本发明专利技术是一种溶出测试装置，该溶出测试装置包括光学探针和自动致动器。该探针在测试容器所容纳的溶出介质内进行基于光学的测量并将该测量传送到远离容器定位的分析仪。通过致动器可将该光学探针移入和移出容器。该溶出测试装置可包括消泡装置，该消泡装置与光学探针连通并构造成将可变摆动力传递给探针，从探针的光路径间隙去除气泡。在另一溶出测试装置中，消泡装置转动探针来去除气泡。另一溶出测试装置包括可动清洁机构、可动校准机构或两个机构。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术一般涉及药用和医用器械产品测试中进行光谱分析的方法和装置。 更具体地说，本专利技术涉及在进行溶出测试时用于将光谱探针在介质中插入和取 出，在浸入溶出介质时用于从探针的视窗或光路径间隙探测并去除气泡，以及 用于在光谱测量之前、之后和/或之间清洁和校准探针的自动装置和方法。
技术介绍
一般来说，利用溶出测试来确定药物固体剂型，通常是药片、胶囊或透皮 贴剂型，随时间溶出到给定介质内的速率。该介质通常用作人或动物的胃肠道 内流体的替代品。测量随时间从剂型释放到介质内的活性药物成分(API)的 浓度。该释放对于速释剂型可能是迅速的(例如在10-15分钟内)，或者对受 控/调节释放的制剂可能相当久(例如数小时、数周或数月)。测试通常这样进 行从溶出介质实体取出样品、过滤样品，然后使用诸如HPLC (高效液相色 谱)的分析仪器来分析样品。或者，原位测试时可通过使用浸入溶出介质内的 光纤探针进行整个溶出测试。在美国药典(USP)第711节的溶出(2000)中 提供了对这种溶出测试装置的要求。溶出测试的基本程序和用于进行这种测试 的装置是本领域已知的。例如，美国专利第4，279，860号、第4,335,438号以及 第6，948，389号和R.汉森(R. Hanson)和V.戈瑞(V. Gray)的溶出测试手册 (Handbook of Dissolution Testing)第三版，溶出技术公司 (Dissolution Technologies, Inc.) (2004)都提供了溶出测试领域的一般说明。常规构造的用于药品的溶出测试的装置包括具有几个溶出容器的溶出单 元，溶出容器中放置有介质和待测试的剂型。将待测试的剂型放入溶出容器内的介质中之后，在特定时段内以特定速率在测试溶液内转动(或摆动)搅拌件。美国专利第5，589，649号中示出这种常规构造的溶出装置的实例。在整个溶出 测试的各特定时间点，在每个容器内进行分析测试。每个样品分别用附连到光 纤探针的光谱分析仪进行测试，光纤探针在溶出测试开始时放置在容器内。用 光谱仪分别测试和分析各测试溶液，光谱仪测量API (活性药物成分)的浓 度，其表示在给定时间点的溶出程度。这种溶出系统包括反射光纤探针和透 射光纤探针以进行作为时间函数的测试溶液内的光谱测定。许多药物API包含 芳族官能团，而赋形剂通常缺少在该区域具有光谱性能的官能团。UV测试 是方便的，能提供几乎即时的测量结果。如本领域的技术人员会理解的那样，典型的光纤探针包括细长杆或本体， 该细长杆或本体包含可选地与光谱分析仪连通的光发射器和光接受器(光管或 光纤)； 一个或多个聚焦透镜；以及有时根据设计或操作原理包括一个或多个 平面镜或棱镜。光发射器提供从光源(通常由分析仪提供)到探针本体内形成 的液体采样区域的光传送路径，液体采样区域接纳来自探针所插入的测试容器 的溶出介质。光接受器提供从液体采样区域到分析仪的探测器的光传送路径。 该液体采样区域表示探针的光路径间隙或视窗。尽管用于光谱溶出测试的现有方法和装置是公知的，但本领域内还有几个 缺陷尚未解决。本专利技术所解决的具体问题是1)使由于连续驻留的探针对测 试容器内层流流动的扰动最小，2)有效去除光谱探针光路径间隙或观察区域 的空气泡或气泡，3)探针的自动标准化和规范化，4)测试点之间光谱探针的 有效清洁。 因而，仍然需要从液体样品形成精确分析信号的改进的光纤探针及相关的 装置和方法。
技术实现思路
为了解决上述全部或部分问题和/或本领域的技术人员可能会发现的其它 问题，本公开提供了在以下阐述的实施方式中示例性描述的方法、过程、系统、 装置、仪器和/或器件。根据一实施方式，提供了一种溶出测试装置。该溶出测试装置包括光学探针和自动致动器。该光学探针构造成在测试容器所容纳的溶出介质内进行基于 光学的测量并将该基于光学的测量传送到远离测试容器定位的分析仪。该光学 探针包括本体和本体内形成的用于接受溶出介质的光路径间隙。自动致动器联 接到光学探针并可沿至少一个维度移动，其中光学探针可通过自动致动器交替 地移入和移出测试容器。光学探针可包括设置在本体内的光发射器和光接受器，光路径间隙定位成 与光发射器和光接受器光学连通。当光学探针通过自动致动器移入测试容器内 时，光路径间隙浸没在溶出介质内。当光学探针通过自动致动器移出测试容器 时，光路径间隙从溶出介质移出。光学探针在两次基于光学的测量之间保持在 溶出介质外。根据另一实施方式，溶出测试装置还包括消泡装置，该消泡装置与光学探 针接触并构造成将可变摆动力传递给探针，其中从光路径间隙去除气泡。根据另一实施方式，溶出测试装置还包括弹性体联接件，该弹性体联接件 附连到探针并构造成在消泡装置停止之后使探针返回到设定/配准位置。根据另一实施方式，消泡装置构造成将可变频率、可变振幅或可变频率且 可变振幅的摆动力传递到探针。根据另一实施方式，消泡装置还构造成相对于探针的标称轴线以一定角度 转动探针。根据另一实施方式，消泡装置构造成改变探针相对于标称轴线转动的角 度，改变探针相对于标称轴线转动的速度，或既改变角度又改变速度。根据另一实施方式，溶出测试装置还包括自动清洁机构，该机构包括用于 容纳清洁溶液的浴器。自动清洁机构可移动到光学探针下方的位置和从该位置 移走，其中光学探针可通过自动致动器移入浴器和移出浴器。根据另一实施方式，溶出测试装置还包括自动校准机构，该机构包括用于 容纳校准介质的校准浴器。自动校准机构可移动到光学探针下方的位置和从该 位置移走，其中光学探针可通过自动致动器移入浴器和移出浴器。根据另一实施方式，提供了一种溶出测试装置。该溶出测试装置包括光学 探针、自动致动器以及自动清洁机构。该光学探针构造成在测试容器所容纳的 溶出介质内进行基于光学的测量并将该基于光学的测量传送到远离测试容器定位的分析仪。该光学探针包括本体和本体内形成的用于接受溶出介质的光路 径间隙。自动致动器联接到光学探针并可沿至少一个维度移动，其中光学探针 可通过自动致动器移入和移出测试容器。该自动清洁机构包括用于容纳清洁溶 液的清洁浴器。自动清洁机构可移动到光学探针下方的位置和从该位置移走， 其中光学探针可通过自动致动器移动入和移出清洁浴器。根据另一实施方式，提供了一种溶出测试装置。该溶出测试装置包括光学 探针、自动致动器以及自动校准机构。该光学探针构造成在测试容器所容纳的 溶出介质内进行基于光学的测量并将该基于光学的测量传送到远离测试容器 定位的分析仪。该光学探针包括本体和本体内形成的用于接受溶出介质的光路 径间隙。自动致动器联接到光学探针并可沿至少一个维度移动，其中光学探针 可通过自动致动器移入和移出测试容器。该自动校准机构包括用于容纳校准介 质的校准浴器。自动校准机构可移动到光学探针下方的位置和从该位置移走， 其中光学探针可通过自动致动器移入和移出校准浴器。根据另一实施方式，提供一种溶出测试装置，该装置既包括自动清洁机构 又包括自动校准机构。在一实例中，清洁机构和校准机构整合成可移到和移离 光学探针的单一或整体机构。根据另一实施方式，提供一种在溶出测试装置的测试容器内操作光学探针 的方法。通过运行自动致动器将该光学探针沿光学探针的标称轴线插入本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种溶出测试装置，包括： 光学探针，所述光学探针构造成在测试容器所容纳的溶出介质内进行基于光学的测量并将所述基于光学的测量传送到远离所述测试容器定位的分析仪，所述光学探针包括本体和在所述本体内形成的光路径间隙；以及 自动致动器，所述自动 致动器联接到所述光学探针并可沿至少一个维度移动，其中所述光学探针通过所述自动致动器可交替地移入和移出测试容器。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：LD钦，A威廉姆斯，M斯西沃姆，BA菲尼，
申请(专利权)人：凡利安股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]
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