的方向，结果扩展了血管以利于血流通过。冠状动脉的径向扩展出现几种不同的尺寸，并与斑块的性质有关。软、多脂的斑块沉积被充气元件压扁，硬的沉积物碎裂或出现裂缝扩大了管腔。但还需要固定模以均一的方式径向扩展。另外，固定模可以装在携带固定模的导管上以穿过体腔并适时释放，使得它自扩展以与体腔接触。这种配置通过导管经皮跨体腔将固定模传送并定位到所需位点后发挥作用。总之，现有技术的所有固定模都遇到明显的困难。每个都有一定程度的血栓、再狭窄和组织增生的发生，以及各种特定设计的缺陷。因此，需要一种改进的固定模一是具有相对光滑的边缘以减少血栓的发生；一是当它收起的时候要足够小并有足够柔韧性以使得能够传送到病变区域；这种配置还必须有足够的柔韧性以适应病变体腔的形状；再者它均一地扩展到所需直径而不改变长度；并维持它的扩展尺寸不发生明显回缩；还有一条是具有足够的支架以提供畅通的体腔。长棱可具有多个狭槽，以用于接合靠近梯形元件的末端横档上的制动销。有槽的棱和制动销使得末端横档滑动分开，从而扩展管状元件的直径。然而，制动销接合狭槽以避免末端横档滑回到更缩小的状态。利用管状构件内部的由径向向外扩展的力可以使可扩展固定模从第一的收缩直径扩展到第二的膨胀直径。或者，管状构件可以通过解除保持管状构件处于第一收缩直径的限制，而被扩展到第二的扩展直径。根据本专利技术的一个实施例的可扩展固定模，该固定模可以由选自下组的合金构成，这些组包括不锈钢、耐蚀游丝合金、钽、钛和镍钛诺。在一种变体中，该固定模可以由至少一种选自下组中的可生物降解的材料构成，该组包括多肽、聚缩肽类、尼龙共聚物(copolymides)、脂肪族聚酯、聚二氢吡喃、聚膦腈、聚原酸酯、聚氰基丙烯酸酯和它们的衍生物。生物活性基也可加入到这种可生物降解的材料中。这些活性剂可选自下组，它包括肝磷脂、水蛭素、杀鼠灵、噻氯匹定、双嘧哌胺醇、GP IIb/IIIa受体阻断剂、凝血噁烷、5-羟色胺拮抗剂、前列腺素类、钙离子通道阻断剂、PDGF拮抗剂、ACE抑制剂、angiopeptin、enoxaparin、秋水仙碱、类固醇、非类固醇抗炎性药物、VEGF、腺病毒、酶、固醇、羟化酶、antisense sequences、鱼油、HMG、Co-A还原酶抑制剂、ibutilide延胡索酸盐、腺嘌呤环化酶、生长因子、氧化氮、蛋白质、肽和碳水化合物。本专利技术的固定模可以是超薄型的。因此，它可以有一个0.01到0.0001英寸范围的扩展厚度。更优选扩展的固定模的厚度为小于0.0007英寸。可扩展固定模的最大周长(和直径)由许多组成系列的梯形元件所限定。这种固定模可包括纵向支撑元件，它与系列元件相邻的末端横档相连，从而以彼此恒定的纵向距离固定相连的系列梯形元件。纵向支撑元件和末端横档可定向为大致与固定模的纵轴平行或与其成对角，与纵轴有一定角度。在所述的一个实施例中，一个纵向骨干贯穿固定模的整个轴向长度。附图说明图10是另一个单向锁定装置实施例的大样图；图11是一个单向锁定装置优选实施例的大样图；图12是另一个单向锁定装置实施例的大样图；图13是一个双向锁定装置实施例的大样图；图14是另一个双向锁定装置实施例的大样图；图15是另一个双向锁定装置实施例的大样图；图16是另一个双向锁定装置实施例的大样图；图17是单一个双向锁定装置实施例的大样图；图18是另一个双向锁定装置实施例的大样图；图19是另一个双向锁定装置实施例的大样图；图20是另一个双向锁定装置实施例的大样图；图21是另一个单向锁定装置实施例的大样图；图22是另一个锁定装置实施例的大样图；图23是另一个双向锁定装置实施例的大样图；图24是另一个双向锁定装置实施本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可扩展的体腔内固定模，包括： 管状构件，由一系列可滑动交叠的梯形元件组成，每个梯形元件由至少各有两个末端、径向安装的细长棱、以及至少两个固定于长棱上的两个末端的横档组成； 其中，来自第一梯形元件的长棱滑动地由来自第二梯形元件的末端横档部分接合，使得梯形元件的滑动在第一梯形元件和第二梯形元件的末端横档之间产生一个可变的距离； 所述管状构件有一个第一直径，在其中第一梯形元件和第二梯形元件的末端横档之间的距离处于收缩状态；以及 所述管状构件有一个第二直径，在其中第一梯形元件和第二梯形元件的末端横档之间的距离处于扩展状态。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：汤姆施泰因克，
申请(专利权)人：MD三公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]