一种绛糖宁颗粒指纹图谱及多成分定量的质量控制的方法技术

本发明专利技术公开了一种绛糖宁颗粒指纹图谱及多成分定量的质量控制的方法，属于药物分析技术领域。该方法采用高效液相色谱法，通过同一色谱条件同步实现指纹图谱测定和10种成分定量分析。步骤包括供试品与对照品溶液制备，以乙腈‑磷酸水溶液梯度洗脱，在优化色谱条件下检测。指纹图谱基于多批样品确定共有峰，相似度≥0.9；同时测定毛蕊异黄酮葡萄糖苷等10种成分，分离度≥1.5，线性关系良好。该方法解决了现有技术控制指标少、效率低的问题，能全面表征产品质量，提高检测效率，降低成本，适用于绛糖宁颗粒的质量控制。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物分析，具体提出了一种绛糖宁颗粒指纹图谱及多成分定量的质量控制的方法。

技术介绍

1、绛糖宁颗粒（国药准字z20205004）属于中药复方制剂，由黄芪、地黄、天花粉、五味子、太子参、甘草和南瓜粉七味药材组成，具有益气养阴、生津止渴的功效。劲牌持正堂药业有限公司为该品种独家上市许可持有人。绛糖宁颗粒组方药材所含活性成分复杂，含有黄芪皂苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊异黄酮、五味子醇甲、五味子醇乙、甘草苷、芹糖甘草苷、甘草酸、甘草素、芒柄花苷、芒柄花素等多种成分，质量控制难度大。

2、中国专利技术专利申请cn1698705a公开了一种绛糖宁片的制备方法，对片剂的制备过程进行了描述，但缺乏多成分质量控制方法。刘源等在《hplc同时测定绛糖宁胶囊中5种活性成分的含量及聚类分析》中描述了一种绛糖宁胶囊中5个成分定量分析方法，但该方法高极性成分分离度不佳，因此没有构建产品的指纹图谱，且定量成分较少，未能涵盖五味子醇甲、五味子醇乙、甘草甘、甘草酸等重要成分。

3、绛糖宁制剂中的7味药材成分组成复杂性，通常很难通过一个色谱条件同时表征中本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种绛糖宁颗粒指纹图谱及多成分定量的质量控制的方法，其特征在于，通过单次HPLC进样同步实现指纹图谱构建和10种指标成分定量，包括如下步骤：

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（1）中，所述提取溶剂为水、甲醇和乙醇中的至少一种，供试品的质量与所用提取溶剂体积的料液比为(1-4)：(12.5-50)g/ml，提取方式为加热回流提取，回流温度为75-85℃，提取时间为30-60min。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（2）中，每1ml对照品溶液中含毛蕊异黄酮葡萄糖苷150-250μg、毛蕊异黄酮100-200μg、芹糖甘草苷500-1500...

【技术特征摘要】

1.一种绛糖宁颗粒指纹图谱及多成分定量的质量控制的方法，其特征在于，通过单次hplc进样同步实现指纹图谱构建和10种指标成分定量，包括如下步骤：

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（1）中，所述提取溶剂为水、甲醇和乙醇中的至少一种，供试品的质量与所用提取溶剂体积的料液比为(1-4)：(12.5-50)g/ml，提取方式为加热回流提取，回流温度为75-85℃，提取时间为30-60min。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（2）中，每1ml对照品溶液中含毛蕊异黄酮葡萄糖苷150-250μg、毛蕊异黄酮100-200μg、芹糖甘草苷500-1500μg、甘草苷50-150μg、芒柄花苷50-150μg、芒柄花素2-20μg、甘草酸2-20μg、甘草素10-50μg、五味子醇甲10-50μg、五味子醇乙50-200μg。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（3）中，色谱...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴新，胡力飞，吴涛，肖玲超，张帆，成焕波，王冰清，王晨，曹菁，赫江伟，杨强，
申请(专利权)人：劲牌持正堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：