高生物利用度辅酶Q10口崩颗粒的制备监控方法技术

本发明专利技术的一种高生物利用度辅酶Q10口崩颗粒的制备监控方法包括五个步骤：S1：在辅酶Q10纳米化分散过程中采集颗粒粒径分布数据，形成第一实时信号；S2：将第一实时信号输入预设粒径控制模型，生成粒径调控指令；S3：在混合工序中，通过嵌入混合容器的光谱探头连续扫描物料特征光谱，形成第二实时信号；S4：将第二实时信号与预设均匀度阈值比对，生成混合终点判断指令，当信号持续满足阈值时终止混合；S5：在干燥工序中，形成第三实时信号，并基于该信号动态调控干燥温度及气流速率。本发明专利技术的高生物利用度辅酶Q10口崩颗粒的制备监控方法可以解决辅酶Q10口崩颗粒生产过程中质量波动大、生物利用度不稳定的问题。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及固体制剂过程分析，具体涉及一种高生物利用度辅酶q10口崩颗粒的制备监控方法。

技术介绍

1、辅酶q10作为强疏水性药物，口服生物利用度不足5%，将其制成口崩颗粒虽可提升患者依从性，但面临三重技术瓶颈。第一，纳米化过程控制粗放。传统高压均质或研磨依赖固定参数生产，难实时感知粒径变化。粒径过大导致溶出缓慢，过小引发粒子团聚，批次间生物利用度波动达30%以上。离线检测的激光衍射法需停机取样，延误调控时机，且无法捕捉动态聚集现象。第二，混合均匀度评估滞后。辅酶q10需嵌入脂质载体形成分子分散，现有技术通过混合时间经验值控制，但载体熔融状态差异导致药物分布不均。高效液相色谱法需破坏性取样且耗时2小时以上，无法及时阻止局部结晶析出，造成溶出速率下降40%。第三，干燥水分控制失准。口崩颗粒中崩解剂效能对水分极度敏感。传统烘箱干燥采用固定温度曲线，水分活度检测需冷却后实验室测量，实际生产水分波动范围达±0.15。水分过高引发崩解剂预水合失效，崩解时间延长至2分钟以上；过低则颗粒脆碎度剧增，生产损耗超25%。

技术实现思路<本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种高生物利用度辅酶Q10口崩颗粒的制备监控方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的一种高生物利用度辅酶Q10口崩颗粒的制备监控方法，其特征在于，所述在线粒径传感器采用聚焦光束反射测量技术，通过测量颗粒在流动体系中散射光斑的分布频率与持续时间，实时解析粒径动态变化趋势；所述预设粒径控制模型基于颗粒比表面积与溶解速率的正相关关系建立，当第一实时信号反馈的粒径中位值偏离目标范围时，自动增加分散设备的机械剪切强度或延长分散时间。

3.根据权利要求1所述的一种高生物利用度辅酶Q10口崩颗粒的制备监控方法，其特征在于，所述光谱探头的工作波段包含近红外区域，通过...

【技术特征摘要】

1.一种高生物利用度辅酶q10口崩颗粒的制备监控方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的一种高生物利用度辅酶q10口崩颗粒的制备监控方法，其特征在于，所述在线粒径传感器采用聚焦光束反射测量技术，通过测量颗粒在流动体系中散射光斑的分布频率与持续时间，实时解析粒径动态变化趋势；所述预设粒径控制模型基于颗粒比表面积与溶解速率的正相关关系建立，当第一实时信号反馈的粒径中位值偏离目标范围时，自动增加分散设备的机械剪切强度或延长分散时间。

3.根据权利要求1所述的一种高生物利用度辅酶q10口崩颗粒的制备监控方法，其特征在于，所述光谱探头的工作波段包含近红外区域，通过捕获辅酶q10苯醌基团的特征吸收峰强度变化，量化药物分子在载体中的聚集状态；所述预设均匀度阈值根据载体材料的临界饱和载药量设定，当第二实时信号中特征峰强度的相对标准偏差连续五个采样周期低于设定波动上限时，判定分散均匀度达标。

4.根据权利要求1所述的一种高生物利用度辅酶q10口崩颗粒的制备监控方法，其特征在于，所述水分活度传感器基于介电常数变化原理，通过检测颗粒孔隙内水分子极性响应的电容值偏移量，实时换算水分活度数值；所述动态调控干燥温度及气流速率的过程采用比例积分微分控制算法，当第三实时信号显示水分活度接近预设区间上限时，自动提升气流速率并降低加热板温度。

5.根据权利要求1所述的一种高生物利用度辅酶q10口崩颗粒的制备监控方法，其特征在于，所述分散设备的运行参数调整包括压力与循环次数的协同控制，当粒径调控指令要求缩小粒径分布宽度时，同步提高高压均质机的操作压力与物料循环次数；所述粒径动态变化趋势的解析包含对粒径分布跨度的实时计算，确保百分之九十累积粒径值始终维持在纳米级分散水平。

6.根据权利要求1所述的一种...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵鑫，赵新政，
申请(专利权)人：兆鑫堂山东生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：