锌钙口服液及其配制方法技术

本发明专利技术涉及一种锌钙口服液及其配制方法，配料组分是以蒸馏水为溶剂，葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌为有效成分，还加有稳定剂、防腐剂和矫味剂辅助成分。其工艺特点是：（１）各组分以合理配比进行配方；（２）葡萄糖酸钙在沸腾的蒸馏水中充分溶解；（３）各组分按溶解度由小到大的顺序加料，使其逐一溶解，混匀，（４）用公称孔径≤１. ２μｍ的微孔滤膜滤过。按上述配方和配制方法制得的锌钙口服液适用于因缺锌缺钙引起的佝偻病、食欲不振、生长发育迟缓等多种疾病，其起效快，疗效高，服用方便，性能稳定，使用安全可靠，颇受医患的欢迎。（*该技术在2013年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种以含锌和钙的药用化合物为有效成分，并添加辅助剂制成的，其广泛用于因缺锌、缺钙引起的婴幼儿食欲不振、偏食、异食癖、呆小病和佝偻病、手足抽搦症等疾病的治疗和预防。目前，国内用于儿童补锌、补钙的药物只有钙和锌的单剂，如“药学情报通讯”1992.6月出版的第10卷第2期封底刊登的哈尔滨制药三厂生产的“葡萄糖酸钙口服液”和“中国医院制剂规范”第一版(中华人民共和国卫生部药政局编)中P53记载的“葡萄糖酸锌合剂”分别用于治疗和预防钙、锌缺乏症。而缺钙的患儿，其主要症状是多汗，而体内锌的主要排泄途径之一就是从汗液排出。因此缺钙的患儿大多数缺锌，而缺锌又会降低患儿机体的免疫功能，患儿往往多病，影响食欲，这样导致了缺钙、缺锌的恶性循环，大大影响了患儿的生长发育。所以在补钙的同时也应该补锌，才能收到较好的治疗效果。若分别服用钙剂、锌剂，一方面患儿服用不便，且不易掌握比例适宜的剂量，故很难达到治疗目的;另一方面不同酸根的锌盐与钙盐伍用，有时不但达不到治疗的目的，且会产生有害物质，有毒副作用，如硫酸锌与氯化钙伍用时，产生的硫酸钙溶度积很小，很难达到补钙的目的;而产生的氯化锌，对胃有强烈的刺激，易引起胃溃疡。国外虽也有“葡萄糖电解质合剂”其中也含有钙和锌，但其配方、生产工艺均与本法不同，其用途也大不一样，用于治疗肝病，且为静脉注射液。鉴于上述情况和存在的问题，本专利技术的目的在于以合理的组份、配比和配制方法生产一种能同时补充钙和锌的口服液。为实现本专利技术的目的，所采取的技术措施和产生的积极效果是(1)配料组份是以葡萄糖酸钙和葡萄糖酸锌为有效成分，枸橼酸钠为稳定剂，尼泊金乙为防腐剂，单糖浆为矫味剂，蒸馏水为溶剂。(2)各组份的配比为尼泊金乙∶枸橼酸钠∶葡萄糖酸锌∶葡萄糖酸钙∶单糖浆(比重为1.3g/ml)＝1∶4∶13.3～14.7∶95～105∶260(重量比)，单糖浆占锌钙口服液配制总量的10%(体积百分数)，其余为蒸馏水。(3)配制方法是按上述配方加料，先将锌钙口服液配制总量2/3的蒸馏水加到配制桶内，加热至沸时加入葡萄糖酸钙，使之充分溶解后停止加热，趁热再依次加入尼泊金乙、葡萄糖酸锌、枸橼酸钠，待逐一溶解后加入单糖浆混匀，用公称孔径≤1.2μm的微孔滤膜滤过，最后加蒸馏水至配制总量，混匀，分装，即得成品。用此配方和配制方法制取的锌钙口服液起效快，疗效高，服用方便，性能稳定，在应用中未发现不良反应，使用安全可靠。下面结合实施例和临床病例详细介绍本
技术实现思路
。本专利技术锌钙口服液的配方和配制过程为1)配料组份以蒸馏水为溶剂。将葡萄糖酸钙和葡萄糖酸锌作为有效成分，这样可以同时为患者补充锌和钙。因为缺钙的患儿往往缺锌，此口服液的使用，除有锌钙互补作用外，还可避免使用两个单剂带来的麻烦;锌钙剂量适宜，钙盐和锌盐的酸根相同，故可避免产生有害物质，患儿服用方便，疗效明显。以枸橼酸钠为稳定剂，可防止因葡萄糖酸钙溶解度小而产生结晶析出。以尼泊金乙为防腐剂，以防止药品发霉变质，使临床应用安全可靠。以单糖浆为矫味剂，以消除钙盐和锌盐的涩味，使患儿易于接受。2)各组份的配比尼泊金乙∶枸橼酸钠∶葡萄糖酸锌∶葡萄糖酸钙∶单糖浆(比重为1.3g/ml)＝1∶4∶13.3～14.7∶95～105∶260(重量比)，单糖浆占锌钙口服液配制总量的10%(体积百分数)，其余为蒸馏水。3)配制过程按上述配方加入原料药，首先将锌钙口服液配制总量2/3的蒸馏水加入配料桶中，加热至沸时加入葡萄糖酸钙，使之充分溶解(因葡萄糖酸钙在冷水中溶解的比例为1∶30，而在沸水中溶解的比例为1∶5)，停止加热，趁热按溶解度由小到大的顺序分别将尼泊金乙、葡萄糖酸锌、枸橼酸钠加入到配料桶中，待各组份逐一溶解后再加入单糖浆，搅拌均匀，用公称孔径≤1.2μm的微孔滤膜滤过，将杂质和微细颗粒滤除后，最后加蒸馏水至配制总量，搅拌均匀，分装，即得锌钙口服液成品。实施例鞍钢立山医院药剂科配制总量为10万ml的锌钙口服液，批号为900131。1)配方葡萄糖酸锌 700g葡萄糖酸钙 5000g枸橼酸钠 200g尼泊金乙 50g单糖浆 13000g(10000ml)蒸馏水 加至10万ml2)配制过程向配料桶中先加入锌钙口服液配制总量2/3(即66666.7ml)的蒸馏水，加热至沸时加入5000g葡萄糖酸钙，使之充分溶解。停止加热，趁热分别依次加入50g尼泊金乙、700g葡萄糖酸锌、200g枸橼酸钠使之逐一溶解后，再加入13000g(10000ml)单糖浆，搅拌均匀，用公称孔径≤1.2μm的微孔滤膜(浙江省海宁市郭店红旗医化器材厂生产的)进行滤过，最后加蒸馏水至10万ml，搅拌均匀，分装，即得锌钙口服液成品。3)贮存时间127天后进行菌检结果为无菌生长。4)临床病例使用效果于1990年初在鞍钢立山医院儿科将按1980年全国佝楼病防治科研协作组制订的标准诊断为Ⅱ度活动期佝偻病150例，年龄为1个月至2岁(其中男例84，女例66)进行了临床治疗比较。临床症状表现如表1所示。表1< >将150例病人随机分成三组，各组病人年龄、性别、临床表现所占比例基本一致，经统计学处理有可比性。单纯用钙剂治疗组和单纯用锌剂治疗组各40例，用锌钙口服液治疗组70例。配制三种制剂，分别如表2所示的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号(配制总量分别为1000ml)。临床医生在不了解各号制剂成分的情况下投给各组病人其中一种制剂。6个月以上的病儿每次20ml，6个月以下的病儿每次10ml，每日三次，四周为一个疗程，三组病人均同时肌注维生素D2，30万u/次，共1～2次。治疗结果比较如表3所示。从表3可见，锌钙口服液的疗效明显优于单纯用钙组和单纯用锌组，除了“血锌一项”锌钙口服液与单纯用锌组的比例无明显差异之外，其余各对应值经统计学处理，P值均＜0.05，有显著的进步。三组病人在服药期间均未发现有不良反应。权利要求1.一种锌钙口服液的配制方法，其特征在于1)配料组份是以葡萄糖酸钙和葡萄糖酸锌为有效成分，枸橼酸钠为稳定剂，尼泊金乙为防腐剂，单糖浆为矫味剂，蒸馏水为溶剂；2)各组份的配比是尼泊金乙∶枸橼酸钠∶葡萄糖酸锌∶葡萄糖酸钙∶单糖浆(比重为1.3g/ml)=1∶4∶13.3～14.7∶95～105∶260(重量比)，单糖浆占锌钙口服液配制总量的10%(体积百分数)；其余为蒸馏水。2.一种配制权利要求1所述的锌钙口服液的方法，其特征在于按权利要求1中所述的组份和配比加料，首先将锌钙口服液配制总量2/3的蒸馏水加到配料桶中，加热至沸时加入葡萄糖酸钙，使之充分溶解后，停止加热，趁热再依次加入尼泊金乙、葡萄糖酸锌、枸橼酸钠，待逐一溶解后加入单糖浆混匀，用公称孔径≤1.2μm的微孔滤膜滤过，最后加蒸馏水至配制总量，混匀，分装，即得成品。全文摘要本专利技术涉及一种，配料组分是以蒸馏水为溶剂，葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌为有效成分，还加有稳定剂、防腐剂和矫味剂辅助成分。其工艺特点是(1)各组分以合理配比进行配方；(2)葡萄糖酸钙在沸腾的蒸馏水中充分溶解；(3)各组分按溶解度由小到大的顺序加料，使其逐一溶解，混匀，(4)用公称孔径≤1.2μm的微孔滤膜滤过。按上述配方和配制方法制得的锌钙口服液适用于因缺锌缺钙引起的佝偻病、食欲不振、生本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种锌钙口服液的配制方法，其特征在于：１）配料组份是以葡萄糖酸钙和葡萄糖酸锌为有效成分，枸橼酸钠为稳定剂，尼泊金乙为防腐剂，单糖浆为矫味剂，蒸馏水为溶剂；２）各组份的配比是：尼泊金乙∶枸橼酸钠∶葡萄糖酸锌∶葡萄糖酸钙∶单糖浆（比重为１．３ｇ／ｍｌ）＝１∶４∶１３．３～１４．７∶９５～１０５∶２６０（重量比），单糖浆占锌钙口服液配制总量的１０％（体积百分数）；其余为蒸馏水。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：李云，李纯正，姜进生，
申请(专利权)人：鞍山钢铁公司，鞍山钢铁公司立山医院，
类型：发明
国别省市：21[中国|辽宁]