一种药物杂质的分析方法技术

本发明专利技术公开了一种药物杂质的分析方法，包括以下步骤：S1：制备样品溶液备用；S2：采用液相色谱法，用已知杂质外标法和未知杂质主成分自身对照法计算杂质含量，其中流动相A为盐溶液，流动相B为乙腈；步骤S1中的样品溶液包括第一杂质对照品储备溶液、第二杂质对照品储备溶液、供试品溶液、对照品溶液、灵敏度储备溶液以及灵敏度溶液；步骤S2中的采用的色谱柱为Phenomenex Gemini C18，检测波长为332nm(VWD)，流速为1.0ml/min，柱温为35℃，进样温度为4℃，进样量为10μl，本发明专利技术能够有效检测出甲磺酸伏美替尼片中有关杂质的含量，保证生产出的产品满足质量标准，保证产品的安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析，具体涉及一种药物杂质的分析方法。

技术介绍

1、肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，其中70～80％的病例为非小细胞肺癌。由于肺癌本身的疾病特性，导致很多肺癌患者在疾病确诊时已发生转移，失去了手术根治的机会，其生存率也降低。近年来，随着分子诊断技术的发展和靶向药物的研发，肺癌的治疗模式已经不在局限于传统的化疗。其中，egfr-tki治疗在具有egfr基因激活突变的肺癌人群中疗效显著。

2、目前egfr-tkis治疗为具有egfr突变的肺腺癌患者的一线标准治疗，其中包括一代egfr-tkis如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼和二代egfr-tkis如阿法替尼、达克替尼。但所有患者仍然不可避免的产生耐药。

3、相关治疗药物具有迫切的临床需求，而甲磺酸伏美替尼作为针对非小细胞肺癌患者的第三代egfr-tki小分子靶向药，具有脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽的特点。

4、甲磺酸伏美替尼简称：伏美替尼；商品名：艾弗沙，是上海艾力斯医药科技有限公司自主创制的国家1类新药，目前已成为高选择性、不可逆的第三代本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种药物杂质的分析方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的药物杂质的分析方法，其特征在于，所述流动相A和流动相B的洗脱程序为：

3.根据权利要求1所述的药物杂质的分析方法，其特征在于，所述盐溶液的制备过程为：取磷酸二氢钾4.949g，四丁基溴化铵1.465g，加水1000ml溶解后，用磷酸溶液(1→20)调节PH值至3.85±0.05。

4.根据权利要求1所述的药物杂质的分析方法，其特征在于，所述色谱柱PhenomenexGemini C18的规格为250×4.6mm，5μm。

5.根据权利要求1所述的药物杂质的分析方...

【技术特征摘要】

1.一种药物杂质的分析方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的药物杂质的分析方法，其特征在于，所述流动相a和流动相b的洗脱程序为：

3.根据权利要求1所述的药物杂质的分析方法，其特征在于，所述盐溶液的制备过程为：取磷酸二氢钾4.949g，四丁基溴化铵1.465g，加水1000ml溶解后，用磷酸溶液(1→20)调节ph值至3.85±0.05。

4.根据权利要求1所述的药物杂质的分析方法，其特征在于，所述色谱柱phenomenexgemini c18的规格为250×4.6mm，5μm。

5.根据权利要求1所述的药物杂质的分析方法，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：沈伟，张辉，万亚君，
申请(专利权)人：江苏艾力斯生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：