一种治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂制造技术

本发明专利技术属中药制药领域，涉及一种治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂及其制备方法。本发明专利技术根据高血压早期肾损害发病以本虚标实、上盛下虚为主的病理性质，采用中药材熟地、杜仲、桑寄生、钩藤、罗布麻、葛根和川牛膝，经浸泡、水煎得混合药液。可进一步加以辅料制备颗粒剂，片剂或胶囊剂。本复方制剂经临床治疗试验结果证实，能明显改善高血压肾损害患者的临床症状，减轻肾组织形态学改变，保护受损肾脏，对高血压早期肾损害具有明显的降压疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属中药制药领域，涉及一种治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂及其制备方法。
技术介绍
高血压病是临床常见病、多发病，所导致的心、脑、肾等靶器官损害，是其致残、致 死的主要原因。肾脏是高血压的靶器官之一，一般而言，持续5年以上高血压患者大多出现 不同程度的肾损害，随着病情的进一步发展，出现肾功能不全，最终发展成为尿毒症而危及 患者生命。美国于1998年进行的一项临床调查结果显示，在过去10年中，高血压性肾损害 成为导致终末期肾病患者迅速增长的主要原因之一，占终末期肾病(ESRD)病因的28%。研 究显示，高血压是肾脏损害的重要独立危险因素，能增加肾脏疾病的发病率以及肾功能衰 竭的发生率和致死率。反之，肾脏损害又加重高血压，从而形成恶性循环。有关专家认为， 高血压病的治疗不应只局限于控制血压水平，更重要的是保护靶器官免受损伤。目前临床 治疗中，尚无既能有效控制血压，又能保护靶器官损害的理想的药物，研究筛选有关上述理 想药物具有非常重要的临床意义，正日益受到关注。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂及其制备方 法。中医学认为肾为先天之本，藏真阴，寓元阳，只宜固藏不宜泄漏，原发性高血压肾 损害多数系肾亏于下，阳亢于上所致。早期肾虚不固，可见眩晕，腰酸，夜尿多等症状；实验 室检查可见尿β 2微球蛋白(0 2-MG)、尿微量白蛋白(mAlb)增高等。进一步发展，五脏俱 虚，水毒横逆，形成终末期肾病，可见恶心呕吐，腹胀浮肿等症状。本专利技术根据高血压早期肾 损害发病以本虚标实、上盛下虚为主的病理性质提供治疗早期高血压肾损害的中药复方制 剂(又称益肾平肝方)。本专利技术复方制剂由中药材熟地、杜仲、桑寄生、钩藤、罗布麻、葛根和川牛膝组成， 其特征在于，按配制每付中成药计，各原料药的用量为熟地20-30g、杜仲10-20g、桑寄生20-30g、川牛膝15_20g、罗布麻20_30g、葛根 12-20g、钩藤 10-20g。本专利技术中，按配制每付中成药计，优选各原料药的用量为熟地20g、杜仲10g、桑 寄生20g、川牛膝15g、罗布麻20g、葛根12g、钩藤IOgo本专利技术中，按配制每付中成药计，优选各原料药的用量为熟地30g、杜仲20g、桑 寄生30g、川牛膝20g、罗布麻30g、葛根20g、钩藤20g。本专利技术中，按配制每付中成药计，更优选各原料药的用量为熟地30g、杜仲15g、 桑寄生30g、川牛膝15g、罗布麻30g、葛根12g、钩藤15g。本专利技术所涉及的中药材为中国药典2000年版一部所收载中药，并符合药典质量要求。本专利技术复方制剂通过下述方法制备按照组方配比称量原料药，将药物倒入药锅(砂锅)内摊平，然后加冷水至高出药 平面寸许，浸泡30分钟，药物煮沸前用武火(急火)，煮沸后改为文火(慢火)，头煎以沸腾 开始计算时间为30分钟，二煎20分钟，而后两次滤出的药液混合，约400ml，即得，分早晚两 次服用。本专利技术所述的复方制剂可以加以辅料制备颗粒剂，片剂，胶囊剂等剂型。本专利技术复方制剂进行了临床实验和动物实验研究，结果显示1.本专利技术复方制剂能明显改善高血压肾损害患者的临床症状。2.本专利技术复方制剂对高血压早期肾损害具有明显的降压疗效，其降压机制之一与 调节血管内皮功能有关。3.本专利技术复方制剂对高血压早期肾损害具有改善肾功能，减少尿mAlb、β 2_MG的 排泄的作用。4.本专利技术复方制剂能够降低内皮素(ET)，升高一氧化氮(NO)水平，调节血管内皮 功能。5.本专利技术复方制剂能够降低四型胶原(Co-IV)和层粘连蛋白(LN)的表达，减少 ECM在肾小球局部的聚集。6.本专利技术复方制剂能够减轻高血压造成的肾组织形态学改变，保护受损肾脏。具体实施例方式实施例1按照组方配比称量原料药熟地20g、杜仲10g、桑寄生20g、川牛膝15g、罗布麻20g、 葛根12g、钩藤IOg把药物倒入药锅(砂锅)内摊平，然后加冷水至高出药平面寸许，浸泡 30分钟，药物煮沸前用武火(急火)，煮沸后改为文火(慢火)，头煎以沸腾开始计算时间为 30分钟，二煎20分钟，而后两次滤出的药液混合，大约400ml，即得，分早晚两次服用。实施例2按照组方配比称量原料药熟地30g、杜仲20g、桑寄生30g、川牛膝20g、罗布麻30g、 葛根20g、钩藤20g把药物倒入药锅(砂锅)内摊平，然后加冷水至高出药平面寸许，浸泡 30分钟，药物煮沸前用武火(急火)，煮沸后改为文火(慢火)，头煎以沸腾开始计算时间为 30分钟，二煎20分钟，而后两次滤出的药液混合，大约400ml，即得，分早晚两次服用。实施例3临床实验1研究对象全部病例均为2007. 1-2008. 2在上海中医药大学附属普陀医院中医内科门诊及病房就诊的患者共90例，按照随机数字表开放性分为三组，中药治疗组(益肾平肝方)、中 西药结合组(益肾平肝方+洛汀新)和西药对照组(洛汀新)，其中中药治疗组30例，男19 例，女11例；平均年龄(51. 32士5. 73)岁；高血压病程4 28年，平均(16. 3士 1.75)年。 中西药对照组30例，男21例，女9例；平均年龄(53. 21 士5. 43)岁；高血压病程5 30年， 平均(15. 6士 1. 36)年；西药对照组30例，男20例，女10例；平均年龄(52. 47士5. 23)岁； 高血压病程4 30年，平均(16. 1 士 1.53)年。2纳入标准参照2002年国家药品监督管理局编写的《中药新药临床研究指导原则》制定1.符合1级、2级原发性高血压病中、高危诊断标准。2.符合中医辨证分型标准中的阴虚阳亢者。3.血肌醉、尿素氮处于正常值范围、尿常规尿蛋白阴性且尿微量白蛋白及尿 β 2-微球蛋白检测异常者。3临床分组、治疗与疗程临床分组西药组(洛汀新)、中西药结合组(益肾平肝方+洛汀新)为对照，观 察评价中药治疗组(益肾平肝方)。治疗中药治疗组煎剂1袋/次，二次/日，口服。中西结合组煎剂1袋/次，二次/日，加服洛汀新10mg，每日一次，口服。西药组 洛汀新10mg，一次/日，口服。疗程连续用药三个月。4观察指标、方法及疗效评估4. 1临床症状分别于治疗前、治疗后按中医辨证标准对临床症状及舌脉象进行观察，按单项症 状记分积分标准进行记分、积分，各单项症状记分之和为症状总积分。中医证候疗效评定标准参照《中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则》的规定进行评定，以疗效指数 作为依据。疗效指数(η)=[(治疗前积分_治疗后积分)/治疗前积分]X 100 %。(1)显效临床症状、体征明显改善，疗效指数> 70% ；(2)有效临床症状、体征均有好转，疗效指数> 30% ；(3)无效临床症状、体征无明显改善，甚或加重，疗效指数< 30%。4. 224小时动态血压测定(ABPM)4. 3尿微量白蛋白、β 2-微球蛋白；血清ET及NO测定5统计方法使用SPSS13. O统计软件分析处理，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验， 等级资料采用Ridit分析。6结果分析6. 1益肾平肝方治疗前后对患者临床症状的影响三组治疗前后症状均有改善，大部分病例的头晕眼花，视物旋转，眩晕欲仆，不能 站立，心烦不宁，耳鸣健忘，腰膝酸软，心悸失眠等症状本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂，其特征在于，按配制每付中成药计，各原料药的用量为：熟地２０－３０ｇ杜仲１０－２０ｇ桑寄生２０－３０ｇ川牛膝１５－２０ｇ罗布麻２０－３０ｇ葛根１２－２０ｇ钩藤１０－２０ｇ。

【技术特征摘要】
一种治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂，其特征在于，按配制每付中成药计，各原料药的用量为熟地20 30g杜仲10 20g桑寄生20 30g川牛膝15 20g罗布麻20 30g葛根12 20g钩藤10 20g。2.按权利要求1所述的治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂，其特征在于通过下列 方法制备按照所述组方配比称量各原料药，将药物倒入药锅内摊平，然后加冷水至高出药平面 寸许，浸泡30分钟，药物煮沸前用武火，煮沸后改为文火，头煎以沸腾开始计算时间为30分 钟，二煎20分钟，之后两次滤出的药液混合，即得药液400ml，分早晚两次服用。3.按权利要求1所述的治疗早期高血压肾损害的中药复方制剂，其特征在于按配制每 付中成药计...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘龙民，朱喜英，梁贤栋，胡宗仁，常晓铁，刘淑清，黄太权，罗家祺，刘薇薇，徐开蕾，袁易，王为祥，殷佩浩，韩吉，
申请(专利权)人：上海中医药大学附属普陀医院，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]