用于防止植入物与周围组织之间的粘附的装置制造方法及图纸

一种抗粘附的薄膜，其设置在引入到患者的手术部位中的植入物上，以便防止在手术后在植入物与周围组织之间的粘附。该植入物可包括生物材料，例如移植的器官；或可包括非生物材料，例如医疗器件。该薄膜可以按各种方式进行施加。在一个示例中，依据本发明专利技术的薄膜围绕起搏器收缩包敷。在另一示例中，用薄膜材料来喷涂或浸渍乳房植入物。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术总体上涉及医疗器件，尤其涉及用于降低活体组织与引入到患者的手术部位中的植入物之间的手术后的粘附的方法和装置。
技术介绍
与手术过程或炎症相关的主要临床问题可能是不希望的组织生长或粘附，这可能出现在手术或病症之后的愈合过程的初始阶段中。另一问题在于，对于引入到手术部位中的医疗器件或植入物的反应中的异物反应。再一问题在于，从植入物进入周围组织的例如流体的物质的泄漏、移动、或扩散。解决粘附问题的一种方法是使用设置在手术后正在愈合的部位与相邻的周围组织之间的生物上可再吸收的隔离材料，其形式为凝胶、涂层、织物、泡沫体、薄膜等。这种隔离材料的示例可参照授权给Tang等人的美国专利5412068、授权给Totakura等人的美国专利5795584、授权给Schwartz等人的美国专利6034140和6133325、授权给Cohn等人的美国专利6136333，所有这些专利的内容通过引证在此引入。更具体地说，授权给Tang等人的该美国专利披露了由聚碳酸酯纤维制成的薄膜和其它的生物上可再吸收的医疗器件。授权给Totakura等人的该美国专利披露了一种手术粘附隔离体，其包括由环丙烷碳酸酯衍生的共聚物和/或嵌段共聚物。授权给Schwartz等人的美国专利披露了由包含羧基的多糖和聚醚制成的抗粘附的薄膜。授权给Cohn等人的该美国专利披露了抗粘附的聚合组合物，其包括聚(酯)/聚(氧化烯烃)ABA三嵌段或AB双嵌段。相似的，通过将生物相容的聚合物涂层施加到医疗器件例如血管支架上，从而解决了异物反应的问题。在授权给Hossainy等人的美国专利6153252中披露了一种用于涂敷血管支架的方法，其内容也通过引证在此引入。不利的是，上述的涂层和其它隔离体仅仅是有限地成功。例如，一些现有技术的隔离体材料过快地被再吸收到体内，导致不希望的PH值的局部下降，这引起或加剧了例如局部发炎、不适、和/或异物抗体反应等问题。其它材料需要的吸收时间过长，延展性可能不充分，或者需要增加制造成本的复杂的化学成分和/或反应。
技术实现思路
对于抗粘附的薄膜材料已经发现了新的应用。更具体地说，已经发现在此披露的抗粘附的薄膜除了用作相邻活体组织之间隔离体之外，还可以适于设置在引入到患者的手术部位中的植入物上，以便防止在植入物与周围组织之间的不希望的反应。该植入物可以是例如移植器官的生物植入物或者可以是例如医疗器件植入物的非生物植入物。在应用本专利技术的原理的器件中，具有骨移植代替物、骨接合剂、组织胶粘剂和粘接剂、骨固定部件(板、网格、螺钉、和杆)、修复假体、组织增大器件(例如乳房植入物、阴茎植入物、和胶原质)、起搏器、去纤颤器、眼球、缝合线、缝合钉、缝合纤维、耳蜗植入物、泵送器件、人造器官、不能再吸收的薄板和薄膜、骨增长刺激器、神经刺激器、牙科植入物、导向组织和导向骨再生薄膜、眼睑配重、和鼓膜切开术用的管。在任何特定的应用中的薄膜材料的类型取决于该应用场合和施加该薄膜手术部位的特征。特别关注的是在2001年3月12日提交的美国专利09/805411中披露的可再吸收的微型薄膜或薄膜，其内容在此通过引证引入。具体地说，上述申请披露了减弱疤痕组织的隔离体薄膜，其完全由可再吸收的聚合物制成，并且构造成随时间较慢地被吸收到体内，以便例如降低可能出现的负面的副作用。在本专利技术的优选实施例中，该薄膜材料从由两种或多种交酯形成的交酯聚合物(例如共聚物)构成的组中选择。现在已经发现的是，这些聚交酯薄膜具有额外用途，即作为使用在例如植入物的异物上的保护性隔离体。另外关注的是在2002年7月31日提交的美国临时专利60/399792和在2002年9月4日提交的美国临时专利60/408393中披露的薄膜形成技术，其内容在此通过引证引入。已经发现由这些技术制成的薄膜对于使用在在此披露的异物植入物上而言是特别有效的。在依据本专利技术的方法中，在植入物的主体引入到患者的手术部位中之前，抗粘附的薄膜施加到植入物上。该植入物包括例如移植的器官的生物材料，或者例如医疗器件植入物的非生物材料。该薄膜可以借助各种方式施加到植入物上。在一个示例中，依据本专利技术的薄膜围绕例如起搏器的植入物紧缩包敷。在另一个示例中，用在此披露的薄膜材料来喷涂例如乳房植入物的植入物。基于本文的描述、本说明书的描述、和本领域普通技术人员的理解，只要包含在任何组合中的特征不彼此冲突，则在此描述的特征或特征的组合包含在本专利技术的范围内。参照以下的详细描述和权利要求，可更好地理解本专利技术的附加的优点和方面。附图说明图1是依据本专利技术的一个实施例的涂敷起搏器的方法的示意图；和图2依据本专利技术的另一个实施例的涂敷乳房植入物的方法的示意图。具体实施例方式以下参照本专利技术的优选实施例来进行描述，其示例在附图示出。可能在任何情况下，附图和说明书中的相同或相似的附图标记表示相同或相似的部件。应当注意，附图以简单的方式绘制，并且不按精确的比例。对于在此的披露，为了简便和清晰，所使用的方向术语例如顶、底、左、右、上、下、超出、之上、之下、下面、后面、和前面是参照附图的。这些方向术语不应理解为以任何方式限制本专利技术的范围。尽管在此参照特定的所示实施例进行描述，但是应当理解这些实施例仅仅是示例性的而不是限定性的。尽管以下的详细描述涉及所示的实施例，但是这些描述旨在理解为覆盖实施例的任何变型、替代、和等同形式，并且落在由后附权利要求所限定的本专利技术的精神和范围内。本专利技术涉及一种降低在手术部位处植入物与周围组织之间的手术后的粘附的方法，其包括在该植入物上和围绕该植入物施加和/或形成抗粘附的薄膜。包括该植入物和该抗粘附薄膜的装置随后可设置在患者体内位于手术部位处。本专利技术的薄膜可以由各种生物上可降解的材料构造成，例如可再吸收的聚合物。例如，施加到植入物上或形成在植入物上的该薄膜材料包括交酯聚合物，例如两种或多种交酯单体的共聚物。在一个实施例中，薄膜材料优选为从由两种或多种单体的交酯聚合物(如共聚物)构成的组中选择。依据本专利技术的一个实施例，用于形成本专利技术的薄膜的非限定性的聚合物包括交酯(L，D，DL，或及其组合)、乙交酯、环丙烷碳酸酯、己内酯、和/或其物理和化学组合的聚合物(如共聚物)。在一个实施例，薄膜包括聚交酯，其可以是L-交酯和D，L-交酯的共聚物。例如，该共聚物可以包括大约60-80％的L-交酯和大约20-40％的D，L-交酯，并且在优选实施例中，该共聚物包括由德国的BoehringerIngelheim KG公司制造和供应的聚(L-交酯-共聚-D，L-交酯)70∶30Resomer LR708。已经发现由这种材料构造成的薄膜可阻碍或防止组织粘附，以便减少疤痕和/或炎症，并且该薄膜可以在植入到哺乳动物体内的24个月内或更短时间内再吸收。在一个实施例中，该薄膜由这样的聚合物形成，该聚合物是由一种或多种环酯，例如交酯(L，D，DL，或及其组合)、epsilon-己内酯、乙交酯衍生的，(例如均聚物和/或共聚物)。举例来说，在一个实施例中该薄膜可以包括大约1-99％的epsilon-己内酯，或者在另一实施例可以包括20-40％的epsilon-己内酯。在一个示例中，薄膜包括65∶35的聚(L-交酯-共聚-epsilon-己内酯)。在其它实施例中，丁内酯、戊内酯、或二甲本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在手术过程之后减弱在患者中在植入物与周围组织之间的粘附的方法，该方法包括：提供无孔隙的可再吸收的聚合物基材料；和围绕该植入物施加形式为可再吸收的薄膜的所述可再吸收的聚合物基材料，以便大致覆盖该植入物的所有暴露表面，其 中该可再吸收的薄膜是大致无孔隙的并且包括一层聚合物基材料，该聚合物基材料是从以下一组中选择的，该组大致包括：交酯聚合物；和两种或多种环酯的共聚物。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：CJ卡尔霍恩，RE霍尔姆斯，BG科恩沃尔，
申请(专利权)人：马斯特生物外科股份公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]