用于治疗IgA肾病的包含布地奈德的药物组合物制造技术

技术编号:46593429 阅读:0 留言:0更新日期:2025-10-10 21:27
本发明专利技术提供一种治疗IgA肾病的方法,所述方法包含:(i)鉴别意图用于治疗IgA肾病的药学上可接受的组合物,其包含布地奈德和一种或多种提供向胃肠道施用后调节释放所述布地奈德的药学上可接受的赋形剂,所述组合物在标准体外USP<711>/欧洲药典2.9.3溶出测试中,使用根据所述测试的第2法(桨法)的溶出设备满足以下要求;(a)所述组合物满足当溶出介质为水性且具有约1.2的pH时,在约120分钟内不超过约10%的所述布地奈德释放至所述溶出介质中的要求;(b)所述组合物满足当所述溶出介质为水性且具有约6.8的pH时,在约30分钟内不超过约10%的所述布地奈德释放至所述溶出介质中的要求;和(c)所述组合物满足当所述溶出介质为水性且具有约6.8的pH时,在约120分钟内至少约70%的所述布地奈德释放至所述溶出介质中的要求;(ii)其中所述方法包含向需要所述治疗的患有IgA肾病的患者施用所述组合物的步骤。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗iga肾病的方法和一种确定药物组合物是否能够安全地且有效治疗iga肾病的方法。本专利技术还涉及用于治疗iga肾病的组合物和用于产生那些组合物的方法。


技术介绍

1、在本说明书中,对明显先前出版的文献的列举或论述未必应视为承认所述文献是现有技术或公共常识的一部分。

2、iga肾病(iga nephropathy,igan),有时称为柏格氏病(berger's disease),为肾脏的严重进行性自体免疫疾病,其中高达50%的患者在十年至二十年内处于罹患末期肾病(end-stage renaldisease,esrd)的风险下。

3、igan为罕见疾病且估计美国大约有130,000至150,000人受此疾病影响,欧洲大约有200,000人受此影响。已观测到亚洲的流行率明显更高,包括igan历来是导致esrd的主要原因的大中华区。据估计,igan在大中华区影响大约二百万人。

4、尽管igan表达于肾脏中,但大部分科学研究已发现igan的发病机制在回肠中开始,回肠为小肠在大肠之前的最后一部分。成块淋巴组织,本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种治疗IgA肾病的方法,所述方法包含:

2.一种组合物的用途,所述组合物包含布地奈德与一种或多种提供向胃肠道施用后调节释放所述布地奈德的药学上可接受的赋形剂的组合,所述组合物满足以下要求:

3.一种组合物,其包含布地奈德与一种或多种提供向胃肠道施用后调节释放所述布地奈德的药学上可接受的赋形剂的组合,所述组合物满足以下要求:

4.一种组合物,其包含布地奈德与一种或多种提供向胃肠道施用后调节释放所述布地奈德的药学上可接受的赋形剂的组合,所述组合物在标准体外USP<711>/欧洲药典2.9.3溶出测试中,使用根据所述测试的第2法(桨法)的溶...

【技术特征摘要】

1.一种治疗iga肾病的方法,所述方法包含:

2.一种组合物的用途,所述组合物包含布地奈德与一种或多种提供向胃肠道施用后调节释放所述布地奈德的药学上可接受的赋形剂的组合,所述组合物满足以下要求:

3.一种组合物,其包含布地奈德与一种或多种提供向胃肠道施用后调节释放所述布地奈德的药学上可接受的赋形剂的组合,所述组合物满足以下要求:

4.一种组合物,其包含布地奈德与一种或多种提供向胃肠道施用后调节释放所述布地奈德的药学上可接受的赋形剂的组合,所述组合物在标准体外usp<711>/欧洲药典2.9.3溶出测试中,使用根据所述测试的第2法(桨法)的溶出设备满足以下要求:

5.根据权利要求1所述的方法、根据权利要求2所述的用途、根据权利要求3所述的所使用的组合物或根据权利要求4所述的组合物,其中所述组合物包含一个或多个包含布地奈德的核心,所述核心包覆有包含水不溶性聚合物和致孔聚合物的药学上可接受的延长释放聚合共混物。

6.根据权利要求5所述的方法、用途、...

【专利技术属性】
技术研发人员:E·K·里塞尔L·M·佩尔韦托夫莫拉斯K·桑德沃德C·O·A·佩德森
申请(专利权)人:卡利蒂塔斯治疗公司
类型:发明
国别省市:

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