一种用于治疗慢性肝炎的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了用于治疗慢性肝炎的中药制剂，它是由其包括作为活性成份的原料药材或其活性提取物和可药用的载体组成。其中垂盆草６～５０份，阴行草６～７５份，生地６～７５份，知母６～５０份，丹参６～７５份，虎杖６～７５份，埃地茶６～７５份，龙胆草６～５０份，北五味子６～５０份。本发明专利技术的中药制剂具有活血软坚散结、养阴凉血、清热利湿解毒的功能。药效学实验结果表明：对于多种原因如慢性病毒性肝炎、血吸虫病和长期饮酒以及化学毒物中毒等所致的肝纤维化和肝硬化具有治愈率高、效果显著的特点，有很好的应用前景，值得临床上推广使用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂
，涉及用于治疗慢性肝炎的中药制剂及其制备方法。
技术介绍
慢性肝炎是肝发生炎症及肝细胞坏死持续6个月以上，是有一种常见的传染病。 包括慢性迁延性肝炎(简称“迁肝”)和慢性活动性肝炎(简称“慢活肝”)两类。其病因 主要为乙型肝炎病毒，两者均可由急性肝炎演变而来。如急性肝炎的病程超过6月1年，症 状持续或肝功能试验仍有异常，即可认为已进入慢性阶段。慢性肝炎的临床表现轻重不一， 可毫无症状有轻微不适宜至严重肝功能衰竭。实验室检查可表现为轻度肝功能损害直至各 项生化指标的明显异常。慢性肝炎根据病因学分类有慢性病毒感染慢性肝炎可由乙型、 丙型及丁型肝炎病毒感染引起。在我国约有12亿人口为乙型肝炎病毒携带者，其中约10% 发展为慢性肝炎，如重叠感染丁型肝炎病毒则病情往往十分严重。我国慢性肝炎由丙型肝 炎病毒引起者亦不少见。2，自身免疫病因不明，伴有各种自身抗体，如自身免疫性肝炎。， 药物和毒物许多药物可引起慢性肝炎，如异烟胼、甲基多巴、双醋酚汀、苯妥英钠、对乙酰 氨基酚、胺碘酮、磺胺类、阿司匹林等。乙醇长期大量饮酒可致酒精性肝炎。，代谢障碍肝 豆状核变性(Wilson病)、Ci1-抗胰蛋白酶缺乏等。其他尚有部分慢性肝炎的病因不详。 1994年世界消化病大会提出对肝炎的命名应按病因命名，如慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙 型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、药物性肝炎等。根据慢性肝炎的分期、分级可将慢性肝炎 分为轻、中、重三度。1.慢性迁延型肝炎肝脏大多较正常为大，质较软。镜下改变有以下3 类。(1)慢性小叶性肝炎以肝细胞变性、坏死及小叶内炎性细胞侵润为主。汇管区改变不 明显。( 慢性间隔性肝炎有轻度的肝细胞变性及坏死，伴以小叶内炎性细胞浸润。汇管 区纤维组织伸展入小叶内，形成间隔，间隔内炎性细胞很少，无假小叶形成。(3)慢性门脉 性肝炎肝细胞变性较轻，有少数点状坏死，偶见嗜酸性小体。汇管区有多数炎性细胞浸润， 致便汇管区增大。但无界板破坏或碎屑状坏死。2.慢性活动型肝炎肝脏体积增大或不大， 质中等硬度。镜下改变可分为中、重二型。(1)中型慢性活动型肝炎小叶周边有广泛的碎 屑状坏死和主动纤维间隔形成。小叶内肝细胞变性及坏死均较严重，可见融合性坏死或桥 形坏死以及被动性间隔形成。小叶结构大部保存。(2)重型慢性活动肝炎桥形坏死范围 更广泛，可累及多数小叶并破坏小叶完整性。临床表现1.慢性迁延型肝炎急性肝炎病程 达半年以上，仍有轻度乏力、食欲不振、腹胀、肝区痛等症状，多无黄疸。肝肿大伴有轻度触 痛及叩击痛。肝功检查主要是ALT单项增高。病情延迁不愈或反复波动可达1年至数年， 但病情一般较轻。2.慢性活动性肝炎既往有肝炎史，目前有较明显的肝炎症状，如倦怠无 力、食欲差、腹胀、溏便、肝区痛等面色常晦暗，一般健康情况较差，劳动力减退。肝肿大质较 硬，伴有触痛及叩击痛，脾多肿大。可出现黄疸、蜘蛛痣、肝掌及明显痤疮。肝功能长期明显 异常，ALT持续升高或反复波动，白蛋白降低，球蛋白升高，丙种球蛋白及IgG增高，凝血酶 原时间延长，自身抗体及类风湿因子可出现阳性反应，循环免疫复合物可增多而补体C3、C4可降低。部分病例出现肝外器官损害，如慢性多发性关节炎，慢性肾小球炎慢性溃疡性结肠 炎，结节性多动脉炎，桥本氏甲状腺炎等。
技术实现思路
本专利技术详细的技术方案如下一种治疗慢性肝炎的中药制剂，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材 或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括垂盆草6 50份阴行草6 75份生地6 75份知母6 50份 丹参6 75份 虎杖6 75份埃地茶6g 75份龙胆草6 50份北五味子6 50份。本专利技术所述的中药制剂，优选的原料药材重量份数比为垂盆草6 40份阴行草10 55份生地10 55份知母6 40份 丹参6 55份 虎杖6 55份埃地茶10 55份龙胆草6 40份 北五味子6 40份。本专利技术所述的中药制剂，更加优选的原料药材重量份数比为垂盆草9 25份阴行草10 40份生地10 40份知母9 25份 丹参10 40份 虎杖10 40份埃地茶15 40份龙胆草9 25份北五味子9 25份。本专利技术所述组合物中的原料药材，在不影响疗效的情况下，可以根据需要进行适 当的替换。例如，丹参可用丹皮、赤芍、桃仁或红花代替；北五味子可用楮实子、八月札或 益母草代替；垂盆草可用垂盆草素、垂盆草琥酯、蒿甲醚或白薇、银柴胡、胡黄连代替；阴行 草可用龟板代替；生地可用玄参、犀角、水牛角或枸杞代替；埃地茶可用半枝莲、半边莲、拳 参、垂盆草、土茯苓、鱼腥草、蒲公英、地锦草或夏枯草代替；知母可用天花粉代替；龙胆草 可用姜黄、虎杖、三棱或莪术代替；虎杖可用平地木、龙胆草、刘寄奴或延胡索代替。本专利技术所述中药制剂中的活性提取物是用水、乙醇或它们的混合物作为溶剂提取 的。例如可以选用30% -70%低剂量乙醇，也可以选用75% -95%高剂量乙醇提取活性成 分，然后与任何一种或几种药学上可接受的载体混合制成口服制剂。本专利技术所述治疗及预防慢性肝病肝纤维化和肝硬化中药制剂的制备方法，其包 括a.先将阴行草煎煮2小时，加入其他八味药材，以6-10倍量水提取1-3次，合并滤液， 将药渣晾干，再用40% -80%乙醇，提取1-3次，每次0. 5-2小时，合并滤液，过滤后浓缩得 到活性提取物；将活性提取物与药学上可接受的载体充分混合后制成各种口服制剂；或者 b.将阴行草、生地用水8-10倍量水提取1-3次，每次1-3小时；将虎杖、丹参等其它七味药 材用50% -95%的乙醇，6-8倍量提取1-3次，每次1_3小时，合并滤液，过滤后浓缩得到活 性提取物；将活性提取物与药学上可接受的载体充分混合后制成各种口服制剂。本专利技术的中药制剂可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材或 其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口服 制剂。例如汤剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或滴丸等等。例如将上述诸味药材混合共研细 末，分别装入胶囊，每次10克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病情适当地加以调节。本专利技术所述的一种或几种药学上可接受的药用载体包括常规的稀释剂、填充剂(如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤 维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)， 稳定剂(EDTA-2Na、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠)。还可以包括 磷酸镁、硬脂酸镁、滑粉糖、乳糖、果胶、丙二醇、干淀粉、聚山梨酯-80、糊精、淀粉、明胶、纤 维素类物质等等。例如甲基纤维素、微晶纤维素、低熔点石蜡、聚乙二醇、甘露醇、可可脂或 适量硬脂酸镁等等。在本专利技术的一个优选实例中，将所述的原料药材用常规溶剂提取，制成活性提取 物。优选的常规溶剂选自水、乙醇或它们的混合物。当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂 时，乙醇的浓度为30 95% (V/V)。在本专利技术的一个优选实例中，先将阴行草煎煮2-3小时，加入其他把八味药材(垂 盆草、知母、生地、丹参、虎杖、埃地茶、龙胆草、北五味子)，6-8倍量水提取1-3次，将药渣晾 干，用60-95%乙醇，本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于治疗慢性肝炎的中药制剂，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括：垂盆草６～５０份　阴行草６～７５份　生地６～７５份知母６～５０份　丹参６～７５份　虎杖６～７５份埃地茶６ｇ～７５份　龙胆草６～５０份　北五味子６～５０份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：宋德成，
申请(专利权)人：天津太平洋制药有限公司，
类型：发明
国别省市：12