一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法技术

本发明专利技术涉及医药检测技术领域，具体涉及一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法，采用流动相中加入手性包合剂的高效液相色谱法进行测定，液相色谱条件为：流动相A中包括磷酸盐‑手性包合剂缓冲液，流动相B中包括乙腈和水，采用梯度洗脱的方式；流速为0.5‑2.0mL/min；色谱柱固定相填充剂为非手性硅烷键合硅胶；柱温为15℃‑55℃；检测波长为190nm‑230nm。该方法具有操作简单、成本低廉、选择性好、准确度高、普适性强的优点，适用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的研究进而有效控制产品质量，同时可拓展用于其他氨基酸及其类似药物的杂质谱研究。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法，属于医药检测。

技术介绍

1、苯磺酸美洛加巴林（mirogabalin besilate）是日本第一三共研发的新型治疗周围神经病理性疼痛(pnp)的药物，周围神经病理性疼痛是由各种原因引起的周围神经损伤或功能异常所引起的，典型的pnp包括糖尿病性和疱疹后神经痛。苯磺酸美洛加巴林主要用于糖尿病性周围神经痛、带状疱疹后遗神经痛及纤维组织肌痛的治疗。相比目前市场上治疗神经痛痛的药物加巴喷丁(gabapentin)和普瑞巴林，苯磺酸美洛加巴林与电压依赖性钙通道具有独特的结合特性和长效作用。临床表明苯磺酸美洛加巴林的效力明显高于加巴喷丁和普瑞巴林，同时苯磺酸美洛加巴林有安全性高、耐受性好等优点，正在发展成为世界级神经痛治疗药物。

2、杂质谱研究是原料药质量研究过程中至关重要的环节，也是当前各国药监部门关注的重点，如何有效的对原料药生产过程中涉及的原料、反应副产物、设备引入、降解引入的杂质等相关物质的来源、去向进行充分、合理研究与控制是各制药企业及研究机构开展药品研发的重中之重。

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【技术保护点】

1.一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法，其特征在于，所述分析方法为：

2.根据权利要求1所述一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法，其特征在于，所述手性包合剂为环糊精、冠醚、万古霉素、去甲万古霉素中的至少一种。

3.根据权利要求1所述一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法，其特征在于，所述流动相A的pH值为2.0-8.8；所述流动相A的所述磷酸盐-手性包合剂缓冲液中磷酸盐浓度为1-200mmol/L；所述磷酸盐-手性包合剂缓冲液中手性包合剂浓度为1-200mmol/L；

4.根据权利要求3所述一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂...

【技术特征摘要】

1.一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法，其特征在于，所述分析方法为：

2.根据权利要求1所述一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法，其特征在于，所述手性包合剂为环糊精、冠醚、万古霉素、去甲万古霉素中的至少一种。

3.根据权利要求1所述一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法，其特征在于，所述流动相a的ph值为2.0-8.8；所述流动相a的所述磷酸盐-手性包合剂缓冲液中磷酸盐浓度为1-200mmol/l；所述磷酸盐-手性包合剂缓冲液中手性包合剂浓度为1-200mmol/l；

4.根据权利要求3所述一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法，其特征在于，所述流动相a的ph值为3.0-4.0；所述流动相a的所述磷酸盐-手性包合剂缓冲液中磷酸盐浓度为70-90mmol/l；所述磷酸盐-手性包合剂缓冲液中手性包合剂浓度为80-120mmol/l；

5.根据权利要求1所述一种用于苯磺酸美洛加巴林原料药杂质谱的分析方法，其特征在于，所述流动相...

【专利技术属性】
技术研发人员：李运，沈文丽，孙慧，闫鑫，刘庆春，
申请(专利权)人：中节能万润股份有限公司，
类型：发明
国别省市：