医疗用闭塞器械及其制造方法技术

本发明专利技术提供一种医疗用闭塞器械及其制作方法，该闭塞器械包括：一金属编织品，该金属编织品具有预设扩展的外形；在该预设扩展的外形的近端和远端处的固定件，其将所述金属编织品的金属丝在所述近端和远端固定。其中，至少所述近端和远端之一处被固定的金属丝朝向所述金属编织品的内部突伸。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及。这样的医疗用闭塞器械用于植入人体或动物体内，例如可包括(但不限于)用于治疗先天缺陷，如心房和心室隔膜缺陷(分别为ASD和VSD)以及动脉导管未闭(PDA)的小型血管内用闭塞器械，动脉瘤封堵装置，以及堵塞脉管系统内的血液流动的血管封堵装置等。
技术介绍
研究、开发少创、微创、无创治疗心血管疾病的方法和器械是当代医学发展的一个重要方向。自1964年Dotter等开创心血管病介入治疗以来，非手术治疗即介入治疗已经深入到医学的各个领域，各种闭塞器械不断更新和发展，根据不同的用途，开发出了具有不同形状、结构、材料、物理特性等的闭塞器械。PCT国际申请WO97/31672公开了一种心血管封堵装置20及其应用方式。如图1所示，心血管封堵装置20是由具有预设外形的金属丝22构成，最好是网织状或小角度螺旋缠绕状，与三个位于同一直线的金属带23，25，27连接在一起，金属丝22变形成了金属环50，加热处理将保持此形状。金属丝22最好是镍钛合金(Nickel-titanium alloy)，也称镍钛诺(Nitinol)，也可采用形状记忆合金聚合体。装置20处于如图1所示的自然伸展状态时，它主要是放置在比该装置20的直径D1更小的血管中。因为金属环50可以选用不同的规格，直径大小为D1的该装置可以容纳在长度超过L、直径大小不同的血管中，同理，直径D1、长度L的单个装置可放置在不同直径的血管中。如图1，装置20可制作成需要的大小，长度L通常(但不一定)比直径D1的数值要大。而且，虽然本心血管封堵装置20主要是用于栓塞治疗中堵塞脉管部位，也可广泛地应用于封堵心血管系统其他部位如间隔缺损。图1所示装置的具体制作过程可参照图2A，图2B和图3，图4。如图2A，辐射不透过的内部金属带34，36，38，可以用铂铱(Platinum-iridium)90/10制成，安装在棒芯32上，其他适合的材料包括钛、纯铂以及金。金属带34，36，38的直径大小以及他们之间的间距由血管的大小决定。金属带间的距离通常是血管直径的1.5倍。金属丝22可以用镍钛诺(Nitinol)构成，安装在金属带34，36，38上面，一般直径为0.001-0.002英寸，金属丝数量通常为16到32之间，具体数目还有赖于金属丝的直径和金属带的直径。金属带34，36，38放置在棒芯上，金属丝绕棒芯32编织或是缠绕成螺旋状，这样金属丝22的安装工作就完成了。通常采用16根到32根直径在0.001-0.002英寸之间的金属丝相对于棒芯轴成30-60度的角度进行编织或缠绕。棒芯直径为0.004-0.020英寸。外部金属带24，26，28压在金属丝22上面并与相应的内部金属带34，36，38排列整齐，通过钎焊、铜焊、焊接、压缝或粘合等工序将每对内部金属带、外部金属带(比方说24和34)以及相应金属丝22的某段压制在一起，这样就形成了金属带组件23，25，27。如此制作就将金属丝22牢牢固定住了，保持了相对于金属带34，36，38始终向着轴心和圆周的位置。图2B显示生产本心血管封堵装置20使用了多个内部金属带，它们放在一个棒芯上，金属丝布置在金属带之间。内部金属带和外部金属带结合在一起，在标号C处将金属丝切断以将该装置隔离出来。图3显示金属带23、27套在棒芯32上并被推向中央的金属带25，金属丝22变形成直径为D2、类似于圆盘形状的两个环30。如图4所示，装置20安放在一个内径为D1的管34中，D1小于D2。装置20和棒芯32推进到管34中，使得环30变形，继续推进装置20和棒芯32直到其中的一个环30从管34的另外一端露出，再将其拉回管34中，这样形成了图4所示的金属丝22的形状。在此状态下，进行高温处理，温度可以为450摄氏度左右。高温处理后，将装置20和棒芯32从管34中拉出。这样，当将金属丝从管34中移出后保持该形状。此装置20就具有了如图1所示的自然扩展状态。图5A至图5E显示的是装置20被放置在血管46中的部分剖面图。请看图5A，装置20已变形成拉直状态，挨着推动器探芯42放置在推动器46的远端48。推动器40是一根由低摩擦材料如聚四氟乙烯制成的管子，或是其表层包有低摩擦材料，该管直径要小于装置20处于自然扩张状态时的直径D1，但大于图中金属带组件23，25，27的外径。推动器40的外径大小以能够轻易地在小口径导管中自由推进为佳。推动器探芯42可以是一个中心为金属丝而外层包裹着一层塑料的探针，也可以包裹一层聚四氟乙烯或类似材料；探芯42直径较小，这样才能在推动器40中自由滑动。金属带组件23，27拉离金属带组件25就将装置20的金属丝环22拉直了，此时装置20的直径小到足够将其放入推动器40中。装置20插入到推动器40远端，紧挨着推动器探芯42，并由一个小口径导管(图中未画出)导入到预期放置装置20的部位，这样推动器和放入的装置20就沿着导管推进至理想部位的血管中，以便放置装置20。若采用推动器探芯42推动金属带组件27，则要求推动器40直径足够小，金属丝22足够坚韧以保持装置20在推进过程中的拉直形状不会变弯。图5A是装置20安装在推动器远端48即将推出推动器40的侧面图。装置20的舒展直径D1略大于放置部位血管46之血管壁44的内径D3。图5B显示装置20的25％已安置在血管中的侧面图。探芯42沿推动器前进，迫使装置20被推出推动器远端48。金属带23以及部分的金属环22已经脱离出推动器40，露出推动器远端48的金属丝22接着回复到了自然扩展状态。图5C显示装置20的50％已安置好的侧面图。探芯42深入推进，中间金属带25即将被推出推动器远端48。已经完全脱离推动器40的金属丝22也已回复至自然的扩展状态，此状态下金属带23被推向金属带25，形成了与血管壁44接触的金属环50。金属环50具有一定的相互间移动的自由度，因此可以根据血管壁44的不规则形状在一定限度内调整自己的形状。图5D显示装置20的75％已安置在血管中，金属环50已与血管壁44接触的侧面图。探芯42沿推动器40深入推进的过程中，推动器40缓缓地从血管46中撤出，此做法无需将已经与血管壁44接触的金属环50再向血管46深处推进就可以使金属带25和金属丝22脱离推动器40，金属丝22自推动器中显现出来后开始回复到自然扩张状态。图5E显示装置20已完全安置。探芯42沿推动器40深入推进，推动器40继续撤出血管46，促使所有的金属丝22和金属带27脱离。金属丝22已经回复到自然扩张状态，此状态下，金属带27被拉向金属带25并形成与血管46的血管壁44接触的金属环52。由于环50和环52是从中间金属带25处朝两边突出，这就防止了装置20朝血管46两边移动。另外，可以使探芯42相对于血管保持不动，将推动器40相对于探芯42向外回退，此做法亦可将装置20脱离推动器40，或者说装置20不需要导向器40也可沿导管推进。中国专利ZL9880887.2公开了一种预制导管导引的闭塞器械，该闭塞器械特别适用于通过一导管或类似物输送到远在病人心脏中的部位或者在病人体内的类似的脉管(Vessels)或器管。中国专利ZL9880887.2的一个实施例中，如图6所示，闭塞器械140具有管状中间部分146本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗用闭塞器械，其包括：一金属编织品，该金属编织品具有预设扩展的外形；在该预设扩展的外形的近端和远端处的固定件，其将所述金属编织品的金属丝在所述近端和远端固定；其特征在于，至少所述近端和远端之一处被固定的金属丝朝向所述金属编织品的内部突伸。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：孟坚，任翔，
申请(专利权)人：孟坚，任翔，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]