一种依伏卡塞片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制剂技术领域，具体公开一种依伏卡塞片及其制备方法。本发明专利技术以特定比例的微晶纤维素、甘露醇作为填充剂，以交联聚乙烯吡咯烷酮和/或交联羧甲基纤维素钠作为崩解剂，并加入羟丙纤维素和/或羟丙甲纤维素作为粘合剂，与适宜粒径的原料，通过湿法制粒制备得到依伏卡塞片。制备得到的依伏卡塞片，且相比原研制剂，溶出速率和在储存过程中稳定性明显提高，可实现对原研产品的良好替代，从而为SHPT患者提供更多药物的选择，并降低患者的用药成本，具有较高的临床应用价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂，尤其涉及一种依伏卡塞片及其制备方法。

技术介绍

1、随着全球慢性肾病发病率的逐年攀升，继发性甲状旁腺功能亢进症(shpt)作为慢性肾病常见且严重的并发症，正威胁着众多患者的健康。据权威医学统计，在慢性肾病中后期患者群体中，shpt的发生率高达80％以上。shpt不仅会导致患者甲状旁腺激素(pth)过度分泌，引发骨骼疼痛、骨骼畸形、皮肤瘙痒等一系列痛苦症状，还会加剧肾脏功能的恶化，严重影响患者的生活质量与生存期限。

2、依伏卡塞作为新一代钙敏感受体激动剂，在shpt的治疗领域展现出独特优势，其能够精准地作用于甲状旁腺细胞上的钙敏感受体，有效抑制pth的合成与分泌，从而有效缓解shpt患者的病情。然而，目前市场上依伏卡塞片剂的制备工艺存在诸多不足。一方面，在药物溶出性能方面，目前依伏卡塞片剂存在溶出缓慢的问题，这使得药物进入人体后不能迅速且稳定地被吸收，难以满足临床对于快速起效的需求。尤其是在急性发作期的shpt患者，急需药物快速发挥作用以缓解剧烈疼痛等症状时，现有片剂的溶出特性成为一大阻碍。另一方面，目前市场上的依伏卡塞片本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种依伏卡塞片，其特征在于，包括依伏卡塞、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂；

2.如权利要求1所述的依伏卡塞片，其特征在于，所述填充剂为质量比2:1的微晶纤维素和甘露醇。

3.如权利要求1所述的依伏卡塞片，其特征在于，所述粘合剂的含量为1％～2％。

4.如权利要求1所述的依伏卡塞片，其特征在于，所述依伏卡塞的D10为3μm～10μm，D50为20μm～30μm，D90为30μm～50μm。

5.如权利要求1所述的依伏卡塞片，其特征在于，所述助流剂为胶态二氧化硅或微粉硅胶中的一种或两种。

6.如权利要求1所述的依伏卡塞片...

【技术特征摘要】

1.一种依伏卡塞片，其特征在于，包括依伏卡塞、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂；

2.如权利要求1所述的依伏卡塞片，其特征在于，所述填充剂为质量比2:1的微晶纤维素和甘露醇。

3.如权利要求1所述的依伏卡塞片，其特征在于，所述粘合剂的含量为1％～2％。

4.如权利要求1所述的依伏卡塞片，其特征在于，所述依伏卡塞的d10为3μm～10μm，d50为20μm～30μm，d90为30μm～50μm。

5.如权利要求1所述的依伏卡塞片，其特征在于，所述助流剂为胶态二氧化硅或微粉硅胶中的一种或两种。

6.如权利要求1所述的依伏卡塞片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸锌或滑石粉中至...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘磊，徐雪凤，黄颖，王晓康，李建凯，
申请(专利权)人：河北创健药业有限公司，
类型：发明
国别省市：