【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术 涉及一种降低酒精引起的使治疗活性成分剂量突释(alcohol-induced dose-dumping)的风险的方法。
技术介绍
与传统的剂型相比，口服控释药物释出系统含有至少两倍量的药物，并因此需 要仔细设计以防止药物剂量的快速释放。这种在较短时间内控释药物释出系统中含有的 大部分药物的无意的快速药物释放可以被称为‘剂量突释’。虽然由食物的存在引起的 剂量突释已经由监控机构(regulatory bodies)研究了约二十年，但是由饮酒引起的剂量突 释仅仅最近才被受到注意。在2005年，由于乙醇对控释配方的影响使多种药物从市场中 召回。例如，美国食物和药物管理局(FDA)要求Purdue Pharma从市场中召回缓释胶囊 Pal ladone (盐酸氢吗啡酮)(FDApressreleaseofJuly 13，2005.)。目前，美国食物和药 物管理局正对区别易损(易发生剂量突释)和耐用(不易发生剂量突释)的控释产品所定 义的监管程序的标准进行评估。在体外溶解试验中，使用水中或0.1NHCL中含有40% V/V 乙醇的溶液研究“剂量突释”(FDA...
【技术保护点】
一种降低酒精引起的使治疗活性成分剂量突释的风险的方法，所述方法包括将口服控释片剂给药于已经摄入了酒精的人体；所述片剂包括： .药芯，所述药芯包括 ○上压缩层，所述上压缩层含有膨胀剂，和 ○下压缩层，所述下压缩层含有至少一种治疗活性成分，和药物可接受的赋形剂，其中至少一种赋形剂是控制释放速度的赋形剂且其中在酒精中可溶的赋形剂的重量百分比不超过所述下压缩层重量的３５％，和 .围绕所述药芯的涂层，所述涂层含有在具有０％Ｖ／Ｖ至４０％Ｖ／Ｖ酒精的水介质中不可溶的聚合物， 从而一旦与水性胃肠液接触，所述上压缩层膨胀以使所述涂层从所述上压缩层的上表面离开并且随后所述上压缩层崩...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】IN 2008-2-15 339/MUM/20081.一种降低酒精引起的使治疗活性成分剂量突释的风险的方法，所述方法包括将口 服控释片剂给药于已经摄入了酒精的人体；所述片剂包括 药芯，所述药芯包括〇上压缩层，所述上压缩层含有膨胀剂，和〇下压缩层，所述下压缩层含有至少一种治疗活性成分，和药物可接受的赋形剂， 其中至少一种赋形剂是控制释放速度的赋形剂且其中在酒精中可溶的赋形剂的重量百分 比不超过所述下压缩层重量的35%，和 围绕所述药芯的涂层，所述涂层含有在具有0% V/V至40% V/V酒精的水介质中 不可溶的聚合物，从而一旦与水性胃肠液接触，所述上压缩层膨胀以使所述涂层从所述上压缩层的上 表面离开并且随后所述上压缩层崩解以使所述活性成分从所述下压缩层的上表面所限定 的表面区域释放出来，所述下压缩层的底面和侧面由所述涂层覆盖。2.一种降低酒精引起的使治疗活性成分剂量突释的风险的方法，所述方法包括将口 服控释片剂给药于已经摄入了酒精的人体；所述片剂包括 药芯，所述药芯包括〇上压缩层，所述上压缩层含有膨胀剂，和〇中压缩层，所述中压缩层含有至少一种治疗活性成分，和药物可接受的赋形剂， 其中至少一种赋形剂是控制释放速度的赋形剂且其中在酒精中可溶的赋形剂的总量不超 过所述中压缩层重量的35%，和〇下压缩层，所述下压缩层含有膨胀剂， 包围所述药芯的涂层，所述涂层含有在具有0% V/V至40% V/V酒精的水介质中 不可溶的聚合物，从而一旦与水性胃肠液接触，所述上压缩层和所述下压缩层膨胀以使所述涂层从所 述上压缩层的上表面和下压缩层的下表面离开并且随后所述上压缩层和所述下压缩层崩 解以使所述活性成分从所述中压缩层的上表面和下表面所限定的表面区域释放出来，所 述中压缩层的侧面由所述涂层覆盖。3.根据权...
【专利技术属性】
技术研发人员：尼廷巴拉昌哲达玛惴卡瑞，亚绍瑞亚瑞普赛扎拉，
申请(专利权)人：太阳医药高级研发有限公司，
类型：发明
国别省市：IN[印度]
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