治疗慢性胆囊炎的新药制造技术

本发明专利技术涉及一种治疗胆囊炎的纯中药制剂，即治疗慢性胆囊炎的新药。它是选用一定重量比的虎杖、竹叶柴胡、栀子、香附醋灸为配方，并将竹叶柴胡、栀子、香附醋灸分别研磨成粗粉，经加水煎煮多次提取滤液，制成稠膏，虎杖采用乙醇加热回流提取数次，制成稠膏，将所制的各种稠膏合并干燥，制成粉，再加入赋形剂即可制成各种剂型的药。该产品具有清化湿热、疏肝利胆的作用，主治慢性胆囊炎肝胆湿热症，其疗效显著，主症起效快，具有改善全身症状明显的特点，其有效率可达９５％以上。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
治疗慢性胆囊炎的新药本专利技术涉及一种治疗胆囊炎的纯中药制剂，即治疗慢性胆囊炎的新药。现有中国专利CN1111143A提出的《消溶肝胆带及其药物》是由香附、青皮、栀子、龙胆草、黄苓、生大黄、茵陈、金钱草、连翘、苍术、蚤休各2.5-12.5％(重量％)，柴胡、枳壳、川芎、虎杖、川楝子、郁金、玄胡索、归尾、桃仁、甘草、良姜、吴芋、黄连、木通、车前草各2.5-7.5(重量％)组成，是预防和治疗肋痛症的中药粉剂。中国专利CN1173362A《一种治疗肝胆结石、胆囊炎的复方中药》是采用金钱草、栀子、柴胡、郁金、茵陈、虎杖、广木香、元胡、大黄、硼砂、海金沙、火硝、甲珠、松子制成，其治疗肝胆结石和胆囊炎的总有效率为89.0％。以上两种药对胆囊具有消炎作用，但由于组分较多，成本较高，且制作方法较复杂。本专利技术针对存在问题，其目的在于提供一种疗效显著、治疗效果迅速、治疗慢性肝囊炎的新药。本专利技术是以中医“疏肝利胆、清热利湿”的理论为基础，拟定以利胆、抗炎、镇痛作为主要药效学指标，并辅以免疫，抑菌及用药时对呼吸、心电、血压等的观察，对其进行了多方面的药理研究，最终选以虎杖为君药，它具有清热利湿，退黄解毒，活血化瘀，泻下通便的作用；选用栀子为臣药，具有助虎杖清热利湿，利胆等作用；选用柴胡具有疏肝散结、解热的作用；香附醋灸具有疏肝理气止痛作用；本专利技术将清热利湿，疏肝利胆诸法于一剂之中，可治疗肝胆湿热症的慢性胆囊炎，且疗效显著，主症起效快，具有改善全身症状明显的特点。该产品经对大鼠、家犬作胆汁作用研究试验、抗炎作用试验、镇痛作用试验、单核巨噬细胞系统吞噬功能试验、抗菌作用试验后，表明该产品对动物有显著的利胆、松括及抗炎作用，并对醋酸阶致扭体性疼痛和卵黄诱发的胆囊收缩有一定的抑制作用，还能增强单核巨噬细胞系统的吞噬功能，并且在用药时对呼吸、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌均有不同程度的抑菌或杀菌作用。从而解决了治疗慢性胆囊炎，疗效慢、时间花费长、有效率低的问题。本专利技术具有清化湿热、疏肝利胆的作用，主治慢性胆囊炎肝胆湿热症，其疗效显著，主症起效快，具有改善全身症状明显的特点，其有效率可达9-->5％以上。由于本专利技术选药精确、各组分之间在利胆和抗炎两个主要药学指标上有协同作用，且制成的复方纯中药制剂具有比其单一用药量减少、疗效显著的特点，为我国医药行业填补了一项空白。本专利技术选取35-45％(重量)虎杖、20-30％(重量)竹叶柴胡、10-20％(重量)栀子、20-30％(重量)香附醋灸为配方，将虎杖、栀子、香附醋灸研磨成粗粉状，取虎杖粗粉用浓度为70％的乙醇常规加热回流提取1-3小时，过滤，浓缩至稠膏状，将竹叶柴胡、栀子粗粉、香附醋灸粗粉分别加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏状，将上述所制的四种稠膏合并干燥后，研磨成细粉，混匀，加入赋形剂压制成各种剂型药。上述所制产品每0.28-0.32克中所含的总蒽醌以大黄素(C15H10O5)计，不得少于5.0mg。以下结合实施例对本专利技术作详细描述。实施例1：取虎杖800克、竹叶柴胡533克、栀子333克、香附醋灸533克，除竹叶柴胡外，分别研磨成20目左右的粗粉，虎杖采用浓度为70％乙醇在常压下、加热沸腾回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏。将竹叶柴胡、栀子、香附醋灸三味粗粉分别加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏。将上述所制稠膏合并干燥、研磨成细粉，混匀，加淀粉，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣，即制得胆清片。本品性状为糖衣片，除去糖衣，显棕褐色或棕黄色，气香，味微苦。本品每片总蒽醌以大黄素(C15H10O5)计，不得少于5.0mg。功能与主治：清化湿热、疏肝利胆。用于慢性胆囊炎肝胆湿热症。本品经北京医药大学附属东直门医院、云南中医学院附属医院、昆明医学学院第二附属医院、昆明医学第一附属医院、昆明市中医医院，作临床试验共治疗慢性胆囊炎病例420例，以胆清片为治疗组319例，消炎利胆片为对照组101例。两组的性别，年龄，病程，职业，病因，主症及体征程度，次症，病情轻重分级，血象，B超等情况相似，经X2检验无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。临床试验结果总疗效比较，治疗组319例(试验治疗组和开放治疗组)临床治愈22例(6.89％)显效145例(45.45％)，有效137例(42.94％)，总显效率为52.35％，总有效率为95.30％；对照组101例，临床治愈1例(0.99％)，-->显效20例(19.8％)，有效56例(55.45％)，总显效率为20.79％，总有效率为76.24％，治疗组明显优于对照组，经统计学处理有极显著差异(U＝6.6196，P＜0.01)。治疗组中有试验治疗组186例，临床治愈15例(8.07％)，显效96例(51.61％)，有效65例(34.95％)，临床总显效率为59.68％，总有效率为94.62％，与对照组比较经Ridit分析R治疗组＝0.428，R对照组＝0.657，U＝10，P＜0.01，两组疗效有极显著差异，治疗组优于对照组。治疗组中有试验开放组133例，临床治愈7例(55.26％)，总有效率为96.24％，开放组与对照组比较，经Ridit分析，R开放组＝0.411，R对照组＝0.598，U＝5.05，P＜0.01，开放组也明显优于对照组。两组主症起效时间，治疗组为7.8±5.3天，对照组为13.8±7.0天，治疗组优于对照组。两组主症消失时间，治疗组为16.8±8.9天，对照组为23.3±6.9天，治疗组优于对照组。说明胆清片治疗慢性胆囊炎对胁痛这一主症起效快，疗效好。三组病例对脘腹胀满、口干、口苦、大便失常均有改善，但两治疗组缓解率均较对照组为高(P＜0.01或P＜0.05)。三组病例治疗后体征疗效比较，试验治疗组与试验开放组以右上腹压痛、肝区叩击痛缓解率均优于对照组(P＜0.01)。舌脉方面，三组病例疗后在舌质红及弦脉的变化试验治疗组及试验开放组均明显优于对照组(P＜0.01)。三组病例周围血象检查疗效比较，试验治疗组、试验开放组与对照组相比，差异无显著性(P＞0.05)。试验治疗组与开放组对轻度异常B超的消失率均优于对照组(P＜0.05)，但对中度和重度B超异常的改善与对照组相比，无显著差异(P＞0.05)。说明胆清片治疗慢性胆囊炎具有疗效确切，主症消失快，改善全身症状明显的特点。两组总显效率对比(P＜0.01)，治疗组优于对照组。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗慢性胆囊炎的新药，其特征在于选取３５－４５％（重量）虎杖、２０－３０％（重量）竹叶柴胡、１０－２０％（重量）栀子、２０－３０％（重量）香附醋灸为配方，将虎杖、栀子、香附醋灸研磨成粗粉状，取虎杖粗粉用浓度为７０％的乙醇常规加热回流提取１－３小时，过滤，浓缩至稠膏状，将竹叶柴胡、栀子粗粉、香附醋灸粗粉分别加水煎煮１－３次，每次煎煮１－３小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏状，将上述所制的四种稠膏合并干燥后，研磨成细粉，混匀，加入赋形剂压制成各种剂型药。

【技术特征摘要】
1、一种治疗慢性胆囊炎的新药，其特征在于选取35-45％(重量)虎杖、20-30％(重量)竹叶柴胡、10-20％(重量)栀子、20-30％(重量)香附醋灸为配方，将虎杖、栀子、香附醋灸研磨成粗粉状，取虎杖粗粉用浓度为70％的乙醇常规加热回流提取1-3小时，过滤，浓缩至稠膏状，将竹叶柴胡、栀子粗粉、香...

【专利技术属性】
技术研发人员：张人伟，
申请(专利权)人：云南省药物研究所，
类型：发明
国别省市：53[中国|云南]