【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂，具体为一种阿仑膦酸钠片及其制备方法。
技术介绍
1、阿仑膦酸钠是第三代二膦酸盐，是一种新型高效的骨吸收抑制剂，可以抑制破骨细胞的活性，减少骨吸收，不直接抑制成骨细胞活性和骨形成过程。口服阿仑膦酸钠10mg/天或70mg/周时，可十分有效地抑制与内源性雌激素减少相关的骨丢失，耐受性良好，是一种新的可供选择的绝经后骨质疏松症的治疗方法。在药物制剂
，阿仑膦酸钠片作为一种重要的治疗药物，其质量和疗效一直备受关注，然而，传统的阿仑膦酸钠片制备工艺存在诸多缺点，限制了其进一步的发展和应用。
2、首先，传统制备工艺中的崩解剂结构单一，导致药物在体内的崩解速度较慢，溶出速率和生物利用度不高，其次，粘合剂和表面活性剂的选择与设计往往缺乏针对性，无法在保证药物颗粒内聚力的同时有效促进药物溶解，此外，传统制备工艺在药物成分均匀分布和稳定释放方面也存在不足，影响了药物的质量和疗效。
3、因此，亟需一种新型的阿仑膦酸钠片制备工艺，以解决上述问题，提高药物的质量和疗效。
技术实现思
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1.一种阿仑膦酸钠片，其特征在于，包括片芯和包覆片芯的包衣层，所述片芯由活性成分、多元填充剂体系、复合崩解剂结构、改性粘合剂、功能性表面活性剂、定制润湿剂以及复合润滑剂组成；
2.根据权利要求1所述的阿仑膦酸钠片，其特征在于，在制备过程中，先将羟乙基淀粉在50-60℃的温度下，以50-100rpm的搅拌速度进行预胶化处理30-40分钟，然后与乙基纤维素和甘氨酸钠在双螺旋锥形混合机中进行混合，混合速度为30-50rpm，混合时间为15-20分钟形成均匀的多元填充剂体系，再与其他辅料共同制粒。
3.根据权利要求1所述的阿仑膦酸钠片，其特征在于，内加...
【技术特征摘要】
1.一种阿仑膦酸钠片，其特征在于，包括片芯和包覆片芯的包衣层，所述片芯由活性成分、多元填充剂体系、复合崩解剂结构、改性粘合剂、功能性表面活性剂、定制润湿剂以及复合润滑剂组成；
2.根据权利要求1所述的阿仑膦酸钠片，其特征在于，在制备过程中，先将羟乙基淀粉在50-60℃的温度下，以50-100rpm的搅拌速度进行预胶化处理30-40分钟，然后与乙基纤维素和甘氨酸钠在双螺旋锥形混合机中进行混合，混合速度为30-50rpm，混合时间为15-20分钟形成均匀的多元填充剂体系，再与其他辅料共同制粒。
3.根据权利要求1所述的阿仑膦酸钠片，其特征在于，内加的复合崩解剂结构在制粒前与阿仑膦酸钠、多元填充剂体系和改性粘合剂先在犁刀式混合机中进行预混，预混参数为搅拌速度130-150rpm，预混时间11-13分钟；
4.根据权利要求1所述的阿仑膦酸钠片，其特征在于，该改性粘合剂在制粒前以粒径d90为10-20μm的粉末状态与其他内加辅料一同放入高剪切制粒机中，不经过常规的溶液制备过程，其在制粒过程中的作用机制为通过化学接枝的丙烯酸酯类基团与药物分子形成氢键，物理交联结构增强颗粒的内聚力。
5.根据权利要求1所述的阿仑膦酸钠片，其特征在于，在制粒时，将功能性表面活性剂溶解于定制润湿剂中，溶解过程采用行星式搅拌器，搅拌...
【专利技术属性】
技术研发人员：姚俊华，
申请(专利权)人：江苏万高药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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