具有非对称构件的管腔内医疗器械制造技术

本发明专利技术一般涉及在身体管道或者导管中使用的可膨胀管腔内医疗器械，尤其涉及具有非对称支柱和环形构件的最优化支架。在本发明专利技术的一个实施方案中，支架包括一个和多个构件，每个构件具有至少一个部件，比如弧形或支柱。所述部件具有非均匀的横截面，以在所述部件发生变形时沿着所述部件实现近乎均匀的应力分布。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术一般涉及在身体管道或者导管中使用的可膨胀的管腔内医 疗器械，更具体涉及具有非对称支柱(stmt)和回形构件(loop member)的最优化支架。
技术介绍
已经证实，管腔内修复器械的使用为常规脉管手术提供了一种替 换方案。管腔内修复器械通常用于修复动脉瘤，比如作为脉管的衬管 (liner)，或者用于提供机械支撑和防止狭窄的或者闭塞的脉管发生 塌陷。管腔内血管内修复涉及将通常为管形的修复器械，比如支架，插 入到脉管或者脉管系统内的其它管形结构中。支架通常通过导管以小 轮廓(low profile,展开前的)形式传递到脉管系统内的特定位置。一 旦传递到所需位置，支架通过膨胀到脉管壁内而展开。膨胀的支架直 径通常是支架压缩态直径的数倍大。可以通过本领域公知的多种方 法，比如通过机械膨胀器械(气嚢导管膨胀支架)或者自膨胀，来膨 胀支架。理想的支架采用宽度和壁厚都最小的支架构件来将植入后支架部 位形成的血栓降到最小。理想支架还具有足以抵抗脉管弹性回弹的圆 周强度。为了满足这些要求，许多当前的管状支架采用多个圆周系列 的支柱构件，所述支柱构件通过直的纵向连接连接件或者波浪形纵向 连接连接件来连接。圓周系列的支柱构件通常由 一 系列连接到弯曲或者弧形形部分的 对角线部分形成，由此形成闭环、锯齿形结构。当支架膨胀时，这种 结构打开以在支架里形成对脉管壁提供结构支持的元件。单一支柱构件可以认为是在圆周系列支柱构件的一个中连接到弯曲部分的对角形部分。在目前的支架设计中，这些系列的支柱构件由壁厚均一的单块金属形成，通常具有均一的支柱宽度。同样，形成的弯曲回形构件通 常具有均一的壁厚的均匀的宽度。尽管支架构件的几何形状可以均一，但是每个构件在负载下承受 的应变并不均一。施加到支架任何横截面上的"应力，，定义为单位面 积上的力。量纲是压力量纲，等同于单位体积的能量。施加到支架上 的应力包括支架在展开期间经受的力，包括脉管壁施加到支架上的单 位面积的反作用力。支架发生的最终"应变"(变形)定义为和所考 虑的横截面垂直的伸长份数。在展开和操作期间，每个支架构件承受沿着其长度变化的载荷。 具体而言，径向弧形形构件和该结构的其它部分相比，承受的载荷更 高。当支架构件都具有均一的横截面积时，最终的应力不同，因而最 终的应变不同。相应地，当支架具有横截面通常均一的构件时，在产 生应变较小的部分域一些支架构件被过设计，这样一定会导致支架刚 性较大。最低程度上，每个支架构件必须经设计以使其尺寸(宽度和 厚度)足以承受所经历的最大应力和/或应变来抵抗失效。尽管支柱或 弧形形构件具有均一横截面积的支架能起到作用，但是当增加构件的 宽度来提高强度或者辐射不透明度时，支柱构件系列在膨胀时将承受 变大的应力和/或应变。高的应力和/或应变可能金属开裂以及支架在心 跳循环应力下存在着潜在的疲劳失效。随着心脏的跳动，循环疲劳失效特别重要，因此动脉的"脉搏"，通常每分钟70多次一每年4000多万次一就需要这些器械的设计能够 持续超过108次加载循环(10年寿命)。目前，设计都经过物理测试和分析评估，以确保基于生理负荷考虑能够获得可接受的应力和应变 水平。这通常采用常规的应力/应变-寿命(S-N)方法来实现，其中设 计和寿命预测依赖于数值应力预测和试验关系式之间的结合，所述试验关系式是所施加的应力或应变与部件总寿命的关系。对于本描述而 言，疲劳载荷包括但不限于单独如下载荷和/或其组合支架的轴向载 荷、弯曲、扭转/扭曲载荷。本领域技术人员会理解，采用本专利技术的部 分中所述的疲劳方法学也可以考虑的疲劳栽荷条件。通常，采用有限元分析(FEA)方法学来计算应力和/或应变以及分析支架在人体脉管应用中的疲劳安全性。但是，这种分析疲劳的常 规应力/应变-寿命方法，仅仅考虑本质上均一的几何形状变化以便获得 可接受的应力和/或应变状态，而不考虑对形状进行最优化以沿着结构 元件获得接近均勻的应力和/或应变。应力均匀意味着"疲劳安全系数，， 一致。在此，疲劳安全系数是指由模拟疲劳循环期间测得的平均交变 应力计算的数值函数。另外，通常没有考虑结构中存在的缺陷或者所 述缺陷扩展对支架寿命的影响。而且，也还没有在对支架结构中的缺 陷或者所述缺陷扩展的影响进行考虑的情况下对几何形状进行最优 化。需要的是如下这种支架设计、以及为了定义和最优化所述设计(考虑或不考虑瑕疵)而采用的分析方法其中结构元件承受沿着其自身 接近均匀的应力和/或应变，由此使疲劳安全系数最大化和/或使峰值应 变最小。 一个所述最终方法考虑的是具有不同横截面的支架元件，以均匀的应力和/或应变,
技术实现思路
本专利技术一般涉及用于身体管道或者导管中的可膨胀管腔内医疗器 械，更具体涉及具有非对称支柱和回形构件(loop member)的最优化 支架。在本专利技术的一个实施方案中，支架包括一个或者多个具有管状 构造的环形部件(hoop component)，该构造具有远端和近端，所述远 端和近端限定了在之间延伸的纵向轴。每个环形部件的形式为连续系向弧形构件。至少一个径向弧形构件具有非均匀的横截面，以在所述 径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。本专利技术的另一个实施方案获得具有一个或多个弯曲连接件的支 架，所述弯曲连接件具有至少一个弯曲部件。弯曲部件经设计具有非 均匀横截面，以在所述弯曲部件承受变形时在所述弯曲部件上获得近 乎均匀的应变分布。类似的，本专利技术的另一实施方案获得了这种支架，它包括一个或 多个径向支撑件，所述支撑件具有至少一个径向部件。所述径向部件 经设计以具有非均勻的横截面，从而在所迷径向部件承受变形时沿着所述径向部件获得近乎均匀的应变分布。在本专利技术的又一实施方案中，最终支架包括一个或者多个构件， 每个构件具有至少一个部件。所述部件经设计以具有非均匀的横截 面，从而在所述部件承受变形时沿着所述部件获得近乎均匀的应变分 布。在本专利技术的又一实施方案中，支架包括多个具有管状构造的环形 部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的 纵向轴。每个环形部件的形式为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件。至少一个径向弧 形构件具有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。所述支架进一步包括一个或多个 纵向取向的弯曲连接件，所述弯曲连接件连接相邻的环形部件。每个 弯曲连接件包括挠性支柱，每个挠性支柱在每个端部通过一个挠性弧 形连接。本专利技术的另一支架包括一个或多个具有管状构造的环形部件，该 构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴。 每个环形部件的形式为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相 邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件。至少一个径向弧形构件具 有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形 获得近乎均匀的应变分布。本专利技术的另一医疗器械包括支架，所述支架包括一个或多个弯曲 连接件，所述弯曲连接件具有至少一个弯曲部件。所述弯曲部件具有 非均匀横截面，以在所述弯曲部件承受变形时沿着所述弯曲部件获得 近乎均匀的应力分布。本专利技术还考虑了具有一个或多个径向支撑件的支架，所述支撑件 包括至本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种支架，包括：　　　　一个或者多个具有管状构造的环形部件，该构造具有远端和近端，所述远端和近端限定了在之间延伸的纵向轴，每个环形部件形成为连续系列的基本纵向取向的径向支柱件和将相邻径向支柱连接起来的多个径向弧形构件的形式，其中至少一个径向弧形构件具有非均匀的横截面，以在所述径向弧形承受变形时沿着所述径向弧形获得近乎均匀的应变分布。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：R伯格梅斯特，T迪里希，R格里沙伯，R马里，J帕克，M克雷弗，
申请(专利权)人：科迪斯公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]