用于治疗慢性缺血性心脏病的一种中药散剂胶囊制造技术

本发明专利技术涉及治疗慢性缺血性心脏病的中药散剂胶囊，其特征是纯中药散剂为人参２－５％，黄芪２２－２６％，三七１－３％，红花１０－１４％，延胡索１０－１４％，丹参２２－２６％，檀香６－１０％，草豆蔻１０－１４％，苏合香０．６－１．０％，冰片０．０６－０．１０％，薄荷冰０．０２－０．０６％。本发明专利技术适用于缺血性心脏病的慢性发作及急性发作后的巩固治疗，保证心脏正常功能，效果显著，可延长发病周期，减少发病次数，减轻发病症状，临床实践证明总有效率达９３％，可提高机体免疫力，集治疗与预防为一体。（*该技术在2012年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗慢性缺血性心脏病，具体适用于心脏病的慢性发作以及急性发作后的巩固治疗的中成药散剂胶囊。目前，随着我国国民经济的迅速发展，人们的生活节奏日趋加快，长年垒月的超长时间工作，以及随着生活水平的提高，社会人口老年化的加速，心血管病的发病率也越来越高，而国外的心脏病的患者人数也始终占各种发病人数的第一位。心血管病是世界范围的常见病、多发病，所以研究治疗心脏病的也很多，已用于临床的治疗药物如潘先丁、硝酸甘油等，治疗特点是见效速度快，对急性病人的症状缓解疗效突出，近年来又有了如维脉宁、倍他乐克、心疼定等药品相继运用于心血管病临床，并主要用于心绞痛等病症，其效果也较好，化学药品普遍多用于急性病人，且有一定副作用。在中成药方面用于心脏急症临床的如速效救心丹、苏合香丸、冠心苏合香丸，这类药配方中主要使用芳香性药材，具有开心窍，醒心神的作用，见效快，效果也较好，但其作用短暂，价格昂贵，不适合慢性心脏疾病患者使用。一些常见的用于慢性缺血性心脏病的药物，如丹参片及针剂，复方丹参片及针剂等疗效有限，近年来的新药用于临床的如海丹胶囊、地奥心血康、舒心、心宝等，这些新药有的处方中有稀有昂贵动植物，如蟾麝。救心丸和心宝中含有牛黄、麝香、鹿茸等，以及洋金花一类有一定毒性的中药材，还有一些中成药只针对治疗早博，或治疗心律不齐等，适用面又太窄。本专利技术的目的是提供一种中医学认为的对心气不足，心阳不振，以致寒凝气滞、血瘀和痰浊阻碍导致心脉不通，胸痹真心痛，以及西医学认为的心肌缺血，缺氧所导致的心绞痛，心肌硬塞等治疗用的中成药，具体适用于缺血性心脏病的慢性发作以及急性发作后的巩固治疗，立足于心脏病急性发作后保证心脏正常功能。且药物处方中药物药性平和，不含稀有昂贵及有毒性的中药材。长期服用无毒副反应，可增加机体免疫功能。本专利技术采用现代药用胶囊，胶囊内的中药散剂处方及重量百分比为人参2-5%，黄芪22-26%，三七1-3%，红花10-14%，延胡素10-14%，丹参22-26%，檀香6-10%，草豆蔻10-14%，苏合香0.6-1.0%，冰片0.06-0.10%，薄荷冰0.02-0.06%。胸痹真心痛也即缺血性心脏病，其主要症状为心慌、胸闷、胸痛、气短，为中老年人群最常见的多发病，根据中医药理论及临床实践认为，冠心病的基本病理特点是“本虚标实”，“邪气盛则实，精气夺则虚”，按照这一辩证思想，冠心病的本虚是指以心脏为主的全身气血不足，阴阳虚弱，“标实”是指在本虚的基础上气滞血瘀，痰湿阻滞。“本虚”与“标实”均可导致心血失养，心脉闭阻而引起心慌、胸闷、气短、心痛为主要症状的全身性疾病，故治疗缺血性心脏病应以益气养心，化瘀通络，宽胸化痰治法为宗旨。根据冠心病“本虚标实”的基本病理及现代医学冠脉粥样硬化与痉挛的病理特点，治疗的着眼点是增加冠脉流量，增加心肌组织的血流供应量，另者是降低心肌耗氧量，提高耐缺氧能力以纠正心肌对血氧的供与需的失平衡状态。故本专利技术的处方中人参、黄芪为君，固本以补心气，帅血运行，助理气药增加化瘀能力。三七则活血止血，消瘀于脉中，行血于脉外。丹参味苦性微寒，清降走血分，能清热凉血，去瘀生新。延胡素可行血中之气，气中之血，以气辛性温与气血能宣能畅，味辛香行散。红花入心、肝二经血分，辛香行散，甘温和畅，故以上四味为臣，同时檀香、苏合香、草豆蔻相伍为佐，作用于心脾，以理气中之血，助血运行，化瘀化滞。冰片温开心窍，疗心痛。薄荷脑凉开心窍，清头目，舒肝郁而止痛，共为使药，二者配苏合香化湿豁痰，以解脑闷，气短。以上各味药共起即可益心气，开心窍，化瘀祛痰，通络止痛之功效。诸药相配相辅相成，科学合理，确保药品的疗效。本专利技术不仅和我国医学理论相符合，而且和现代科学理论也是一致的，我们根据中华人民共和国卫生部新药审批办法有关规定，先后用家兔、豚鼠、大白鼠及小鼠作了与本专利技术药效学有关的几个实验，以复方丹参为对照组。表1本专利技术对正常豚鼠冠脉流量的影响 实验结果表明，两种剂量的本专利技术和复方丹参都显著增加豚鼠离体心脏的冠脉流量，且大剂量本专利技术组的作用优于等剂量的复方丹参组。表2本专利技术对垂体后叶素引起的冠脉流量减少的心脏冠脉流量的影响 表3本专利技术对小鼠耐缺氧时间的影响 以上实验结果表明，无论口服还是腹腔注射给药，三组不同剂量的本专利技术都可明显的延长小鼠耐缺氧时间，且本专利技术的作用强于等剂量的复方丹参组。 实验结果表明，本专利技术可以明显地降低高分子右旋糖苷所致的家兔高粘滞性血液的粘度，在全血粘度的六个不同的切速和血浆两个不同的切速中，低切速有显著性差异，高切速有非常显著性差异。本专利技术还可以缩短红细胞电泳的时间，使红细胞压积减少。表9本专利技术对冠脉结扎后ST段偏移的影响比较 ＊P＜0.05＊＊P＜0.01表10本专利技术对冠脉结扎后异常Q波出现数的影响 实验结果表明，生理盐水组心电图在结切后2hr，T波高耸，ST段抬高都很明显，而本专利技术的大小剂量组及复方丹参组均显著的低于生理盐水组。从表9可见ST段抬高总亳伏数，ST段异常抬高降低总发生个数及ST段偏移的平均值和ST段偏移除以全部标测点的平均值，本专利技术的小剂量组均低于生理盐水组，其中24hr降低差异显著(p＜0.05)。而本专利技术大剂量组及同剂量的复方丹参组与生理盐水组比较差异均显著，且大剂量的本专利技术组24hr差异非常显著(p＜0.01)。由表10、11可见结扎后本专利技术组及复方丹参组病理性Q波出现的次数和心肌梗塞NBT染色后称量与生理盐水组比较均低于生理水盐组。其中本专利技术大剂量及复方丹参组与生理盐水组相比较均有显著性差异(p＜0.05)。在以上实验结果中，NST、ΣST/NST低于生理盐水组证明本专利技术对家兔实验性的心肌缺血性损伤的程度和范围有减轻作用。NST、Q波的减少及NBT染色说明本专利技术和复方丹参均有缩小家兔左冠前降支结扎后引起的心肌梗塞的范围。且本专利技术作用时间较复方丹参组持久。本专利技术的急性毒性试验按现有试验方法，情况如下一、小鼠灌胃给药试验选用体重20±2g的小鼠30只，雌雄养用，禁食12小时，随机分为对照组(10只)、给药组(20只)。给药组以最大浓度(25%)的最大体积(0.5ml/10g)的本专利技术混悬液灌胃，一日4次，共计50g/kg/日。对照组以等体积生理盐水灌胃。给药后在室温20℃左右下饲养并观察七日，开始动物进食量略少，两天后恢复正常，饮水、活动。体重，毛色等均无异常现象，处死动物肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等器官，与对照组比较均无明显变化。故小鼠的耐受量为50g/kg，按下列公式求出小鼠的耐受量倍数。小鼠的耐受量倍数＝ (每只小鼠耐受量)/(小鼠平均体重) × (成人平均体重(60，000g))/(成人每日用量)小鼠的耐受量是人用量的750倍。二、小鼠腹腔注射给药试验先取小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只，以五个剂量腹腔注射本专利技术提取液，喂养条件同灌胃组，注射后部分小鼠表现安静，7小时后有部分小鼠开始死亡，其现象同预试时所见。用药24小时后，存活的小鼠不再发生死亡，存活小鼠在1至3天后恢复正常觅食等活动，继续观察至第七天，无一死亡。将死亡的小鼠在半小时内进行解剖，见肠管及附近组织略有充血及极少量散在出血点，其它脏器肉眼未见明显异常。解剖用药后第七天存活的小鼠，其心、本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于治疗慢性缺血性心脏病的一种中药散剂胶囊，包括有药用胶囊组成，其特征是胶囊内的中药散剂处方及重量百分比为：人参２－５％，黄芪２２－２６％，三七１－３％，红花１０－１４％，延胡素１０－１４％，丹参２２－２６％，檀香６－１０％，草豆蔻１０－１４％，苏合香０．６－１．０％，冰片０．０６－０．１０％，薄荷冰０．０２－０．０６％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：卫剑琴，崔援军，赵象福，
申请(专利权)人：河南省中药研究所，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]