肝普乐(糖衣)片剂型的改进制造技术

肝普乐糖衣片剂型的改进，涉及一种专门用于治疗各型肝炎的药物肝普乐糖衣片为降低成本，缩短工艺周期，提高疗效而利用水煮醇沉法，改制为胶囊剂，冲剂；利用醇渗漉法改制成合剂，口服液，制造工艺比糖衣片剂更趋先进，完善、合理，而新制剂不但服用方便且疗效有明显提高。（*该技术在2015年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及肝普乐(糖衣—下同)片剂型的改进，肝普乐片是本人(申请人)与杨万英一九八一设计，一九八五年批复，一九九二年投产的，肝普乐片临床名称”肝得宁片”，经过吉林省抚松县、浑江市、长春市、辽宁省沈阳市，河北省承德市七家县以上医院临床验证本品有显著的消炎(清湿热)疏郁去黄之功效，其降酶作用尤为理想。沈阳传染病院考察急性黄疽性肝炎100例，痊愈66例，治愈率66％，总有效率100％；长春白大二院考察，乙型肝炎HBsAg(+)者33例，用药后阴转9例(阴转率27.3％)总有效率75.8％。非甲非乙型慢性活动性肝炎，慢性迁延性肝炎82例，痊愈35例，治愈率42.86％，总有效率85.71％；沈阳传染病院，对94例，谷丙转氨酶升高的患者，用本品治疗结果，治前1000-2800单位，用药后转为正常(40单位以下)22例，接近正常(70-40单位)17例共39例。治前为1000单位以下用药后转为正常31例，接近正常6例，共37例。其余18例，治前平均值为1217.6，用药后平均值为113.6。94例中最高的为2800，用药后降为56，中间的为1190，最低的为182，用药后均降为正常。SGPT复常率56.4％(正常与接近正常的占80.9％)总有效率100％，本品对SGPT升高疗效卓著。长春白大二院等考察39例碘反应异常者，用药后恢复正常(+艹卅→-)20例(复常率51.3％)接近正常(+艹卅→±)8例(21％)有效(卅艹→艹+)7例(17.95％)总有率90.2％。经沈阳传染病院，长春白大二院对照观察，本品在治疗甲型、乙型、非甲非乙型肝炎中，优于目前常用的肝炎治疗剂。临床中未发现任何副作用。本专利技术所涉及的肝普乐片存在着工艺复杂，工艺用醇量大，成本高，生产周期长等缺点，九二年投产后，经过24个省、自治区、298个市县、395个医药公司，十一万七千四百名肝炎患者服用，结果符合上述疗效。因此认为该药组方合理，疗效确切，尤其在治疗谷丙转氨酶升高，修复肝坏死，改善肝脏功能方面，具有卓著疗效。为进一步提高治疗效果，简化生产工艺，降低产品成本，有利厂家生产和广大患者早日康复，经批复后近十年的反复研究，按片剂药物组方改为腔囊剂、冲剂、合剂、口服液，更好的为人类健康做出新贡献。本专利技术所涉及的肝普乐片剂，改为胶嚢剂，冲剂，药物组方及制备方法如下按每200万粒胶囊或40万袋冲剂总生药含量2255.75Kg，其中含柴胡112.5Kg，生地225Kg，北豆根112.5Kg，白胡椒11.25Kg；每100份生药中，含郁金17.8765份，茵陈14.9618份，板兰根14.9618份，桅子9.9745份，白芍4.9873份，连翘4.9873份；每100g生药中含元胡6.6497g，大黄1.9949g，白屈菜1.6624g，甘草0.9975g，桂皮0.4987g。按制备100万粒胶囊(20万袋冲剂)投料，郁金13.4334％，元胡37.5Kg，北豆根、大黄、桂皮、白胡椒处方量直接前处理粉碎过筛，余量元胡与白屈菜做生物碱咸盐处理与余药水煮提(收油)两次收膏，乙醇转溶两次收膏相对密度1.35以上，依法制大颗粒粉碎后A)按药粉重加松节油160％ml/Kg，薄荷油757％ml/Kg兑入所收集的挥发油，混匀填充胶囊。B)按药粉1.65-1.75g加糖粉2.5-3.0g，以5-10％糊精作粘合剂，乙醇制粒，干燥，按A)加入三种油混匀装袋，每袋5.0g，如装6-10袋，适当增加糖粉糊精用量，借用药物同时达到适量补糖的目的。本专利技术所涉及的肝普乐片剂改为合剂口服液的制备方法如下合剂的制备方法系将百万片投料药材常规前处理，其中郁金、柴胡、白芍、桂皮、白胡椒、茵陈、水蒸汽蒸馏法收油。将药渣与余药用适度乙醇渗漉，回收乙醇，余液浓缩待凉加入松节油542ml薄荷 油2573ml及挥发油，加7-10％蔗糖及防腐剂使成2000L混匀静置七天或过沪，分装于无菌带格60ml、100ml玻璃瓶中，检验，密封，贴签即为“肝普乐合剂”成品，口服一日三次，一次10ml，重症第一周加倍。口服液制备近同合剂，区别在于静置后上清液煮沸沪至澄明，兑入三种油，分装10ml无菌安瓶，检验，贴签，即为“肝普乐口服液”，口服一日三次，一次10ml，重症第一周加倍。本专利技术所涉及的肝普乐片新剂型质量标准如下1、胶囊剂、冲剂显微鉴别，取样品适量依法置显微镜下观察糊化淀粉团块呈淡黄色或无色；石细胞黄绿色，类方形或分枝状，壁较厚，孔沟明显；草酸钙，簇晶直径约100um。2、薄层层析法鉴别大黄质量取胶囊3粒(冲剂3g；合剂或口服液均为6ml，水浴蒸干)加甲醇8ml，振播提取2-3分钟，吸取上清液，作为供试品溶液；另取10％非正品大黄甲醇溶液作对照品，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G-CMC薄层板上，以醋酸乙酯；乙醇∶水(50∶6.5)上行展开，UV灯下Rf值0.5处对照品呈亮兰紫色荧光点，供试品不得有亮兰紫色荧光点。权利要求1.一种专门用于治疗肝炎的肝普乐(糖衣—下同)片剂剂型的改进，其特征在于按照肝普乐糖衣片剂的药物组方，原材料前处理后用水煮醇沉去或醇渗漉法，依法制成产品合格而疗效更佳的胶囊剂、冲剂或合剂，口服液。2.根据权利要求1所述的肝普乐片剂型的改进，其特征在于改为胶囊剂、冲剂，其中郁金13.4334％，元胡3.3249％，北豆根，大黄，桂皮，白胡椒处方量，依法粉碎过100目筛，元胡、白屈菜成盐处理后，连同余药一并水煮提两次，醇转溶两次，回收醇后得比重1.35清膏，与药粉混合制大颗粒，依法制小颗粒，加入松节油，薄荷油、挥发油、混匀填充胶嚢或装袋。3.根据权利要求1所述的肝普乐糖衣片剂剂型的改进，其特征在于改为合剂、全部药材经过前处理后，其中郁金、柴胡、白芍、桂皮、白胡椒、菌陈用蒸馏法提取挥发油，药渣及余药用适度乙醇渗漉、收醇后必要时浓缩兑入松节油、薄荷油、挥发油(水溶液)加防腐剂及辅料，静置七天或过沪后混匀装瓶；改为口服液，其制法与合剂的主要区别点为回收乙醇后浓缩液先静置七天，再将上清液加热至沸沪至澄明后再加松节油，薄荷油、挥发油(水溶液)混匀分装安瓶。4.根据权利要求1所述的肝普乐片剂型的改进、其特征在于(1)胶囊剂、冲剂显微鉴别应观察到1)淡黄色或无色糊化淀粉团块，2)石细胞黄绿色，类方形或分枝状，3)草酸钙簇晶直径约100um。(2)薄层层析法对大黄的质量鉴别结果，供试品在RF值0.5处左右无亮兰紫色荧光。全文摘要肝普乐糖衣片剂型的改进，涉及一种专门用于治疗各型肝炎的药物肝普乐糖衣片为降低成本，缩短工艺周期，提高疗效而利用水煮醇沉法，改制为胶囊剂，冲剂；利用醇渗漉法改制成合剂，口服液，制造工艺比糖衣片剂更趋先进，完善、合理，而新制剂不但服用方便且疗效有明显提高。文档编号A61K9/48GK1137893SQ9510635公开日1996年12月18日 申请日期1995年6月14日 优先权日1995年6月14日专利技术者杨万英, 邓金萍, 丁开明, 邓金荣 申请人:邓忠元本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种专门用于治疗肝炎的肝普乐（糖衣－下同）片剂剂型的改进，其特征在于：按照肝普乐糖衣片剂的药物组方，原材料前处理后用水煮醇沉去或醇渗漉法，依法制成产品合格而疗效更佳的胶囊剂、冲剂或合剂，口服液。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨万英，邓金萍，丁开明，邓金荣，
申请(专利权)人：邓忠元，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]