一种低杂质含量的维生素C注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种低杂质含量的维生素C注射液及其制备方法，属于药物制剂制备技术领域。本发明专利技术维生素C注射液组方中采用D‑葡萄糖酸钙、L‑半胱氨酸和聚乙二醇‑6000配置稳定剂，三者协同增效，显著提高了注射液体系的稳定性，有效阻断维生素C的氧化链式反应，减少了杂质的生成。此外本发明专利技术优化了缓冲体系，相比于传统的碳酸氢钠缓冲体系，避免CO2释放导致的pH波动，超纯脱氧工艺可降低注射液中活性氧含量，全程≤25℃环境操作，采用琥珀色中性玻璃安瓿，减少光照降解。提高了注射液的长效稳定性，降低了杂质含量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂制备，更具体的说是涉及一种低杂质含量的维生素c注射液及其制备方法。

技术介绍

1、维生素c(vitamin c)，又称抗坏血酸(ascorbic acid)，是一种水溶性维生素，在人体内无法合成，必须通过食物或药物补充。维生素c具有强还原性(抗氧化性)、可以清除自由基，保护细胞免受氧化损伤；促进胶原蛋白合成：促进伤口愈合、皮肤修复。增强免疫力：促进白细胞功能，提高抗感染能力，促进铁吸收以及神经递质合成等功效。通过口服维生素c片剂或泡腾片就可以满足日常补充需求，但对于危重症患者或者胃肠道吸收受限以及需要大剂量补充维生素c的患者，采用维生素c注射液的方式可以更快、更好的发挥治疗效果。

2、但目前，维生素c(抗坏血酸)注射液在制备、储存和使用过程中容易产生多种杂质，主要来源于原料、生产工艺、储存条件等因素。原料方面，维生素c原料在化学合成过程中可能残留2-酮基-l-古洛糖酸、l-苏糖酸等中间体。原料、生产设备或溶剂中容易混入金属离子(fe3+和cu2+)。生产工艺方面，受光、氧、金属离子等因素的影响，会催化维生素c氧化，加速降解本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种低杂质含量的维生素C注射液，其特征在于，以100mL维生素C注射液计，含如下重量的组分：1.0-25.0g维生素C、0.01-0.05g L-半胱氨酸、0.1-0.5g聚乙二醇-6000、0.1-0.3g柠檬酸、0.2-0.6g柠檬酸钠、0.01-0.05g D-葡萄糖酸钙、注射用水补足至100mL。

2.一种低杂质含量的维生素C注射液，其特征在于，以100mL维生素C注射液计，含如下重量的组分：10.0g维生素C、0.03g L-半胱氨酸、0.3g聚乙二醇-6000、0.2g柠檬酸、0.4g柠檬酸钠、0.03g D-葡萄糖酸钙、注射用水补足至100mL。

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【技术特征摘要】

1.一种低杂质含量的维生素c注射液，其特征在于，以100ml维生素c注射液计，含如下重量的组分：1.0-25.0g维生素c、0.01-0.05g l-半胱氨酸、0.1-0.5g聚乙二醇-6000、0.1-0.3g柠檬酸、0.2-0.6g柠檬酸钠、0.01-0.05g d-葡萄糖酸钙、注射用水补足至100ml。

2.一种低杂质含量的维生素c注射液，其特征在于，以100ml维生素c注射液计，含如下重量的组分：10.0g维生素c、0.03g l-半胱氨酸、0.3g聚乙二醇-6000、0.2g柠檬酸、0.4g柠檬酸钠、0.03g d-葡萄糖酸钙、注射用水补足至100ml。

3.根据权利要求1或2所述的低杂质含量的维生素c注射液，其特征在于，所述注射用水为超纯脱氧注射用水。

4.一种权利要求1-3任一所述低杂质含量维生素c注射液的制备方法，其特征在于，按照权利要求1或2所述的配比进行制备，具体包括如下步骤：

5.根据权利要求4所述的低杂质含量维...

【专利技术属性】
技术研发人员：张天琳，王龙，张红，郭继龙，张立志，张勇，薛身凯，李元潇，刘文文，孙微笑，李文娟，袁子惠，
申请(专利权)人：山东德青制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：

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