色谱测量设备制造技术

本发明专利技术提供一种色谱测量设备（１），用于测量在其上展开有样品溶液和标签溶液的不可溶解载体（２１）的显色状态，以测试测试品，所述不可溶解载体（２１）包括其中固定有与测试品特异性结合的材料的测试检测区域（Ａ，Ｂ）和用于确定测量结束的控制检测区域（Ｃ）。色谱测量设备（１）包括：确定单元（３２），用于执行所述测试品的测试结果的有效性的确定和放大的必要性的确定；以及，放大单元（６０），用于根据由确定单元（３２）做出的放大的必要性的确定的结果来放大显色状态。仅当确定需要放大时执行放大。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及使用色谱法来执行分析装置的测量的色谱测量设备。具体地说，本发 明涉及通过测量测试线和控制线的显色状态来测试测试品的色谱测量设备，在所述测试线 中固定着与测试品特异性结合的材料，且所述控制线用于确定测量的结束。
技术介绍
近些年来，已经开发了许多分析装置，它们用于使用分析方法来以简单和迅速的 方式测试测试品，所述分析方法诸如免疫测量，其中，可能包含测试品的样品(样品溶液) 被馈送到载体上。现在，可通过商业方式获得用于测试体外诊断剂、有毒物质等的各种分析 装置。这样的装置的一个示例是在日本未审查专利公开No. 2008-139297(以下称作专利 文件1)中公开的示例，其使用免疫色谱方法。在利用使用免疫色谱方法的装置的情况下， 可以以简单的方式来获得确定/测量，而无需沉重的设备或机器，并且可以通过下述方式 来获得测量结果将样品溶液置于载体上，然后将带有样品溶液的载体放置例如5至10分 钟。因此，诸如免疫测量的使用分析方法的测量技术在诸如在医院的临床测试、在实验室的 样品测试等的许多情况下被广泛用作高度特异性的、简单和迅速的测量技术。另一方面，作为用于在诸如医生的办公室或诊所、或家中的医疗护理现场的 POCT(床边检验)的测量设备，免疫色谱测量设备(免疫色谱阅读器)用于以简单的方式来 执行测试，而无需临床测试专家。免疫色谱测量设备允许对于加载的装置的试剂的显色状 态的高度灵敏的测量，并且允许即使当装置在难于可视地观察和确定的低显色状态时依然 对装置进行高度灵敏和高度可靠的测试。然而，为了适当地执行测试，需要在将样品溶液置于装置上后等待反应完成时间 (在将样品溶液置于装置上后，能够可视地观察测试线的显色状态所需要的时间)，这依赖 于试剂(与测试品特异性结合并且被固定在测试线上的材料)。这迫使用户测量从在将样 品溶液置于装置上后直到通过免疫色谱测量设备获得测试结果所用的时间。在日本未审查专利公报No. 2009-133813(以下称作专利文件2)中公开的免疫色 谱测量设备，在加载装置后已经经过了依赖于试剂的反应完成时间时，使用通过读取测试 线的显色状态而获得的数据，来执行测试处理。这个设备在测量的过程中执行初步测试处 理，以确定在试剂和在装置中注入的测试品之间的反应的进展阶段，并且，如果确定在试剂 和测试品之间的反应已经完成，则可以将初步测试的最后获得的结果输出作为这个装置的 最终测试结果。使用这种装置，可以在将样品溶液置于装置上之后自动地获得显色状态的 随时间变化和测试结果直到测试结束，并且不需要用户进行时间测量。因此，用户可以继续 将样品溶液置于其他装置上等的操作。然而，在专利文件2中公开的设备是由用户使用可视测试工具套件(kit)实施的 传统方法的简单自动化(即，在原理上，当对于每一个试剂确定的反应完成时间已经经过 时执行测试结果的确定；然而，如果可以通过可视观察看到反应已经明显完成，则在反应完 成时间经过之前确定测试结果)。因此，例如，如果在样品溶液中的测试品的浓度较低，或对于所使用的试剂确定的反应完成时间较长，则需要相当长的时间来获得测试结果。特别是， 如果在样品溶液中的测试品的浓度较低，则测试线的显色状态可能达不到用于指示能够可 视地观察的水平的预定值，并且可能做出错误的“阴性(伪阴性)”确定。为了避免这样的情况，可以预先将放大溶液放在测试中使用的所有装置上，以放 大测试线的显色状态，或可以在预定时间后根据测试的进展状态适当地放入放大溶液，以 放大测试线的显色状态，并且再一次执行测试结果的确定。然而，在前一种情况下，即使当 测试不需要放大步骤时，也执行了放大步骤，并且增加了用于获得测试结果所需要的时间。 另外，浪费了放大溶液。后一种情况最终仍需要用户对于时间测量的管理和操作，并且用户 被这样的操作打断。如上所述，虽然非常需要在POCT现场以简单和迅速的方式来提供高度可靠的测 试结果的技术，但是传统的免疫色谱测量设备没有成功对该需求进行充分响应。
技术实现思路
鉴于上述情况，本专利技术涉及提供用于使用分析装置来执行测试的色谱测量设备和 色谱测量方法，它们允许以简单和迅速的方式来提供高度可靠的测试结果。根据本专利技术的色谱测量设备的一个方面是，用于测量其上固定有标签物质的不可 溶解载体的测试区域的显色状态以测试测试品的色谱测量设备，所述测试区域包括其中固 定有与测试品特异性结合的材料的测试检测区域，和用于确定测量结束的控制检测区域， 在所述不可溶解载体上展开可能包含测试品的样品溶液和用于标识测试品的标签物质，所 述色谱测量设备包括测量构件，用于测量光密度和色度作为所述显色状态；确定构件，用于基于由所述测量装置测量的所述光密度和所述色度来执行所述测 试品的测试结果的有效性的确定和放大的必要性的确定；以及放大构件，用于当在所述放大的必要性的确定中确定需要放大时展开放大溶液， 以放大所述显色状态。在此的“测试区域”指的是在所述不可溶解载体上的预定区域，诸如包括所述检测 区域的区域(测试检测区域和控制检测区域)。“测量测试区域的显色状态”的描述除了表示测量检测区域的显色状态之外还表 示测量除了检测区域之外的测试区域的显色状态(即形成检测区域的背景的区域)。在此， 测量显色状态表示获得测试区域的光学信息，即，测量测试区域的光密度和色度，而与检测 区域是否具有显影的颜色无关。通过下面的等式1来定义在此的“光密度”光密度=-Iogltl(Ir/I) 等式 1其中，I表示在分析装置的测试区域上的入射光的强度，并且，Ir表示从测试区域 反射的光的强度。在此，“色度”指的是量化地表示色调和饱和度的值，并且根据RGB亮度信号来计算 “色度”，通过使用图像传感器读取从测试区域反射的光来获得RGB亮度信号。在此，测试结果的“有效性确定”指的是确定测试品的测试是否正在正常进展或是 否已经正常地完成，或者测试结果是否可靠。基于有效性的确定，如果测试结果可靠，则确定构件输出“有效”确定，或如果测试结果不可靠，则确定构件输出“错误”确定。此外，在 测试结束时，确定构件与“有效”确定一起输出关于测试结果是阳性还是阴性的确定。在此，测试结果的“放大的必要性的确定”指的是确定是否需要放大显色状态。在此，“放大显色状态”指的是放大光密度的值，其可能伴随色度的变化。在根据本专利技术的色谱测量设备中，如果所述测试检测区域和所述控制检测区域的 至少一个的所述光密度和所述色度还未达到预定值，则所述确定构件可以在所述放大的必 要性的确定中确定需要放大，并且可以测量由所述放大构件放大后的显色状态以测试所述 测试品。在此，显色状态、或光密度和色度的“预定值”指的是由本专利技术的确定构件用作用 于放大的必要性的确定或有效性的确定的标准的值，并且可以酌情被设置。例如，预定值可 以是“用于指示能够可视地观察的水平的预定值”。“用于指示能够可视地观察的水平的预 定值”指的是每一个检测区域的显色状态的光密度和色度处于使用正常的人眼能够将它们 与形成背景(BG)的不可溶解载体的光密度和色度清楚地相区别的范围内。使用正常的人 眼能够清楚地区别的光密度和色度的范围根据BG的光密度和色度而变化，因此，不能单值 地确定。然而，一般而言，当BG明亮时，每一个检测区域的显色状本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种色谱测量设备，用于测量其上固定有标签物质的不可溶解载体的测试区域的显色状态以测试测试品，所述测试区域包括测试检测区域和用于确定测量结束的控制检测区域，在所述测试检测区域中固定有特异性结合到所述测试品的材料，在所述不可溶解载体上展开可能包含所述测试品的样品溶液和用于标识所述测试品的所述标签物质，所述色谱测量设备包括：测量构件，用于测量光密度和色度作为所述显色状态；确定构件，用于基于由所述测量构件测量的所述光密度和所述色度来执行所述测试品的测试结果的有效性的确定和放大的必要性的确定；以及放大构件，用于当在放大的必要性的确定中确定需要放大时，展开放大溶液用于放大所述显色状态。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：稻名克哉，西尾朋宣，片田顺一，
申请(专利权)人：富士胶片株式会社，
类型：发明
国别省市：JP[日本]